ダウン症における睡眠介入と生活の質 (SleepDS)
ダウン症患者とその介護者の睡眠と生活の質の改善
提案されたプロジェクトの目的 1 は、仮想マインドフルネスベースの不眠症療法 (MBTI) をダウン症候群 (DS) を持つ個人に適応させることです。 研究者らは、DS患者、その介護者、およびDSと睡眠医学を専門とする臨床医で構成される地域諮問委員会と緊密に連携して、介入プロトコルがDS患者の若者（12歳以上）にとって関連性があり、適切であることを確認する予定である。 計画された適応には、1) エンゲージメントを高め、マインドフルネスの概念と実践を強化するための視覚補助とビデオの利用が含まれます。 2) DS 患者の集中力の限界に対応するために、瞑想の実践を短縮する。 3) DS 患者の日常生活における介護者の重要な役割を反映した介護者の関与。 4) DS 患者の学習スタイルに合わせて宿題を調整しました。 5) 定期的な練習を奨励し、一貫性の重要性を強化するための毎日のリマインダー。 6) 参加者が自分の経験について話し合い、マインドフルネスの実践を洗練できるようにセッションの構造を変更しました。 プロジェクトの最初の 6 か月間、研究者はコミュニティ諮問委員会と毎月会合し、反復プロセスを使用して DS の若者に適した仮想 MBTI の詳細な介入プロトコルを開発します。
プロジェクトの目的 2 は、DS の若者に対する仮想 MBTI の有効性を試験的にテストすることです。 1 年間のプロジェクトの後半では、研究者らは目的 1 で開発された介入のパイロットランダム化臨床試験 (RCT) を実施します。
このプロジェクトでは、ダウン症候群 (DS) の若者に対する不眠症に対するマインドフルネスに基づく療法 (MBTI) と不眠症に対する簡単な行動療法 (BBTI) の有効性を比較します。 これらの介入は、睡眠問題、生活の質、機能的転帰の改善に対する影響について比較されます。 このプロジェクトでは、ダウン症患者だけでなく介護者の睡眠も対象とすることが結果に影響を与えるかどうかもテストする予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Caroline G Richter, PhD
- 電話番号：205-934-9897
- メール：carolinerichter@uab.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sylvie Mrug, PhD
- 電話番号：(205) 934-3850
- メール：sylva@uab.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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コンタクト：
- Caroline G Richter, PhD
- 電話番号：205-934-9897
- メール：carolinerichter@uab.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ダウン症候群（DS）と確定診断された人。
- 英語は家庭内で話される主な言語です。
- 適応スキルのベースライン測定によって決定される、少なくとも36か月の非言語的精神年齢。
- 介護者によって報告された、週に5晩以上発生する少なくとも1つの睡眠障害の存在。 睡眠障害には以下が含まれます。 就寝時の抵抗。入眠の遅れ。問題のある睡眠関連。夜中に目が覚める。早朝の目覚め
除外基準:
- 介入への参加を妨げる重度の感覚障害または運動障害。
- 行動上または病状により、評価を完了できない、または介入セッションに参加できない。
- 他の同時行動または睡眠介入への参加。
- 介護者が正確な報告を提供したり、必要に応じて介入活動を支援したりする能力がない、またはその気がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症に対するマインドフルネスベースの治療法
ダウン症のある人は、8週間にわたって1時間続く8セッションにわたるMBTI介入を受けます（週に1セッション）。
訓練を受けた大学院研究助手 1 名が、資格のある臨床心理士の監督のもとで介入を行います。
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不眠症に対するマインドフルネスベースの療法 (MBTI) は、慢性的な不眠症を持つ個人がマインドフルネスの実践を通じて睡眠パターンを改善できるように設計された構造化されたプログラムです。
マインドフルネス瞑想、認知行動戦略、睡眠教育を組み合わせて、睡眠を妨げる認知的および生理学的要因に対処します。
この療法では、睡眠の質の向上と全体的な健康状態を促進するために、現時点の認識、睡眠障害の受容、睡眠関連の不安の軽減に重点を置いています。
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プラセボコンパレーター：待機リストの制御
対照グループは事前評価と事後評価を行いますが、介入には参加しません。
待機リスト対照グループは、介入後の措置が完了した後に MBTI 介入を受けることになります。
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待機リスト対照群は、最初の研究期間中に介入を受けなかったが、試験終了後に介入を受けるために待機リストに登録された参加者で構成されます。
このグループは、参加者が最終的に治療を受けられるようにしながら、介入の有効性を評価するための比較として機能します。
これは、時間の経過に伴う自然な変化や、将来の治療を期待することによる心理的影響を制御するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な睡眠の質 - 睡眠時間
時間枠：前（0 週目）と 9 週目（8 週間の介入期間の終わり）。
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睡眠パラメータを記録するウェアラブル デバイス (FitBit Versa 4) を使用して評価: 睡眠時間 (時間単位)。 睡眠時間（時間）は、8 週間の介入前後の連続 7 日間の平均値となります。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
前（0 週目）と 9 週目（8 週間の介入期間の終わり）。
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客観的な睡眠の質 - 睡眠効率
時間枠：前（0 週目）と 9 週目（8 週間の介入期間の終わり）。
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睡眠パラメータを記録するウェアラブル デバイス (FitBit Versa 4) を使用して評価: 睡眠効率 (ベッド内で睡眠に費やした時間の割合)。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
前（0 週目）と 9 週目（8 週間の介入期間の終わり）。
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客観的な睡眠の質 - 夜間覚醒の回数
時間枠：前（0 週目）と 9 週目（8 週間の介入期間の終わり）。
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睡眠パラメータを記録するウェアラブル デバイス (FitBit Versa 4) を使用して評価: 夜間覚醒回数 (夜間覚醒数)
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前（0 週目）と 9 週目（8 週間の介入期間の終わり）。
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主観的な睡眠の質 - 子供の睡眠習慣に関するアンケート
時間枠：前（0 週目）と 9 週目（8 週間の介入期間の終わり）。
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保護者が報告する標準化されたアンケートを使用して測定: - 子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ): 睡眠行動とパターンを評価します。 CSHQ は、遡及的な 45 項目の保護者アンケートです。 スケール範囲: 45 ～ 135。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。 測定単位: 生のスコア |
前（0 週目）と 9 週目（8 週間の介入期間の終わり）。
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主観的な睡眠の質 - 不眠症重症度指数
時間枠：前（0 週目）と 9 週目（8 週間の介入期間の終わり）。
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- 不眠症重症度指数 (ISI): 不眠症の症状の重症度を測定します。
スケール範囲: 0 ～ 28。
スコアが高いほど、不眠症の重症度が悪化していることを示します。
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前（0 週目）と 9 週目（8 週間の介入期間の終わり）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - 介護者レポート
時間枠：前（0 週目）と 9 週目（8 週間の介入期間の終わり）。
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生活の質は二次的な結果変数であり、介護者が報告する尺度を使用して評価されます。 1) 小児生活の質インベントリ (PedsQL): 身体的、感情的、社会的、および学校機能の領域全体にわたる健康関連の生活の質を評価します。
スケール範囲: 0 ～ 100。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
介入前後のスコアの変化を比較して、生活の質の改善を評価します。
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前（0 週目）と 9 週目（8 週間の介入期間の終わり）。
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生活の質
時間枠：前（0 週目）と 9 週目（8 週間の介入期間の終わり）。
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生活の質は二次的な結果変数であり、介護者が報告する次の尺度を使用して評価されます。 2) KidsLife: 参加や自立など、発達障害を持つ個人に特有の生活の質を測定します。 スケール範囲: 0 ～ 100。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
前（0 週目）と 9 週目（8 週間の介入期間の終わり）。
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生活の質
時間枠：前（0 週目）と 9 週目（8 週間の介入期間の終わり）。
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生活の質は二次的な結果変数であり、介護者が報告する次の尺度を使用して評価されます。 3) KIDSCREEN-27: 身体的健康、心理的健康、自律性、社会的サポート、仲間関係を評価します。 スケール範囲: 0 ～ 100。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
前（0 週目）と 9 週目（8 週間の介入期間の終わり）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Caroline G Richter, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300013331
- 3128827.000.213128827.48160000 (その他の識別子：University of Alabama at Birmingham)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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