- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06783712
Vergleichsstudie zwischen ultraschallgesteuertem IPACK-Block (Zwischenraum zwischen der Arteria poplitea und der hinteren Kniekapsel) mit Adduktorenkanalblock und Adduktorenkanalblock allein zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A. Präoperative Einstellungen:
Alle Patienten werden einer präoperativen Beurteilung unterzogen (einschließlich vollständiger Anamnese, klinischer Untersuchung und routinemäßiger präoperativer Laboruntersuchungen (CBC, INR, PT, PTT und Blutchemie wie Leber- und Nierenfunktionen).
B.Intraoperative Einstellungen:
Bei der Ankunft der Patienten im Operationssaal werden Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruck und Pulsoximetrie angewendet. Basisparameter wie systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer Blutdruck (MBP), Herzfrequenz (HR) und Sauerstoffsättigung (SpO2) werden aufgezeichnet. Eine intravenöse (IV) Kanüle wird eingeführt und 500 ml Ringer-Laktat werden intravenös als Co-Load-Volumen verabreicht. Zur Sedierung wird eine Prämedikation mit 0,02 mg/kg Midazolam i.v. verabreicht. Die Patienten erhalten von den Forschungsleitern eine Spinalanästhesie unter Verwendung der Standardtechnik im Sitzen unter vollständig aseptischen Bedingungen mit Betadin 10 %. Dann verwenden Sie 4 ml Lidocain 2 % zur lokalen Hautinfiltration und führen dann eine Spinalnadel 25 G (Mercury TM) ein, bis der Fluss von Liquor cerebrospinalis (CSF) erfolgt. Nach Erhalt des Liquorflusses werden 12,5 mg schweres Bupivacain 0,5 % (Sunny Pharmaceutical Industries, Ägypten) injiziert. Anschließend liegt der Patient auf dem Rücken und neigt den Kopf leicht. Anschließend wird der Grad der Spinalanästhesie mithilfe eines Kaltberührungstests beurteilt.
Gruppe I (Adduktorenkanalgruppe): Die Patienten erhalten den ultraschallgesteuerten Adduktorenkanalblock (ACB) von den Vorgesetzten der direkt nach dem Hautverschluss durchgeführten Forschung. ACB wird unter vollständig aseptischen Bedingungen durchgeführt. Verwendung einer Hochfrequenz-Linearsonde (6–15 MHz) eines Ultraschallgeräts (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA), abgedeckt mit einer sterilen Hülle und einer 100-mm-Nadel SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) . Der ACB-Block wird durchgeführt, während sich der Patient in Rückenlage auf halbem Weg zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem oberen Pol der Patella befindet. Der Adduktorenkanal wird als hyperechoische Struktur unter dem Sartorius-Muskel lokalisiert, die 100-mm-SonoPlex-Nadel wird unter Ultraschallführung in einer In-Plane-Technik vorgeschoben und 20 ml Bupivacain (Marcaine) 0,25 % werden injiziert.
Gruppe II: Die Patienten erhalten ACB von den Forschungsleitern unmittelbar nach dem Hautverschluss, wie zuvor in Gruppe I beschrieben, und anschließend wird ein IPACK-Block durchgeführt. Der IPACK-Block wird unter vollständigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen unter Verwendung des Ultraschallgeräts mit der Hochfrequenz-Linearsonde durchgeführt, die mit einer sterilen Hülle und der 100-mm-Nadel SonoPlex abgedeckt ist. Der IPACK-Block wird durchgeführt, während sich der Patient in Rückenlage mit leichter Kniebeugung befindet. Die Sonde wird an der Kniekehle angebracht, um die Kniekehlenarterie und den Oberschenkelknochen zu identifizieren. Anschließend wird die Sonde nach distal verschoben, um die beiden Femurkondylen freizulegen. Anschließend wird die Sonde nach proximal verschoben, bis die Höcker der Femurkondylen verschwinden und die flache Metaphyse erscheint. Eine Nadel wird von der lateralen Seite her vorgeschoben und über den Raum zwischen der Arteria poplitea und dem Femur geführt. Sobald die Nadel den medialen Rand des Femurs erreicht, fast auf Höhe der Arteria poplitea, wird eine negative Aspiration bestätigt und 20 ml Bupivacain 0,25 verabreicht % werden schrittweise injiziert, während die Nadel herausgezogen wird.
C. Postoperative Einstellungen Vitaldaten, einschließlich mittlerer arterieller Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung, werden 5 Minuten vor der Injektion jedes Blocks und 5 Minuten nach der Injektion sowie postoperativ in Intervallen von 1, 2, 4, 6, 12, 18 & aufgezeichnet. 24 Stunden. Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzen (NRS Pain) bewertet, bei der es sich um eine 11-Punkte-Skala handelt, die in 0 = keine Schmerzen, 1–3 (leichte Schmerzen), 4–7 (mäßige Schmerzen) und 7–10 unterteilt ist (starke Schmerzen), eine Skala von 0 bis 10 wird in den ersten 6 Stunden stündlich und in den restlichen ersten 24 Stunden alle 2 Stunden aufgezeichnet. Das Zeitintervall zwischen dem Zeitpunkt der Blockinjektion und der Zeit bis zur ersten erforderlichen Rettungsanalgesie (bei einem NRS-Schmerzwert ≥4) wird gemessen. Wenn der NRS-Schmerzwert ≥4 ist, erhalten die Patienten 30 mg Pethidin i.v. Die Gesamtmenge an Analgesie, die 24 Stunden nach der Operation erhalten wird, wird aufgezeichnet. Beurteilung hämodynamischer Daten und Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie oder Hämatom an der Injektionsstelle.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Telefonnummer: +201119050190
- E-Mail: hager.talal5@gmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11111
- Rekrutierung
- Ain Shams University
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Kontakt:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Telefonnummer: +201119050190
- E-Mail: hager.talal5@gmail.com
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Kontakt:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Ausschlusskriterien:
- Der Patient verweigert die schriftliche Einwilligung.
- Vorher bekannte Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
- Körperlicher Status: ASA-Bewertung über III
- Anamnese oder Anzeichen einer Koagulopathie, Anwendung von Antikoagulanzien oder einer Thrombozytenaggregationshemmung.
- Patienten mit neuromuskulären Störungen
- Infektion an der Injektionsstelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe I: Adduktorenkanalblock allein
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Gruppe I: Die Patienten erhalten den ultraschallgesteuerten Adduktorenkanalblock (ACB) von den Aufsichtspersonen der unmittelbar nach dem Hautverschluss durchgeführten Forschung.
ACB wird unter vollständig aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Verwendung einer Hochfrequenz-Linearsonde (6–15 MHz) eines Ultraschallgeräts (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA), abgedeckt mit einer sterilen Hülle und einer 100-mm-Nadel SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) .
Der ACB-Block wird durchgeführt, während sich der Patient in Rückenlage auf halbem Weg zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem oberen Pol der Patella befindet.
Der Adduktorenkanal wird als hyperechoische Struktur unter dem Sartorius-Muskel lokalisiert, die 100-mm-SonoPlex-Nadel wird unter Ultraschallführung in einer In-Plane-Technik vorgeschoben und 20 ml Bupivacain (Marcaine) 0,25 % werden injiziert.
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Aktiver Komparator: Gruppe II: IPACK-Block mit Adduktorenkanalblock
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Gruppe II: Die Patienten erhalten ACB von den Forschungsleitern unmittelbar nach dem Hautverschluss, wie zuvor in Gruppe I beschrieben, und anschließend wird ein IPACK-Block durchgeführt.
Der IPACK-Block wird unter vollständigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen unter Verwendung des Ultraschallgeräts mit der Hochfrequenz-Linearsonde durchgeführt, die mit einer sterilen Hülle und der 100-mm-Nadel SonoPlex abgedeckt ist.
Der IPACK-Block wird durchgeführt, während sich der Patient in Rückenlage mit leichter Kniebeugung befindet. Die Sonde wird an der Kniekehle angebracht, um die Kniekehlenarterie und den Oberschenkelknochen zu identifizieren.
Anschließend wird die Sonde nach distal verschoben, um die beiden Femurkondylen freizulegen. Anschließend wird die Sonde nach proximal verschoben, bis die Höcker der Femurkondylen verschwinden und die flache Metaphyse erscheint.
Eine Nadel wird von lateral vorgeschoben und über den Raum zwischen der Arteria poplitea und dem Femur geführt. Sobald die Nadel den medialen Rand des Femurs erreicht, werden schrittweise 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Zeitintervall zwischen der Injektion des Blockers und der ersten verabreichten Notfall-Analgesiedosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Blockinjektion
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24 Stunden nach der Blockinjektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hager Talal Mohamed, MBBCH, Anesthesia resident Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS47/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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