- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06783712
슬관절 전치환술의 수술 후 통증 관리를 위한 초음파 유도 IPACK 블록(슬와 동맥과 무릎 후방낭 사이)과 내전근 차단과 내전근 차단 단독의 비교 연구
연구 개요
상태
상세 설명
A. 수술 전 설정:
모든 환자는 수술 전 평가를 받게 됩니다(전체 병력, 임상 검사 및 일상적인 수술 전 실험실 조사 포함)(CBC, INR, PT, PTT 및 간 및 신장 기능과 같은 혈액 화학).
B. 수술 중 설정:
환자가 수술실에 도착하면 심전도 검사, 비침습적 혈압, 맥박 산소 측정이 실시됩니다. 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 평균 혈압(MBP), 심박수(HR) 및 산소 포화도(SpO2)와 같은 기준 매개변수가 기록됩니다. 정맥(IV) 캐뉼라를 삽입하고 500cc의 수유 링거를 공동 부하 용량으로 정맥 주사하기 시작합니다. 진정을 위해 midazolam IV 0.02mg/kg을 전처치합니다. 환자는 베타딘 10%를 사용하여 완전한 무균 상태에서 앉은 자세로 표준 기술을 사용하여 연구 감독관으로부터 척추 마취를 받게 됩니다. 그런 다음 국소 피부 침윤을 위해 2% 리도카인 4ml를 사용하고 뇌척수액(CSF)이 흐를 때까지 척수 바늘 25G(Mercury TM)을 도입합니다. CSF 흐름을 얻은 후 12.5mg의 무거운 부피바카인 0.5%(Sunny Pharmaceutical Industries, Egypt)를 주사합니다. 그런 다음 환자는 머리를 약간 기울인 채 반듯이 눕게 되며, 냉촉 검사를 통해 척추 마취 수준을 평가하게 됩니다.
그룹 I(내전근관 그룹): 환자는 피부 폐쇄 직후 수행된 연구 감독관으로부터 초음파 유도 내전근관 차단(ACB)을 받게 됩니다. ACB는 완전한 무균 조건에서 수행됩니다. 멸균 덮개와 100mm 바늘 SonoPlex(B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA)로 덮인 초음파 기계(Sonosite 터보 M, Bothell, Washington, USA)의 고주파(6-15MHz) 선형 프로브를 사용합니다. . ACB 차단은 환자가 전상장골극과 슬개골 상부 극 사이의 중간 지점에 바로 누운 자세에서 시행됩니다. 내전근관은 봉공근 아래 고에코 구조로 위치하게 되며, 100mm 바늘 SonoPlex는 평면 내 기술로 초음파 유도를 통해 전진되고 20ml 부피바카인(Marcaine) 0.25%가 주입됩니다.
그룹 II: 환자는 그룹 I에서 앞서 설명한 대로 피부 봉합 직후 연구 감독자로부터 ACB를 받은 후 IPACK 차단이 수행됩니다. IPACK 차단은 멸균 덮개와 100mm 바늘 SonoPlex로 덮인 고주파 선형 프로브가 있는 초음파 기계를 사용하여 완전한 무균 예방 조치 하에 수행됩니다. IPACK 차단은 환자가 무릎을 약간 굽힌 채 누운 자세로 수행되며, 슬와 동맥과 대퇴골을 식별하기 위해 프로브를 슬와에 적용합니다. 그런 다음 대퇴골 과두의 돌출부가 사라지고 편평한 골간단이 나타날 때까지 프로브를 근위부로 미끄러뜨린 다음 두 개의 대퇴골 과두를 드러내기 위해 프로브를 원위 방향으로 슬라이드합니다. 바늘을 측면에서 전진시켜 슬와 동맥과 대퇴골 사이의 공간을 가로질러 지시하고, 바늘이 대퇴골의 내측 가장자리, 거의 슬와 동맥 수준에 도달하면 음성 흡인이 확인되고 부피바카인 0.25 20ml를 주입합니다. 바늘을 빼내면서 %가 점진적으로 주입됩니다.
C. 수술 후 설정 평균 동맥혈압, 심박수, 산소포화도 등의 필수 데이터는 각 블록 주입 전 5분, 주입 후 5분, 수술 후 1, 2, 4, 6, 12, 18 & 18 & 18의 간격으로 기록됩니다. 24시간. 수술 후 통증은 0=통증 없음, 1~3(경증), 4~7(중간 통증), 7~10점으로 나누어진 11점 척도인 통증 수치 평가 척도(NRS 통증)로 평가됩니다. (심한 통증), 0-10 척도는 처음 6시간 동안은 매시간 기록되고, 처음 24시간 동안은 2시간마다 기록됩니다. 블록 주입 시간과 필요한 첫 번째 구조 진통 시간(NRS 통증 점수 ≥4인 경우) 사이의 시간 간격을 측정합니다. NRS 통증 점수가 4점 이상인 경우, 환자는 페티딘 30mg IV를 투여받게 됩니다. 수술 후 24시간 동안 투여될 총 진통제 양을 기록합니다. 혈역학적 데이터와 주사 부위의 메스꺼움, 구토, 저혈압 또는 혈종과 같은 부작용을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hager Talal Mohamed, MBBCH
- 전화번호: +201119050190
- 이메일: hager.talal5@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11111
- 모병
- Ain shams university
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연락하다:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
- 전화번호: +201119050190
- 이메일: hager.talal5@gmail.com
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연락하다:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
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제외 기준:
- 환자가 서면 동의를 거부합니다.
- 연구에 사용되는 약물 중 하나에 대해 이전에 알려진 알레르기.
- 신체 상태 : ASA 등급 III 이상
- 응고병증의 병력 또는 증거, 항응고제 또는 항혈소판 요법의 사용.
- 신경근육질환 환자
- 주사 부위 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I: 내전근 차단 단독
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그룹 I: 환자는 피부 폐쇄 직후 수행된 연구 감독관으로부터 초음파 유도 내전근관 차단(ACB)을 받게 됩니다.
ACB는 완전한 무균 조건에서 수행됩니다.
멸균 덮개와 100mm 바늘 SonoPlex(B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA)로 덮인 초음파 기계(Sonosite 터보 M, Bothell, Washington, USA)의 고주파(6-15MHz) 선형 프로브를 사용합니다. .
ACB 차단은 환자가 전상장골극과 슬개골 상부 극 사이의 중간 지점에 바로 누운 자세에서 시행됩니다.
내전근관은 봉공근 아래 고에코 구조로 위치하게 되며, 100mm 바늘 SonoPlex는 평면 내 기술로 초음파 유도를 통해 전진되고 20ml 부피바카인(Marcaine) 0.25%가 주입됩니다.
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활성 비교기: 그룹 II: 내전근관 블록이 있는 IPACK 블록
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그룹 II: 환자는 그룹 I에서 앞서 설명한 대로 피부 봉합 직후 연구 감독자로부터 ACB를 받은 후 IPACK 차단이 수행됩니다.
IPACK 차단은 멸균 덮개와 100mm 바늘 SonoPlex로 덮인 고주파 선형 프로브가 있는 초음파 기계를 사용하여 완전한 무균 예방 조치 하에 수행됩니다.
IPACK 차단은 환자가 무릎을 약간 굽힌 채 누운 자세로 수행되며, 슬와 동맥과 대퇴골을 식별하기 위해 프로브를 슬와에 적용합니다.
그런 다음 대퇴골 과두의 돌출부가 사라지고 편평한 골간단이 나타날 때까지 프로브를 근위부로 미끄러뜨린 다음 두 개의 대퇴골 과두를 드러내기 위해 프로브를 원위 방향으로 슬라이드합니다.
바늘을 측면에서 전진시켜 슬와 동맥과 대퇴골 사이의 공간을 가로질러 지시하고 바늘이 대퇴골의 내측 가장자리에 도달하면 부피바카인 0.25% 20ml를 점진적으로 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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블록 주입과 첫 번째 응급 진통 용량 투여 사이의 시간 간격
기간: 블록 주입 후 24시간
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블록 주입 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hager Talal Mohamed, MBBCH, Anesthesia resident Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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