- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06783712
Vergelijkend onderzoek tussen echogeleid IPACK-blok (tussenruimte tussen de arteria poplitea en de achterste capsule van de knie) met adductorkanaalblok versus alleen adductorkanaalblok voor postoperatieve pijnbestrijding bij totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A. Preoperatieve instellingen:
Alle patiënten zullen een preoperatieve beoordeling ondergaan (inclusief volledige anamnese, klinisch onderzoek en routinematig preoperatief laboratoriumonderzoek zal worden uitgevoerd (CBC, INR, PT, PTT en bloedchemie zoals lever- en nierfuncties).
B.Intraoperatieve instellingen:
Bij aankomst van de patiënten in de operatiekamer zullen elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie worden toegepast. Basisparameters zoals de systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde bloeddruk (MBP), hartslag (HR) en zuurstofsaturatie (SpO2) worden geregistreerd. Er wordt een intraveneuze (IV) canule ingebracht en 500 cc Ringer-lactaat wordt intraveneus gestart als co-loadvolume. Ter sedatie wordt een premedicatie van 0,02 mg/kg midazolam IV gegeven. Patiënten zullen door de begeleiders van het onderzoek spinale anesthesie krijgen met behulp van de standaardtechniek in zittende positie onder volledig aseptische omstandigheden met behulp van betadine 10%. Gebruik vervolgens 4 ml lidocaïne 2% voor lokale huidinfiltratie en breng vervolgens een spinale naald 25G (Mercury TM) in totdat er hersenvocht (CSF) stroomt. Nadat de CSF-stroom is verkregen, wordt 12,5 mg zware bupivacaïne 0,5% (Sunny Pharmaceutical Industries, Egypte) geïnjecteerd. Vervolgens zal de patiënt op de rug liggen met een lichte helling van het hoofd, en vervolgens zal een beoordeling van het niveau van spinale anesthesie worden uitgevoerd met behulp van een koude aanrakingstest.
Groep I (adductorkanaalgroep): Patiënten ontvangen het echogeleide adductorkanaalblok (ACB) van de begeleiders van het onderzoek dat wordt uitgevoerd vlak na het sluiten van de huid. ACB zal worden uitgevoerd onder volledig aseptische omstandigheden. Met behulp van een hoogfrequente (6-15 MHz) lineaire sonde van een ultrasoon apparaat (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, VS) bedekt met een steriel omhulsel en 100 mm naald SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, VS) . ACB-blok zal worden uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt, halverwege tussen de spina iliaca anterior superior en de bovenpool van de patella. Het adductorkanaal zal als een hyperechoïsche structuur onder de sartoriusspier worden gelokaliseerd, de 100 mm naald SonoPlex zal worden opgevoerd onder begeleiding van echografie in een in-plane techniek en er zal 20 ml bupivacaïne (Marcaine) 0,25% worden geïnjecteerd.
Groep II: De patiënten krijgen ACB van de begeleiders van het onderzoek vlak na het sluiten van de huid zoals eerder beschreven in groep I en daarna wordt een IPACK-blok uitgevoerd. IPACK-blok zal worden uitgevoerd onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen met behulp van het ultrasone apparaat met de hoogfrequente lineaire sonde bedekt met een steriel omhulsel en SonoPlex-naald van 100 mm. IPACK-blok zal worden uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt met lichte knieflexie. De sonde zal worden aangebracht op de fossa poplitea voor identificatie van de arteria poplitea en het femur. Vervolgens wordt de sonde distaal verschoven om de twee femurcondylen bloot te leggen, gevolgd door proximaal verschuiven van de sonde totdat de bulten van de femurcondylen verdwijnen en de platte metafyse verschijnt. Er wordt een naald vanuit de laterale zijde naar voren gebracht en door de ruimte tussen de arteria poplitea en het femur gericht. Zodra de naald de mediale rand van het femur bereikt, bijna ter hoogte van de arteria poplitea, wordt negatieve aspiratie bevestigd en wordt 20 ml bupivacaïne 0,25 toegediend. % wordt stapsgewijs geïnjecteerd naarmate de naald wordt teruggetrokken.
C. postoperatieve instellingen Vitale gegevens, waaronder gemiddelde arteriële bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging, worden 5 minuten vóór injectie van elk blok en 5 minuten na injectie en postoperatief geregistreerd met intervallen van 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur. Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS Pain). Dit is een schaal van 11 punten, verdeeld als 0=geen pijn, 1-3 (milde pijn), 4-7 (matige pijn) en 7-10. (ernstige pijn), wordt de schaal 0-10 elk uur geregistreerd gedurende de eerste 6 uur en elke 2 uur gedurende de rest van de eerste 24 uur. Het tijdsinterval tussen het tijdstip van de blokinjectie en de tijd tot de eerste benodigde nood-analgesie (in het geval van een NRS-pijnscore ≥4) zal worden gemeten. Als de NRS-pijnscore ≥ 4 is, krijgen patiënten pethidine 30 mg IV. De totale hoeveelheid analgesie die binnen 24 uur na de operatie zal worden ontvangen, wordt geregistreerd. Beoordeling van hemodynamische gegevens en bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, hypotensie of hematoom op de injectieplaats.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Telefoonnummer: +201119050190
- E-mail: hager.talal5@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11111
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Telefoonnummer: +201119050190
- E-mail: hager.talal5@gmail.com
-
Contact:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt weigert schriftelijke toestemming te geven.
- Eerder bekende allergie voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt.
- Fysieke status: ASA scoort hoger dan III
- Voorgeschiedenis of bewijs van coagulopathie, gebruik van antistollingsmiddelen of antibloedplaatjestherapie.
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen
- Infectie op de injectieplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I: Adductorkanaalblok alleen
|
Groep I: Patiënten krijgen het echogeleide adductorkanaalblok (ACB) van de begeleiders van het onderzoek dat wordt uitgevoerd vlak na het sluiten van de huid.
ACB zal worden uitgevoerd onder volledig aseptische omstandigheden.
Met behulp van een hoogfrequente (6-15 MHz) lineaire sonde van een ultrasoon apparaat (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, VS) bedekt met een steriel omhulsel en 100 mm naald SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, VS) .
ACB-blok zal worden uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt, halverwege tussen de spina iliaca anterior superior en de bovenpool van de patella.
Het adductorkanaal zal als een hyperechoïsche structuur onder de sartoriusspier worden gelokaliseerd, de 100 mm naald SonoPlex zal worden opgevoerd onder begeleiding van echografie in een in-plane techniek en er zal 20 ml bupivacaïne (Marcaine) 0,25% worden geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Groep II: IPACK-blok met adductorkanaalblok
|
Groep II: De patiënten krijgen ACB van de begeleiders van het onderzoek vlak na het sluiten van de huid zoals eerder beschreven in groep I en daarna wordt een IPACK-blok uitgevoerd.
IPACK-blok zal worden uitgevoerd onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen met behulp van het ultrasone apparaat met de hoogfrequente lineaire sonde bedekt met een steriel omhulsel en SonoPlex-naald van 100 mm.
IPACK-blok zal worden uitgevoerd terwijl de patiënt in rugligging ligt met lichte knieflexie. De sonde zal worden aangebracht op de fossa poplitea voor identificatie van de arteria poplitea en het femur.
Vervolgens wordt de sonde distaal verschoven om de twee femurcondylen bloot te leggen, gevolgd door proximaal verschuiven van de sonde totdat de bulten van de femurcondylen verdwijnen en de platte metafyse verschijnt.
Er wordt een naald vanaf de zijkant naar voren gebracht en door de ruimte tussen de arteria poplitea en het dijbeen geleid. Zodra de naald de mediale rand van het dijbeen bereikt, wordt stapsgewijs 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het tijdsinterval tussen de injectie van het blok en de eerste toegediende dosis analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na blokinjectie
|
24 uur na blokinjectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hager Talal Mohamed, MBBCH, Anesthesia resident Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS47/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .