Slaapinterventie en kwaliteit van leven bij het syndroom van Down (SleepDS)
Verbetering van de slaap en kwaliteit van leven bij personen met het Downsyndroom en hun verzorgers
Doel 1 van het voorgestelde project zal zijn om de virtuele Mindfulness-Based Therapy for Insomnia (MBTI) aan te passen voor mensen met het syndroom van Down (DS). De onderzoekers zullen nauw samenwerken met een gemeenschapsadviesraad bestaande uit personen met DS, hun verzorgers en artsen die gespecialiseerd zijn in DS en slaapgeneeskunde om ervoor te zorgen dat het interventieprotocol relevant en geschikt is voor jonge mensen met DS (12 jaar en ouder). Geplande aanpassingen omvatten 1) het gebruik van visuele hulpmiddelen en video's om de betrokkenheid te vergroten en mindfulness-concepten en -praktijken te versterken; 2) verkorte meditatiepraktijken om tegemoet te komen aan de concentratielimieten van personen met Downsyndroom; 3) De betrokkenheid van zorgverleners weerspiegelt de belangrijke rol van zorgverleners in het dagelijks functioneren van mensen met Downsyndroom; 4) aangepast huiswerk om tegemoet te komen aan de leerstijlen van mensen met DS; 5) dagelijkse herinneringen om regelmatige beoefening aan te moedigen en het belang van consistentie te versterken; en 6) aangepaste sessiestructuur om ervoor te zorgen dat deelnemers hun ervaringen kunnen bespreken en hun mindfulness-praktijk kunnen verfijnen. Tijdens de eerste zes maanden van het project zullen de onderzoekers maandelijks bijeenkomen met de gemeenschapsadviesraad en een iteratief proces gebruiken om een gedetailleerd interventieprotocol te ontwikkelen voor een virtuele MBTI die geschikt is voor jongeren met Downsyndroom.
Doel 2 van het project is het testen van de doeltreffendheid van de virtuele MBTI voor jongeren met Downsyndroom. In de tweede helft van het eenjarige project zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische proefstudie (RCT) uitvoeren naar de interventie die in Doel 1 is ontwikkeld.
Dit project vergelijkt de effectiviteit van Mindfulness Based Therapy for Insomnia (MBTI) en Brief Behavioral Therapy for Insomnia (BBTI) bij jongeren met het syndroom van Down (DS). De interventies zullen worden vergeleken op hun impact op het verbeteren van slaapproblemen, kwaliteit van leven en functionele resultaten. Dit project zal ook testen of het richten op de slaap van de verzorger, naast die van het individu met het syndroom van Down, enig effect heeft op de uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline G Richter, PhD
- Telefoonnummer: 205-934-9897
- E-mail: carolinerichter@uab.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sylvie Mrug, PhD
- Telefoonnummer: (205) 934-3850
- E-mail: sylva@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Caroline G Richter, PhD
- Telefoonnummer: 205-934-9897
- E-mail: carolinerichter@uab.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een bevestigde diagnose van het syndroom van Down (DS).
- Engels is de primaire taal die in het huishouden wordt gesproken.
- Non-verbale mentale leeftijd van minimaal 36 maanden, zoals bepaald door een basismeting van adaptieve vaardigheden.
- Aanwezigheid van ten minste één slaapstoornis die vijf of meer nachten per week voorkomt, zoals gerapporteerd door een verzorger. Slaapstoornissen kunnen zijn: weerstand tegen bedtijd; Vertraagd inslapen; Problematische slaapassociaties; Nachtelijk ontwaken; Ontwaken in de vroege ochtend
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige sensorische of motorische beperkingen die deelname aan de interventie zouden belemmeren.
- Onvermogen om beoordelingen uit te voeren of deel te nemen aan de interventiesessies vanwege gedrags- of medische aandoeningen.
- Deelname aan andere gelijktijdige gedrags- of slaapinterventies.
- Het onvermogen of de onwil van de zorgverlener om nauwkeurige rapporten te verstrekken of indien nodig te helpen bij interventieactiviteiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde therapie voor slapeloosheid
Personen met het syndroom van Down krijgen de MBTI-interventie verspreid over 8 sessies van 1 uur, verspreid over 8 weken (één sessie per week).
Eén opgeleide afgestudeerde onderzoeksassistent zal de interventie uitvoeren onder supervisie van een erkende klinisch psycholoog.
|
Mindfulness-gebaseerde therapie voor slapeloosheid (MBTI) is een gestructureerd programma dat is ontworpen om mensen met chronische slapeloosheid te helpen hun slaappatroon te verbeteren door middel van mindfulness-oefeningen.
Het combineert mindfulness-meditatie, cognitieve gedragsstrategieën en slaapeducatie om de cognitieve en fysiologische factoren aan te pakken die de slaap verstoren.
De therapie legt de nadruk op bewustzijn van het huidige moment, acceptatie van slaapproblemen en de vermindering van slaapgerelateerde angst om een betere slaapkwaliteit en algeheel welzijn te bevorderen.
|
|
Placebo-vergelijker: Wachtlijstcontrole
De controlegroep zal de pre- en postbeoordelingen uitvoeren, maar zal geen deel uitmaken van een interventie.
De wachtlijstcontrolegroep ontvangt de MBTI-interventie nadat de post-interventiemaatregelen zijn voltooid.
|
De wachtlijstcontrolegroep bestaat uit deelnemers die de interventie niet ontvangen tijdens de initiële onderzoeksperiode, maar die op een wachtlijst worden geplaatst om deze te ontvangen nadat de proef is afgerond.
Deze groep dient als vergelijking om de effectiviteit van de interventie te evalueren en er tegelijkertijd voor te zorgen dat deelnemers uiteindelijk toegang hebben tot de behandeling.
Het helpt bij het beheersen van natuurlijke veranderingen in de loop van de tijd en de psychologische effecten van het verwachten van toekomstige behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve slaapkwaliteit - Slaapduur
Tijdsspanne: Vóór (week 0) en in week 9 (het einde van de interventieperiode van 8 weken).
|
Beoordeeld met behulp van draagbare apparaten (FitBit Versa 4), die slaapparameters registreren: Slaapduur (in uren). De slaapduur in uren wordt gemiddeld over zeven opeenvolgende dagen, vóór en na de interventie van acht weken. Hogere scores duiden op een beter resultaat. |
Vóór (week 0) en in week 9 (het einde van de interventieperiode van 8 weken).
|
|
Objectieve slaapkwaliteit - Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Vóór (week 0) en in week 9 (het einde van de interventieperiode van 8 weken).
|
Beoordeeld met behulp van draagbare apparaten (FitBit Versa 4), die slaapparameters registreren: slaapefficiëntie (percentage van de tijd die in bed wordt geslapen). Hogere scores duiden op een beter resultaat. |
Vóór (week 0) en in week 9 (het einde van de interventieperiode van 8 weken).
|
|
Doelstelling Slaapkwaliteit - Aantal nachtelijke ontwakingen
Tijdsspanne: Vóór (week 0) en in week 9 (het einde van de interventieperiode van 8 weken).
|
Beoordeeld met behulp van draagbare apparaten (FitBit Versa 4), die slaapparameters registreren: Aantal nachtelijke ontwakingen (telling voor nachtelijke ontwakingen)
|
Vóór (week 0) en in week 9 (het einde van de interventieperiode van 8 weken).
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit - Vragenlijst over slaapgewoonten voor kinderen
Tijdsspanne: Vóór (week 0) en in week 9 (het einde van de interventieperiode van 8 weken).
|
Gemeten met behulp van gestandaardiseerde, door ouders gerapporteerde vragenlijsten: - Kinderslaapgewoontenvragenlijst (CSHQ): beoordeelt slaapgedrag en -patronen. De CSHQ is een retrospectieve oudervragenlijst met 45 items. Schaalbereik: 45-135. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Maateenheid: Ruwe score |
Vóór (week 0) en in week 9 (het einde van de interventieperiode van 8 weken).
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit - Index van de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Vóór (week 0) en in week 9 (het einde van de interventieperiode van 8 weken).
|
- Insomnia Severity Index (ISI): meet de ernst van slapeloosheidssymptomen.
Schaalbereik: 0-28.
Hogere scores duiden op een slechtere ernst van de slapeloosheid.
|
Vóór (week 0) en in week 9 (het einde van de interventieperiode van 8 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven - Verzorgingsrapport
Tijdsspanne: Vóór (week 0) en in week 9 (het einde van de interventieperiode van 8 weken).
|
Kwaliteit van leven is een secundaire uitkomstvariabele, geëvalueerd met behulp van door zorgverleners gerapporteerde metingen: 1) Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): Beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op het gebied van fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren.
Schaalbereik: 0-100.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Veranderingen in scores voor en na de interventie zullen worden vergeleken om verbeteringen in de kwaliteit van leven te evalueren.
|
Vóór (week 0) en in week 9 (het einde van de interventieperiode van 8 weken).
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vóór (week 0) en in week 9 (het einde van de interventieperiode van 8 weken).
|
Kwaliteit van leven is een secundaire uitkomstvariabele, geëvalueerd aan de hand van door de zorgverlener gerapporteerde metingen: 2) KidsLife: Meet de kwaliteit van leven specifiek voor personen met ontwikkelingsstoornissen, inclusief participatie en onafhankelijkheid. Schaalbereik: 0-100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. |
Vóór (week 0) en in week 9 (het einde van de interventieperiode van 8 weken).
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vóór (week 0) en in week 9 (het einde van de interventieperiode van 8 weken).
|
Kwaliteit van leven is een secundaire uitkomstvariabele, geëvalueerd aan de hand van door de zorgverlener gerapporteerde metingen: 3) KIDSCREEN-27: Evalueert fysiek welzijn, psychologisch welzijn, autonomie, sociale steun en relaties met leeftijdsgenoten. Schaalbereik: 0-100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. |
Vóór (week 0) en in week 9 (het einde van de interventieperiode van 8 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline G Richter, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300013331
- 3128827.000.213128827.48160000 (Andere identificatie: University of Alabama at Birmingham)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .