Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsstudie zwischen ultraschallgesteuertem IPACK-Block (Zwischenraum zwischen der Arteria poplitea und der hinteren Kniekapsel) mit Adduktorenkanalblock und Adduktorenkanalblock allein zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Knieendoprothetik

15. Januar 2025 aktualisiert von: Ain Shams University
Die Forscher vergleichen die Wirksamkeit des Zwischenraums zwischen der Arteria poplitea und der hinteren Kapsel des Knies (IPACK) Block mit Adduktorenkanalblock im Vergleich zum Adduktorkanalblock allein für postoperative Analgesie bei Knieendoprothetik mit folglich verbesserter früher Gehfähigkeit und funktioneller Rehabilitation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

A. Präoperative Einstellungen:

Alle Patienten werden einer präoperativen Beurteilung unterzogen (einschließlich vollständiger Anamnese, klinischer Untersuchung und routinemäßiger präoperativer Laboruntersuchungen (CBC, INR, PT, PTT und Blutchemie wie Leber- und Nierenfunktionen).

B.Intraoperative Einstellungen:

Bei der Ankunft der Patienten im Operationssaal werden Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruck und Pulsoximetrie angewendet. Basisparameter wie systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer Blutdruck (MBP), Herzfrequenz (HR) und Sauerstoffsättigung (SpO2) werden aufgezeichnet. Eine intravenöse (IV) Kanüle wird eingeführt und 500 ml Ringer-Laktat werden intravenös als Co-Load-Volumen verabreicht. Zur Sedierung wird eine Prämedikation mit 0,02 mg/kg Midazolam i.v. verabreicht. Die Patienten erhalten von den Forschungsleitern eine Spinalanästhesie unter Verwendung der Standardtechnik im Sitzen unter vollständig aseptischen Bedingungen mit Betadin 10 %. Dann verwenden Sie 4 ml Lidocain 2 % zur lokalen Hautinfiltration und führen dann eine Spinalnadel 25 G (Mercury TM) ein, bis der Fluss von Liquor cerebrospinalis (CSF) erfolgt. Nach Erhalt des Liquorflusses werden 12,5 mg schweres Bupivacain 0,5 % (Sunny Pharmaceutical Industries, Ägypten) injiziert. Anschließend liegt der Patient auf dem Rücken und neigt den Kopf leicht. Anschließend wird der Grad der Spinalanästhesie mithilfe eines Kaltberührungstests beurteilt.

Gruppe I (Adduktorenkanalgruppe): Die Patienten erhalten den ultraschallgesteuerten Adduktorenkanalblock (ACB) von den Vorgesetzten der direkt nach dem Hautverschluss durchgeführten Forschung. ACB wird unter vollständig aseptischen Bedingungen durchgeführt. Verwendung einer Hochfrequenz-Linearsonde (6–15 MHz) eines Ultraschallgeräts (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA), abgedeckt mit einer sterilen Hülle und einer 100-mm-Nadel SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) . Der ACB-Block wird durchgeführt, während sich der Patient in Rückenlage auf halbem Weg zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem oberen Pol der Patella befindet. Der Adduktorenkanal wird als hyperechoische Struktur unter dem Sartorius-Muskel lokalisiert, die 100-mm-SonoPlex-Nadel wird unter Ultraschallführung in einer In-Plane-Technik vorgeschoben und 20 ml Bupivacain (Marcaine) 0,25 % werden injiziert.

Gruppe II: Die Patienten erhalten ACB von den Forschungsleitern unmittelbar nach dem Hautverschluss, wie zuvor in Gruppe I beschrieben, und anschließend wird ein IPACK-Block durchgeführt. Der IPACK-Block wird unter vollständigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen unter Verwendung des Ultraschallgeräts mit der Hochfrequenz-Linearsonde durchgeführt, die mit einer sterilen Hülle und der 100-mm-Nadel SonoPlex abgedeckt ist. Der IPACK-Block wird durchgeführt, während sich der Patient in Rückenlage mit leichter Kniebeugung befindet. Die Sonde wird an der Kniekehle angebracht, um die Kniekehlenarterie und den Oberschenkelknochen zu identifizieren. Anschließend wird die Sonde nach distal verschoben, um die beiden Femurkondylen freizulegen. Anschließend wird die Sonde nach proximal verschoben, bis die Höcker der Femurkondylen verschwinden und die flache Metaphyse erscheint. Eine Nadel wird von der lateralen Seite her vorgeschoben und über den Raum zwischen der Arteria poplitea und dem Femur geführt. Sobald die Nadel den medialen Rand des Femurs erreicht, fast auf Höhe der Arteria poplitea, wird eine negative Aspiration bestätigt und 20 ml Bupivacain 0,25 verabreicht % werden schrittweise injiziert, während die Nadel herausgezogen wird.

C. Postoperative Einstellungen Vitaldaten, einschließlich mittlerer arterieller Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung, werden 5 Minuten vor der Injektion jedes Blocks und 5 Minuten nach der Injektion sowie postoperativ in Intervallen von 1, 2, 4, 6, 12, 18 & aufgezeichnet. 24 Stunden. Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala für Schmerzen (NRS Pain) bewertet, bei der es sich um eine 11-Punkte-Skala handelt, die in 0 = keine Schmerzen, 1–3 (leichte Schmerzen), 4–7 (mäßige Schmerzen) und 7–10 unterteilt ist (starke Schmerzen), eine Skala von 0 bis 10 wird in den ersten 6 Stunden stündlich und in den restlichen ersten 24 Stunden alle 2 Stunden aufgezeichnet. Das Zeitintervall zwischen dem Zeitpunkt der Blockinjektion und der Zeit bis zur ersten erforderlichen Rettungsanalgesie (bei einem NRS-Schmerzwert ≥4) wird gemessen. Wenn der NRS-Schmerzwert ≥4 ist, erhalten die Patienten 30 mg Pethidin i.v. Die Gesamtmenge an Analgesie, die 24 Stunden nach der Operation erhalten wird, wird aufgezeichnet. Beurteilung hämodynamischer Daten und Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie oder Hämatom an der Injektionsstelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11111
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hager Talal Mohamed, MBBCH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient verweigert die schriftliche Einwilligung.
  • Vorher bekannte Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Körperlicher Status: ASA-Bewertung über III
  • Anamnese oder Anzeichen einer Koagulopathie, Anwendung von Antikoagulanzien oder einer Thrombozytenaggregationshemmung.
  • Patienten mit neuromuskulären Störungen
  • Infektion an der Injektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I: Adduktorenkanalblock allein
Gruppe I: Die Patienten erhalten den ultraschallgesteuerten Adduktorenkanalblock (ACB) von den Aufsichtspersonen der unmittelbar nach dem Hautverschluss durchgeführten Forschung. ACB wird unter vollständig aseptischen Bedingungen durchgeführt. Verwendung einer Hochfrequenz-Linearsonde (6–15 MHz) eines Ultraschallgeräts (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA), abgedeckt mit einer sterilen Hülle und einer 100-mm-Nadel SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) . Der ACB-Block wird durchgeführt, während sich der Patient in Rückenlage auf halbem Weg zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem oberen Pol der Patella befindet. Der Adduktorenkanal wird als hyperechoische Struktur unter dem Sartorius-Muskel lokalisiert, die 100-mm-SonoPlex-Nadel wird unter Ultraschallführung in einer In-Plane-Technik vorgeschoben und 20 ml Bupivacain (Marcaine) 0,25 % werden injiziert.
Aktiver Komparator: Gruppe II: IPACK-Block mit Adduktorenkanalblock
Gruppe II: Die Patienten erhalten ACB von den Forschungsleitern unmittelbar nach dem Hautverschluss, wie zuvor in Gruppe I beschrieben, und anschließend wird ein IPACK-Block durchgeführt. Der IPACK-Block wird unter vollständigen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen unter Verwendung des Ultraschallgeräts mit der Hochfrequenz-Linearsonde durchgeführt, die mit einer sterilen Hülle und der 100-mm-Nadel SonoPlex abgedeckt ist. Der IPACK-Block wird durchgeführt, während sich der Patient in Rückenlage mit leichter Kniebeugung befindet. Die Sonde wird an der Kniekehle angebracht, um die Kniekehlenarterie und den Oberschenkelknochen zu identifizieren. Anschließend wird die Sonde nach distal verschoben, um die beiden Femurkondylen freizulegen. Anschließend wird die Sonde nach proximal verschoben, bis die Höcker der Femurkondylen verschwinden und die flache Metaphyse erscheint. Eine Nadel wird von lateral vorgeschoben und über den Raum zwischen der Arteria poplitea und dem Femur geführt. Sobald die Nadel den medialen Rand des Femurs erreicht, werden schrittweise 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Zeitintervall zwischen der Injektion des Blockers und der ersten verabreichten Notfall-Analgesiedosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Blockinjektion
24 Stunden nach der Blockinjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hager Talal Mohamed, MBBCH, Anesthesia resident Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS47/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adduktorenkanalblockade

Abonnieren