Intervenção do sono e qualidade de vida na síndrome de Down (SleepDS)
Melhorando o sono e a qualidade de vida em indivíduos com síndrome de Down e seus cuidadores
O objetivo 1 do projeto proposto será adaptar a Terapia Virtual Baseada em Mindfulness para Insônia (MBTI) para indivíduos com síndrome de Down (SD). Os investigadores trabalharão em estreita colaboração com um conselho consultivo comunitário composto por indivíduos com SD, seus cuidadores e médicos especializados em SD e medicina do sono para garantir que o protocolo de intervenção seja relevante e apropriado para jovens com SD (12 anos ou mais). As adaptações planejadas incluem 1) utilização de recursos visuais e vídeos para aumentar o envolvimento e reforçar conceitos e práticas de mindfulness; 2) práticas de meditação abreviadas para acomodar limites de concentração de indivíduos com SD; 3) envolvimento do cuidador refletindo o importante papel dos cuidadores no funcionamento diário dos indivíduos com SD; 4) lição de casa adaptada para atender aos estilos de aprendizagem dos indivíduos com SD; 5) lembretes diários para incentivar a prática regular e reforçar a importância da consistência; e 6) estrutura da sessão modificada para garantir que os participantes sejam capazes de discutir suas experiências e refinar sua prática de mindfulness. Durante os primeiros 6 meses do projeto, os investigadores se reunirão mensalmente com o conselho consultivo da comunidade e usarão um processo iterativo para desenvolver protocolo de intervenção detalhado para um MBTI virtual adequado para jovens com SD.
O objetivo 2 do projeto será testar a eficácia do MBTI virtual para jovens com SD. Na segunda metade do projeto de um ano, os investigadores conduzirão um ensaio clínico piloto randomizado (RCT) da intervenção desenvolvida no Objetivo 1.
Este projeto irá comparar a eficácia da Terapia Baseada em Mindfulness para Insônia (MBTI) e da Terapia Comportamental Breve para Insônia (BBTI) para jovens com síndrome de Down (SD). As intervenções serão comparadas quanto ao seu impacto na melhoria dos problemas de sono, qualidade de vida e resultados funcionais. Este projeto também testará se direcionar o sono do cuidador, além do indivíduo com síndrome de Down, tem algum efeito nos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline G Richter, PhD
- Número de telefone: 205-934-9897
- E-mail: carolinerichter@uab.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sylvie Mrug, PhD
- Número de telefone: (205) 934-3850
- E-mail: sylva@uab.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
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Contato:
- Caroline G Richter, PhD
- Número de telefone: 205-934-9897
- E-mail: carolinerichter@uab.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico confirmado de síndrome de Down (SD).
- O inglês é a principal língua falada em casa.
- Idade mental não-verbal de pelo menos 36 meses, conforme determinado por uma medida básica de habilidades adaptativas.
- Presença de pelo menos um distúrbio do sono ocorrendo cinco ou mais noites por semana, conforme relatado por um cuidador. Os distúrbios do sono podem incluir: Resistência à hora de dormir; Atraso no início do sono; Associações problemáticas do sono; Despertares noturnos; Despertares de madrugada
Critérios de exclusão:
- Deficiências sensoriais ou motoras graves que possam interferir na participação na intervenção.
- Incapacidade de completar avaliações ou participar nas sessões de intervenção devido a condições comportamentais ou médicas.
- Participação em outras intervenções comportamentais ou de sono simultâneas.
- Incapacidade ou falta de vontade do cuidador em fornecer relatórios precisos ou ajudar nas atividades de intervenção, conforme necessário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia baseada na atenção plena para insônia
Indivíduos com síndrome de Down receberão a intervenção MBTI em 8 sessões com duração de 1 hora durante 8 semanas (uma sessão por semana).
Um assistente de pesquisa de pós-graduação treinado realizará a intervenção com a supervisão de um psicólogo clínico licenciado.
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A terapia baseada na atenção plena para insônia (MBTI) é um programa estruturado projetado para ajudar indivíduos com insônia crônica a melhorar seus padrões de sono por meio de práticas de atenção plena.
Combina meditação mindfulness, estratégias cognitivo-comportamentais e educação do sono para abordar os fatores cognitivos e fisiológicos que perturbam o sono.
A terapia enfatiza a consciência do momento presente, a aceitação das dificuldades do sono e a redução da ansiedade relacionada ao sono para promover uma melhor qualidade do sono e o bem-estar geral.
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Comparador de Placebo: Controle de lista de espera
O grupo controle fará as avaliações pré e pós, mas não fará parte de nenhuma intervenção.
O grupo de controle da lista de espera receberá a intervenção MBTI após a conclusão das medidas pós-intervenção.
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O grupo de controle da lista de espera consiste em participantes que não recebem a intervenção durante o período inicial do estudo, mas são colocados em uma lista de espera para recebê-la após a conclusão do estudo.
Este grupo serve de comparação para avaliar a eficácia da intervenção e, ao mesmo tempo, garantir que os participantes eventualmente tenham acesso ao tratamento.
Ajuda a controlar as mudanças naturais ao longo do tempo e os efeitos psicológicos da expectativa de tratamento futuro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade objetiva do sono - Duração do sono
Prazo: Antes (semana 0) e na semana 9 (final do período de intervenção de 8 semanas).
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Avaliado por meio de dispositivos vestíveis (FitBit Versa 4), que registram os parâmetros do sono: Duração do sono (em horas). A duração do sono em horas será calculada em média ao longo de sete dias consecutivos, antes e depois da intervenção de 8 semanas. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. |
Antes (semana 0) e na semana 9 (final do período de intervenção de 8 semanas).
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Qualidade objetiva do sono - Eficiência do sono
Prazo: Antes (semana 0) e na semana 9 (final do período de intervenção de 8 semanas).
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Avaliado por meio de dispositivos vestíveis (FitBit Versa 4), que registram os parâmetros do sono: Eficiência do sono (porcentagem de tempo gasto dormindo na cama). Pontuações mais altas indicam melhores resultados. |
Antes (semana 0) e na semana 9 (final do período de intervenção de 8 semanas).
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Qualidade Objetiva do Sono - Número de despertares noturnos
Prazo: Antes (semana 0) e na semana 9 (final do período de intervenção de 8 semanas).
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Avaliado por meio de dispositivos vestíveis (FitBit Versa 4), que registram os parâmetros do sono: Número de despertares noturnos (contagem de despertares noturnos)
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Antes (semana 0) e na semana 9 (final do período de intervenção de 8 semanas).
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Qualidade Subjetiva do Sono - Questionário de Hábitos de Sono Infantil
Prazo: Antes (semana 0) e na semana 9 (final do período de intervenção de 8 semanas).
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Medido usando questionários padronizados relatados pelos pais: - Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ): Avalia comportamentos e padrões de sono. O CSHQ é um questionário retrospectivo para pais com 45 itens. Faixa de escala: 45-135. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. Unidade de medida: pontuação bruta |
Antes (semana 0) e na semana 9 (final do período de intervenção de 8 semanas).
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Qualidade subjetiva do sono - Índice de gravidade da insônia
Prazo: Antes (semana 0) e na semana 9 (final do período de intervenção de 8 semanas).
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- Índice de Gravidade da Insônia (ISI): Mede a gravidade dos sintomas de insônia.
Faixa de escala: 0-28.
Pontuações mais altas indicam pior gravidade da insônia.
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Antes (semana 0) e na semana 9 (final do período de intervenção de 8 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida - Relato do cuidador
Prazo: Antes (semana 0) e na semana 9 (final do período de intervenção de 8 semanas).
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A qualidade de vida é uma variável de resultado secundário, avaliada por meio de medidas relatadas pelo cuidador: 1) Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL): Avalia a qualidade de vida relacionada à saúde nos domínios físico, emocional, social e de funcionamento escolar.
Faixa de escala: 0-100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Mudanças nas pontuações antes e depois da intervenção serão comparadas para avaliar melhorias na qualidade de vida.
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Antes (semana 0) e na semana 9 (final do período de intervenção de 8 semanas).
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Qualidade de vida
Prazo: Antes (semana 0) e na semana 9 (final do período de intervenção de 8 semanas).
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A qualidade de vida é uma variável de desfecho secundário, avaliada por meio de medidas relatadas pelo cuidador: 2) KidsLife: Mede a qualidade de vida específica de indivíduos com deficiências de desenvolvimento, incluindo participação e independência. Faixa de escala: 0-100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. |
Antes (semana 0) e na semana 9 (final do período de intervenção de 8 semanas).
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Qualidade de vida
Prazo: Antes (semana 0) e na semana 9 (final do período de intervenção de 8 semanas).
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A qualidade de vida é uma variável de desfecho secundário, avaliada por meio de medidas relatadas pelo cuidador: 3) KIDSCREEN-27: Avalia o bem-estar físico, o bem-estar psicológico, a autonomia, o apoio social e as relações entre pares. Faixa de escala: 0-100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. |
Antes (semana 0) e na semana 9 (final do período de intervenção de 8 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline G Richter, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300013331
- 3128827.000.213128827.48160000 (Outro identificador: University of Alabama at Birmingham)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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