- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06783712
Sammenlignende studie mellom ultralydveiledet IPACK-blokk (mellomrom mellom arterien popliteal og den bakre kapselen i kneet) med adduktorkanalblokk versus adductorkanalblokk alene for postoperativ smertebehandling ved total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A. Preoperative innstillinger:
Alle pasienter vil gjennomgå preoperativ vurdering (inkludert fullstendig historie, klinisk undersøkelse og rutinemessige preoperative laboratorieundersøkelser vil bli gjort (CBC, INR, PT, PTT og blodkjemi som lever- og nyrefunksjoner).
B. Intraoperative innstillinger:
Ved ankomst av pasienter til operasjonsrommet vil elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri bli brukt. Grunnlinjeparametere som systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig blodtrykk (MBP), hjertefrekvens (HR) og oksygenmetning (SpO2) vil bli registrert. En intravenøs (IV) kanyle settes inn, og 500 cc lactated Ringer vil bli startet intravenøst som co-load volum. Premedisinering på 0,02 mg/kg midazolam IV vil bli gitt for sedasjon. Pasienter vil motta spinalbedøvelse av veilederne for forskningen ved bruk av standardteknikken i sittende stilling under fullstendige aseptiske forhold ved bruk av betadin 10 %. Bruk deretter 4 ml lidokain 2 % for lokal hudinfiltrasjon, og introduser deretter en spinalnål 25G (Mercury TM) til cerebrospinalvæske (CSF) strømmer. Etter å ha fått CSF-strømmen vil 12,5 mg tung bupivakain 0,5 % (Sunny Pharmaceutical Industries, Egypt) injiseres. Deretter vil pasienten ligge på rygg med en lett helling på hodet, og deretter vil en vurdering av nivået av spinalbedøvelse gjøres ved hjelp av kaldberøringstest.
Gruppe I (Adduktorkanalgruppe): Pasienter vil motta den ultralydveiledede Adductorkanalblokken (ACB) av veilederne for forskningen utført like etter hudlukking. ACB vil bli utført under fullstendige aseptiske forhold. Ved å bruke en høyfrekvent (6-15MHz) lineær sonde fra en ultralydmaskin (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA) dekket med en steril kappe og 100 mm nål SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) . ACB-blokkering vil bli utført mens pasienten er i liggende stilling på punktet midt mellom den fremre øvre iliacale ryggraden og den øvre pol av patella. Adduktorkanalen vil bli plassert som en hyperekkoisk struktur under sartoriusmuskelen, 100 mm nål SonoPlex vil bli avansert med veiledning av ultralyd i en in-plane teknikk og 20 ml bupivakain (Marcaine) 0,25 % vil bli injisert.
Gruppe II: Pasientene vil motta ACB av veilederne for forskningen like etter hudlukking som tidligere beskrevet i gruppe I og deretter vil en IPACK-blokkering bli utført. IPACK-blokkering vil bli utført under fullstendige aseptiske forholdsregler ved bruk av ultralydmaskinen med den høyfrekvente lineære sonden dekket med en steril kappe og 100 mm kanyle SonoPlex. IPACK-blokkering vil bli utført mens pasienten er i ryggleie med lett knefleksjon, sonden påføres popliteal fossa for identifikasjon av popliteal arterie og femur. Deretter vil sonden skyves distalt for å avsløre de to lårbenskondylene etterfulgt av proksimal glidning av sonden inntil puklene på lårbenskondylene forsvinner og den flate metafysen vises. En nål vil føres frem fra det laterale aspektet og rettes over rommet mellom arterien popliteal og femur, og når nålen når den mediale kanten av femur, nesten på nivå med popliteal arterien, bekreftes negativ aspirasjon og 20 ml bupivacaine 0,25 % vil bli injisert trinnvis etter hvert som kanylen trekkes ut.
C. postoperative innstillinger Vitale data inkludert gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli registrert 5 minutter før injeksjon av hver blokk og 5 minutter etter injeksjon og postoperativt med intervaller på 1, 2, 4, 6, 12, 18 & 24 timer. Postoperativ smerte vil bli evaluert med en numerisk vurderingsskala for smerte (NRS Pain) som er en 11-punkts skala delt på 0=ingen smerte, 1-3 (mild smerte), 4-7 (moderat smerte) og 7-10 (sterke smerter), skala 0-10 vil bli registrert hver time de første 6 timene og hver 2. time resten av de første 24 timene. Tidsintervallet mellom tidspunktet for blokkinjeksjon og tiden til den første redningsanalgesien som kreves (i tilfelle NRS Smertescore ≥4) vil bli målt. Hvis NRS Pain score er ≥4, vil pasientene få petidin 30 mg IV. Den totale mengden analgesi som vil bli mottatt innen 24 timer postoperativt vil bli registrert. Vurdere hemodynamiske data og bivirkninger som kvalme, oppkast, hypotensjon eller hematom på injeksjonsstedet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Telefonnummer: +201119050190
- E-post: hager.talal5@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11111
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Telefonnummer: +201119050190
- E-post: hager.talal5@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nektet å gi skriftlig samtykke.
- Tidligere kjent allergi mot et av stoffene som brukes i studien.
- Fysisk status: ASA-karakterer over III
- Anamnese eller tegn på koagulopati, bruk av antikoagulant eller anti-blodplatebehandling.
- Pasienter med nevromuskulære lidelser
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I: Adduktorkanalblokk alene
|
Gruppe I: Pasienter vil motta den ultralydstyrte Adductor-kanalblokken (ACB) av veilederne for forskningen utført like etter hudlukking.
ACB vil bli utført under fullstendige aseptiske forhold.
Ved å bruke en høyfrekvent (6-15MHz) lineær sonde fra en ultralydmaskin (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA) dekket med en steril kappe og 100 mm nål SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) .
ACB-blokkering vil bli utført mens pasienten er i liggende stilling på punktet midt mellom den fremre øvre iliacale ryggraden og den øvre pol av patella.
Adduktorkanalen vil bli plassert som en hyperekkoisk struktur under sartoriusmuskelen, 100 mm nål SonoPlex vil bli avansert med veiledning av ultralyd i en in-plane teknikk og 20 ml bupivakain (Marcaine) 0,25 % vil bli injisert.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II: IPACK-blokk med Adductor-kanalblokk
|
Gruppe II: Pasientene vil motta ACB av veilederne for forskningen like etter hudlukking som tidligere beskrevet i gruppe I og deretter vil en IPACK-blokkering bli utført.
IPACK-blokkering vil bli utført under fullstendige aseptiske forholdsregler ved bruk av ultralydmaskinen med den høyfrekvente lineære sonden dekket med en steril kappe og 100 mm kanyle SonoPlex.
IPACK-blokkering vil bli utført mens pasienten er i ryggleie med lett knefleksjon, sonden påføres popliteal fossa for identifikasjon av popliteal arterie og femur.
Deretter vil sonden skyves distalt for å avsløre de to lårbenskondylene etterfulgt av proksimal glidning av sonden inntil puklene på lårbenskondylene forsvinner og den flate metafysen vises.
En nål vil føres frem fra det laterale aspektet og rettes over rommet mellom poplitealarterien og femur, og når nålen når den mediale kanten av femur, vil 20 ml bupivakain 0,25 % injiseres trinnvis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsintervallet mellom injeksjon av blokken og den første rednings-analgesidose gitt
Tidsramme: 24 timer fra blokkinjeksjon
|
24 timer fra blokkinjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hager Talal Mohamed, MBBCH, Anesthesia resident Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS47/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .