- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06783712
Jämförande studie mellan ultraljudsstyrt IPACK-block (mellanrum mellan poplitealartären och knäets bakre kapsel) med adduktorkanalblock kontra adduktorkanalblock ensam för postoperativ smärtbehandling vid total knäartroplastik
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A. Preoperativa inställningar:
Alla patienter kommer att genomgå preoperativ bedömning (inklusive fullständig historia, klinisk undersökning och rutinmässiga preoperativa laboratorieundersökningar kommer att göras (CBC, INR, PT, PTT och blodkemi som lever- och njurfunktioner).
B. Intraoperativa inställningar:
Vid ankomsten av patienterna till operationsrummet kommer elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck och pulsoximetri att tillämpas. Baslinjeparametrar som systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelblodtryck (MBP), hjärtfrekvens (HR) och syremättnad (SpO2) kommer att registreras. En intravenös (IV) kanyl kommer att sättas in och 500 cc lakterad Ringer kommer att startas intravenöst som samladdningsvolym. Premedicinering av 0,02 mg/kg midazolam IV kommer att ges för sedering. Patienterna kommer att få spinalbedövning av forskningshandledaren med standardtekniken i sittande ställning under fullständiga aseptiska förhållanden med betadin 10 %. Använd sedan 4 ml lidokain 2% för lokal hudinfiltration, och inför sedan en spinalnål 25G (Mercury TM) tills cerebrospinalvätskan (CSF) strömmar. Efter att ha fått CSF-flödet kommer 12,5 mg tungt bupivakain 0,5 % (Sunny Pharmaceutical Industries, Egypten) att injiceras. Sedan kommer patienten att ligga på rygg med en lätt lutning av huvudet, och sedan kommer en bedömning av nivån av spinalbedövning att göras med hjälp av kallberöringstest.
Grupp I (Adduktorkanalgrupp): Patienterna kommer att få det ultraljudsstyrda Adductorkanalblocket (ACB) av handledaren för den forskning som utförs strax efter hudens stängning. ACB kommer att utföras under fullständiga aseptiska förhållanden. Använda en högfrekvent (6-15MHz) linjär sond från en ultraljudsmaskin (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA) täckt med en steril mantel och 100 mm nål SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) . ACB-blockering kommer att utföras medan patienten är i ryggläge vid punkten mitt mellan den främre övre höftbensryggraden och den övre polen av patella. Adduktorkanalen kommer att placeras som en hyperechoisk struktur under sartoriusmuskeln, 100 mm nål SonoPlex kommer att föras fram med ledning av ultraljud i en in-plane-teknik och 20 ml bupivakain (Marcaine) 0,25 % kommer att injiceras.
Grupp II: Patienterna kommer att få ACB av handledaren för forskningen strax efter hudförslutning som tidigare beskrivits i grupp I och sedan kommer ett IPACK-block att utföras. IPACK-blockering kommer att utföras under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder med hjälp av ultraljudsmaskinen med den högfrekventa linjära sonden täckt med ett sterilt hölje och 100 mm nål SonoPlex. IPACK-blockering kommer att utföras medan patienten är i ryggläge med lätt knäböjning, sonden appliceras på popliteal fossa för identifiering av popliteal artär och femur. Sedan kommer sonden att glida distalt för att avslöja de två femorala kondylerna följt av proximal glidning av sonden tills pucklarna på lårbenskondylerna försvinner och den platta metafysen uppträder. En nål kommer att föras fram från den laterala aspekten och riktas över utrymmet mellan poplitealartären och lårbenet och när nålen når den mediala kanten av lårbenet, nästan i nivå med poplitealartären, bekräftas negativ aspiration och 20 ml bupivacaine 0,25 % kommer att injiceras stegvis när nålen dras ut.
C. postoperativa inställningar Vitala data inklusive medelartärblodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad kommer att registreras 5 minuter före injektion av varje block och 5 minuter efter injektion och postoperativt med intervall på 1, 2, 4, 6, 12, 18 & 24 timmar. Postoperativ smärta kommer att utvärderas med en numerisk betygsskala för smärta (NRS Pain) som är en 11-gradig skala uppdelad som 0=ingen smärta, 1-3 (lindrig smärta), 4-7 (måttlig smärta) och 7-10 (svår smärta), skalan 0-10 kommer att registreras varje timme under de första 6 timmarna och varannan timme under resten av de första 24 timmarna. Tidsintervallet mellan tidpunkten för blockinjektion och tiden till den första räddningsanalgesin som krävs (vid NRS Pain score ≥4) kommer att mätas. Om NRS-smärtpoängen är ≥4 kommer patienterna att få petidin 30 mg IV. Den totala mängden analgesi som kommer att erhållas inom 24 timmar postoperativt kommer att registreras. Bedömning av hemodynamiska data och biverkningar såsom illamående, kräkningar, hypotoni eller hematom vid injektionsstället.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Telefonnummer: +201119050190
- E-post: hager.talal5@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11111
- Rekrytering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Telefonnummer: +201119050190
- E-post: hager.talal5@gmail.com
-
Kontakt:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Uteslutningskriterier:
- Patienten vägrar ge skriftligt samtycke.
- Tidigare känd allergi mot ett av de läkemedel som används i studien.
- Fysisk status: ASA grader över III
- Historik eller tecken på koagulopati, användning av antikoagulantia eller anti-blodplättsbehandling.
- Patienter med neuromuskulära störningar
- Infektion på injektionsstället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I: Enbart adduktorkanalblock
|
Grupp I: Patienterna kommer att få det ultraljudsstyrda Adductor-kanalblocket (ACB) av handledaren för den forskning som utförs precis efter att huden stängts.
ACB kommer att utföras under fullständiga aseptiska förhållanden.
Använda en högfrekvent (6-15MHz) linjär sond från en ultraljudsmaskin (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA) täckt med en steril mantel och 100 mm nål SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) .
ACB-blockering kommer att utföras medan patienten är i ryggläge vid punkten mitt mellan den främre övre höftbensryggraden och den övre polen av patella.
Adduktorkanalen kommer att placeras som en hyperechoisk struktur under sartoriusmuskeln, 100 mm nål SonoPlex kommer att föras fram med ledning av ultraljud i en in-plane-teknik och 20 ml bupivakain (Marcaine) 0,25 % kommer att injiceras.
|
|
Aktiv komparator: Grupp II: IPACK-block med Adductor-kanalblock
|
Grupp II: Patienterna kommer att få ACB av handledaren för forskningen strax efter hudförslutning som tidigare beskrivits i grupp I och sedan kommer ett IPACK-block att utföras.
IPACK-blockering kommer att utföras under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder med hjälp av ultraljudsmaskinen med den högfrekventa linjära sonden täckt med ett sterilt hölje och 100 mm nål SonoPlex.
IPACK-blockering kommer att utföras medan patienten är i ryggläge med lätt knäböjning, sonden appliceras på popliteal fossa för identifiering av popliteal artär och femur.
Sedan kommer sonden att glida distalt för att avslöja de två femorala kondylerna följt av proximal glidning av sonden tills pucklarna på lårbenskondylerna försvinner och den platta metafysen uppträder.
En nål kommer att föras fram från den laterala aspekten och riktas över utrymmet mellan poplitealartären och lårbenet och när nålen når den mediala kanten av lårbenet kommer 20 ml bupivakain 0,25 % att injiceras stegvis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidsintervallet mellan injektion av blocket och den första dosen av räddningsanalgesi som ges
Tidsram: 24 timmar från blockinjektion
|
24 timmar från blockinjektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hager Talal Mohamed, MBBCH, Anesthesia resident Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS47/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .