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Estudo comparativo entre bloqueio IPACK guiado por ultrassom (interespaço entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho) com bloqueio de canal adutor versus bloqueio de canal adutor sozinho para tratamento da dor pós-operatória em artroplastia total do joelho

15 de janeiro de 2025 atualizado por: Ain Shams University
Os investigadores irão comparar a eficácia do interespaço entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do bloqueio do joelho (IPACK) com bloqueio do canal adutor versus bloqueio do canal adutor sozinho para analgesia pós-operatória na artroplastia total do joelho com conseqüentemente melhor deambulação precoce e reabilitação funcional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A.Configurações pré-operatórias:

Todos os pacientes serão submetidos à avaliação pré-operatória (incluindo história completa, exame clínico e investigações laboratoriais pré-operatórias de rotina serão feitas (hemograma completo, INR, PT, PTT e química do sangue, como funções hepáticas e renais).

B. Configurações intraoperatórias:

Na chegada dos pacientes à sala cirúrgica, serão aplicados eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso. Parâmetros basais, como pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC) e saturação de oxigênio (SpO2) serão registrados. Uma cânula intravenosa (IV) será inserida e 500 cc de Ringer com lactato serão iniciados por via intravenosa como volume de co-carga. A pré-medicação de 0,02mg/kg de midazolam IV será administrada para sedação. Os pacientes receberão raquianestesia pelos supervisores da pesquisa usando a técnica padrão na posição sentada sob condições assépticas completas com betadina 10%. Em seguida, utilizar 4ml de lidocaína 2% para infiltração local da pele e, em seguida, introduzir agulha raquidiana 25G (Mercury TM) até obter fluxo de líquido cefalorraquidiano (LCR). Após a obtenção do fluxo do LCR, serão injetados 12,5mg de bupivacaína pesada 0,5% (Sunny Pharmaceutical Industries, Egito). Em seguida, o paciente ficará deitado em decúbito dorsal com leve inclinação da cabeça e, em seguida, será feita uma avaliação do nível de raquianestesia por meio do teste de toque frio.

Grupo I (grupo canal adutor): os pacientes receberão o bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom (ACB) pelos supervisores da pesquisa realizada logo após o fechamento da pele. ACB será realizada sob condições totalmente assépticas. Usando uma sonda linear de alta frequência (6-15MHz) de uma máquina de ultrassom (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, EUA) coberta com bainha estéril e agulha de 100 mm SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, EUA) . O bloqueio ACB será realizado enquanto o paciente estiver em posição supina no ponto intermediário entre a espinha ilíaca ântero-superior e o pólo superior da patela. O canal adutor será localizado como uma estrutura hiperecóica abaixo do músculo sartório, agulha SonoPlex de 100 mm será avançada com orientação de ultrassom em técnica in-plane e serão injetados 20 ml de bupivacaína (Marcaína) 0,25%.

Grupo II: Os pacientes receberão ACB pelos supervisores da pesquisa logo após o fechamento da pele conforme descrito anteriormente no grupo I e em seguida será realizado um bloqueio IPACK. O bloqueio IPACK será realizado sob precauções assépticas completas usando a máquina de ultrassom com sonda linear de alta frequência coberta com bainha estéril e agulha SonoPlex de 100 mm. O bloqueio IPACK será realizado com o paciente em posição supina com leve flexão do joelho, a sonda será aplicada na fossa poplítea para identificação da artéria poplítea e do fêmur. Em seguida, a sonda será deslizada distalmente para revelar os dois côndilos femorais seguido de deslizamento proximal da sonda até que as saliências dos côndilos femorais desapareçam e a metáfise plana apareça. Uma agulha será avançada pela face lateral e direcionada através do espaço entre a artéria poplítea e o fêmur e quando a agulha atingir a borda medial do fêmur, quase no nível da artéria poplítea, a aspiração negativa é confirmada e 20 ml de bupivacaína 0,25 % será injetado gradativamente à medida que a agulha é retirada.

C. configurações pós-operatórias Dados vitais, incluindo pressão arterial média, frequência cardíaca e saturação de oxigênio serão registrados 5 minutos antes da injeção de cada bloco e 5 minutos após a injeção e no pós-operatório em intervalos de 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas. A dor pós-operatória será avaliada por uma Escala de Avaliação Numérica para dor (NRS Dor), que é uma escala de 11 pontos dividida em 0 = sem dor, 1-3 (dor leve), 4-7 (dor moderada) e 7-10 (dor intensa), a escala de 0 a 10 será registrada a cada hora durante as primeiras 6 horas e a cada 2 horas durante o restante das primeiras 24 horas. O intervalo de tempo entre o momento da injeção do bloqueio e o tempo até a primeira analgesia de resgate necessária (no caso de pontuação de dor NRS ≥4) será medido. Se a pontuação NRS Pain for ≥4, os pacientes receberão petidina 30 mg IV. Será registrada a quantidade total de analgesia que será recebida nas 24 horas de pós-operatório. Avaliação de dados hemodinâmicos e efeitos colaterais como náuseas, vômitos, hipotensão ou hematoma no local da injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11111
        • Recrutamento
        • Ain Shams University
        • Contato:
        • Contato:
          • Hager Talal Mohamed, MBBCH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

-

Critérios de exclusão:

  • A recusa do paciente em dar consentimento por escrito.
  • Alergia previamente conhecida a um dos medicamentos utilizados no estudo.
  • Estado físico: notas ASA superiores a III
  • História ou evidência de coagulopatia, uso de terapia anticoagulante ou antiplaquetária.
  • Pacientes com distúrbios neuromusculares
  • Infecção no local da injeção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I: bloqueio do canal adutor sozinho
Grupo I: Os pacientes receberão o bloqueio do canal adutor (ACB) guiado por ultrassom pelos supervisores da pesquisa realizada logo após o fechamento da pele. ACB será realizada sob condições totalmente assépticas. Usando uma sonda linear de alta frequência (6-15MHz) de uma máquina de ultrassom (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, EUA) coberta com bainha estéril e agulha de 100 mm SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, EUA) . O bloqueio ACB será realizado enquanto o paciente estiver em posição supina no ponto intermediário entre a espinha ilíaca ântero-superior e o pólo superior da patela. O canal adutor será localizado como uma estrutura hiperecóica abaixo do músculo sartório, agulha SonoPlex de 100 mm será avançada com orientação de ultrassom em técnica in-plane e serão injetados 20 ml de bupivacaína (Marcaína) 0,25%.
Comparador Ativo: Grupo II: bloqueio IPACK com bloqueio do canal adutor
Grupo II: Os pacientes receberão ACB pelos supervisores da pesquisa logo após o fechamento da pele conforme descrito anteriormente no grupo I e em seguida será realizado um bloqueio IPACK. O bloqueio IPACK será realizado sob precauções assépticas completas usando a máquina de ultrassom com sonda linear de alta frequência coberta com bainha estéril e agulha SonoPlex de 100 mm. O bloqueio IPACK será realizado com o paciente em posição supina com leve flexão do joelho, a sonda será aplicada na fossa poplítea para identificação da artéria poplítea e do fêmur. Em seguida, a sonda será deslizada distalmente para revelar os dois côndilos femorais seguido de deslizamento proximal da sonda até que as saliências dos côndilos femorais desapareçam e a metáfise plana apareça. Uma agulha será avançada pela face lateral e direcionada através do espaço entre a artéria poplítea e o fêmur e, assim que a agulha atingir a borda medial do fêmur, 20 ml de bupivacaína 0,25% serão injetados gradativamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O intervalo de tempo entre a injeção do bloqueio e a primeira dose de analgesia de resgate administrada
Prazo: 24 horas a partir da injeção do bloco
24 horas a partir da injeção do bloco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hager Talal Mohamed, MBBCH, Anesthesia resident Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

9 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MS47/2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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