- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06783712
Étude comparative entre le bloc IPACK guidé par échographie (espace entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou) avec le bloc du canal adducteur et le bloc du canal adducteur seul pour la gestion de la douleur postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
A.Paramètres préopératoires :
Tous les patients subiront une évaluation préopératoire (y compris l'historique complet, un examen clinique et des examens de laboratoire préopératoires de routine seront effectués (CBC, INR, PT, PTT et chimie sanguine comme les fonctions hépatiques et rénales).
B.Paramètres peropératoires :
À l'arrivée des patients au bloc opératoire, une électrocardiographie, une tension artérielle non invasive et une oxymétrie de pouls seront appliquées. Paramètres de base tels que la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (DBP), la pression artérielle moyenne (MBP), la fréquence cardiaque (FC) et la saturation en oxygène (SpO2) seront enregistrées. Une canule intraveineuse (IV) sera insérée et 500 cc de Ringer lacté seront démarrés par voie intraveineuse en tant que volume de co-charge. Une prémédication de 0,02 mg/kg de midazolam IV sera administrée pour la sédation. Les patients recevront une anesthésie rachidienne par les superviseurs de la recherche en utilisant la technique standard en position assise dans des conditions d'asepsie complète en utilisant de la bétadine 10 %. Ensuite, utilisez 4 ml de lidocaïne à 2 % pour une infiltration cutanée locale, puis introduisez une aiguille vertébrale 25G (Mercury TM) jusqu'à obtenir un écoulement de liquide céphalo-rachidien (LCR). Après avoir obtenu le flux de LCR, 12,5 mg de bupivacaïne lourde à 0,5 % (Sunny Pharmaceutical Industries, Égypte) seront injectés. Ensuite, le patient sera allongé sur le dos avec une légère inclinaison de la tête, puis une évaluation du niveau de rachianesthésie sera effectuée à l'aide d'un test au toucher froid.
Groupe I (groupe canal adducteur) : les patients recevront le bloc du canal adducteur (ACB) guidé par échographie par les superviseurs de la recherche effectuée juste après la fermeture cutanée. L'ACB sera réalisé dans des conditions d'asepsie totale. Utilisation d'une sonde linéaire haute fréquence (6-15 MHz) d'un appareil à ultrasons (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA) recouverte d'une gaine stérile et d'une aiguille SonoPlex de 100 mm (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) . Le bloc ACB sera effectué pendant que le patient est en décubitus dorsal à mi-chemin entre l'épine iliaque antéro-supérieure et le pôle supérieur de la rotule. Le canal adducteur sera situé comme une structure hyperéchogène sous le muscle sartorius, une aiguille de 100 mm SonoPlex sera avancée sous guidage échographique dans une technique dans le plan et 20 ml de bupivacaïne (Marcaïne) 0,25% seront injectés.
Groupe II : Les patients recevront de l'ACB par les superviseurs de la recherche juste après la fermeture cutanée comme décrit précédemment dans le groupe I, puis un bloc IPACK sera réalisé. Le bloc IPACK sera réalisé sous toutes précautions aseptiques à l'aide de l'échographe avec la sonde linéaire haute fréquence recouverte d'une gaine stérile et d'une aiguille de 100 mm SonoPlex. Le bloc IPACK sera réalisé alors que le patient est en décubitus dorsal avec une légère flexion du genou, la sonde sera appliquée sur la fosse poplitée pour l'identification de l'artère poplitée et du fémur. Ensuite, la sonde sera glissée distalement pour révéler les deux condyles fémoraux suivi d'un glissement proximal de la sonde jusqu'à ce que les bosses des condyles fémoraux disparaissent et que la métaphyse plate apparaisse. Une aiguille sera avancée depuis la face latérale et dirigée à travers l'espace entre l'artère poplitée et le fémur et une fois que l'aiguille atteint le bord médial du fémur, presque au niveau de l'artère poplitée, l'aspiration négative est confirmée et 20 ml de bupivacaïne 0,25 % sera injecté progressivement au fur et à mesure que l'aiguille est retirée.
C. paramètres postopératoires Les données vitales, notamment la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, seront enregistrées 5 minutes avant l'injection de chaque bloc et 5 minutes après l'injection et en postopératoire à des intervalles de 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures. La douleur postopératoire sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS Pain) qui est une échelle de 11 points divisée en 0 = pas de douleur, 1-3 (douleur légère), 4-7 (douleur modérée) et 7-10. (douleur intense), une échelle de 0 à 10 sera enregistrée toutes les heures pendant les 6 premières heures et toutes les 2 heures pour le reste des 24 premières heures. L'intervalle de temps entre le moment de l'injection en bloc et le temps jusqu'à la première analgésie de secours requise (en cas de score NRS Pain ≥4) sera mesuré. Si le score NRS Pain est ≥ 4, les patients recevront 30 mg de péthidine IV. La quantité totale d'analgésie qui sera reçue dans les 24 heures postopératoires sera enregistrée. Évaluation des données hémodynamiques et des effets secondaires tels que nausées, vomissements, hypotension ou hématome au site d'injection.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Numéro de téléphone: +201119050190
- E-mail: hager.talal5@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11111
- Recrutement
- Ain Shams University
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Contact:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Numéro de téléphone: +201119050190
- E-mail: hager.talal5@gmail.com
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Contact:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
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Critères d'exclusion :
- Le patient refuse de donner son consentement écrit.
- Allergie antérieurement connue à l’un des médicaments utilisés dans l’étude.
- État physique : grades ASA supérieurs à III
- Antécédents ou signes de coagulopathie, utilisation d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire.
- Patients atteints de troubles neuromusculaires
- Infection au site d’injection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I : bloc du canal adducteur seul
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Groupe I : Les patients recevront le bloc du canal adducteur (ACB) guidé par échographie par les superviseurs de la recherche effectuée juste après la fermeture cutanée.
L'ACB sera réalisé dans des conditions d'asepsie totale.
Utilisation d'une sonde linéaire haute fréquence (6-15 MHz) d'un appareil à ultrasons (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA) recouverte d'une gaine stérile et d'une aiguille SonoPlex de 100 mm (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) .
Le bloc ACB sera effectué pendant que le patient est en décubitus dorsal à mi-chemin entre l'épine iliaque antéro-supérieure et le pôle supérieur de la rotule.
Le canal adducteur sera situé comme une structure hyperéchogène sous le muscle sartorius, une aiguille de 100 mm SonoPlex sera avancée sous guidage échographique dans une technique dans le plan et 20 ml de bupivacaïne (Marcaïne) 0,25% seront injectés.
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Comparateur actif: Groupe II : bloc IPACK avec bloc canal adducteur
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Groupe II : Les patients recevront de l'ACB par les superviseurs de la recherche juste après la fermeture cutanée comme décrit précédemment dans le groupe I, puis un bloc IPACK sera réalisé.
Le bloc IPACK sera réalisé sous toutes précautions aseptiques à l'aide de l'échographe avec la sonde linéaire haute fréquence recouverte d'une gaine stérile et d'une aiguille de 100 mm SonoPlex.
Le bloc IPACK sera réalisé alors que le patient est en décubitus dorsal avec une légère flexion du genou, la sonde sera appliquée sur la fosse poplitée pour l'identification de l'artère poplitée et du fémur.
Ensuite, la sonde sera glissée distalement pour révéler les deux condyles fémoraux suivi d'un glissement proximal de la sonde jusqu'à ce que les bosses des condyles fémoraux disparaissent et que la métaphyse plate apparaisse.
Une aiguille sera avancée depuis la face latérale et dirigée à travers l'espace entre l'artère poplitée et le fémur et une fois que l'aiguille atteint le bord médial du fémur, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés progressivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'intervalle de temps entre l'injection du bloc et la première dose d'analgésie de secours administrée
Délai: 24 heures après l'injection en bloc
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24 heures après l'injection en bloc
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hager Talal Mohamed, MBBCH, Anesthesia resident Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS47/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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