Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková intervence a kvalita života u Downova syndromu (SleepDS)

18. března 2026 aktualizováno: Caroline G. Richter, University of Alabama at Birmingham

Zlepšení spánku a kvality života u jedinců s Downovým syndromem a jejich pečovatelů

Cílem 1 navrhovaného projektu bude adaptace virtuální Mindfulness-Based Therapy for Insomnia (MBTI) pro jedince s Downovým syndromem (DS). Vyšetřovatelé budou úzce spolupracovat s komunitním poradním výborem složeným z jedinců s DS, jejich pečovatelů a lékařů specializovaných na DS a spánkovou medicínu, aby zajistili, že intervenční protokol je relevantní a vhodný pro mladé lidi s DS (ve věku 12 let a starší). Plánované úpravy zahrnují 1) využití vizuálních pomůcek a videí ke zvýšení zapojení a posílení konceptů a postupů všímavosti; 2) zkrácené meditační praktiky pro přizpůsobení se limitům koncentrace jedinců s DS; 3) zapojení pečovatelů odrážející důležitou roli pečovatelů v každodenním fungování jedinců s DS; 4) přizpůsobené domácí úkoly tak, aby vyhovovaly učebním stylům jedinců s DS; 5) každodenní připomenutí na podporu pravidelného cvičení a posílení důležitosti důslednosti; a 6) upravená struktura sezení, aby se zajistilo, že účastníci budou schopni diskutovat o svých zkušenostech a zdokonalit svou praxi všímavosti. Během prvních 6 měsíců projektu se budou vyšetřovatelé měsíčně setkávat s komunitním poradním výborem a pomocí iterativního procesu vyvinout podrobný intervenční protokol pro virtuální MBTI vhodný pro mladé lidi s DS.

Cílem 2 projektu bude pilotní testování účinnosti virtuálního MBTI pro mladé lidi s DS. Ve druhé polovině jednoletého projektu provedou výzkumníci pilotní randomizovanou klinickou studii (RCT) intervence vyvinuté v cíli 1.

Tento projekt bude porovnávat účinnost Mindfulness Based Therapy for Insomnia (MBTI) a Brief Behavioral Therapy for Insomnia (BBTI) u mladých lidí s Downovým syndromem (DS). Intervence budou porovnány z hlediska jejich vlivu na zlepšení problémů se spánkem, kvalitu života a funkční výsledky. Tento projekt bude také testovat, zda cílení na spánek pečovatele kromě jedince s Downovým syndromem má nějaký vliv na výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl řešit významnou mezeru v efektivní behaviorální léčbě problémů se spánkem u jedinců s Downovým syndromem (DS). Konkrétně se zaměřuje na testování účinnosti virtuální Mindfulness-Based Therapy for Insomnia (MBTI) pro jedince s DS ve věku 12-30 let spolu s jejich pečovateli. Cílem intervence je zlepšit kvalitu spánku a celkovou kvalitu života jak účastníků, tak jejich pečovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sylvie Mrug, PhD
  • Telefonní číslo: (205) 934-3850
  • E-mail: sylva@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jedinci s potvrzenou diagnózou Downův syndrom (DS).
  • Angličtina je primární jazyk, kterým se v domácnosti mluví.
  • Neverbální mentální věk alespoň 36 měsíců, jak je určeno základním měřítkem adaptivních dovedností.
  • Přítomnost alespoň jedné poruchy spánku, která se vyskytuje pět nebo více nocí týdně, jak je hlášeno pečovatelem. Poruchy spánku mohou zahrnovat: odpor před spaním; opožděný nástup spánku; Problematické spánkové asociace; Noční probuzení; Brzké ranní probuzení

Kritéria vyloučení:

  • Těžká smyslová nebo motorická poškození, která by narušovala účast na intervenci.
  • Neschopnost dokončit hodnocení nebo se zúčastnit intervenčních sezení kvůli behaviorálním nebo zdravotním problémům.
  • Účast na dalších souběžných behaviorálních nebo spánkových intervencích.
  • Neschopnost nebo neochota pečovatele poskytovat přesné zprávy nebo pomáhat při intervenčních činnostech podle potřeby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mindfulness-Based Therapy for Insomnia
Jedinci s Downovým syndromem obdrží intervenci MBTI během 8 sezení trvajících 1 hodinu po dobu 8 týdnů (jedno sezení týdně). Jeden vyškolený postgraduální výzkumný asistent provede intervenci pod dohledem licencovaného klinického psychologa.
Behaviorální: Mindfulness-Based Therapy for Insomnia
Mindfulness-based therapy for insomnia (MBTI) je strukturovaný program navržený tak, aby pomohl jedincům s chronickou nespavostí zlepšit jejich spánkové vzorce pomocí postupů všímavosti. Kombinuje meditaci všímavosti, kognitivní behaviorální strategie a spánkovou výchovu k řešení kognitivních a fyziologických faktorů, které narušují spánek. Terapie klade důraz na uvědomění si přítomného okamžiku, přijetí potíží se spánkem a snížení úzkosti související se spánkem, aby se podpořila lepší kvalita spánku a celková pohoda.
Komparátor placeba: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina provede předběžné a následné hodnocení, ale nebude součástí žádné intervence. Kontrolní skupina na čekací listině obdrží zásah MBTI po dokončení pozásahových opatření.
Behaviorální: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina na čekací listině se skládá z účastníků, kteří neobdrží intervenci během počátečního období studie, ale jsou zařazeni na čekací listinu, kde ji obdrží po skončení studie. Tato skupina slouží jako srovnání pro hodnocení efektivity intervence a zároveň zajišťuje účastníkům přístup k léčbě. Pomáhá kontrolovat přirozené změny v průběhu času a psychologické účinky očekávání budoucí léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní kvalita spánku – délka spánku
Časové okno: Před (0. týden) a v 9. týdnu (konec 8týdenní intervenční periody).

Posuzováno pomocí nositelných zařízení (FitBit Versa 4), která zaznamenávají parametry spánku: Délka spánku (v hodinách).

Délka spánku v hodinách bude zprůměrována za sedm po sobě jdoucích dnů, před a po 8týdenní intervenci.

Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před (0. týden) a v 9. týdnu (konec 8týdenní intervenční periody).
Objektivní kvalita spánku – účinnost spánku
Časové okno: Před (0. týden) a v 9. týdnu (konec 8týdenní intervenční periody).

Posuzováno pomocí nositelných zařízení (FitBit Versa 4), která zaznamenávají parametry spánku: Účinnost spánku (procento času stráveného spánkem v posteli).

Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před (0. týden) a v 9. týdnu (konec 8týdenní intervenční periody).
Objektivní kvalita spánku – počet nočních probuzení
Časové okno: Před (0. týden) a v 9. týdnu (konec 8týdenní intervenční periody).
Posuzováno pomocí nositelných zařízení (FitBit Versa 4), která zaznamenávají parametry spánku: Počet nočních probuzení (počet nočních probuzení)
Před (0. týden) a v 9. týdnu (konec 8týdenní intervenční periody).
Subjektivní kvalita spánku – Dotazník spánkových návyků dětí
Časové okno: Před (0. týden) a v 9. týdnu (konec 8týdenní intervenční periody).

Měřeno pomocí standardizovaných dotazníků hlášených rodiči:

- Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ): Posuzuje chování a vzorce spánku. CSHQ je retrospektivní rodičovský dotazník o 45 položkách.

Rozsah měřítka: 45-135. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Měrná jednotka: Hrubé skóre
Před (0. týden) a v 9. týdnu (konec 8týdenní intervenční periody).
Subjektivní kvalita spánku – index závažnosti nespavosti
Časové okno: Před (0. týden) a v 9. týdnu (konec 8týdenní intervenční periody).
- Index závažnosti insomnie (ISI): Měří závažnost příznaků nespavosti. Rozsah stupnice: 0-28. Vyšší skóre ukazuje na horší závažnost nespavosti.
Před (0. týden) a v 9. týdnu (konec 8týdenní intervenční periody).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života – zpráva pečovatele
Časové okno: Před (0. týden) a v 9. týdnu (konec 8týdenní intervenční periody).
Kvalita života je sekundární výsledná proměnná, která se hodnotí pomocí měřítek hlášených pečovatelem: 1) Pediatrický inventář kvality života (PedsQL): Posuzuje kvalitu života související se zdravím napříč fyzickými, emocionálními, sociálními a školními funkčními doménami. Rozsah stupnice: 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Změny ve skóre před intervencí a po ní budou porovnány za účelem hodnocení zlepšení kvality života.
Před (0. týden) a v 9. týdnu (konec 8týdenní intervenční periody).
Kvalita života
Časové okno: Před (0. týden) a v 9. týdnu (konec 8týdenní intervenční periody).

Kvalita života je sekundární výsledná proměnná, která se hodnotí pomocí opatření hlášených pečovatelem:

2) KidsLife: Měří kvalitu života specifickou pro jednotlivce s vývojovým postižením, včetně účasti a nezávislosti. Rozsah stupnice: 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Před (0. týden) a v 9. týdnu (konec 8týdenní intervenční periody).
Kvalita života
Časové okno: Před (0. týden) a v 9. týdnu (konec 8týdenní intervenční periody).

Kvalita života je sekundární výsledná proměnná, která se hodnotí pomocí opatření hlášených pečovatelem:

3) KIDSCREEN-27: Hodnotí fyzickou pohodu, psychickou pohodu, autonomii, sociální podporu a vztahy s vrstevníky. Rozsah stupnice: 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Před (0. týden) a v 9. týdnu (konec 8týdenní intervenční periody).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline G Richter, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300013331
  • 3128827.000.213128827.48160000 (Jiný identifikátor: University of Alabama at Birmingham)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Klinické studie na Mindfulness-Based Therapy for Insomnia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit