- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06783712
Estudo comparativo entre bloqueio IPACK guiado por ultrassom (interespaço entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho) com bloqueio de canal adutor versus bloqueio de canal adutor sozinho para tratamento da dor pós-operatória em artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A.Configurações pré-operatórias:
Todos os pacientes serão submetidos à avaliação pré-operatória (incluindo história completa, exame clínico e investigações laboratoriais pré-operatórias de rotina serão feitas (hemograma completo, INR, PT, PTT e química do sangue, como funções hepáticas e renais).
B. Configurações intraoperatórias:
Na chegada dos pacientes à sala cirúrgica, serão aplicados eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso. Parâmetros basais, como pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC) e saturação de oxigênio (SpO2) serão registrados. Uma cânula intravenosa (IV) será inserida e 500 cc de Ringer com lactato serão iniciados por via intravenosa como volume de co-carga. A pré-medicação de 0,02mg/kg de midazolam IV será administrada para sedação. Os pacientes receberão raquianestesia pelos supervisores da pesquisa usando a técnica padrão na posição sentada sob condições assépticas completas com betadina 10%. Em seguida, utilizar 4ml de lidocaína 2% para infiltração local da pele e, em seguida, introduzir agulha raquidiana 25G (Mercury TM) até obter fluxo de líquido cefalorraquidiano (LCR). Após a obtenção do fluxo do LCR, serão injetados 12,5mg de bupivacaína pesada 0,5% (Sunny Pharmaceutical Industries, Egito). Em seguida, o paciente ficará deitado em decúbito dorsal com leve inclinação da cabeça e, em seguida, será feita uma avaliação do nível de raquianestesia por meio do teste de toque frio.
Grupo I (grupo canal adutor): os pacientes receberão o bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom (ACB) pelos supervisores da pesquisa realizada logo após o fechamento da pele. ACB será realizada sob condições totalmente assépticas. Usando uma sonda linear de alta frequência (6-15MHz) de uma máquina de ultrassom (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, EUA) coberta com bainha estéril e agulha de 100 mm SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, EUA) . O bloqueio ACB será realizado enquanto o paciente estiver em posição supina no ponto intermediário entre a espinha ilíaca ântero-superior e o pólo superior da patela. O canal adutor será localizado como uma estrutura hiperecóica abaixo do músculo sartório, agulha SonoPlex de 100 mm será avançada com orientação de ultrassom em técnica in-plane e serão injetados 20 ml de bupivacaína (Marcaína) 0,25%.
Grupo II: Os pacientes receberão ACB pelos supervisores da pesquisa logo após o fechamento da pele conforme descrito anteriormente no grupo I e em seguida será realizado um bloqueio IPACK. O bloqueio IPACK será realizado sob precauções assépticas completas usando a máquina de ultrassom com sonda linear de alta frequência coberta com bainha estéril e agulha SonoPlex de 100 mm. O bloqueio IPACK será realizado com o paciente em posição supina com leve flexão do joelho, a sonda será aplicada na fossa poplítea para identificação da artéria poplítea e do fêmur. Em seguida, a sonda será deslizada distalmente para revelar os dois côndilos femorais seguido de deslizamento proximal da sonda até que as saliências dos côndilos femorais desapareçam e a metáfise plana apareça. Uma agulha será avançada pela face lateral e direcionada através do espaço entre a artéria poplítea e o fêmur e quando a agulha atingir a borda medial do fêmur, quase no nível da artéria poplítea, a aspiração negativa é confirmada e 20 ml de bupivacaína 0,25 % será injetado gradativamente à medida que a agulha é retirada.
C. configurações pós-operatórias Dados vitais, incluindo pressão arterial média, frequência cardíaca e saturação de oxigênio serão registrados 5 minutos antes da injeção de cada bloco e 5 minutos após a injeção e no pós-operatório em intervalos de 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas. A dor pós-operatória será avaliada por uma Escala de Avaliação Numérica para dor (NRS Dor), que é uma escala de 11 pontos dividida em 0 = sem dor, 1-3 (dor leve), 4-7 (dor moderada) e 7-10 (dor intensa), a escala de 0 a 10 será registrada a cada hora durante as primeiras 6 horas e a cada 2 horas durante o restante das primeiras 24 horas. O intervalo de tempo entre o momento da injeção do bloqueio e o tempo até a primeira analgesia de resgate necessária (no caso de pontuação de dor NRS ≥4) será medido. Se a pontuação NRS Pain for ≥4, os pacientes receberão petidina 30 mg IV. Será registrada a quantidade total de analgesia que será recebida nas 24 horas de pós-operatório. Avaliação de dados hemodinâmicos e efeitos colaterais como náuseas, vômitos, hipotensão ou hematoma no local da injeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Número de telefone: +201119050190
- E-mail: hager.talal5@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11111
- Recrutamento
- Ain Shams University
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Contato:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Número de telefone: +201119050190
- E-mail: hager.talal5@gmail.com
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Contato:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
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Critérios de exclusão:
- A recusa do paciente em dar consentimento por escrito.
- Alergia previamente conhecida a um dos medicamentos utilizados no estudo.
- Estado físico: notas ASA superiores a III
- História ou evidência de coagulopatia, uso de terapia anticoagulante ou antiplaquetária.
- Pacientes com distúrbios neuromusculares
- Infecção no local da injeção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I: bloqueio do canal adutor sozinho
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Grupo I: Os pacientes receberão o bloqueio do canal adutor (ACB) guiado por ultrassom pelos supervisores da pesquisa realizada logo após o fechamento da pele.
ACB será realizada sob condições totalmente assépticas.
Usando uma sonda linear de alta frequência (6-15MHz) de uma máquina de ultrassom (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, EUA) coberta com bainha estéril e agulha de 100 mm SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, EUA) .
O bloqueio ACB será realizado enquanto o paciente estiver em posição supina no ponto intermediário entre a espinha ilíaca ântero-superior e o pólo superior da patela.
O canal adutor será localizado como uma estrutura hiperecóica abaixo do músculo sartório, agulha SonoPlex de 100 mm será avançada com orientação de ultrassom em técnica in-plane e serão injetados 20 ml de bupivacaína (Marcaína) 0,25%.
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Comparador Ativo: Grupo II: bloqueio IPACK com bloqueio do canal adutor
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Grupo II: Os pacientes receberão ACB pelos supervisores da pesquisa logo após o fechamento da pele conforme descrito anteriormente no grupo I e em seguida será realizado um bloqueio IPACK.
O bloqueio IPACK será realizado sob precauções assépticas completas usando a máquina de ultrassom com sonda linear de alta frequência coberta com bainha estéril e agulha SonoPlex de 100 mm.
O bloqueio IPACK será realizado com o paciente em posição supina com leve flexão do joelho, a sonda será aplicada na fossa poplítea para identificação da artéria poplítea e do fêmur.
Em seguida, a sonda será deslizada distalmente para revelar os dois côndilos femorais seguido de deslizamento proximal da sonda até que as saliências dos côndilos femorais desapareçam e a metáfise plana apareça.
Uma agulha será avançada pela face lateral e direcionada através do espaço entre a artéria poplítea e o fêmur e, assim que a agulha atingir a borda medial do fêmur, 20 ml de bupivacaína 0,25% serão injetados gradativamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O intervalo de tempo entre a injeção do bloqueio e a primeira dose de analgesia de resgate administrada
Prazo: 24 horas a partir da injeção do bloco
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24 horas a partir da injeção do bloco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hager Talal Mohamed, MBBCH, Anesthesia resident Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS47/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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