Intervención del sueño y calidad de vida en el síndrome de Down (SleepDS)
Mejorar el sueño y la calidad de vida en personas con síndrome de Down y sus cuidadores
El objetivo 1 del proyecto propuesto será adaptar la terapia virtual basada en la atención plena para el insomnio (MBTI) para personas con síndrome de Down (SD). Los investigadores trabajarán en estrecha colaboración con un consejo asesor comunitario formado por personas con síndrome de Down, sus cuidadores y médicos especializados en síndrome de Down y medicina del sueño para garantizar que el protocolo de intervención sea relevante y apropiado para los jóvenes con síndrome de Down (de 12 años o más). Las adaptaciones planificadas incluyen 1) utilización de ayudas visuales y videos para aumentar la participación y reforzar los conceptos y prácticas de atención plena; 2) prácticas de meditación más breves para adaptarse a los límites de concentración de las personas con síndrome de Down; 3) participación de los cuidadores que refleja el importante papel de los cuidadores en el funcionamiento diario de las personas con síndrome de Down; 4) tareas adaptadas para atender a los estilos de aprendizaje de las personas con síndrome de Down; 5) recordatorios diarios para fomentar la práctica regular y reforzar la importancia de la coherencia; y 6) estructura de la sesión modificada para garantizar que los participantes puedan discutir sus experiencias y perfeccionar su práctica de atención plena. Durante los primeros 6 meses del proyecto, los investigadores se reunirán mensualmente con el consejo asesor comunitario y utilizarán un proceso iterativo para desarrollar un protocolo de intervención detallado para un MBTI virtual adecuado para jóvenes con síndrome de Down.
El objetivo 2 del proyecto será realizar una prueba piloto de la eficacia del MBTI virtual para jóvenes con síndrome de Down. En la segunda mitad del proyecto de un año, los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico piloto aleatorizado (RCT) de la intervención desarrollada en el Objetivo 1.
Este proyecto comparará la eficacia de la terapia basada en la atención plena para el insomnio (MBTI) y la terapia conductual breve para el insomnio (BBTI) para jóvenes con síndrome de Down (SD). Las intervenciones se compararán en cuanto a su impacto en la mejora de los problemas del sueño, la calidad de vida y los resultados funcionales. Este proyecto también probará si centrarse en el sueño del cuidador además del individuo con síndrome de Down tiene algún efecto sobre los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline G Richter, PhD
- Número de teléfono: 205-934-9897
- Correo electrónico: carolinerichter@uab.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sylvie Mrug, PhD
- Número de teléfono: (205) 934-3850
- Correo electrónico: sylva@uab.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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Contacto:
- Caroline G Richter, PhD
- Número de teléfono: 205-934-9897
- Correo electrónico: carolinerichter@uab.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con diagnóstico confirmado de síndrome de Down (SD).
- El inglés es el idioma principal que se habla en el hogar.
- Edad mental no verbal de al menos 36 meses, determinada por una medida inicial de habilidades de adaptación.
- Presencia de al menos una alteración del sueño que ocurre cinco o más noches por semana, según lo informado por un cuidador. Los trastornos del sueño pueden incluir: resistencia a la hora de acostarse; Retraso en el inicio del sueño; Asociaciones problemáticas del sueño; despertares nocturnos; Despertares temprano en la mañana
Criterios de exclusión:
- Deficiencias sensoriales o motoras graves que interferirían con la participación en la intervención.
- Incapacidad para completar evaluaciones o participar en las sesiones de intervención debido a condiciones médicas o de comportamiento.
- Participación en otras intervenciones concurrentes conductuales o del sueño.
- Incapacidad o falta de voluntad del cuidador para proporcionar informes precisos o ayudar en las actividades de intervención según sea necesario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia basada en la atención plena para el insomnio
Las personas con síndrome de Down recibirán la intervención MBTI en 8 sesiones que durarán 1 hora durante 8 semanas (una sesión por semana).
Un asistente de investigación graduado capacitado realizará la intervención con la supervisión de un psicólogo clínico autorizado.
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La terapia basada en la atención plena para el insomnio (MBTI) es un programa estructurado diseñado para ayudar a las personas con insomnio crónico a mejorar sus patrones de sueño mediante prácticas de atención plena.
Combina meditación de atención plena, estrategias cognitivo-conductuales y educación sobre el sueño para abordar los factores cognitivos y fisiológicos que interrumpen el sueño.
La terapia enfatiza la conciencia del momento presente, la aceptación de las dificultades para dormir y la reducción de la ansiedad relacionada con el sueño para promover una mejor calidad del sueño y el bienestar general.
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Comparador de placebos: Control de lista de espera
El grupo de control realizará las evaluaciones previas y posteriores pero no formará parte de ninguna intervención.
El grupo de control en lista de espera recibirá la intervención MBTI después de que se completen las medidas posteriores a la intervención.
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El grupo de control en lista de espera está formado por participantes que no reciben la intervención durante el período inicial del estudio, pero que se colocan en una lista de espera para recibirla una vez que concluye el ensayo.
Este grupo sirve como comparación para evaluar la efectividad de la intervención y al mismo tiempo garantizar que los participantes eventualmente tengan acceso al tratamiento.
Ayuda a controlar los cambios naturales a lo largo del tiempo y los efectos psicológicos de esperar un tratamiento futuro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad objetiva del sueño: duración del sueño
Periodo de tiempo: Antes (semana 0) y en la semana 9 (el final del período de intervención de 8 semanas).
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Evaluado mediante dispositivos portátiles (FitBit Versa 4), que registran los parámetros del sueño: Duración del sueño (en horas). La duración del sueño en horas se promediará durante siete días consecutivos, antes y después de la intervención de 8 semanas. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados. |
Antes (semana 0) y en la semana 9 (el final del período de intervención de 8 semanas).
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Calidad objetiva del sueño: eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Antes (semana 0) y en la semana 9 (el final del período de intervención de 8 semanas).
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Evaluado mediante dispositivos portátiles (FitBit Versa 4), que registran los parámetros del sueño: Eficiencia del sueño (porcentaje de tiempo pasado dormido en la cama). Las puntuaciones más altas indican mejores resultados. |
Antes (semana 0) y en la semana 9 (el final del período de intervención de 8 semanas).
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Calidad objetiva del sueño: número de despertares nocturnos
Periodo de tiempo: Antes (semana 0) y en la semana 9 (el final del período de intervención de 8 semanas).
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Evaluado mediante dispositivos portátiles (FitBit Versa 4), que registran los parámetros del sueño: Número de despertares nocturnos (recuento de despertares nocturnos)
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Antes (semana 0) y en la semana 9 (el final del período de intervención de 8 semanas).
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Calidad subjetiva del sueño: cuestionario sobre hábitos de sueño de los niños
Periodo de tiempo: Antes (semana 0) y en la semana 9 (el final del período de intervención de 8 semanas).
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Medido mediante cuestionarios estandarizados informados por los padres: - Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ): Evalúa conductas y patrones de sueño. El CSHQ es un cuestionario retrospectivo para padres de 45 ítems. Rango de escala: 45-135. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Unidad de medida: puntuación bruta |
Antes (semana 0) y en la semana 9 (el final del período de intervención de 8 semanas).
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Calidad subjetiva del sueño: índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Antes (semana 0) y en la semana 9 (el final del período de intervención de 8 semanas).
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- Índice de gravedad del insomnio (ISI): Mide la gravedad de los síntomas del insomnio.
Rango de escala: 0-28.
Las puntuaciones más altas indican una peor gravedad del insomnio.
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Antes (semana 0) y en la semana 9 (el final del período de intervención de 8 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida - Informe del cuidador
Periodo de tiempo: Antes (semana 0) y en la semana 9 (el final del período de intervención de 8 semanas).
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La calidad de vida es una variable de resultado secundaria, evaluada mediante medidas informadas por el cuidador: 1) Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL): evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en los ámbitos físico, emocional, social y de funcionamiento escolar.
Rango de escala: 0-100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Se compararán los cambios en las puntuaciones antes y después de la intervención para evaluar mejoras en la calidad de vida.
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Antes (semana 0) y en la semana 9 (el final del período de intervención de 8 semanas).
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes (semana 0) y en la semana 9 (el final del período de intervención de 8 semanas).
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La calidad de vida es una variable de resultado secundaria, evaluada mediante medidas informadas por el cuidador: 2) KidsLife: Mide la calidad de vida específica de personas con discapacidades del desarrollo, incluida la participación y la independencia. Rango de escala: 0-100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Antes (semana 0) y en la semana 9 (el final del período de intervención de 8 semanas).
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes (semana 0) y en la semana 9 (el final del período de intervención de 8 semanas).
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La calidad de vida es una variable de resultado secundaria, evaluada mediante medidas informadas por el cuidador: 3) KIDSCREEN-27: Evalúa bienestar físico, bienestar psicológico, autonomía, apoyo social y relaciones con pares. Rango de escala: 0-100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Antes (semana 0) y en la semana 9 (el final del período de intervención de 8 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline G Richter, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Discapacidad intelectual
- Trastornos cromosómicos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Síndrome de Down
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300013331
- 3128827.000.213128827.48160000 (Otro identificador: University of Alabama at Birmingham)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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