- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06783712
Сравнительное исследование блокады IPACK под контролем ультразвука (между подколенной артерией и задней капсулой коленного сустава) с блокадой приводящего канала и только блокадой приводящего канала для лечения послеоперационной боли при тотальной артропластике коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
А. Предоперационные настройки:
Все пациенты пройдут предоперационное обследование (включая полный анамнез, клиническое обследование и рутинные предоперационные лабораторные исследования (ОАК, МНО, ПВ, ЧТВ и биохимические исследования крови, такие как функции печени и почек).
Б.Интраоперационные параметры:
По прибытии пациентов в операционную будут проводить электрокардиографию, неинвазивное измерение артериального давления и пульсоксиметрию. Будут записываться базовые параметры, такие как систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД), частота сердечных сокращений (ЧСС) и насыщение кислородом (SpO2). Будет вставлена внутривенная канюля и введено внутривенно 500 мл лактата Рингера в качестве дополнительной нагрузки. Для седации будет назначена премедикация 0,02 мг/кг мидазолама внутривенно. Руководители исследования проводят спинальную анестезию пациентам по стандартной методике в положении сидя в полных асептических условиях с использованием 10% бетадина. Затем использовали 4 мл 2% лидокаина для местной инфильтрации кожи, затем вводили спинномозговую иглу 25G (Mercury TM) до получения тока спинномозговой жидкости (ликвора). После получения ликвора будет введено 12,5 мг тяжелого бупивакаина 0,5% (Sunny Pharmaceutical Industries, Египет). Затем больного укладывают на спину с небольшим наклоном головы, после чего проводят оценку уровня спинальной анестезии с помощью теста холодного прикосновения.
Группа I (группа аддукторного канала): пациентам будет проведена блокада аддукторного канала (ACB) под контролем ультразвука, проводимая руководителями исследования сразу после закрытия кожи. ACB будет проводиться в полных асептических условиях. Использование высокочастотного (6-15 МГц) линейного датчика ультразвукового аппарата (Sonosite Turbo M, Bothell, Вашингтон, США), покрытого стерильным чехлом, и иглы SonoPlex длиной 100 мм (B-Braun Medical Inc., Вифлеем, Пенсильвания, США). . Блокада ACB будет выполняться, когда пациент находится в положении лежа на середине пути между передней верхней подвздошной остью и верхним полюсом надколенника. Приводящий канал будет расположен в виде гиперэхогенной структуры под портняжной мышцей, игла SonoPlex длиной 100 мм будет продвинута под контролем ультразвука в плоскостной технике и будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина (маркаина).
Группа II: Пациенты получат ACB от руководителей исследования сразу после закрытия кожи, как описано ранее в группе I, а затем будет выполнена блокада IPACK. IPACK-блокада будет выполняться с соблюдением всех асептических мер с использованием ультразвукового аппарата с высокочастотным линейным датчиком, покрытым стерильным чехлом, и иглой SonoPlex длиной 100 мм. IPACK-блокада будет выполнена в положении пациента на спине с небольшим сгибанием колена, зонд будет наложен на подколенную ямку для идентификации подколенной артерии и бедренной кости. Затем датчик перемещают дистально для выявления двух мыщелков бедренной кости с последующим скольжением датчика в проксимальном направлении до исчезновения выступов мыщелков бедренной кости и появления плоского метафиза. Иглу продвигают с латеральной стороны и направляют через пространство между подколенной артерией и бедренной костью, и как только игла достигает медиального края бедренной кости, почти на уровне подколенной артерии, подтверждается отрицательный результат аспирации и вводится 20 мл бупивакаина 0,25. % будет вводиться постепенно по мере извлечения иглы.
C. Послеоперационные параметры. Важнейшие данные, включая среднее артериальное давление, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом, будут записываться за 5 минут до инъекции каждого блока и через 5 минут после инъекции, а также после операции с интервалами 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа. Послеоперационная боль будет оцениваться по числовой шкале оценки боли (NRS Pain), которая представляет собой 11-балльную шкалу, разделенную на 0 = отсутствие боли, 1–3 (легкая боль), 4–7 (умеренная боль) и 7–10. (сильная боль), шкала от 0 до 10 будет записываться каждый час в течение первых 6 часов и каждые 2 часа в течение остальных первых 24 часов. Будет измерен временной интервал между временем инъекции блокады и временем до первой необходимой анальгезии (в случае оценки боли по NRS ≥4). Если показатель боли по шкале NRS ≥4, пациенты будут получать петидин в дозе 30 мг внутривенно. Будет записан общий объем анальгезии, полученной через 24 часа после операции. Оценка гемодинамических данных и побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, гипотония или гематома в месте инъекции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Номер телефона: +201119050190
- Электронная почта: hager.talal5@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11111
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Номер телефона: +201119050190
- Электронная почта: hager.talal5@gmail.com
-
Контакт:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-
Критерии исключения:
- Отказ пациента дать письменное согласие.
- Ранее известная аллергия на один из препаратов, использованных в исследовании.
- Физический статус: оценка по ASA выше III.
- Анамнез или признаки коагулопатии, применение антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии.
- Пациенты с нервно-мышечными расстройствами
- Инфекция в месте инъекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I: Только блокада приводящего канала.
|
Группа I: Пациентам будет проведена блокада приводящего канала (ACB) под ультразвуковым контролем руководителями исследования, проведенного сразу после закрытия кожи.
ACB будет проводиться в полных асептических условиях.
Использование высокочастотного (6-15 МГц) линейного датчика ультразвукового аппарата (Sonosite Turbo M, Bothell, Вашингтон, США), покрытого стерильным чехлом, и иглы SonoPlex длиной 100 мм (B-Braun Medical Inc., Вифлеем, Пенсильвания, США). .
Блокада ACB будет выполняться, когда пациент находится в положении лежа на середине пути между передней верхней подвздошной остью и верхним полюсом надколенника.
Приводящий канал будет расположен в виде гиперэхогенной структуры под портняжной мышцей, игла SonoPlex длиной 100 мм будет продвинута под контролем ультразвука в плоскостной технике и будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина (маркаина).
|
|
Активный компаратор: Группа II: блокада IPACK с блокадой аддукторного канала.
|
Группа II: Пациенты получат ACB от руководителей исследования сразу после закрытия кожи, как описано ранее в группе I, а затем будет выполнена блокада IPACK.
IPACK-блокада будет выполняться с соблюдением всех асептических мер с использованием ультразвукового аппарата с высокочастотным линейным датчиком, покрытым стерильным чехлом, и иглой SonoPlex длиной 100 мм.
IPACK-блокада будет выполнена в положении пациента на спине с небольшим сгибанием колена, зонд будет наложен на подколенную ямку для идентификации подколенной артерии и бедренной кости.
Затем датчик перемещают дистально для выявления двух мыщелков бедренной кости с последующим скольжением датчика в проксимальном направлении до исчезновения выступов мыщелков бедренной кости и появления плоского метафиза.
Иглу продвигают с латеральной стороны и направляют через пространство между подколенной артерией и бедренной костью, и как только игла достигает медиального края бедренной кости, постепенно вводится 20 мл 0,25% раствора бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интервал времени между введением блокады и введением первой дозы спасательной анальгезии.
Временное ограничение: 24 часа с момента инъекции блока
|
24 часа с момента инъекции блока
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hager Talal Mohamed, MBBCH, Anesthesia resident Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS47/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .