- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06783712
Srovnávací studie mezi ultrazvukem vedeným blokem IPACK (meziprostor mezi podkolenní tepnou a zadní kapslí kolena) s blokem adduktorového kanálu versus samotný blok adduktorového kanálu pro zvládání pooperační bolesti u totální artroplastiky kolena
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
A. Předoperační nastavení:
Všichni pacienti podstoupí předoperační vyšetření (včetně úplné anamnézy, klinického vyšetření a rutinních předoperačních laboratorních vyšetření (CBC, INR, PT, PTT a biochemické vyšetření krve, jako jsou funkce jater a ledvin).
B. Intraoperační nastavení:
Při příchodu pacientů na operační sál bude provedena elektrokardiografie, neinvazivní měření krevního tlaku a pulzní oxymetrie. Zaznamenají se základní parametry, jako je systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední krevní tlak (MBP), srdeční frekvence (HR) a saturace kyslíkem (SpO2). Zavede se intravenózní (IV) kanyla a intravenózně se zahájí 500 cc Ringer s laktátem jako společný objem. Pro sedaci bude podána premedikace 0,02 mg/kg midazolamu IV. Pacienti dostanou spinální anestezii supervizory výzkumu standardní technikou v sedě za zcela aseptických podmínek s betadinem 10 %. Poté použijte 4 ml lidokainu 2% pro lokální kožní infiltraci, poté zaveďte spinální jehlu 25G (Mercury TM), dokud nedosáhnete průtoku mozkomíšního moku (CSF). Po dosažení průtoku CSF bude injikováno 12,5 mg těžkého bupivakainu 0,5 % (Sunny Pharmaceutical Industries, Egypt). Poté bude pacient ležet na zádech s mírným sklonem hlavy a následně bude provedeno posouzení úrovně spinální anestezie pomocí testu studeným dotykem.
Skupina I (skupina adduktorového kanálu): Pacienti obdrží ultrazvukem naváděný blok adduktorového kanálu (ACB) vedoucími výzkumu provedeného těsně po uzavření kůže. ACB se bude provádět za zcela aseptických podmínek. Pomocí vysokofrekvenční (6-15MHz) lineární sondy ultrazvukového přístroje (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA) překryté sterilním pouzdrem a 100mm jehlou SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) . Blokáda ACB bude provedena, když je pacient v poloze na zádech v bodě uprostřed mezi přední horní kyčelní páteří a horním pólem čéšky. Adduktorový kanál bude lokalizován jako hyperechogenní struktura pod sartoriusovým svalem, 100mm jehla SonoPlex bude posouvána pomocí ultrazvuku v rovině techniky a bude injikováno 20 ml bupivakainu (Marcaine) 0,25 %.
Skupina II: Pacienti dostanou ACB vedoucími výzkumu těsně po uzavření kůže, jak bylo popsáno dříve ve skupině I, a poté bude provedena blokáda IPACK. Blok IPACK bude proveden za zcela aseptických opatření pomocí ultrazvukového přístroje s vysokofrekvenční lineární sondou pokrytou sterilním pouzdrem a 100 mm jehlou SonoPlex. Blok IPACK bude proveden v poloze pacienta na zádech s mírnou flexí v koleni, sonda bude přiložena do podkolenní jamky pro identifikaci podkolenní tepny a stehenní kosti. Poté bude sonda distálně posunuta pro odhalení dvou femorálních kondylů a následuje proximální posunutí sondy, dokud hrbolky femorálních kondylů nezmizí a neobjeví se plochá metafýza. Jehla bude vysunuta z laterální strany a nasměrována přes prostor mezi podkolenní tepnou a femurem, a jakmile jehla dosáhne mediálního okraje stehenní kosti, téměř na úrovni podkolenní tepny, potvrdí se negativní aspirace a 20 ml bupivakainu 0,25 % bude vstřikováno postupně, jak je jehla vytahována.
C. pooperační nastavení Vitální údaje včetně středního arteriálního krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem budou zaznamenávány 5 minut před injekcí každého bloku a 5 minut po injekci a po operaci v intervalech 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin. Pooperační bolest bude hodnocena numerickou hodnotící škálou bolesti (NRS Pain), což je 11bodová škála rozdělená jako 0 = žádná bolest, 1-3 (mírná bolest), 4-7 (střední bolest) a 7-10 (silná bolest), stupnice 0-10 bude zaznamenána každou hodinu po dobu prvních 6 hodin a každé 2 hodiny po zbytek prvních 24 hodin. Bude měřen časový interval mezi časem blokové injekce a časem do první požadované záchranné analgezie (v případě skóre bolesti NRS ≥4). Pokud je skóre bolesti NRS ≥4, pacienti dostanou petidin 30 mg IV. Zaznamená se celkové množství analgezie, které bude podáno za 24 hodin po operaci. Vyhodnocení hemodynamických údajů a vedlejších účinků, jako je nauzea, zvracení, hypotenze nebo hematom v místě vpichu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Telefonní číslo: +201119050190
- E-mail: hager.talal5@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11111
- Nábor
- AIN shams university
-
Kontakt:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Telefonní číslo: +201119050190
- E-mail: hager.talal5@gmail.com
-
Kontakt:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
-
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá dát písemný souhlas.
- Dříve známá alergie na jeden z léků používaných ve studii.
- Fyzický stav: ASA stupně více než III
- Anamnéza nebo důkaz koagulopatie, užívání antikoagulační nebo antiagregační léčby.
- Pacienti s neuromuskulárními poruchami
- Infekce v místě vpichu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I: Samotný blok adduktorového kanálu
|
Skupina I: Pacienti obdrží ultrazvukem naváděnou blokádu adduktorového kanálu (ACB) vedoucími výzkumu provedeného těsně po uzavření kůže.
ACB se bude provádět za zcela aseptických podmínek.
Pomocí vysokofrekvenční (6-15MHz) lineární sondy ultrazvukového přístroje (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA) překryté sterilním pouzdrem a 100mm jehlou SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) .
Blokáda ACB bude provedena, když je pacient v poloze na zádech v bodě uprostřed mezi přední horní kyčelní páteří a horním pólem čéšky.
Adduktorový kanál bude lokalizován jako hyperechogenní struktura pod sartoriusovým svalem, 100mm jehla SonoPlex bude posouvána pomocí ultrazvuku v rovině techniky a bude injikováno 20 ml bupivakainu (Marcaine) 0,25 %.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II: Blok IPACK s blokem kanálu Adductor
|
Skupina II: Pacienti dostanou ACB vedoucími výzkumu těsně po uzavření kůže, jak bylo popsáno dříve ve skupině I, a poté bude provedena blokáda IPACK.
Blok IPACK bude proveden za zcela aseptických opatření pomocí ultrazvukového přístroje s vysokofrekvenční lineární sondou pokrytou sterilním pouzdrem a 100 mm jehlou SonoPlex.
Blok IPACK bude proveden v poloze pacienta na zádech s mírnou flexí v koleni, sonda bude přiložena do podkolenní jamky pro identifikaci podkolenní tepny a stehenní kosti.
Poté bude sonda distálně posunuta pro odhalení dvou femorálních kondylů a následuje proximální posunutí sondy, dokud hrbolky femorálních kondylů nezmizí a neobjeví se plochá metafýza.
Jehla bude vysunuta z laterální strany a nasměrována přes prostor mezi podkolenní tepnou a femurem, a jakmile jehla dosáhne mediálního okraje stehenní kosti, bude postupně injikováno 20 ml bupivakainu 0,25 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časový interval mezi injekcí bloku a první podanou dávkou záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin od blokové injektáže
|
24 hodin od blokové injektáže
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hager Talal Mohamed, MBBCH, Anesthesia resident Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS47/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok adduktorového kanálu
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeFunkční zotavení | Adductor Canal Block | Totální náhrada kolenního kloubu
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Tanta UniversityDokončenoRekonstrukce předního zkříženého vazu | Adductor Canal Block | Blok femorálního trojúhelníkuEgypt
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončenoPooperační bolest | Funkční výsledkyKrocan
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenDokončenoLéze menisku | Bolest (koleno) | Diagnostická artroskopie kolena | Malá operace kolenaDánsko
-
Changi General HospitalDokončenoAnalgezie u totální endoprotézy koleneSingapur
-
Health Sciences North Research InstituteDedicated Anesthesia Research Enhancement GrantDokončenoOsteoartróza kolena | Užívání opioidů | Artritida kolena | Onemocnění kolenaKanada
-
University of California, Los AngelesDokončenoChirurgická operace | Akutní bolestSpojené státy