Unihäiriöt ja elämänlaatu Downin oireyhtymässä (SleepDS)
Unen ja elämänlaadun parantaminen Downin syndroomaa sairastavilla henkilöillä ja heidän omaishoitajillaan
Ehdotetun projektin tavoitteena 1 on sovittaa virtuaalinen Mindfulness-Based Therapy for Insomnia (MBTI) Downin syndroomaa (DS) sairastaville henkilöille. Tutkijat tekevät tiivistä yhteistyötä paikallisen neuvottelukunnan kanssa, joka koostuu DS-potilaista, heidän hoitajistaan sekä DS- ja unilääketieteeseen erikoistuneista kliinikoista varmistaakseen, että interventioprotokolla on relevantti ja sopiva DS-potilaille (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat). Suunniteltuja mukautuksia ovat 1) visuaalisten apuvälineiden ja videoiden käyttö sitoutumisen lisäämiseen ja mindfulness-konseptien ja -käytäntöjen vahvistamiseen; 2) lyhennetyt meditaatiokäytännöt DS-potilaiden keskittymisrajojen mukauttamiseksi; 3) omaishoitajien osallistuminen, mikä kuvastaa omaishoitajien tärkeää roolia DS-potilaiden päivittäisessä toiminnassa; 4) mukautetut kotitehtävät DS-potilaiden oppimistyylien mukaan; 5) päivittäiset muistutukset säännöllisen harjoittelun kannustamiseksi ja johdonmukaisuuden tärkeyden vahvistamiseksi; ja 6) muokattu istuntorakenne sen varmistamiseksi, että osallistujat voivat keskustella kokemuksistaan ja jalostaa mindfulness-käytäntöään. Hankkeen ensimmäisen kuuden kuukauden aikana tutkijat tapaavat kuukausittain yhteisön neuvottelukunnan ja käyttävät iteratiivista prosessia kehittääkseen yksityiskohtaisen interventioprotokollan virtuaaliselle MBTI:lle, joka sopii nuorille, joilla on DS.
Hankkeen tavoitteena 2 on pilottitestaa virtuaalisen MBTI:n tehokkuutta DS:ää sairastaville nuorille. Yksivuotisen projektin toisella puoliskolla tutkijat suorittavat pilotti-satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteessa 1 kehitetystä interventiosta.
Tässä projektissa verrataan Mindfulness Based Therapy for Insomnia (MBTI) ja Brief Behavioral Therapy for Insomnia (BBTI) tehokkuutta Downin syndroomaa (DS) sairastavilla nuorilla. Interventioiden vaikutusta uniongelmien, elämänlaadun ja toiminnallisten tulosten parantamiseen verrataan. Tässä projektissa testataan myös, onko Downin syndroomaa sairastavan henkilön lisäksi hoitajan unen kohdistamisella mitään vaikutusta tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline G Richter, PhD
- Puhelinnumero: 205-934-9897
- Sähköposti: carolinerichter@uab.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sylvie Mrug, PhD
- Puhelinnumero: (205) 934-3850
- Sähköposti: sylva@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline G Richter, PhD
- Puhelinnumero: 205-934-9897
- Sähköposti: carolinerichter@uab.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Henkilöt, joilla on vahvistettu Downin oireyhtymän (DS) diagnoosi.
- Englanti on kotitalouden ensisijainen kieli.
- Vähintään 36 kuukauden nonverbaalinen henkinen ikä, joka on määritetty sopeutumiskykyjen perusmittauksella.
- Vähintään yksi unihäiriö esiintyy viitenä tai useampana yönä viikossa hoitajan ilmoittamana. Unihäiriöt voivat sisältää: Nukkumaanmenon vastustus; Viivästynyt nukahtaminen; Ongelmalliset uniyhdistykset; Yöherätykset; Varhaiset aamuherätykset
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sensoriset tai motoriset häiriöt, jotka häiritsevät interventioon osallistumista.
- Kyvyttömyys suorittaa arviointeja tai osallistua interventioistuntoihin käyttäytymis- tai lääketieteellisten sairauksien vuoksi.
- Osallistuminen muihin samanaikaisiin käyttäytymis- tai unitoimenpiteisiin.
- Omaishoitajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tarkkoja raportteja tai auttaa tarvittaessa interventiotoimissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen terapia unettomuuteen
Henkilöt, joilla on Downin oireyhtymä, saavat MBTI-interventiota kahdeksassa istunnossa, jotka kestävät 1 tunnin 8 viikon aikana (yksi istunto viikossa).
Yksi koulutettu tutkija-assistentti suorittaa interventiota laillistetun kliinisen psykologin valvonnassa.
|
Mindfulness-pohjainen unettomuusterapia (MBTI) on jäsennelty ohjelma, joka on suunniteltu auttamaan kroonista unettomuutta sairastavia henkilöitä parantamaan unirytmiään mindfulness-käytäntöjen avulla.
Siinä yhdistyvät mindfulness-meditaatio, kognitiiviset käyttäytymisstrategiat ja unikasvatus käsitelläkseen unta häiritseviä kognitiivisia ja fysiologisia tekijöitä.
Terapiassa painotetaan nykyhetken tietoisuutta, univaikeuksien hyväksymistä ja uneen liittyvän ahdistuksen vähentämistä parantaakseen unen laatua ja yleistä hyvinvointia.
|
|
Placebo Comparator: Odotuslistan hallinta
Kontrolliryhmä tekee ennakko- ja jälkiarvioinnit, mutta se ei ole osa interventiota.
Jonotuslistan kontrolliryhmä saa MBTI-intervention, kun toimenpiteen jälkeiset toimenpiteet on suoritettu.
|
Jonotuslistan kontrolliryhmä koostuu osallistujista, jotka eivät saa interventiota alkututkimuksen aikana, mutta joutuvat jonotuslistalle vastaanottamaan sen kokeen päätyttyä.
Tämä ryhmä toimii vertailuna toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi ja varmistaa samalla, että osallistujat pääsevät lopulta hoitoon.
Se auttaa hallitsemaan luonnollisia muutoksia ajan mittaan ja tulevan hoidon psykologisia vaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen unen laatu – Unen kesto
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja viikolla 9 (8 viikon interventiojakson lopussa).
|
Arvioitu puettavilla laitteilla (FitBit Versa 4), jotka tallentavat uniparametreja: Unen kesto (tunteina). Unen kesto tunteina lasketaan keskiarvo seitsemälle peräkkäiselle päivälle ennen ja jälkeen 8 viikon interventiota. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Ennen (viikko 0) ja viikolla 9 (8 viikon interventiojakson lopussa).
|
|
Objektiivinen unen laatu – Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja viikolla 9 (8 viikon interventiojakson lopussa).
|
Arvioitu puetettavilla laitteilla (FitBit Versa 4), jotka tallentavat uniparametreja: Unen tehokkuus (prosenttiosuus unessa sängyssä vietetystä ajasta). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Ennen (viikko 0) ja viikolla 9 (8 viikon interventiojakson lopussa).
|
|
Objektiivinen unen laatu - Yöheräilyjen määrä
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja viikolla 9 (8 viikon interventiojakson lopussa).
|
Arvioitu puetettavilla laitteilla (FitBit Versa 4), jotka tallentavat uniparametreja: Yöheräilyjen määrä (laske yöheräyksiä varten)
|
Ennen (viikko 0) ja viikolla 9 (8 viikon interventiojakson lopussa).
|
|
Subjektiivinen unen laatu – Lasten unitapakyselylomake
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja viikolla 9 (8 viikon interventiojakson lopussa).
|
Mitattu standardoiduilla vanhempien raportoimilla kyselylomakkeilla: - Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake (CSHQ): Arvioi nukkumiskäyttäytymistä ja -malleja. CSHQ on retrospektiivinen, 45 kohdan vanhempien kyselylomake. Asteikkoalue: 45-135. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Mittayksikkö: Raakapisteet |
Ennen (viikko 0) ja viikolla 9 (8 viikon interventiojakson lopussa).
|
|
Subjektiivinen unen laatu - Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja viikolla 9 (8 viikon interventiojakson lopussa).
|
- Insomnia Severity Index (ISI): mittaa unettomuuden oireiden vakavuutta.
Asteikkoalue: 0-28.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unettomuuden vakavuutta.
|
Ennen (viikko 0) ja viikolla 9 (8 viikon interventiojakson lopussa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu - Omaishoitajan raportti
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja viikolla 9 (8 viikon interventiojakson lopussa).
|
Elämänlaatu on toissijainen tulosmuuttuja, jota arvioidaan hoitajan ilmoittamilla mittareilla: 1) Pediatric Life Quality of Life Inventory (PedsQL): Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua fyysisesti, emotionaalisesti, sosiaalisesti ja koulun toiminta-alueilla.
Asteikkoalue: 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Pisteiden muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeen verrataan elämänlaadun paranemisen arvioimiseksi.
|
Ennen (viikko 0) ja viikolla 9 (8 viikon interventiojakson lopussa).
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja viikolla 9 (8 viikon interventiojakson lopussa).
|
Elämänlaatu on toissijainen tulosmuuttuja, jota arvioidaan hoitajan ilmoittamilla mittareilla: 2) KidsLife: Mittaa kehitysvammaisten yksilöiden elämänlaatua, mukaan lukien osallistuminen ja itsenäisyys. Asteikkoalue: 0-100. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. |
Ennen (viikko 0) ja viikolla 9 (8 viikon interventiojakson lopussa).
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen (viikko 0) ja viikolla 9 (8 viikon interventiojakson lopussa).
|
Elämänlaatu on toissijainen tulosmuuttuja, jota arvioidaan hoitajan ilmoittamilla mittareilla: 3) KIDSCREEN-27: Arvioi fyysistä hyvinvointia, psyykkistä hyvinvointia, autonomiaa, sosiaalista tukea ja vertaissuhteita. Asteikkoalue: 0-100. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. |
Ennen (viikko 0) ja viikolla 9 (8 viikon interventiojakson lopussa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline G Richter, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300013331
- 3128827.000.213128827.48160000 (Muu tunniste: University of Alabama at Birmingham)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .