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Intervento sul sonno e qualità della vita nella sindrome di Down (SleepDS)

18 marzo 2026 aggiornato da: Caroline G. Richter, University of Alabama at Birmingham

Migliorare il sonno e la qualità della vita negli individui con sindrome di Down e nei loro caregiver

Lo scopo 1 del progetto proposto sarà quello di adattare la terapia virtuale per l'insonnia basata sulla consapevolezza (MBTI) per gli individui con sindrome di Down (DS). I ricercatori lavoreranno a stretto contatto con un comitato consultivo comunitario composto da individui con DS, i loro caregiver e medici specializzati in DS e medicina del sonno per garantire che il protocollo di intervento sia pertinente e appropriato per i giovani con DS (dai 12 anni in su). Gli adattamenti pianificati includono 1) utilizzo di ausili visivi e video per aumentare il coinvolgimento e rafforzare i concetti e le pratiche di consapevolezza; 2) pratiche di meditazione abbreviate per adattarsi ai limiti di concentrazione degli individui con DS; 3) coinvolgimento del caregiver che riflette l'importante ruolo dei caregiver nel funzionamento quotidiano degli individui con DS; 4) compiti a casa adattati per soddisfare gli stili di apprendimento degli individui con DS; 5) promemoria giornalieri per incoraggiare la pratica regolare e rafforzare l'importanza della coerenza; e 6) struttura modificata della sessione per garantire che i partecipanti siano in grado di discutere le loro esperienze e affinare la loro pratica di consapevolezza. Durante i primi 6 mesi del progetto, i ricercatori si incontreranno mensilmente con il comitato consultivo della comunità e utilizzeranno un processo iterativo per sviluppare un protocollo di intervento dettagliato per un MBTI virtuale adatto ai giovani con DS.

L'obiettivo 2 del progetto sarà testare l'efficacia dell'MBTI virtuale per i giovani con DS. Nella seconda metà del progetto di un anno, i ricercatori condurranno uno studio clinico pilota randomizzato (RCT) dell'intervento sviluppato nell'Obiettivo 1.

Questo progetto confronterà l’efficacia della terapia basata sulla consapevolezza per l’insonnia (MBTI) e della terapia comportamentale breve per l’insonnia (BBTI) per i giovani con sindrome di Down (DS). Gli interventi verranno confrontati in base al loro impatto sul miglioramento dei problemi del sonno, della qualità della vita e dei risultati funzionali. Questo progetto verificherà anche se prendere di mira il sonno del caregiver oltre che dell'individuo con sindrome di Down abbia qualche effetto sui risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira ad affrontare il divario significativo nei trattamenti comportamentali efficaci per i problemi del sonno negli individui con sindrome di Down (DS). Nello specifico, si concentra sul testare l’efficacia di una terapia virtuale per l’insonnia basata sulla consapevolezza (MBTI) per individui con DS di età compresa tra 12 e 30 anni, insieme ai loro caregiver. L’intervento mira a migliorare la qualità del sonno e la qualità generale della vita sia per i partecipanti che per i loro caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sylvie Mrug, PhD
  • Numero di telefono: (205) 934-3850
  • Email: sylva@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con diagnosi confermata di sindrome di Down (DS).
  • L'inglese è la lingua principale parlata in famiglia.
  • Età mentale non verbale di almeno 36 mesi, determinata da una misura di base delle capacità adattive.
  • Presenza di almeno un disturbo del sonno che si verifica cinque o più notti a settimana, come riportato da un caregiver. I disturbi del sonno possono includere: Resistenza prima di andare a dormire; Inizio ritardato del sonno; Associazioni problematiche del sonno; Risvegli notturni; Risvegli mattutini precoci

Criteri di esclusione:

  • Gravi disabilità sensoriali o motorie che potrebbero interferire con la partecipazione all’intervento.
  • Impossibilità di completare le valutazioni o di partecipare alle sessioni di intervento a causa di condizioni comportamentali o mediche.
  • Partecipazione ad altri interventi comportamentali o sul sonno simultanei.
  • Incapacità o riluttanza del caregiver a fornire report accurati o ad assistere nelle attività di intervento secondo necessità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia
Gli individui con sindrome di Down riceveranno l'intervento MBTI in 8 sessioni della durata di 1 ora nell'arco di 8 settimane (una sessione a settimana). Un assistente di ricerca laureato qualificato fornirà l'intervento con la supervisione di uno psicologo clinico autorizzato.
Comportamentale: Terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia
La terapia basata sulla consapevolezza per l'insonnia (MBTI) è un programma strutturato progettato per aiutare le persone con insonnia cronica a migliorare i propri schemi di sonno attraverso pratiche di consapevolezza. Combina meditazione consapevole, strategie cognitivo comportamentali ed educazione al sonno per affrontare i fattori cognitivi e fisiologici che interrompono il sonno. La terapia enfatizza la consapevolezza del momento presente, l’accettazione delle difficoltà del sonno e la riduzione dell’ansia legata al sonno per promuovere una migliore qualità del sonno e il benessere generale.
Comparatore placebo: Controllo delle liste d'attesa
Il gruppo di controllo effettuerà le valutazioni pre e post ma non farà parte di alcun intervento. Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà l'intervento MBTI dopo il completamento delle misure post-intervento.
Comportamentale: Controllo delle liste d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa è composto da partecipanti che non ricevono l'intervento durante il periodo iniziale di studio ma vengono inseriti in una lista d'attesa per riceverlo dopo la conclusione dello studio. Questo gruppo serve da confronto per valutare l’efficacia dell’intervento garantendo al tempo stesso che i partecipanti abbiano eventualmente accesso al trattamento. Aiuta a controllare i cambiamenti naturali nel tempo e gli effetti psicologici derivanti dall'aspettativa di un trattamento futuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo Qualità del sonno: durata del sonno
Lasso di tempo: Prima (settimana 0) e alla settimana 9 (la fine del periodo di intervento di 8 settimane).

Valutato utilizzando dispositivi indossabili (FitBit Versa 4), che registrano i parametri del sonno: Durata del sonno (in ore).

La durata del sonno in ore verrà calcolata in media su sette giorni consecutivi, prima e dopo l'intervento di 8 settimane.

Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Prima (settimana 0) e alla settimana 9 (la fine del periodo di intervento di 8 settimane).
Obiettivo Qualità del sonno - Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Prima (settimana 0) e alla settimana 9 (la fine del periodo di intervento di 8 settimane).

Valutato utilizzando dispositivi indossabili (FitBit Versa 4), che registrano i parametri del sonno: Efficienza del sonno (percentuale di tempo trascorso a dormire mentre si è a letto).

Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Prima (settimana 0) e alla settimana 9 (la fine del periodo di intervento di 8 settimane).
Obiettivo Qualità del sonno - Numero di risvegli notturni
Lasso di tempo: Prima (settimana 0) e alla settimana 9 (la fine del periodo di intervento di 8 settimane).
Valutato utilizzando dispositivi indossabili (FitBit Versa 4), che registrano i parametri del sonno: Numero di risvegli notturni (contare i risvegli notturni)
Prima (settimana 0) e alla settimana 9 (la fine del periodo di intervento di 8 settimane).
Qualità soggettiva del sonno: questionario sulle abitudini del sonno dei bambini
Lasso di tempo: Prima (settimana 0) e alla settimana 9 (la fine del periodo di intervento di 8 settimane).

Misurato utilizzando questionari standardizzati segnalati dai genitori:

- Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ): valuta i comportamenti e i modelli del sonno. Il CSHQ è un questionario retrospettivo per i genitori composto da 45 voci.

Intervallo di scala: 45-135. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. Unità di misura: punteggio grezzo
Prima (settimana 0) e alla settimana 9 (la fine del periodo di intervento di 8 settimane).
Qualità soggettiva del sonno - Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Prima (settimana 0) e alla settimana 9 (la fine del periodo di intervento di 8 settimane).
- Insomnia Severity Index (ISI): misura la gravità dei sintomi dell'insonnia. Intervallo di scala: 0-28. Punteggi più alti indicano una gravità dell’insonnia peggiore.
Prima (settimana 0) e alla settimana 9 (la fine del periodo di intervento di 8 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita – Rapporto del caregiver
Lasso di tempo: Prima (settimana 0) e alla settimana 9 (la fine del periodo di intervento di 8 settimane).
La qualità della vita è una variabile di risultato secondaria, valutata utilizzando misure riferite dal caregiver: 1) Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL): valuta la qualità della vita correlata alla salute in tutti gli ambiti del funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. Intervallo di scala: 0-100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. I cambiamenti nei punteggi prima e dopo l'intervento verranno confrontati per valutare i miglioramenti nella qualità della vita.
Prima (settimana 0) e alla settimana 9 (la fine del periodo di intervento di 8 settimane).
Qualità della vita
Lasso di tempo: Prima (settimana 0) e alla settimana 9 (la fine del periodo di intervento di 8 settimane).

La qualità della vita è una variabile di risultato secondaria, valutata utilizzando misure riportate dal caregiver:

2) KidsLife: misura la qualità della vita specifica degli individui con disabilità dello sviluppo, inclusa la partecipazione e l'indipendenza. Intervallo di scala: 0-100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Prima (settimana 0) e alla settimana 9 (la fine del periodo di intervento di 8 settimane).
Qualità della vita
Lasso di tempo: Prima (settimana 0) e alla settimana 9 (la fine del periodo di intervento di 8 settimane).

La qualità della vita è una variabile di risultato secondaria, valutata utilizzando misure riportate dal caregiver:

3) KIDSCREEN-27: valuta il benessere fisico, il benessere psicologico, l'autonomia, il supporto sociale e le relazioni tra pari. Intervallo di scala: 0-100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Prima (settimana 0) e alla settimana 9 (la fine del periodo di intervento di 8 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline G Richter, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300013331
  • 3128827.000.213128827.48160000 (Altro identificatore: University of Alabama at Birmingham)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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