- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06783712
Sammenlignende undersøgelse mellem ultralydsstyret IPACK-blok (mellemrum mellem arterien popliteal og knæets posteriore kapsel) med Adductor-kanalblok versus Adductor-kanalblok alene til postoperativ smertebehandling ved total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A. Præoperative indstillinger:
Alle patienter vil gennemgå præoperativ vurdering (herunder fuld historie, klinisk undersøgelse og rutinepræoperative laboratorieundersøgelser vil blive udført (CBC, INR, PT, PTT og blodkemi som lever- og nyrefunktioner).
B. Intraoperative indstillinger:
Ved patienternes ankomst til operationsstuen vil der blive anvendt elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri. Baseline-parametre såsom systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelblodtryk (MBP), hjertefrekvens (HR) og iltmætning (SpO2) vil blive registreret. En intravenøs (IV) kanyle vil blive indsat, og 500 cc lakteret Ringer vil blive startet intravenøst som co-load volumen. Præmedicinering på 0,02 mg/kg midazolam IV vil blive givet til sedation. Patienterne vil modtage spinal anæstesi af supervisorerne af forskningen ved brug af standardteknikken i siddende stilling under fuldstændige aseptiske forhold med betadin 10 %. Brug derefter 4 ml lidocain 2% til lokal hudinfiltration, og indfør derefter en spinalnål 25G (Mercury TM), indtil cerebrospinalvæske (CSF) strømmer. Efter at have fået CSF-flowet vil 12,5 mg tung bupivacain 0,5 % (Sunny Pharmaceutical Industries, Egypten) blive injiceret. Herefter vil patienten ligge på ryggen med en let hældning af hovedet, og derefter vil der blive foretaget en vurdering af niveauet af spinalbedøvelse ved hjælp af kold berøringstest.
Gruppe I (Adduktorkanalgruppe): Patienterne vil modtage den ultralyds-guidede Adductor-kanalblok (ACB) af supervisorerne for den forskning, der udføres lige efter hudlukning. ACB vil blive udført under fuldstændige aseptiske forhold. Brug af en højfrekvent (6-15MHz) lineær sonde fra en ultralydsmaskine (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA) dækket med en steril kappe og 100 mm nål SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) . ACB-blokering vil blive udført, mens patienten er i liggende stilling ved punktet midt mellem den anterior superior iliaca spine og den øvre pol af patella. Adduktorkanalen vil blive placeret som en hyperekkoisk struktur under sartoriusmusklen, 100 mm nål SonoPlex vil blive fremført med vejledning af ultralyd i en in-plane teknik og 20 ml bupivacain (Marcaine) 0,25% vil blive injiceret.
Gruppe II: Patienterne vil modtage ACB af supervisorerne af forskningen lige efter hudlukning som tidligere beskrevet i gruppe I, og derefter udføres en IPACK-blokering. IPACK-blokering vil blive udført under fuldstændige aseptiske forholdsregler ved brug af ultralydsmaskinen med den højfrekvente lineære probe dækket med en steril kappe og 100 mm kanyle SonoPlex. IPACK blokering vil blive udført, mens patienten er i liggende stilling med let knæfleksion, sonden vil blive påført popliteal fossa for identifikation af popliteal arterie og femur. Derefter vil proben blive forskudt distalt for at afsløre de to lårbenskondyler efterfulgt af proksimal glidning af proben, indtil puklerne på lårbenskondylerne forsvinder, og den flade metafyse vises. En nål vil blive fremført fra det laterale aspekt og rettet hen over mellemrummet mellem arteria popliteal og femur, og når nålen når den mediale kant af femur, næsten på niveau med popliteal arterien, bekræftes negativ aspiration og 20 ml bupivacain 0,25 % vil blive injiceret trinvist, efterhånden som kanylen trækkes ud.
C. postoperative indstillinger Vitale data, herunder gennemsnitligt arterielt blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning, vil blive registreret 5 minutter før injektion af hver blok og 5 minutter efter injektion og postoperativt med intervaller på 1, 2, 4, 6, 12, 18 & 24 timer. Postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala for smerte (NRS Pain), som er en 11-punkts skala opdelt som 0=ingen smerte, 1-3 (mild smerte), 4-7 (moderat smerte) og 7-10 (svære smerter), skalaen 0-10 registreres hver time i de første 6 timer og hver anden time i resten af de første 24 timer. Tidsintervallet mellem tidspunktet for blokinjektion og tiden til den første nødvendige analgesi (i tilfælde af NRS Smertescore ≥4) vil blive målt. Hvis NRS Pain score er ≥4, vil patienter modtage pethidin 30 mg IV. Den samlede mængde analgesi, der vil blive modtaget inden for 24 timer postoperativt, vil blive registreret. Vurdering af hæmodynamiske data og bivirkninger såsom kvalme, opkastning, hypotension eller hæmatom på injektionsstedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Telefonnummer: +201119050190
- E-mail: hager.talal5@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11111
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
- Telefonnummer: +201119050190
- E-mail: hager.talal5@gmail.com
-
Kontakt:
- Hager Talal Mohamed, MBBCH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Patienten nægter at give skriftligt samtykke.
- Tidligere kendt allergi over for et af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen.
- Fysisk status: ASA-grader over III
- Anamnese eller tegn på koagulopati, brug af anti-koagulant eller anti-blodpladebehandling.
- Patienter med neuromuskulære lidelser
- Infektion på injektionsstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I: Adduktorkanalblok alene
|
Gruppe I: Patienterne vil modtage den ultralyds-guidede Adductor-kanalblok (ACB) af supervisorerne for den forskning, der udføres lige efter hudens lukning.
ACB vil blive udført under fuldstændige aseptiske forhold.
Brug af en højfrekvent (6-15MHz) lineær sonde fra en ultralydsmaskine (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA) dækket med en steril kappe og 100 mm nål SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) .
ACB-blokering vil blive udført, mens patienten er i liggende stilling ved punktet midt mellem den anterior superior iliaca spine og den øvre pol af patella.
Adduktorkanalen vil blive placeret som en hyperekkoisk struktur under sartoriusmusklen, 100 mm nål SonoPlex vil blive fremført med vejledning af ultralyd i en in-plane teknik og 20 ml bupivacain (Marcaine) 0,25% vil blive injiceret.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II: IPACK-blok med Adductor-kanalblok
|
Gruppe II: Patienterne vil modtage ACB af supervisorerne af forskningen lige efter hudlukning som tidligere beskrevet i gruppe I, og derefter udføres en IPACK-blokering.
IPACK-blokering vil blive udført under fuldstændige aseptiske forholdsregler ved brug af ultralydsmaskinen med den højfrekvente lineære probe dækket med en steril kappe og 100 mm kanyle SonoPlex.
IPACK blokering vil blive udført, mens patienten er i liggende stilling med let knæfleksion, sonden vil blive påført popliteal fossa for identifikation af popliteal arterie og femur.
Derefter vil proben blive forskudt distalt for at afsløre de to lårbenskondyler efterfulgt af proksimal glidning af proben, indtil puklerne på lårbenskondylerne forsvinder, og den flade metafyse vises.
En nål vil blive fremført fra det laterale aspekt og rettet hen over rummet mellem popliteal arterie og femur, og når nålen når den mediale kant af femur, vil 20 ml bupivacain 0,25 % blive injiceret trinvist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsintervallet mellem injektion af blokken og den første redningsanalgesidosis
Tidsramme: 24 timer fra blokindsprøjtning
|
24 timer fra blokindsprøjtning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hager Talal Mohamed, MBBCH, Anesthesia resident Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS47/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adduktor kanalblok
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ analgesi | Adduktorkanalblok | Femoral nerveblok | Dobbelt understartet blokEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel gendannelse | Adduktorkanalblok | Total knæudskiftningskirurgi
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkendt
-
Rasha HamedAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringKnæarthroplastik, i altTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringOpioidbrug | Smerter postoperativt | Artroskopiske knæoperationerKalkun