- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06783712
Studio comparativo tra blocco IPACK guidato da ultrasuoni (interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore del ginocchio) con blocco del canale adduttore rispetto al blocco del canale adduttore da solo per la gestione del dolore postoperatorio nell'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A.Impostazioni preoperatorie:
Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione preoperatoria (inclusa anamnesi completa, esame clinico e verranno eseguite indagini di laboratorio preoperatorie di routine (CBC, INR, PT, PTT ed esami ematochimici come funzionalità epatica e renale).
B. Impostazioni intraoperatorie:
All'arrivo dei pazienti in sala operatoria verranno applicati l'elettrocardiografia, la pressione sanguigna non invasiva e la pulsossimetria. Verranno registrati i parametri di base quali pressione sanguigna sistolica (SBP), pressione sanguigna diastolica (DBP), pressione sanguigna media (MBP), frequenza cardiaca (HR) e saturazione di ossigeno (SpO2). Verrà inserita una cannula endovenosa (IV) e 500 cc di Ringer lattato verranno avviati per via endovenosa come volume di co-carico. Per la sedazione verrà somministrata una premedicazione di 0,02 mg/kg di midazolam IV. I pazienti riceveranno l'anestesia spinale dai supervisori della ricerca utilizzando la tecnica standard in posizione seduta in condizioni completamente asettiche utilizzando betadina al 10%. Quindi utilizzare 4 ml di lidocaina al 2% per l'infiltrazione cutanea locale, quindi introdurre un ago spinale da 25 G (Mercury TM) fino a ottenere il flusso del liquido cerebrospinale (CSF). Dopo aver ottenuto il flusso del liquido cerebrospinale verranno iniettati 12,5 mg di bupivacaina pesante allo 0,5% (Sunny Pharmaceutical Industries, Egitto). Quindi il paziente giacerà supino con una leggera inclinazione della testa, e quindi verrà effettuata una valutazione del livello di anestesia spinale utilizzando il test del tocco freddo.
Gruppo I (gruppo del canale adduttore): i pazienti riceveranno il blocco del canale adduttore (ACB) ecoguidato dai supervisori della ricerca eseguita subito dopo la chiusura della pelle. L'ACB sarà eseguito in condizioni completamente asettiche. Utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza (6-15 MHz) di una macchina ad ultrasuoni (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA) ricoperta da una guaina sterile e un ago SonoPlex da 100 mm (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) . Il blocco ACB verrà eseguito mentre il paziente è in posizione supina nel punto a metà strada tra la spina iliaca antero-superiore e il polo superiore della rotula. Il canale adduttore sarà localizzato come una struttura iperecogena sotto il muscolo sartorio, l'ago SonoPlex da 100 mm verrà fatto avanzare con la guida degli ultrasuoni con una tecnica in-plane e verranno iniettati 20 ml di bupivacaina (Marcaina) allo 0,25%.
Gruppo II: i pazienti riceveranno ACB dai supervisori della ricerca subito dopo la chiusura della pelle come precedentemente descritto nel gruppo I e quindi verrà eseguito un blocco IPACK. Il blocco IPACK verrà eseguito in completa asepsi utilizzando la macchina ad ultrasuoni con la sonda lineare ad alta frequenza ricoperta da una guaina sterile e ago SonoPlex da 100 mm. Il blocco IPACK verrà eseguito mentre il paziente è in posizione supina con leggera flessione del ginocchio, la sonda verrà applicata alla fossa poplitea per l'identificazione dell'arteria poplitea e del femore. Successivamente la sonda verrà fatta scorrere distalmente per rivelare i due condili femorali seguita da uno scorrimento prossimale della sonda fino alla scomparsa delle gobbe dei condili femorali e alla comparsa della metafisi piatta. Un ago verrà fatto avanzare dalla parte laterale e diretto attraverso lo spazio tra l'arteria poplitea e il femore e una volta che l'ago raggiunge il bordo mediale del femore, quasi a livello dell'arteria poplitea, viene confermata l'aspirazione negativa e 20 ml di bupivacaina 0,25. % verrà iniettato in modo incrementale man mano che l'ago viene ritirato.
C. impostazioni postoperatorie I dati vitali, tra cui la pressione sanguigna arteriosa media, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, verranno registrati 5 minuti prima dell'iniezione di ciascun blocco e 5 minuti dopo l'iniezione e dopo l'intervento a intervalli di 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore. Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante una scala di valutazione numerica del dolore (NRS Pain), che è una scala a 11 punti divisa come 0=nessun dolore, 1-3 (dolore lieve), 4-7 (dolore moderato) e 7-10. (forte dolore), la scala 0-10 verrà registrata ogni ora per le prime 6 ore e ogni 2 ore per il resto delle prime 24 ore. Verrà misurato l'intervallo di tempo tra il momento dell'iniezione in blocco e il tempo necessario alla prima analgesia di salvataggio (in caso di punteggio NRS Pain ≥ 4). Se il punteggio NRS Pain è ≥ 4, i pazienti riceveranno petidina 30 mg IV. Verrà registrata la quantità totale di analgesia che verrà ricevuta nelle 24 ore postoperatorie. Valutazione dei dati emodinamici e degli effetti collaterali come nausea, vomito, ipotensione o ematoma nel sito di iniezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Numero di telefono: +201119050190
- Email: hager.talal5@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11111
- Reclutamento
- Ain Shams University
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Contatto:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Numero di telefono: +201119050190
- Email: hager.talal5@gmail.com
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Contatto:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
-
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente di dare il consenso scritto.
- Allergia precedentemente nota a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
- Stato fisico: grado ASA superiore a III
- Anamnesi o evidenza di coagulopatia, uso di terapia anticoagulante o antipiastrinica.
- Pazienti con disturbi neuromuscolari
- Infezione nel sito di iniezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo I: solo blocco del canale adduttore
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Gruppo I: i pazienti riceveranno il blocco del canale dell'adduttore (ACB) ecoguidato dai supervisori della ricerca eseguita subito dopo la chiusura della pelle.
L'ACB sarà eseguito in condizioni completamente asettiche.
Utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza (6-15 MHz) di una macchina ad ultrasuoni (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA) ricoperta da una guaina sterile e un ago SonoPlex da 100 mm (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) .
Il blocco ACB verrà eseguito mentre il paziente è in posizione supina nel punto a metà strada tra la spina iliaca antero-superiore e il polo superiore della rotula.
Il canale adduttore sarà localizzato come una struttura iperecogena sotto il muscolo sartorio, l'ago SonoPlex da 100 mm verrà fatto avanzare con la guida degli ultrasuoni con una tecnica in-plane e verranno iniettati 20 ml di bupivacaina (Marcaina) allo 0,25%.
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Comparatore attivo: Gruppo II: blocco IPACK con blocco del canale adduttore
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Gruppo II: i pazienti riceveranno ACB dai supervisori della ricerca subito dopo la chiusura della pelle come precedentemente descritto nel gruppo I e quindi verrà eseguito un blocco IPACK.
Il blocco IPACK verrà eseguito in completa asepsi utilizzando la macchina ad ultrasuoni con la sonda lineare ad alta frequenza ricoperta da una guaina sterile e ago SonoPlex da 100 mm.
Il blocco IPACK verrà eseguito mentre il paziente è in posizione supina con leggera flessione del ginocchio, la sonda verrà applicata alla fossa poplitea per l'identificazione dell'arteria poplitea e del femore.
Successivamente la sonda verrà fatta scorrere distalmente per rivelare i due condili femorali seguita da uno scorrimento prossimale della sonda fino alla scomparsa delle gobbe dei condili femorali e alla comparsa della metafisi piatta.
Un ago verrà fatto avanzare dall'aspetto laterale e diretto attraverso lo spazio tra l'arteria poplitea e il femore e una volta che l'ago raggiunge il bordo mediale del femore, verranno iniettati in modo incrementale 20 ml di bupivacaina allo 0,25%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'intervallo di tempo tra l'iniezione del blocco e la prima dose di analgesia di salvataggio somministrata
Lasso di tempo: 24 ore dall'iniezione in blocco
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24 ore dall'iniezione in blocco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hager Talal Mohamed, MBBCH, Anesthesia resident Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS47/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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