- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06783712
Badanie porównawcze pomiędzy blokiem IPACK pod kontrolą USG (przestrzeń między tętnicą podkolanową a torebką tylną stawu kolanowego) z blokadą kanału przywodziciela w porównaniu z samą blokadą kanału przywodziciela w leczeniu bólu pooperacyjnego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
A. Ustawienia przedoperacyjne:
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej (obejmującej pełny wywiad, badanie kliniczne i rutynowe przedoperacyjne badania laboratoryjne (CBC, INR, PT, PTT i badania chemiczne krwi, takie jak czynność wątroby i nerek).
B. Ustawienia śródoperacyjne:
Po przybyciu pacjentów na salę operacyjną zostanie wykonana elektrokardiografia, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi oraz pulsoksymetria. Rejestrowane będą podstawowe parametry, takie jak skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie krwi (MBP), częstość akcji serca (HR) i nasycenie tlenem (SpO2). Zostanie wprowadzona kaniula dożylna (IV) i zostanie rozpoczęte dożylne podawanie 500 ml roztworu Ringera z mleczanem jako objętość współładowania. W celu uzyskania sedacji zostanie podana premedykacja midazolamu dożylnego w dawce 0,02 mg/kg. Pacjenci zostaną znieczuleni podpajęczynówkowo przez osoby nadzorujące badanie standardową techniką w pozycji siedzącej, w warunkach całkowitej aseptyki, z zastosowaniem 10% betadyny. Następnie użyj 4 ml lidokainy 2% do miejscowego nacieku skóry, a następnie wkłuj igłę rdzeniową 25G (Mercury TM) aż do uzyskania przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Po uzyskaniu wypływu płynu mózgowo-rdzeniowego wstrzykuje się 12,5 mg ciężkiej bupiwakainy 0,5% (Sunny Pharmaceutical Industries, Egipt). Następnie pacjent ułoży się na wznak z lekkim pochyleniem głowy, a następnie dokonana zostanie ocena stopnia znieczulenia kręgosłupa za pomocą testu zimnego dotyku.
Grupa I (grupa kanału przywodziciela): Pacjenci otrzymają blokadę kanału przywodziciela pod kontrolą USG (ACB) przez osoby nadzorujące badanie wykonywane tuż po zamknięciu skóry. ACB zostanie przeprowadzone w całkowicie aseptycznych warunkach. Przy użyciu sondy liniowej wysokiej częstotliwości (6-15 MHz) aparatu ultradźwiękowego (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA) pokrytej sterylną osłoną i igłą SonoPlex 100 mm (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) . Blok ACB zostanie wykonany, gdy pacjent będzie ułożony na plecach, w miejscu położonym pośrodku pomiędzy przednim górnym kolcem biodrowym a górnym biegunem rzepki. Kanał przywodziciela zostanie zlokalizowany jako hiperechogeniczna struktura pod mięśniem sartorius, zostanie wprowadzona igła SonoPlex o średnicy 100 mm pod kontrolą ultradźwięków w technice in-plane i wstrzyknięte zostanie 20 ml bupiwakainy (Marcaine) 0,25%.
Grupa II: Pacjenci otrzymają ACB od osób nadzorujących badanie tuż po zamknięciu skóry, jak opisano wcześniej w grupie I, a następnie zostanie wykonana blokada IPACK. Blok IPACK zostanie wykonany przy zachowaniu całkowitych zasad aseptyki przy użyciu aparatu ultradźwiękowego z sondą liniową wysokiej częstotliwości w sterylnej osłonie i igłą SonoPlex 100 mm. Blok IPACK zostanie wykonany w pozycji leżącej na plecach z lekkim zgięciem stawu kolanowego, a sonda zostanie przyłożona do dołu podkolanowego w celu identyfikacji tętnicy podkolanowej i kości udowej. Następnie sonda zostanie przesunięta dystalnie w celu odsłonięcia dwóch kłykci kości udowej, po czym nastąpi przesuwanie sondy proksymalnie, aż znikną garby kłykci kości udowej i pojawi się płaska przynasada. Igła zostanie wprowadzona od strony bocznej i skierowana w poprzek przestrzeni pomiędzy tętnicą podkolanową a kością udową, a gdy igła osiągnie środkowy brzeg kości udowej, prawie na poziomie tętnicy podkolanowej, potwierdzono ujemną aspirację i podano 20 ml bupiwakainy 0,25 będzie wstrzykiwany stopniowo w miarę wycofywania igły.
C. ustawienia pooperacyjne Istotne dane, w tym średnie ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca i nasycenie tlenem, będą rejestrowane 5 minut przed wstrzyknięciem każdego bloku i 5 minut po wstrzyknięciu oraz po operacji w odstępach 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godziny. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS Pain), która jest 11-punktową skalą podzieloną na 0 = brak bólu, 1-3 (łagodny ból), 4-7 (umiarkowany ból) i 7-10 (silny ból), skala 0-10 będzie rejestrowana co godzinę przez pierwsze 6 godzin i co 2 godziny przez pozostałe pierwsze 24 godziny. Mierzony będzie odstęp czasu pomiędzy momentem wstrzyknięcia blokującego a czasem do pierwszej wymaganej analgezji ratunkowej (w przypadku bólu w skali NRS ≥4). Jeśli wynik NRS Pain wynosi ≥4, pacjenci otrzymają petydynę 30 mg dożylnie. Rejestrowana będzie całkowita ilość środka przeciwbólowego, który zostanie podany w ciągu 24 godzin po operacji. Ocena danych hemodynamicznych i skutków ubocznych, takich jak nudności, wymioty, niedociśnienie lub krwiak w miejscu wstrzyknięcia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Numer telefonu: +201119050190
- E-mail: hager.talal5@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11111
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Numer telefonu: +201119050190
- E-mail: hager.talal5@gmail.com
-
Kontakt:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
-
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa wyrażenia przez pacjenta pisemnej zgody.
- Znana wcześniej alergia na jeden z leków stosowanych w badaniu.
- Stan fizyczny: stopnie ASA powyżej III
- Historia lub dowody koagulopatii, stosowanie terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej.
- Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I: Sama blokada kanału przywodziciela
|
Grupa I: Pacjenci otrzymają blokadę kanału przywodziciela pod kontrolą USG (ACB) przez osoby nadzorujące badanie wykonywane tuż po zamknięciu skóry.
ACB zostanie przeprowadzone w całkowicie aseptycznych warunkach.
Przy użyciu sondy liniowej wysokiej częstotliwości (6-15 MHz) aparatu ultradźwiękowego (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA) pokrytej sterylną osłoną i igłą SonoPlex 100 mm (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) .
Blok ACB zostanie wykonany, gdy pacjent będzie ułożony na plecach, w miejscu położonym pośrodku pomiędzy przednim górnym kolcem biodrowym a górnym biegunem rzepki.
Kanał przywodziciela zostanie zlokalizowany jako hiperechogeniczna struktura pod mięśniem sartorius, zostanie wprowadzona igła SonoPlex o średnicy 100 mm pod kontrolą ultradźwięków w technice in-plane i wstrzyknięte zostanie 20 ml bupiwakainy (Marcaine) 0,25%.
|
|
Aktywny komparator: Grupa II: Blokada IPACK z blokadą kanału przywodziciela
|
Grupa II: Pacjenci otrzymają ACB od osób nadzorujących badanie tuż po zamknięciu skóry, jak opisano wcześniej w grupie I, a następnie zostanie wykonana blokada IPACK.
Blok IPACK zostanie wykonany przy zachowaniu całkowitych zasad aseptyki przy użyciu aparatu ultradźwiękowego z sondą liniową wysokiej częstotliwości w sterylnej osłonie i igłą SonoPlex 100 mm.
Blok IPACK zostanie wykonany w pozycji leżącej na plecach z lekkim zgięciem stawu kolanowego, a sonda zostanie przyłożona do dołu podkolanowego w celu identyfikacji tętnicy podkolanowej i kości udowej.
Następnie sonda zostanie przesunięta dystalnie w celu odsłonięcia dwóch kłykci kości udowej, po czym nastąpi przesuwanie sondy proksymalnie, aż znikną garby kłykci kości udowej i pojawi się płaska przynasada.
Igła zostanie wprowadzona od strony bocznej i skierowana przez przestrzeń pomiędzy tętnicą podkolanową a kością udową, a gdy igła dotrze do przyśrodkowego brzegu kości udowej, stopniowo wstrzyknie się 20 ml bupiwakainy 0,25%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odstęp czasu pomiędzy wstrzyknięciem bloku a podaniem pierwszej dawki ratunkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny od wstrzyknięcia bloku
|
24 godziny od wstrzyknięcia bloku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hager Talal Mohamed, MBBCH, Anesthesia resident Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS47/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .