Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi ultrazvukem vedeným blokem IPACK (meziprostor mezi podkolenní tepnou a zadní kapslí kolena) s blokem adduktorového kanálu versus samotný blok adduktorového kanálu pro zvládání pooperační bolesti u totální artroplastiky kolena

15. ledna 2025 aktualizováno: Ain Shams University
Výzkumníci budou porovnávat účinnost meziprostoru mezi podkolenní tepnou a zadním pouzdrem kolenního bloku (IPACK) s blokádou adduktorového kanálu se samotným blokem adduktorového kanálu pro pooperační analgezii u totální endoprotézy kolene s následně zlepšenou časnou chůzí a funkční rehabilitací.

Přehled studie

Detailní popis

A. Předoperační nastavení:

Všichni pacienti podstoupí předoperační vyšetření (včetně úplné anamnézy, klinického vyšetření a rutinních předoperačních laboratorních vyšetření (CBC, INR, PT, PTT a biochemické vyšetření krve, jako jsou funkce jater a ledvin).

B. Intraoperační nastavení:

Při příchodu pacientů na operační sál bude provedena elektrokardiografie, neinvazivní měření krevního tlaku a pulzní oxymetrie. Zaznamenají se základní parametry, jako je systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední krevní tlak (MBP), srdeční frekvence (HR) a saturace kyslíkem (SpO2). Zavede se intravenózní (IV) kanyla a intravenózně se zahájí 500 cc Ringer s laktátem jako společný objem. Pro sedaci bude podána premedikace 0,02 mg/kg midazolamu IV. Pacienti dostanou spinální anestezii supervizory výzkumu standardní technikou v sedě za zcela aseptických podmínek s betadinem 10 %. Poté použijte 4 ml lidokainu 2% pro lokální kožní infiltraci, poté zaveďte spinální jehlu 25G (Mercury TM), dokud nedosáhnete průtoku mozkomíšního moku (CSF). Po dosažení průtoku CSF bude injikováno 12,5 mg těžkého bupivakainu 0,5 % (Sunny Pharmaceutical Industries, Egypt). Poté bude pacient ležet na zádech s mírným sklonem hlavy a následně bude provedeno posouzení úrovně spinální anestezie pomocí testu studeným dotykem.

Skupina I (skupina adduktorového kanálu): Pacienti obdrží ultrazvukem naváděný blok adduktorového kanálu (ACB) vedoucími výzkumu provedeného těsně po uzavření kůže. ACB se bude provádět za zcela aseptických podmínek. Pomocí vysokofrekvenční (6-15MHz) lineární sondy ultrazvukového přístroje (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA) překryté sterilním pouzdrem a 100mm jehlou SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) . Blokáda ACB bude provedena, když je pacient v poloze na zádech v bodě uprostřed mezi přední horní kyčelní páteří a horním pólem čéšky. Adduktorový kanál bude lokalizován jako hyperechogenní struktura pod sartoriusovým svalem, 100mm jehla SonoPlex bude posouvána pomocí ultrazvuku v rovině techniky a bude injikováno 20 ml bupivakainu (Marcaine) 0,25 %.

Skupina II: Pacienti dostanou ACB vedoucími výzkumu těsně po uzavření kůže, jak bylo popsáno dříve ve skupině I, a poté bude provedena blokáda IPACK. Blok IPACK bude proveden za zcela aseptických opatření pomocí ultrazvukového přístroje s vysokofrekvenční lineární sondou pokrytou sterilním pouzdrem a 100 mm jehlou SonoPlex. Blok IPACK bude proveden v poloze pacienta na zádech s mírnou flexí v koleni, sonda bude přiložena do podkolenní jamky pro identifikaci podkolenní tepny a stehenní kosti. Poté bude sonda distálně posunuta pro odhalení dvou femorálních kondylů a následuje proximální posunutí sondy, dokud hrbolky femorálních kondylů nezmizí a neobjeví se plochá metafýza. Jehla bude vysunuta z laterální strany a nasměrována přes prostor mezi podkolenní tepnou a femurem, a jakmile jehla dosáhne mediálního okraje stehenní kosti, téměř na úrovni podkolenní tepny, potvrdí se negativní aspirace a 20 ml bupivakainu 0,25 % bude vstřikováno postupně, jak je jehla vytahována.

C. pooperační nastavení Vitální údaje včetně středního arteriálního krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem budou zaznamenávány 5 minut před injekcí každého bloku a 5 minut po injekci a po operaci v intervalech 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin. Pooperační bolest bude hodnocena numerickou hodnotící škálou bolesti (NRS Pain), což je 11bodová škála rozdělená jako 0 = žádná bolest, 1-3 (mírná bolest), 4-7 (střední bolest) a 7-10 (silná bolest), stupnice 0-10 bude zaznamenána každou hodinu po dobu prvních 6 hodin a každé 2 hodiny po zbytek prvních 24 hodin. Bude měřen časový interval mezi časem blokové injekce a časem do první požadované záchranné analgezie (v případě skóre bolesti NRS ≥4). Pokud je skóre bolesti NRS ≥4, pacienti dostanou petidin 30 mg IV. Zaznamená se celkové množství analgezie, které bude podáno za 24 hodin po operaci. Vyhodnocení hemodynamických údajů a vedlejších účinků, jako je nauzea, zvracení, hypotenze nebo hematom v místě vpichu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11111
        • Nábor
        • AIN shams university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hager Talal Mohamed, MBBCH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

-

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá dát písemný souhlas.
  • Dříve známá alergie na jeden z léků používaných ve studii.
  • Fyzický stav: ASA stupně více než III
  • Anamnéza nebo důkaz koagulopatie, užívání antikoagulační nebo antiagregační léčby.
  • Pacienti s neuromuskulárními poruchami
  • Infekce v místě vpichu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I: Samotný blok adduktorového kanálu
Skupina I: Pacienti obdrží ultrazvukem naváděnou blokádu adduktorového kanálu (ACB) vedoucími výzkumu provedeného těsně po uzavření kůže. ACB se bude provádět za zcela aseptických podmínek. Pomocí vysokofrekvenční (6-15MHz) lineární sondy ultrazvukového přístroje (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA) překryté sterilním pouzdrem a 100mm jehlou SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) . Blokáda ACB bude provedena, když je pacient v poloze na zádech v bodě uprostřed mezi přední horní kyčelní páteří a horním pólem čéšky. Adduktorový kanál bude lokalizován jako hyperechogenní struktura pod sartoriusovým svalem, 100mm jehla SonoPlex bude posouvána pomocí ultrazvuku v rovině techniky a bude injikováno 20 ml bupivakainu (Marcaine) 0,25 %.
Aktivní komparátor: Skupina II: Blok IPACK s blokem kanálu Adductor
Skupina II: Pacienti dostanou ACB vedoucími výzkumu těsně po uzavření kůže, jak bylo popsáno dříve ve skupině I, a poté bude provedena blokáda IPACK. Blok IPACK bude proveden za zcela aseptických opatření pomocí ultrazvukového přístroje s vysokofrekvenční lineární sondou pokrytou sterilním pouzdrem a 100 mm jehlou SonoPlex. Blok IPACK bude proveden v poloze pacienta na zádech s mírnou flexí v koleni, sonda bude přiložena do podkolenní jamky pro identifikaci podkolenní tepny a stehenní kosti. Poté bude sonda distálně posunuta pro odhalení dvou femorálních kondylů a následuje proximální posunutí sondy, dokud hrbolky femorálních kondylů nezmizí a neobjeví se plochá metafýza. Jehla bude vysunuta z laterální strany a nasměrována přes prostor mezi podkolenní tepnou a femurem, a jakmile jehla dosáhne mediálního okraje stehenní kosti, bude postupně injikováno 20 ml bupivakainu 0,25 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časový interval mezi injekcí bloku a první podanou dávkou záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin od blokové injektáže
24 hodin od blokové injektáže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hager Talal Mohamed, MBBCH, Anesthesia resident Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MS47/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok adduktorového kanálu

Předplatit