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超声引导下 IPACK 阻滞(腘动脉与膝关节后囊之间的间隙)联合收肌管阻滞与单独收肌管阻滞在全膝关节置换术后疼痛管理中的比较研究

2025年1月15日 更新者:Ain Shams University
研究人员将比较腘动脉和膝关节后囊间隙 (IPACK) 阻滞联合收肌管阻滞与单独收肌管阻滞在全膝关节置换术术后镇痛方面的效果,从而改善早期下床活动和功能康复。

研究概览

详细说明

A.术前设置:

所有患者都将接受术前评估(包括完整病史、临床检查和常规术前实验室检查(CBC、INR、PT、PTT 以及肝肾功能等血液化学)。

B.术中设置:

患者到达手术室后,将进行心电图、无创血压和脉搏血氧饱和度测定。 将记录收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP)、平均血压 (MBP)、心率 (HR) 和血氧饱和度 (SpO2) 等基线参数。 将插入静脉 (IV) 插管,并开始静脉注射 500 cc 乳酸林格液作为共同负荷体积。 术前给予咪达唑仑IV 0.02mg/kg镇静。 患者将由研究主管使用标准技术在完全无菌的条件下使用 10% 聚维酮碘以坐姿接受脊髓麻醉。 然后用4ml 2%利多卡因局部皮肤浸润,然后引入脊椎针25G(Mercury TM)直至有脑脊液(CSF)流动。 获得脑脊液流量后,将注射 12.5 毫克 0.5% 重布比卡因(Sunny Pharmaceutical Industries,埃及)。 然后患者仰卧,头部稍微倾斜,然后使用冷触测试评估脊髓麻醉水平。

第一组(内收肌管组):患者将在皮肤闭合后立即接受由研究主管进行的超声引导的内收肌管阻滞(ACB)。 ACB 将在完全无菌的条件下进行。 使用超声机(Sonosite Turbo M,Bothell,华盛顿,美国)的高频 (6-15MHz) 线性探头,该探头覆盖有无菌护套和 100 mm 针 SonoPlex(B-Braun Medical Inc.,伯利恒,宾夕法尼亚州,美国) 。 ACB 阻滞将在患者处于仰卧位时在髂前上棘和髌骨上极之间的中点进行。 内收肌管将作为高回声结构位于缝匠肌下方,100 毫米针头 SonoPlex 将在平面内技术的超声引导下推进,并注射 20 毫升 0.25% 布比卡因 (Marcaine)。

第二组:患者将在如第一组中所述的皮肤闭合后立即由研究主管接受 ACB,然后进行 IPACK 阻滞。 IPACK 阻滞将在完全无菌的预防措施下使用超声机进行,该超声机配有覆盖有无菌护套的高频线性探头和 100 毫米 SonoPlex 针头。 IPACK 阻滞将在患者处于仰卧位并轻微屈膝时进行,探头将应用于腘窝以识别腘动脉和股骨。 然后将探头向远侧滑动,显露两个股骨髁,然后向近侧滑动探头,直至股骨髁的隆起消失并出现平坦的干骺端。 针将从侧面推进并穿过腘动脉和股骨之间的空间,一旦针到达股骨内侧边缘,接近腘动脉水平,确认阴性抽吸,并注入 20 ml 布比卡因 0.25 % 将随着针头的拔出而逐渐注射。

C. 术后设置 每块注射前 5 分钟和注射后 5 分钟以及术后每隔 1、2、4、6、12、18 和 5 分钟记录重要数据,包括平均动脉血压、心率和血氧饱和度。 24小时。 术后疼痛将通过疼痛数字评定量表(NRS 疼痛)进行评估,该量表分为 11 个等级,分为 0=无疼痛、1-3(轻度疼痛)、4-7(中度疼痛)和 7-10 (剧烈疼痛),前 6 小时内每小时记录 0-10 级,后 24 小时内每 2 小时记录一次。 将测量阻滞注射时间与所需的第一次救援镇痛时间之间的时间间隔(如果 NRS 疼痛评分≥4)。 如果 NRS 疼痛评分≥4,患者将接受哌替啶 30 mg 静脉注射。 记录术后24小时内接受的镇痛总量。 评估血流动力学数据和副作用,如恶心、呕吐、低血压或注射部位血肿。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Cairo、埃及、11111
        • 招聘中
        • Ain Shams University
        • 接触:
        • 接触:
          • Hager Talal Mohamed, MBBCH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

-

排除标准:

  • 患者拒绝书面同意。
  • 先前已知对研究中使用的一种药物过敏。
  • 身体状况:ASA III级以上
  • 凝血病史或证据、使用抗凝剂或抗血小板治疗。
  • 神经肌肉疾病患者
  • 注射部位感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:I 组:仅内收肌管阻滞
第一组:患者将在皮肤闭合后接受由研究主管进行的超声引导的内收肌管阻滞(ACB)。 ACB 将在完全无菌的条件下进行。 使用超声机(Sonosite Turbo M,Bothell,华盛顿,美国)的高频 (6-15MHz) 线性探头,该探头覆盖有无菌护套和 100 mm 针 SonoPlex(B-Braun Medical Inc.,伯利恒,宾夕法尼亚州,美国) 。 ACB 阻滞将在患者处于仰卧位时在髂前上棘和髌骨上极之间的中点进行。 内收肌管将作为高回声结构位于缝匠肌下方,100 毫米针头 SonoPlex 将在平面内技术的超声引导下推进,并注射 20 毫升 0.25% 布比卡因 (Marcaine)。
有源比较器:第二组:IPACK 阻滞和内收肌管阻滞
第二组:患者将在如第一组中所述的皮肤闭合后立即由研究主管接受 ACB,然后进行 IPACK 阻滞。 IPACK 阻滞将在完全无菌的预防措施下使用超声机进行,该超声机配有覆盖有无菌护套的高频线性探头和 100 毫米 SonoPlex 针头。 IPACK 阻滞将在患者处于仰卧位并轻微屈膝时进行,探头将应用于腘窝以识别腘动脉和股骨。 然后将探头向远侧滑动,显露两个股骨髁,然后向近侧滑动探头,直至股骨髁的隆起消失并出现平坦的干骺端。 针从侧面推进并穿过腘动脉和股骨之间的空间,一旦针到达股骨内侧边缘,将增量注射20ml布比卡因0.25%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
注射阻滞剂与首次给予救援镇痛剂量之间的时间间隔
大体时间:块注射后 24 小时
块注射后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hager Talal Mohamed, MBBCH、Anesthesia resident Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月9日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月15日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FMASU MS47/2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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