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Schlafintervention und Lebensqualität beim Down-Syndrom (SleepDS)

18. März 2026 aktualisiert von: Caroline G. Richter, University of Alabama at Birmingham

Verbesserung des Schlafs und der Lebensqualität von Menschen mit Down-Syndrom und ihren Betreuern

Ziel 1 des vorgeschlagenen Projekts wird es sein, die virtuelle Achtsamkeitsbasierte Therapie bei Schlaflosigkeit (MBTI) für Personen mit Down-Syndrom (DS) anzupassen. Die Ermittler werden eng mit einem gemeinschaftlichen Beirat zusammenarbeiten, der aus Personen mit DS, ihren Betreuern und auf DS und Schlafmedizin spezialisierten Ärzten besteht, um sicherzustellen, dass das Interventionsprotokoll für junge Menschen mit DS (ab 12 Jahren) relevant und geeignet ist. Zu den geplanten Anpassungen gehören 1) die Nutzung visueller Hilfsmittel und Videos, um das Engagement zu steigern und Achtsamkeitskonzepte und -praktiken zu stärken; 2) verkürzte Meditationspraktiken, um den Konzentrationsgrenzen von Personen mit DS Rechnung zu tragen; 3) Einbeziehung der Pflegekräfte, was die wichtige Rolle der Pflegekräfte im täglichen Leben von Personen mit DS widerspiegelt; 4) angepasste Hausaufgaben, um den Lernstilen von Personen mit DS gerecht zu werden; 5) tägliche Erinnerungen, um regelmäßiges Üben zu fördern und die Bedeutung der Konsistenz zu betonen; und 6) geänderte Sitzungsstruktur, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer ihre Erfahrungen besprechen und ihre Achtsamkeitspraxis verfeinern können. Während der ersten 6 Monate des Projekts treffen sich die Forscher monatlich mit dem Gemeindebeirat und entwickeln in einem iterativen Prozess ein detailliertes Interventionsprotokoll für einen virtuellen MBTI, der für junge Menschen mit DS geeignet ist.

Ziel 2 des Projekts wird es sein, die Wirksamkeit des virtuellen MBTI für junge Menschen mit DS in einem Pilotversuch zu testen. In der zweiten Hälfte des einjährigen Projekts werden die Forscher eine randomisierte klinische Pilotstudie (RCT) der in Ziel 1 entwickelten Intervention durchführen.

In diesem Projekt wird die Wirksamkeit der Achtsamkeitsbasierten Therapie bei Schlaflosigkeit (MBTI) und der Kurzverhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI) bei jungen Menschen mit Down-Syndrom (DS) verglichen. Die Interventionen werden hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Verbesserung von Schlafproblemen, Lebensqualität und funktionellen Ergebnissen verglichen. In diesem Projekt wird auch getestet, ob die gezielte Untersuchung des Schlafs der Pflegekraft zusätzlich zum Schlaf der Person mit Down-Syndrom Auswirkungen auf die Ergebnisse hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die erhebliche Lücke bei wirksamen Verhaltensbehandlungen für Schlafprobleme bei Personen mit Down-Syndrom (DS) zu schließen. Konkret geht es darum, die Wirksamkeit einer virtuellen Achtsamkeitsbasierten Therapie gegen Schlaflosigkeit (MBTI) für Personen mit DS im Alter von 12 bis 30 Jahren zusammen mit ihren Betreuern zu testen. Die Intervention zielt darauf ab, die Schlafqualität und die allgemeine Lebensqualität sowohl der Teilnehmer als auch ihrer Betreuer zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sylvie Mrug, PhD
  • Telefonnummer: (205) 934-3850
  • E-Mail: sylva@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer bestätigten Diagnose des Down-Syndroms (DS).
  • Englisch ist die Hauptsprache im Haushalt.
  • Nonverbales geistiges Alter von mindestens 36 Monaten, bestimmt durch eine Basismessung der Anpassungsfähigkeiten.
  • Vorliegen von mindestens einer Schlafstörung, die fünf oder mehr Nächte pro Woche auftritt, wie von einer Pflegekraft berichtet. Zu den Schlafstörungen können gehören: Schlafenszeitresistenz; Verzögertes Einschlafen; Problematische Schlafassoziationen; Nächtliches Erwachen; Erwachen am frühen Morgen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere sensorische oder motorische Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen würden.
  • Aufgrund von Verhaltens- oder Gesundheitsproblemen ist es nicht möglich, Beurteilungen durchzuführen oder an den Interventionssitzungen teilzunehmen.
  • Teilnahme an anderen gleichzeitigen Verhaltens- oder Schlafinterventionen.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Pflegepersonals, genaue Berichte zu liefern oder bei Bedarf bei Interventionsaktivitäten zu helfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Therapie bei Schlaflosigkeit
Personen mit Down-Syndrom erhalten die MBTI-Intervention über 8 Sitzungen mit einer Dauer von 1 Stunde über 8 Wochen (eine Sitzung pro Woche). Ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter wird die Intervention unter Aufsicht eines zugelassenen klinischen Psychologen durchführen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Therapie bei Schlaflosigkeit
Die auf Achtsamkeit basierende Therapie bei Schlaflosigkeit (MBTI) ist ein strukturiertes Programm, das Menschen mit chronischer Schlaflosigkeit dabei helfen soll, ihre Schlafmuster durch Achtsamkeitsübungen zu verbessern. Es kombiniert Achtsamkeitsmeditation, kognitive Verhaltensstrategien und Schlaferziehung, um die kognitiven und physiologischen Faktoren anzugehen, die den Schlaf stören. Die Therapie betont das Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment, die Akzeptanz von Schlafschwierigkeiten und die Reduzierung schlafbezogener Ängste, um eine bessere Schlafqualität und ein allgemeines Wohlbefinden zu fördern.
Placebo-Komparator: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe führt die Vor- und Nachbeurteilungen durch, nimmt jedoch nicht an einer Intervention teil. Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält die MBTI-Intervention, nachdem die Maßnahmen nach der Intervention abgeschlossen sind.
Verhalten: Wartelistenkontrolle
Die Wartelisten-Kontrollgruppe besteht aus Teilnehmern, die die Intervention während des ersten Studienzeitraums nicht erhalten, aber auf eine Warteliste gesetzt werden, um sie nach Abschluss der Studie zu erhalten. Diese Gruppe dient als Vergleich, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Teilnehmer letztendlich Zugang zur Behandlung haben. Es hilft dabei, natürliche Veränderungen im Laufe der Zeit und die psychologischen Auswirkungen einer bevorstehenden Behandlung zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schlafqualität – Schlafdauer
Zeitfenster: Vor (Woche 0) und in Woche 9 (Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums).

Bewertet mit tragbaren Geräten (FitBit Versa 4), die Schlafparameter aufzeichnen: Schlafdauer (in Stunden).

Die Schlafdauer in Stunden wird über sieben aufeinanderfolgende Tage vor und nach der 8-wöchigen Intervention gemittelt.

Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Vor (Woche 0) und in Woche 9 (Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums).
Objektive Schlafqualität – Schlafeffizienz
Zeitfenster: Vor (Woche 0) und in Woche 9 (Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums).

Bewertet mit tragbaren Geräten (FitBit Versa 4), die Schlafparameter aufzeichnen: Schlafeffizienz (Prozentsatz der im Bett geschlafenen Zeit).

Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Vor (Woche 0) und in Woche 9 (Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums).
Objektive Schlafqualität – Anzahl des nächtlichen Aufwachens
Zeitfenster: Vor (Woche 0) und in Woche 9 (Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums).
Bewertet mit tragbaren Geräten (FitBit Versa 4), die Schlafparameter aufzeichnen: Anzahl der nächtlichen Aufwachen (Anzahl für nächtliches Aufwachen)
Vor (Woche 0) und in Woche 9 (Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums).
Subjektive Schlafqualität – Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern
Zeitfenster: Vor (Woche 0) und in Woche 9 (Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums).

Gemessen anhand standardisierter, von den Eltern gemeldeter Fragebögen:

- Fragebogen zu Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ): Bewertet Schlafverhalten und -muster. Der CSHQ ist ein retrospektiver Elternfragebogen mit 45 Punkten.

Skalenbereich: 45-135. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Maßeinheit: Rohwert
Vor (Woche 0) und in Woche 9 (Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums).
Subjektive Schlafqualität – Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Vor (Woche 0) und in Woche 9 (Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums).
- Insomnia Severity Index (ISI): Misst den Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome. Skalenbereich: 0-28. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad der Schlaflosigkeit hin.
Vor (Woche 0) und in Woche 9 (Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität – Bericht des Pflegepersonals
Zeitfenster: Vor (Woche 0) und in Woche 9 (Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums).
Die Lebensqualität ist eine sekundäre Ergebnisvariable, die anhand von von der Pflegekraft gemeldeten Maßnahmen bewertet wird: 1) Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL): Bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität in den Bereichen physische, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit. Skalenbereich: 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Veränderungen der Werte vor und nach der Intervention werden verglichen, um Verbesserungen der Lebensqualität zu bewerten.
Vor (Woche 0) und in Woche 9 (Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums).
Lebensqualität
Zeitfenster: Vor (Woche 0) und in Woche 9 (Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums).

Die Lebensqualität ist eine sekundäre Ergebnisvariable, die anhand von vom Pflegepersonal gemeldeten Maßnahmen bewertet wird:

2) KidsLife: Misst die Lebensqualität speziell für Menschen mit Entwicklungsstörungen, einschließlich Teilhabe und Unabhängigkeit. Skalenbereich: 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Vor (Woche 0) und in Woche 9 (Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums).
Lebensqualität
Zeitfenster: Vor (Woche 0) und in Woche 9 (Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums).

Die Lebensqualität ist eine sekundäre Ergebnisvariable, die anhand von vom Pflegepersonal gemeldeten Maßnahmen bewertet wird:

3) KIDSCREEN-27: Bewertet das körperliche Wohlbefinden, das psychische Wohlbefinden, die Autonomie, die soziale Unterstützung und die Beziehungen zu Gleichaltrigen. Skalenbereich: 0-100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Vor (Woche 0) und in Woche 9 (Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline G Richter, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300013331
  • 3128827.000.213128827.48160000 (Andere Kennung: University of Alabama at Birmingham)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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