Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem ultralydsstyret IPACK-blok (mellemrum mellem arterien popliteal og knæets posteriore kapsel) med Adductor-kanalblok versus Adductor-kanalblok alene til postoperativ smertebehandling ved total knæarthroplastik

15. januar 2025 opdateret af: Ain Shams University
Forskerne vil sammenligne effektiviteten af ​​mellemrummet mellem popliteal arterie og posterior kapsel i knæet (IPACK) med adduktorkanalblok versus adduktorkanalblok alene til postoperativ analgesi i total knæarthroplastik med som følge heraf forbedret tidlig ambulation og funktionel rehabilitering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

A. Præoperative indstillinger:

Alle patienter vil gennemgå præoperativ vurdering (herunder fuld historie, klinisk undersøgelse og rutinepræoperative laboratorieundersøgelser vil blive udført (CBC, INR, PT, PTT og blodkemi som lever- og nyrefunktioner).

B. Intraoperative indstillinger:

Ved patienternes ankomst til operationsstuen vil der blive anvendt elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri. Baseline-parametre såsom systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelblodtryk (MBP), hjertefrekvens (HR) og iltmætning (SpO2) vil blive registreret. En intravenøs (IV) kanyle vil blive indsat, og 500 cc lakteret Ringer vil blive startet intravenøst ​​som co-load volumen. Præmedicinering på 0,02 mg/kg midazolam IV vil blive givet til sedation. Patienterne vil modtage spinal anæstesi af supervisorerne af forskningen ved brug af standardteknikken i siddende stilling under fuldstændige aseptiske forhold med betadin 10 %. Brug derefter 4 ml lidocain 2% til lokal hudinfiltration, og indfør derefter en spinalnål 25G (Mercury TM), indtil cerebrospinalvæske (CSF) strømmer. Efter at have fået CSF-flowet vil 12,5 mg tung bupivacain 0,5 % (Sunny Pharmaceutical Industries, Egypten) blive injiceret. Herefter vil patienten ligge på ryggen med en let hældning af hovedet, og derefter vil der blive foretaget en vurdering af niveauet af spinalbedøvelse ved hjælp af kold berøringstest.

Gruppe I (Adduktorkanalgruppe): Patienterne vil modtage den ultralyds-guidede Adductor-kanalblok (ACB) af supervisorerne for den forskning, der udføres lige efter hudlukning. ACB vil blive udført under fuldstændige aseptiske forhold. Brug af en højfrekvent (6-15MHz) lineær sonde fra en ultralydsmaskine (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA) dækket med en steril kappe og 100 mm nål SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) . ACB-blokering vil blive udført, mens patienten er i liggende stilling ved punktet midt mellem den anterior superior iliaca spine og den øvre pol af patella. Adduktorkanalen vil blive placeret som en hyperekkoisk struktur under sartoriusmusklen, 100 mm nål SonoPlex vil blive fremført med vejledning af ultralyd i en in-plane teknik og 20 ml bupivacain (Marcaine) 0,25% vil blive injiceret.

Gruppe II: Patienterne vil modtage ACB af supervisorerne af forskningen lige efter hudlukning som tidligere beskrevet i gruppe I, og derefter udføres en IPACK-blokering. IPACK-blokering vil blive udført under fuldstændige aseptiske forholdsregler ved brug af ultralydsmaskinen med den højfrekvente lineære probe dækket med en steril kappe og 100 mm kanyle SonoPlex. IPACK blokering vil blive udført, mens patienten er i liggende stilling med let knæfleksion, sonden vil blive påført popliteal fossa for identifikation af popliteal arterie og femur. Derefter vil proben blive forskudt distalt for at afsløre de to lårbenskondyler efterfulgt af proksimal glidning af proben, indtil puklerne på lårbenskondylerne forsvinder, og den flade metafyse vises. En nål vil blive fremført fra det laterale aspekt og rettet hen over mellemrummet mellem arteria popliteal og femur, og når nålen når den mediale kant af femur, næsten på niveau med popliteal arterien, bekræftes negativ aspiration og 20 ml bupivacain 0,25 % vil blive injiceret trinvist, efterhånden som kanylen trækkes ud.

C. postoperative indstillinger Vitale data, herunder gennemsnitligt arterielt blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning, vil blive registreret 5 minutter før injektion af hver blok og 5 minutter efter injektion og postoperativt med intervaller på 1, 2, 4, 6, 12, 18 & 24 timer. Postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala for smerte (NRS Pain), som er en 11-punkts skala opdelt som 0=ingen smerte, 1-3 (mild smerte), 4-7 (moderat smerte) og 7-10 (svære smerter), skalaen 0-10 registreres hver time i de første 6 timer og hver anden time i resten af ​​de første 24 timer. Tidsintervallet mellem tidspunktet for blokinjektion og tiden til den første nødvendige analgesi (i tilfælde af NRS Smertescore ≥4) vil blive målt. Hvis NRS Pain score er ≥4, vil patienter modtage pethidin 30 mg IV. Den samlede mængde analgesi, der vil blive modtaget inden for 24 timer postoperativt, vil blive registreret. Vurdering af hæmodynamiske data og bivirkninger såsom kvalme, opkastning, hypotension eller hæmatom på injektionsstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11111
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hager Talal Mohamed, MBBCH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten nægter at give skriftligt samtykke.
  • Tidligere kendt allergi over for et af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen.
  • Fysisk status: ASA-grader over III
  • Anamnese eller tegn på koagulopati, brug af anti-koagulant eller anti-blodpladebehandling.
  • Patienter med neuromuskulære lidelser
  • Infektion på injektionsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I: Adduktorkanalblok alene
Gruppe I: Patienterne vil modtage den ultralyds-guidede Adductor-kanalblok (ACB) af supervisorerne for den forskning, der udføres lige efter hudens lukning. ACB vil blive udført under fuldstændige aseptiske forhold. Brug af en højfrekvent (6-15MHz) lineær sonde fra en ultralydsmaskine (Sonosite turbo M, Bothell, Washington, USA) dækket med en steril kappe og 100 mm nål SonoPlex (B-Braun Medical Inc., Bethlehem, PA, USA) . ACB-blokering vil blive udført, mens patienten er i liggende stilling ved punktet midt mellem den anterior superior iliaca spine og den øvre pol af patella. Adduktorkanalen vil blive placeret som en hyperekkoisk struktur under sartoriusmusklen, 100 mm nål SonoPlex vil blive fremført med vejledning af ultralyd i en in-plane teknik og 20 ml bupivacain (Marcaine) 0,25% vil blive injiceret.
Aktiv komparator: Gruppe II: IPACK-blok med Adductor-kanalblok
Gruppe II: Patienterne vil modtage ACB af supervisorerne af forskningen lige efter hudlukning som tidligere beskrevet i gruppe I, og derefter udføres en IPACK-blokering. IPACK-blokering vil blive udført under fuldstændige aseptiske forholdsregler ved brug af ultralydsmaskinen med den højfrekvente lineære probe dækket med en steril kappe og 100 mm kanyle SonoPlex. IPACK blokering vil blive udført, mens patienten er i liggende stilling med let knæfleksion, sonden vil blive påført popliteal fossa for identifikation af popliteal arterie og femur. Derefter vil proben blive forskudt distalt for at afsløre de to lårbenskondyler efterfulgt af proksimal glidning af proben, indtil puklerne på lårbenskondylerne forsvinder, og den flade metafyse vises. En nål vil blive fremført fra det laterale aspekt og rettet hen over rummet mellem popliteal arterie og femur, og når nålen når den mediale kant af femur, vil 20 ml bupivacain 0,25 % blive injiceret trinvist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsintervallet mellem injektion af blokken og den første redningsanalgesidosis
Tidsramme: 24 timer fra blokindsprøjtning
24 timer fra blokindsprøjtning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hager Talal Mohamed, MBBCH, Anesthesia resident Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MS47/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adduktor kanalblok

Abonner