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Étude comparative entre le bloc IPACK guidé par échographie (espace entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou) avec le bloc du canal adducteur et le bloc du canal adducteur seul pour la gestion de la douleur postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou

15 janvier 2025 mis à jour par: Ain Shams University
Les enquêteurs compareront l'efficacité de l'espace entre l'artère poplitée et le bloc de la capsule postérieure du genou (IPACK) avec bloc du canal adducteur versus bloc du canal adducteur seul pour l'analgésie postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou avec par conséquent une amélioration précoce de la déambulation et de la rééducation fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

A.Paramètres préopératoires :

Tous les patients subiront une évaluation préopératoire (y compris l'historique complet, un examen clinique et des examens de laboratoire préopératoires de routine seront effectués (CBC, INR, PT, PTT et chimie sanguine comme les fonctions hépatiques et rénales).

B.Paramètres peropératoires :

À l'arrivée des patients au bloc opératoire, une électrocardiographie, une tension artérielle non invasive et une oxymétrie de pouls seront appliquées. Paramètres de base tels que la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (DBP), la pression artérielle moyenne (MBP), la fréquence cardiaque (FC) et la saturation en oxygène (SpO2) seront enregistrées. Une canule intraveineuse (IV) sera insérée et 500 cc de Ringer lacté seront démarrés par voie intraveineuse en tant que volume de co-charge. Une prémédication de 0,02 mg/kg de midazolam IV sera administrée pour la sédation. Les patients recevront une anesthésie rachidienne par les superviseurs de la recherche en utilisant la technique standard en position assise dans des conditions d'asepsie complète en utilisant de la bétadine 10 %. Ensuite, utilisez 4 ml de lidocaïne à 2 % pour une infiltration cutanée locale, puis introduisez une aiguille vertébrale 25G (Mercury TM) jusqu'à obtenir un écoulement de liquide céphalo-rachidien (LCR). Après avoir obtenu le flux de LCR, 12,5 mg de bupivacaïne lourde à 0,5 % (Sunny Pharmaceutical Industries, Égypte) seront injectés. Ensuite, le patient sera allongé sur le dos avec une légère inclinaison de la tête, puis une évaluation du niveau de rachianesthésie sera effectuée à l'aide d'un test au toucher froid.

Groupe I (groupe canal adducteur) : les patients recevront le bloc du canal adducteur (ACB) guidé par échographie par les superviseurs de la recherche effectuée juste après la fermeture cutanée. L'ACB sera réalisé dans des conditions d'asepsie totale. Utilisation d'une sonde linéaire haute fréquence (6-15 MHz) d'un appareil à ultrasons (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA) recouverte d'une gaine stérile et d'une aiguille SonoPlex de 100 mm (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) . Le bloc ACB sera effectué pendant que le patient est en décubitus dorsal à mi-chemin entre l'épine iliaque antéro-supérieure et le pôle supérieur de la rotule. Le canal adducteur sera situé comme une structure hyperéchogène sous le muscle sartorius, une aiguille de 100 mm SonoPlex sera avancée sous guidage échographique dans une technique dans le plan et 20 ml de bupivacaïne (Marcaïne) 0,25% seront injectés.

Groupe II : Les patients recevront de l'ACB par les superviseurs de la recherche juste après la fermeture cutanée comme décrit précédemment dans le groupe I, puis un bloc IPACK sera réalisé. Le bloc IPACK sera réalisé sous toutes précautions aseptiques à l'aide de l'échographe avec la sonde linéaire haute fréquence recouverte d'une gaine stérile et d'une aiguille de 100 mm SonoPlex. Le bloc IPACK sera réalisé alors que le patient est en décubitus dorsal avec une légère flexion du genou, la sonde sera appliquée sur la fosse poplitée pour l'identification de l'artère poplitée et du fémur. Ensuite, la sonde sera glissée distalement pour révéler les deux condyles fémoraux suivi d'un glissement proximal de la sonde jusqu'à ce que les bosses des condyles fémoraux disparaissent et que la métaphyse plate apparaisse. Une aiguille sera avancée depuis la face latérale et dirigée à travers l'espace entre l'artère poplitée et le fémur et une fois que l'aiguille atteint le bord médial du fémur, presque au niveau de l'artère poplitée, l'aspiration négative est confirmée et 20 ml de bupivacaïne 0,25 % sera injecté progressivement au fur et à mesure que l'aiguille est retirée.

C. paramètres postopératoires Les données vitales, notamment la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, seront enregistrées 5 minutes avant l'injection de chaque bloc et 5 minutes après l'injection et en postopératoire à des intervalles de 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures. La douleur postopératoire sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS Pain) qui est une échelle de 11 points divisée en 0 = pas de douleur, 1-3 (douleur légère), 4-7 (douleur modérée) et 7-10. (douleur intense), une échelle de 0 à 10 sera enregistrée toutes les heures pendant les 6 premières heures et toutes les 2 heures pour le reste des 24 premières heures. L'intervalle de temps entre le moment de l'injection en bloc et le temps jusqu'à la première analgésie de secours requise (en cas de score NRS Pain ≥4) sera mesuré. Si le score NRS Pain est ≥ 4, les patients recevront 30 mg de péthidine IV. La quantité totale d'analgésie qui sera reçue dans les 24 heures postopératoires sera enregistrée. Évaluation des données hémodynamiques et des effets secondaires tels que nausées, vomissements, hypotension ou hématome au site d'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11111
        • Recrutement
        • Ain Shams University
        • Contact:
        • Contact:
          • Hager Talal Mohamed, MBBCH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

-

Critères d'exclusion :

  • Le patient refuse de donner son consentement écrit.
  • Allergie antérieurement connue à l’un des médicaments utilisés dans l’étude.
  • État physique : grades ASA supérieurs à III
  • Antécédents ou signes de coagulopathie, utilisation d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire.
  • Patients atteints de troubles neuromusculaires
  • Infection au site d’injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I : bloc du canal adducteur seul
Groupe I : Les patients recevront le bloc du canal adducteur (ACB) guidé par échographie par les superviseurs de la recherche effectuée juste après la fermeture cutanée. L'ACB sera réalisé dans des conditions d'asepsie totale. Utilisation d'une sonde linéaire haute fréquence (6-15 MHz) d'un appareil à ultrasons (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA) recouverte d'une gaine stérile et d'une aiguille SonoPlex de 100 mm (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) . Le bloc ACB sera effectué pendant que le patient est en décubitus dorsal à mi-chemin entre l'épine iliaque antéro-supérieure et le pôle supérieur de la rotule. Le canal adducteur sera situé comme une structure hyperéchogène sous le muscle sartorius, une aiguille de 100 mm SonoPlex sera avancée sous guidage échographique dans une technique dans le plan et 20 ml de bupivacaïne (Marcaïne) 0,25% seront injectés.
Comparateur actif: Groupe II : bloc IPACK avec bloc canal adducteur
Groupe II : Les patients recevront de l'ACB par les superviseurs de la recherche juste après la fermeture cutanée comme décrit précédemment dans le groupe I, puis un bloc IPACK sera réalisé. Le bloc IPACK sera réalisé sous toutes précautions aseptiques à l'aide de l'échographe avec la sonde linéaire haute fréquence recouverte d'une gaine stérile et d'une aiguille de 100 mm SonoPlex. Le bloc IPACK sera réalisé alors que le patient est en décubitus dorsal avec une légère flexion du genou, la sonde sera appliquée sur la fosse poplitée pour l'identification de l'artère poplitée et du fémur. Ensuite, la sonde sera glissée distalement pour révéler les deux condyles fémoraux suivi d'un glissement proximal de la sonde jusqu'à ce que les bosses des condyles fémoraux disparaissent et que la métaphyse plate apparaisse. Une aiguille sera avancée depuis la face latérale et dirigée à travers l'espace entre l'artère poplitée et le fémur et une fois que l'aiguille atteint le bord médial du fémur, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés progressivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'intervalle de temps entre l'injection du bloc et la première dose d'analgésie de secours administrée
Délai: 24 heures après l'injection en bloc
24 heures après l'injection en bloc

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hager Talal Mohamed, MBBCH, Anesthesia resident Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

9 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MS47/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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