- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06783712
Vertaileva tutkimus ultraääniohjatun IPACK-salpauksen välillä (polven valtimon ja polven takakapselin välinen väli) adduktorisen kanavasalpauksen ja yksinään adduktorisen kanavan tukoksen kanssa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan polven kokonaisartroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
A. Preoperatiiviset asetukset:
Kaikille potilaille tehdään preoperatiivinen arviointi (mukaan lukien koko historia, kliininen tutkimus ja rutiininomaiset preoperatiiviset laboratoriotutkimukset (CBC, INR, PT, PTT ja veren kemia, kuten maksan ja munuaisten toiminta).
B. Intraoperatiiviset asetukset:
Potilaiden saapuessa leikkaussaliin suoritetaan elektrokardiografia, noninvasiivinen verenpaine ja pulssioksimetria. Perusparametrit, kuten systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen verenpaine (MBP), syke (HR) ja happisaturaatio (SpO2), tallennetaan. Suonensisäinen (IV) kanyyli asetetaan ja 500 cc:n laktaattista Ringeriä aloitetaan laskimonsisäisesti yhteislataustilavuudena. Sedaatiota varten annetaan esilääkitys 0,02 mg/kg midatsolaamia IV. Tutkimuksen ohjaajat saavat potilaat spinaalipuudutuksen standarditekniikalla istuma-asennossa täysin aseptisissa olosuhteissa käyttäen betadiinia 10 %. Käytä sitten 4 ml 2 % lidokaiinia paikalliseen ihoinfiltraatioon, sitten 25G (Mercury TM) selkäydinneula, kunnes aivo-selkäydinneste (CSF) virtaa. Kun CSF-virtaus on saatu, injektoidaan 12,5 mg raskasta 0,5 % bupivakaiinia (Sunny Pharmaceutical Industries, Egypti). Tämän jälkeen potilas makaa selällään päätä hieman kaltevana, ja sitten suoritetaan spinaalipuudutuksen tason arviointi kylmäkosketustestillä.
Ryhmä I (Adductor canal group): Potilaat saavat ultraääniohjatun Adductor canal block (ACB) tutkimuksen ohjaajilta välittömästi ihon sulkemisen jälkeen. ACB suoritetaan täysin aseptisissa olosuhteissa. Ultraäänilaitteen (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA) korkeataajuisen (6-15 MHz) lineaarisen anturin käyttäminen steriilillä vaipalla ja 100 mm:n neulalla SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) . ACB-salpaus suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa lonkkarangan etuosan ja polvilumpion ylemmän navan puolivälissä. Adductor-kanava sijoitetaan hyperkaikuisena rakenteena sartorius-lihaksen alle, 100 mm:n neulaa SonoPlexiä kehitetään ultraääniohjauksella in-plane-tekniikalla ja injektoidaan 20 ml bupivakaiinia (Marcaine) 0,25 %.
Ryhmä II: Potilaat saavat ACB:n tutkimuksen ohjaajilta heti ihon sulkemisen jälkeen, kuten aiemmin ryhmässä I on kuvattu, ja sen jälkeen suoritetaan IPACK-esto. IPACK-esto suoritetaan täydellisin aseptisin varotoimin käyttämällä ultraäänilaitetta, jossa korkeataajuinen lineaarinen anturi on peitetty steriilillä vaipalla ja 100 mm:n neulalla SonoPlex. IPACK-salpaus suoritetaan, kun potilas on makuuasennossa ja polvi on hieman koukistunut, ja koetin asetetaan polvitaipeen kuoppaan lantiovaltimon ja reisiluun tunnistamiseksi. Sitten koetinta liu'utetaan distaalisesti kahden reisiluun kondylin paljastamiseksi, minkä jälkeen koetinta liuotetaan proksimaalisesti, kunnes reisiluun kondyylien kyhmyt katoavat ja litteä metafyysi ilmestyy. Neula työnnetään eteenpäin lateraalisesta suunnasta ja suunnataan lantiovaltimon ja reisiluun välisen tilan poikki, ja kun neula saavuttaa reisiluun mediaalisen reunan, lähes lantiovaltimon tasolla, negatiivinen aspiraatio vahvistetaan ja 20 ml bupivakaiinia 0,25 % pistetään asteittain, kun neula vedetään pois.
C. Leikkauksen jälkeiset asetukset Tärkeät tiedot, mukaan lukien keskimääräinen valtimoverenpaine, syke ja happisaturaatio, tallennetaan 5 minuuttia ennen kunkin lohkon injektiota ja 5 minuuttia injektion jälkeen ja leikkauksen jälkeen 1, 2, 4, 6, 12, 18 & välein 24 tuntia. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan numeerisella kivun arviointiasteikolla (NRS-kipu), joka on 11-pisteinen asteikko jaettuna 0 = ei kipua, 1-3 (lievä kipu), 4-7 (kohtalainen kipu) ja 7-10. (kova kipu), 0-10 asteikko tallennetaan tunnin välein ensimmäisten 6 tunnin aikana ja 2 tunnin välein loput ensimmäisten 24 tunnin aikana. Aikaväli lohkoinjektion ja ensimmäisen tarvittavan pelastuskipulääkkeen välillä (jos NRS-kipupistemäärä ≥4) mitataan. Jos NRS-kipupistemäärä on ≥4, potilaat saavat petidiiniä 30 mg IV. Leikkauksen jälkeen 24 tunnin kuluessa saatu analgesian kokonaismäärä kirjataan. Hemodynaamisten tietojen ja sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, hypotension tai hematooman, arviointi injektiokohdassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Puhelinnumero: +201119050190
- Sähköposti: hager.talal5@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11111
- Rekrytointi
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Puhelinnumero: +201119050190
- Sähköposti: hager.talal5@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy antamasta kirjallista suostumusta.
- Aikaisemmin tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa käytetystä lääkkeestä.
- Fyysinen tila: ASA-arvot yli III
- Hyytymishäiriön historia tai todisteita, antikoagulantti- tai verihiutaleiden käyttö.
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä
- Injektiokohdan infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I: Adduktorinen kanavatukos yksin
|
Ryhmä I: Potilaat saavat ultraääniohjatun Adductor canal block (ACB) -tutkimuksen ohjaajien toimesta heti ihon sulkemisen jälkeen.
ACB suoritetaan täysin aseptisissa olosuhteissa.
Ultraäänilaitteen (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA) korkeataajuisen (6-15 MHz) lineaarisen anturin käyttäminen steriilillä vaipalla ja 100 mm:n neulalla SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) .
ACB-salpaus suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa lonkkarangan etuosan ja polvilumpion ylemmän navan puolivälissä.
Adductor-kanava sijoitetaan hyperkaikuisena rakenteena sartorius-lihaksen alle, 100 mm:n neulaa SonoPlexiä kehitetään ultraääniohjauksella in-plane-tekniikalla ja injektoidaan 20 ml bupivakaiinia (Marcaine) 0,25 %.
|
|
Active Comparator: Ryhmä II: IPACK-lohko Adductor-kanavalohkolla
|
Ryhmä II: Potilaat saavat ACB:n tutkimuksen ohjaajilta heti ihon sulkemisen jälkeen, kuten aiemmin ryhmässä I on kuvattu, ja sen jälkeen suoritetaan IPACK-esto.
IPACK-esto suoritetaan täydellisin aseptisin varotoimin käyttämällä ultraäänilaitetta, jossa korkeataajuinen lineaarinen anturi on peitetty steriilillä vaipalla ja 100 mm:n neulalla SonoPlex.
IPACK-salpaus suoritetaan, kun potilas on makuuasennossa ja polvi on hieman koukistunut, ja koetin asetetaan polvitaipeen kuoppaan lantiovaltimon ja reisiluun tunnistamiseksi.
Sitten koetinta liu'utetaan distaalisesti kahden reisiluun kondylin paljastamiseksi, minkä jälkeen koetinta liuotetaan proksimaalisesti, kunnes reisiluun kondyylien kyhmyt katoavat ja litteä metafyysi ilmestyy.
Neula työnnetään eteenpäin lateraalisesta suunnasta ja suunnataan lantiovaltimon ja reisiluun välisen tilan poikki, ja kun neula saavuttaa reisiluun mediaalisen reunan, 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan asteittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aikaväli lohkon injektion ja ensimmäisen pelastuskipulääkeannoksen välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkoinjektiosta
|
24 tuntia lohkoinjektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hager Talal Mohamed, MBBCH, Anesthesia resident Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS47/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .