- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06783725
Søvnintervensjon og livskvalitet ved Downs syndrom (SleepDS)
Forbedring av søvn og livskvalitet hos personer med Downs syndrom og deres omsorgspersoner
Mål 1 med det foreslåtte prosjektet vil være å tilpasse den virtuelle Mindfulness-baserte terapien for søvnløshet (MBTI) for personer med Downs syndrom (DS). Etterforskerne vil jobbe tett med et rådgivende råd i samfunnet bestående av personer med DS, deres omsorgspersoner og klinikere som spesialiserer seg på DS og søvnmedisin for å sikre at intervensjonsprotokollen er relevant og passende for unge mennesker med DS (12 år og eldre). Planlagte tilpasninger inkluderer 1) bruk av visuelle hjelpemidler og videoer for å øke engasjementet og forsterke mindfulness-konsepter og -praksis; 2) forkortet meditasjonspraksis for å imøtekomme konsentrasjonsgrenser for personer med DS; 3) involvering av omsorgspersoner som gjenspeiler den viktige rollen til omsorgspersoner i den daglige funksjonen til individer med DS; 4) tilpasset lekser for å imøtekomme læringsstilene til personer med DS; 5) daglige påminnelser for å oppmuntre til regelmessig praksis og forsterke viktigheten av konsistens; og 6) endret sesjonsstruktur for å sikre at deltakerne er i stand til å diskutere sine erfaringer og avgrense sin oppmerksomhetspraksis. I løpet av de første 6 månedene av prosjektet vil etterforskerne møtes månedlig med fellesskapets rådgivende styre og bruke en iterativ prosess for å utvikle detaljert intervensjonsprotokoll for en virtuell MBTI som passer for unge mennesker med DS.
Mål 2 med prosjektet vil være å pilotteste effektiviteten til den virtuelle MBTI for unge mennesker med DS. I andre halvdel av det ettårige prosjektet vil etterforskerne gjennomføre en pilot randomisert klinisk studie (RCT) av intervensjonen utviklet i Mål 1.
Dette prosjektet vil sammenligne effektiviteten av Mindfulness Based Therapy for Insomnia (MBTI) og Brief Behavioral Therapy for Insomnia (BBTI) for unge mennesker med Downs syndrom (DS). Intervensjonene vil bli sammenlignet med hensyn til deres innvirkning på forbedring av søvnproblemer, livskvalitet og funksjonelle resultater. Dette prosjektet vil også teste om målretting av søvnen til omsorgspersonen i tillegg til individet med Downs syndrom har noen effekt på resultatene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline G Richter, PhD
- Telefonnummer: 205-934-9897
- E-post: carolinerichter@uab.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sylvie Mrug, PhD
- Telefonnummer: (205) 934-3850
- E-post: sylva@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Caroline G Richter, PhD
- Telefonnummer: 205-934-9897
- E-post: carolinerichter@uab.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med en bekreftet diagnose av Downs syndrom (DS).
- Engelsk er hovedspråket som snakkes i husholdningen.
- Nonverbal mental alder på minst 36 måneder, bestemt av et baselinemål på adaptive ferdigheter.
- Tilstedeværelse av minst én søvnforstyrrelse som oppstår fem eller flere netter per uke, som rapportert av en omsorgsperson. Søvnforstyrrelser kan omfatte: Motstand ved sengetid; Forsinket søvnbegynnelse; Problematiske søvnassosiasjoner; Nattoppvåkning; Tidlige morgenoppvåkninger
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sensoriske eller motoriske svekkelser som ville forstyrre deltakelse i intervensjonen.
- Manglende evne til å fullføre vurderinger eller delta i intervensjonsøktene på grunn av atferdsmessige eller medisinske forhold.
- Deltakelse i andre samtidige atferds- eller søvnintervensjoner.
- Omsorgspersonens manglende evne eller vilje til å gi nøyaktige rapporter eller hjelpe til med intervensjonsaktiviteter etter behov.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert terapi for søvnløshet
Personer med Downs syndrom vil motta MBTI-intervensjonen over 8 økter som varer 1 time over 8 uker (én økt per uke).
En utdannet forskningsassistent vil levere intervensjonen med veiledning av en lisensiert klinisk psykolog.
|
Mindfulness-basert terapi for søvnløshet (MBTI) er et strukturert program utviklet for å hjelpe personer med kronisk søvnløshet med å forbedre søvnmønstrene sine gjennom mindfulness-praksis.
Den kombinerer mindfulness-meditasjon, kognitive atferdsstrategier og søvnundervisning for å adressere de kognitive og fysiologiske faktorene som forstyrrer søvnen.
Terapien legger vekt på bevissthet om nåtiden, aksept av søvnvansker og reduksjon av søvnrelatert angst for å fremme bedre søvnkvalitet og generelt velvære.
|
|
Placebo komparator: Ventelistekontroll
Kontrollgruppen vil gjøre pre- og postvurderingene, men vil ikke være en del av noen intervensjon.
Ventelistekontrollgruppen vil motta MBTI-intervensjonen etter at tiltakene etter intervensjonen er fullført.
|
Ventelistekontrollgruppen består av deltakere som ikke mottar intervensjonen i løpet av den første studieperioden, men som settes på venteliste for å motta den etter at forsøket er avsluttet.
Denne gruppen fungerer som en sammenligning for å evaluere effektiviteten av intervensjonen samtidig som den sikrer at deltakerne til slutt får tilgang til behandlingen.
Det hjelper med å kontrollere naturlige endringer over tid og de psykologiske effektene av å forvente fremtidig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv søvnkvalitet - Søvnvarighet
Tidsramme: Før (uke 0) og ved uke 9 (slutten av 8-ukers intervensjonsperiode).
|
Vurdert ved bruk av bærbare enheter (FitBit Versa 4), som registrerer søvnparametere: Søvnvarighet (i timer). Søvnvarighet i timer vil være gjennomsnittlig over syv påfølgende dager, før og etter 8-ukers intervensjon. Høyere score indikerer bedre resultat. |
Før (uke 0) og ved uke 9 (slutten av 8-ukers intervensjonsperiode).
|
|
Objektiv søvnkvalitet - Søvneffektivitet
Tidsramme: Før (uke 0) og ved uke 9 (slutten av 8-ukers intervensjonsperiode).
|
Vurdert ved bruk av bærbare enheter (FitBit Versa 4), som registrerer søvnparametere: Søvneffektivitet (prosentandel av tiden brukt i sengen). Høyere score indikerer bedre resultat. |
Før (uke 0) og ved uke 9 (slutten av 8-ukers intervensjonsperiode).
|
|
Objektiv søvnkvalitet - Antall natteoppvåkninger
Tidsramme: Før (uke 0) og ved uke 9 (slutten av 8-ukers intervensjonsperiode).
|
Vurdert ved bruk av bærbare enheter (FitBit Versa 4), som registrerer søvnparametere: Antall nattoppvåkninger (tell for nattoppvåkning)
|
Før (uke 0) og ved uke 9 (slutten av 8-ukers intervensjonsperiode).
|
|
Subjektiv søvnkvalitet - Spørreskjema for barns søvnvaner
Tidsramme: Før (uke 0) og ved uke 9 (slutten av 8-ukers intervensjonsperiode).
|
Målt ved hjelp av standardiserte foreldrerapporterte spørreskjemaer: - Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): Vurderer søvnatferd og mønstre. CSHQ er et retrospektivt foreldrespørreskjema med 45 elementer. Målestokk: 45-135. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Måleenhet: Rå poengsum |
Før (uke 0) og ved uke 9 (slutten av 8-ukers intervensjonsperiode).
|
|
Subjektiv søvnkvalitet - Insomnia Severity Index
Tidsramme: Før (uke 0) og ved uke 9 (slutten av 8-ukers intervensjonsperiode).
|
- Insomnia Severity Index (ISI): Måler alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer.
Skalaområde: 0-28.
Høyere score indikerer verre alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Før (uke 0) og ved uke 9 (slutten av 8-ukers intervensjonsperiode).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Omsorgsrapport
Tidsramme: Før (uke 0) og ved uke 9 (slutten av 8-ukers intervensjonsperiode).
|
Livskvalitet er en sekundær utfallsvariabel, evaluert ved hjelp av omsorgsgiverrapporterte mål: 1) Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL): Vurderer helserelatert livskvalitet på tvers av fysiske, emosjonelle, sosiale og skolefungerende domener.
Skalaområde: 0-100.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Endringer i skåre før og etter intervensjonen vil bli sammenlignet for å evaluere forbedringer i livskvalitet.
|
Før (uke 0) og ved uke 9 (slutten av 8-ukers intervensjonsperiode).
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Før (uke 0) og ved uke 9 (slutten av 8-ukers intervensjonsperiode).
|
Livskvalitet er en sekundær utfallsvariabel, evaluert ved hjelp av omsorgsgiverrapporterte mål: 2) KidsLife: Måler livskvalitet spesifikk for personer med utviklingshemming, inkludert deltakelse og uavhengighet. Skalaområde: 0-100. Høyere score indikerer bedre livskvalitet. |
Før (uke 0) og ved uke 9 (slutten av 8-ukers intervensjonsperiode).
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Før (uke 0) og ved uke 9 (slutten av 8-ukers intervensjonsperiode).
|
Livskvalitet er en sekundær utfallsvariabel, evaluert ved hjelp av omsorgsgiverrapporterte mål: 3) BARNESKJERM-27: Evaluerer fysisk velvære, psykologisk velvære, autonomi, sosial støtte og jevnaldrende forhold. Skalaområde: 0-100. Høyere score indikerer bedre livskvalitet. |
Før (uke 0) og ved uke 9 (slutten av 8-ukers intervensjonsperiode).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline G Richter, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300013331
- 3128827.000.213128827.48160000 (Annen identifikator: University of Alabama at Birmingham)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .