Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca snu i jakość życia w zespole Downa (SleepDS)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Caroline G. Richter, University of Alabama at Birmingham

Poprawa snu i jakości życia osób z zespołem Downa i ich opiekunów

Celem 1 proponowanego projektu będzie dostosowanie wirtualnej terapii bezsenności opartej na uważności (MBTI) dla osób z zespołem Downa (DS). Badacze będą ściśle współpracować ze środowiskową radą doradczą składającą się z osób z DS, ich opiekunów i klinicystów specjalizujących się w DS i medycynie snu, aby upewnić się, że protokół interwencji jest odpowiedni i odpowiedni dla młodych osób z DS (w wieku 12 lat i starszych). Planowane adaptacje obejmują 1) wykorzystanie pomocy wizualnych i filmów w celu zwiększenia zaangażowania oraz wzmocnienia koncepcji i praktyk uważności; 2) skrócone praktyki medytacyjne, aby dostosować się do ograniczeń koncentracji osób z ZD; 3) zaangażowanie opiekunów odzwierciedlające ważną rolę opiekunów w codziennym funkcjonowaniu osób z ZD; 4) prace domowe dostosowane do stylu uczenia się osób z DS; 5) codzienne przypomnienia zachęcające do regularnej praktyki i podkreślające znaczenie konsekwencji; oraz 6) zmodyfikowana struktura sesji, aby zapewnić uczestnikom możliwość omówienia swoich doświadczeń i udoskonalenia praktyki uważności. W ciągu pierwszych 6 miesięcy projektu badacze będą co miesiąc spotykać się ze społeczną radą doradczą i w drodze iteracyjnego procesu opracować szczegółowy protokół interwencji dla wirtualnego MBTI odpowiedniego dla młodych ludzi z DS.

Celem 2 projektu będzie pilotażowe badanie skuteczności wirtualnego MBTI dla młodych osób z DS. W drugiej połowie rocznego projektu badacze przeprowadzą pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne (RCT) dotyczące interwencji opracowanej w ramach Celu 1.

W ramach tego projektu porównana zostanie skuteczność terapii opartej na uważności w leczeniu bezsenności (MBTI) i krótkiej terapii behawioralnej na bezsenność (BBTI) u młodych osób z zespołem Downa (DS). Interwencje zostaną porównane pod kątem ich wpływu na poprawę problemów ze snem, jakość życia i wyniki funkcjonalne. W ramach tego projektu zbadane zostanie również, czy skupienie się na śnie opiekuna i osoby z zespołem Downa ma jakikolwiek wpływ na wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wypełnienie znaczącej luki w skutecznych behawioralnych metodach leczenia problemów ze snem u osób z zespołem Downa (DS). W szczególności skupia się na testowaniu skuteczności wirtualnej terapii bezsenności opartej na uważności (MBTI) u osób z ZD w wieku 12–30 lat wraz z ich opiekunami. Celem interwencji jest poprawa jakości snu i ogólnej jakości życia zarówno uczestników, jak i ich opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sylvie Mrug, PhD
  • Numer telefonu: (205) 934-3850
  • E-mail: sylva@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem zespołu Downa (DS).
  • Angielski jest głównym językiem używanym w gospodarstwie domowym.
  • Niewerbalny wiek umysłowy wynoszący co najmniej 36 miesięcy, określony na podstawie podstawowej miary umiejętności adaptacyjnych.
  • Obecność co najmniej jednego zaburzenia snu występującego przez pięć lub więcej nocy w tygodniu, według zgłoszenia opiekuna. Zaburzenia snu mogą obejmować: Opór przed snem; Opóźniony zasypianie; Problematyczne skojarzenia ze snem; Przebudzenia w nocy; Wczesne poranne przebudzenia

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne upośledzenie sensoryczne lub motoryczne, które mogłoby zakłócać udział w interwencji.
  • Niemożność przeprowadzenia oceny lub uczestniczenia w sesjach interwencyjnych ze względu na warunki behawioralne lub medyczne.
  • Udział w innych równoległych interwencjach behawioralnych lub związanych ze snem.
  • Niemożność lub niechęć opiekuna do przedstawiania dokładnych raportów lub pomocy w działaniach interwencyjnych, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia bezsenności oparta na uważności
Osoby z zespołem Downa otrzymają interwencję MBTI w ciągu 8 sesji trwających 1 godzinę przez 8 tygodni (jedna sesja tygodniowo). Interwencję przeprowadzi jeden przeszkolony asystent badawczy pod nadzorem licencjonowanego psychologa klinicznego.
Behawioralne: Terapia bezsenności oparta na uważności
Terapia bezsenności oparta na uważności (MBTI) to zorganizowany program mający na celu pomóc osobom cierpiącym na przewlekłą bezsenność poprawić jakość snu poprzez praktyki uważności. Łączy w sobie medytację uważności, strategie poznawczo-behawioralne i edukację snu, aby zająć się czynnikami poznawczymi i fizjologicznymi, które zakłócają sen. Terapia kładzie nacisk na świadomość chwili obecnej, akceptację trudności ze snem i redukcję lęku związanego ze snem, aby promować lepszą jakość snu i ogólne samopoczucie.
Komparator placebo: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna przeprowadzi ocenę przed i po, ale nie będzie brała udziału w żadnej interwencji. Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma interwencję MBTI po zakończeniu działań pointerwencyjnych.
Behawioralne: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna oczekujących składa się z uczestników, którzy nie otrzymali interwencji w początkowym okresie badania, ale zostali umieszczeni na liście oczekujących, aby otrzymać ją po zakończeniu badania. Grupa ta służy jako porównanie w celu oceny skuteczności interwencji, zapewniając jednocześnie uczestnikom ostateczny dostęp do leczenia. Pomaga kontrolować naturalne zmiany zachodzące w czasie i psychologiczne skutki oczekiwania na przyszłe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna jakość snu – czas trwania snu
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) i w tygodniu 9 (koniec 8-tygodniowego okresu interwencji).

Oceniano za pomocą urządzeń do noszenia (FitBit Versa 4), które rejestrują parametry snu: Czas snu (w godzinach).

Długość snu w godzinach będzie uśredniona z siedmiu kolejnych dni, przed i po 8-tygodniowej interwencji.

Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przed (tydzień 0) i w tygodniu 9 (koniec 8-tygodniowego okresu interwencji).
Obiektywna jakość snu – efektywność snu
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) i w tygodniu 9 (koniec 8-tygodniowego okresu interwencji).

Oceniano za pomocą urządzeń do noszenia (FitBit Versa 4), które rejestrują parametry snu: Wydajność snu (procent czasu spędzonego na spaniu w łóżku).

Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przed (tydzień 0) i w tygodniu 9 (koniec 8-tygodniowego okresu interwencji).
Obiektywna jakość snu – liczba nocnych przebudzeń
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) i w tygodniu 9 (koniec 8-tygodniowego okresu interwencji).
Oceniano za pomocą urządzeń do noszenia (FitBit Versa 4), które rejestrują parametry snu: Liczba przebudzeń nocnych (liczba przebudzeń nocnych)
Przed (tydzień 0) i w tygodniu 9 (koniec 8-tygodniowego okresu interwencji).
Subiektywna jakość snu – kwestionariusz nawyków sennych dzieci
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) i w tygodniu 9 (koniec 8-tygodniowego okresu interwencji).

Mierzone za pomocą standardowych kwestionariuszy przekazywanych przez rodziców:

- Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ): ocenia zachowania i wzorce snu. CSHQ jest retrospektywnym kwestionariuszem dla rodziców składającym się z 45 pozycji.

Zakres skali: 45-135. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Jednostka miary: Surowy wynik
Przed (tydzień 0) i w tygodniu 9 (koniec 8-tygodniowego okresu interwencji).
Subiektywna jakość snu – wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) i w tygodniu 9 (koniec 8-tygodniowego okresu interwencji).
- Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI): mierzy nasilenie objawów bezsenności. Zakres skali: 0-28. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Przed (tydzień 0) i w tygodniu 9 (koniec 8-tygodniowego okresu interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia – raport opiekuna
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) i w tygodniu 9 (koniec 8-tygodniowego okresu interwencji).
Jakość życia jest drugorzędną zmienną wynikową, ocenianą za pomocą wskaźników zgłaszanych przez opiekunów: 1) Inwentarz Jakości Życia Pediatryczny (PedsQL): ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w obszarach funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i szkolnego. Zakres skali: 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zmiany wyników przed i po interwencji zostaną porównane w celu oceny poprawy jakości życia.
Przed (tydzień 0) i w tygodniu 9 (koniec 8-tygodniowego okresu interwencji).
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) i w tygodniu 9 (koniec 8-tygodniowego okresu interwencji).

Jakość życia jest drugorzędną zmienną wynikową, ocenianą za pomocą wskaźników zgłaszanych przez opiekunów:

2) KidsLife: Mierzy jakość życia osób z niepełnosprawnością rozwojową, w tym uczestnictwo i niezależność. Zakres skali: 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Przed (tydzień 0) i w tygodniu 9 (koniec 8-tygodniowego okresu interwencji).
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) i w tygodniu 9 (koniec 8-tygodniowego okresu interwencji).

Jakość życia jest drugorzędną zmienną wynikową, ocenianą za pomocą wskaźników zgłaszanych przez opiekunów:

3) KIDSCREEN-27: Ocenia dobrostan fizyczny, dobrostan psychiczny, autonomię, wsparcie społeczne i relacje z rówieśnikami. Zakres skali: 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Przed (tydzień 0) i w tygodniu 9 (koniec 8-tygodniowego okresu interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline G Richter, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300013331
  • 3128827.000.213128827.48160000 (Inny identyfikator: University of Alabama at Birmingham)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj