Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus ultraääniohjatun IPACK-salpauksen välillä (polven valtimon ja polven takakapselin välinen väli) adduktorisen kanavasalpauksen ja yksinään adduktorisen kanavan tukoksen kanssa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan polven kokonaisartroplastiassa

keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ain Shams University
Tutkijat vertaavat polvivaltimon ja polvilohkon takakapselin välisen tilan tehokkuutta (IPACK) adduktorikanavakatkoksen kanssa verrattuna pelkkään adductor-kanavakatkoksen jälkeiseen kivunlievitykseen polven kokonaisartroplastiassa, mikä parantaa varhaista ambulaatiota ja toiminnallista kuntoutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

A. Preoperatiiviset asetukset:

Kaikille potilaille tehdään preoperatiivinen arviointi (mukaan lukien koko historia, kliininen tutkimus ja rutiininomaiset preoperatiiviset laboratoriotutkimukset (CBC, INR, PT, PTT ja veren kemia, kuten maksan ja munuaisten toiminta).

B. Intraoperatiiviset asetukset:

Potilaiden saapuessa leikkaussaliin suoritetaan elektrokardiografia, noninvasiivinen verenpaine ja pulssioksimetria. Perusparametrit, kuten systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen verenpaine (MBP), syke (HR) ja happisaturaatio (SpO2), tallennetaan. Suonensisäinen (IV) kanyyli asetetaan ja 500 cc:n laktaattista Ringeriä aloitetaan laskimonsisäisesti yhteislataustilavuudena. Sedaatiota varten annetaan esilääkitys 0,02 mg/kg midatsolaamia IV. Tutkimuksen ohjaajat saavat potilaat spinaalipuudutuksen standarditekniikalla istuma-asennossa täysin aseptisissa olosuhteissa käyttäen betadiinia 10 %. Käytä sitten 4 ml 2 % lidokaiinia paikalliseen ihoinfiltraatioon, sitten 25G (Mercury TM) selkäydinneula, kunnes aivo-selkäydinneste (CSF) virtaa. Kun CSF-virtaus on saatu, injektoidaan 12,5 mg raskasta 0,5 % bupivakaiinia (Sunny Pharmaceutical Industries, Egypti). Tämän jälkeen potilas makaa selällään päätä hieman kaltevana, ja sitten suoritetaan spinaalipuudutuksen tason arviointi kylmäkosketustestillä.

Ryhmä I (Adductor canal group): Potilaat saavat ultraääniohjatun Adductor canal block (ACB) tutkimuksen ohjaajilta välittömästi ihon sulkemisen jälkeen. ACB suoritetaan täysin aseptisissa olosuhteissa. Ultraäänilaitteen (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA) korkeataajuisen (6-15 MHz) lineaarisen anturin käyttäminen steriilillä vaipalla ja 100 mm:n neulalla SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) . ACB-salpaus suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa lonkkarangan etuosan ja polvilumpion ylemmän navan puolivälissä. Adductor-kanava sijoitetaan hyperkaikuisena rakenteena sartorius-lihaksen alle, 100 mm:n neulaa SonoPlexiä kehitetään ultraääniohjauksella in-plane-tekniikalla ja injektoidaan 20 ml bupivakaiinia (Marcaine) 0,25 %.

Ryhmä II: Potilaat saavat ACB:n tutkimuksen ohjaajilta heti ihon sulkemisen jälkeen, kuten aiemmin ryhmässä I on kuvattu, ja sen jälkeen suoritetaan IPACK-esto. IPACK-esto suoritetaan täydellisin aseptisin varotoimin käyttämällä ultraäänilaitetta, jossa korkeataajuinen lineaarinen anturi on peitetty steriilillä vaipalla ja 100 mm:n neulalla SonoPlex. IPACK-salpaus suoritetaan, kun potilas on makuuasennossa ja polvi on hieman koukistunut, ja koetin asetetaan polvitaipeen kuoppaan lantiovaltimon ja reisiluun tunnistamiseksi. Sitten koetinta liu'utetaan distaalisesti kahden reisiluun kondylin paljastamiseksi, minkä jälkeen koetinta liuotetaan proksimaalisesti, kunnes reisiluun kondyylien kyhmyt katoavat ja litteä metafyysi ilmestyy. Neula työnnetään eteenpäin lateraalisesta suunnasta ja suunnataan lantiovaltimon ja reisiluun välisen tilan poikki, ja kun neula saavuttaa reisiluun mediaalisen reunan, lähes lantiovaltimon tasolla, negatiivinen aspiraatio vahvistetaan ja 20 ml bupivakaiinia 0,25 % pistetään asteittain, kun neula vedetään pois.

C. Leikkauksen jälkeiset asetukset Tärkeät tiedot, mukaan lukien keskimääräinen valtimoverenpaine, syke ja happisaturaatio, tallennetaan 5 minuuttia ennen kunkin lohkon injektiota ja 5 minuuttia injektion jälkeen ja leikkauksen jälkeen 1, 2, 4, 6, 12, 18 & välein 24 tuntia. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan numeerisella kivun arviointiasteikolla (NRS-kipu), joka on 11-pisteinen asteikko jaettuna 0 = ei kipua, 1-3 (lievä kipu), 4-7 (kohtalainen kipu) ja 7-10. (kova kipu), 0-10 asteikko tallennetaan tunnin välein ensimmäisten 6 tunnin aikana ja 2 tunnin välein loput ensimmäisten 24 tunnin aikana. Aikaväli lohkoinjektion ja ensimmäisen tarvittavan pelastuskipulääkkeen välillä (jos NRS-kipupistemäärä ≥4) mitataan. Jos NRS-kipupistemäärä on ≥4, potilaat saavat petidiiniä 30 mg IV. Leikkauksen jälkeen 24 tunnin kuluessa saatu analgesian kokonaismäärä kirjataan. Hemodynaamisten tietojen ja sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, hypotension tai hematooman, arviointi injektiokohdassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11111
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hager Talal Mohamed, MBBCH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

-

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy antamasta kirjallista suostumusta.
  • Aikaisemmin tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa käytetystä lääkkeestä.
  • Fyysinen tila: ASA-arvot yli III
  • Hyytymishäiriön historia tai todisteita, antikoagulantti- tai verihiutaleiden käyttö.
  • Potilaat, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä
  • Injektiokohdan infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä I: Adduktorinen kanavatukos yksin
Ryhmä I: Potilaat saavat ultraääniohjatun Adductor canal block (ACB) -tutkimuksen ohjaajien toimesta heti ihon sulkemisen jälkeen. ACB suoritetaan täysin aseptisissa olosuhteissa. Ultraäänilaitteen (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA) korkeataajuisen (6-15 MHz) lineaarisen anturin käyttäminen steriilillä vaipalla ja 100 mm:n neulalla SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) . ACB-salpaus suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa lonkkarangan etuosan ja polvilumpion ylemmän navan puolivälissä. Adductor-kanava sijoitetaan hyperkaikuisena rakenteena sartorius-lihaksen alle, 100 mm:n neulaa SonoPlexiä kehitetään ultraääniohjauksella in-plane-tekniikalla ja injektoidaan 20 ml bupivakaiinia (Marcaine) 0,25 %.
Active Comparator: Ryhmä II: IPACK-lohko Adductor-kanavalohkolla
Ryhmä II: Potilaat saavat ACB:n tutkimuksen ohjaajilta heti ihon sulkemisen jälkeen, kuten aiemmin ryhmässä I on kuvattu, ja sen jälkeen suoritetaan IPACK-esto. IPACK-esto suoritetaan täydellisin aseptisin varotoimin käyttämällä ultraäänilaitetta, jossa korkeataajuinen lineaarinen anturi on peitetty steriilillä vaipalla ja 100 mm:n neulalla SonoPlex. IPACK-salpaus suoritetaan, kun potilas on makuuasennossa ja polvi on hieman koukistunut, ja koetin asetetaan polvitaipeen kuoppaan lantiovaltimon ja reisiluun tunnistamiseksi. Sitten koetinta liu'utetaan distaalisesti kahden reisiluun kondylin paljastamiseksi, minkä jälkeen koetinta liuotetaan proksimaalisesti, kunnes reisiluun kondyylien kyhmyt katoavat ja litteä metafyysi ilmestyy. Neula työnnetään eteenpäin lateraalisesta suunnasta ja suunnataan lantiovaltimon ja reisiluun välisen tilan poikki, ja kun neula saavuttaa reisiluun mediaalisen reunan, 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan asteittain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikaväli lohkon injektion ja ensimmäisen pelastuskipulääkeannoksen välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia lohkoinjektiosta
24 tuntia lohkoinjektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hager Talal Mohamed, MBBCH, Anesthesia resident Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU MS47/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa