Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в сон и качество жизни при синдроме Дауна (SleepDS)

18 марта 2026 г. обновлено: Caroline G. Richter, University of Alabama at Birmingham

Улучшение сна и качества жизни у людей с синдромом Дауна и лиц, осуществляющих уход за ними

Целью 1 предлагаемого проекта будет адаптация виртуальной терапии бессонницы, основанной на осознанности (MBTI), для людей с синдромом Дауна (СД). Исследователи будут тесно сотрудничать с консультативным советом сообщества, состоящим из людей с СД, их опекунов и врачей, специализирующихся на СД и медицине сна, чтобы гарантировать, что протокол вмешательства актуален и подходит для молодых людей с СД (возраст 12 лет и старше). Запланированные адаптации включают 1) использование наглядных пособий и видео для повышения вовлеченности и закрепления концепций и практик осознанности; 2) сокращенные практики медитации с учетом пределов концентрации людей с СД; 3) участие лиц, осуществляющих уход, что отражает важную роль лиц, осуществляющих уход, в повседневной деятельности людей с СД; 4) адаптировали домашнее задание к стилю обучения людей с СД; 5) ежедневные напоминания, поощряющие регулярную практику и подчеркивающие важность последовательности; и 6) измененная структура занятия, чтобы участники могли обсуждать свой опыт и совершенствовать свою практику осознанности. В течение первых 6 месяцев проекта исследователи будут ежемесячно встречаться с консультативным советом сообщества и использовать итеративный процесс для разработки подробного протокола вмешательства для виртуального MBTI, подходящего для молодых людей с СД.

Целью 2 проекта будет пилотное тестирование эффективности виртуального MBTI для молодых людей с СД. Во второй половине годового проекта исследователи проведут пилотное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) вмешательства, разработанного в рамках цели 1.

В этом проекте будет сравниваться эффективность терапии бессонницы, основанной на осознанности (MBTI) и краткосрочной поведенческой терапии бессонницы (BBTI) для молодых людей с синдромом Дауна (СД). Вмешательства будут сравниваться по их влиянию на улучшение проблем со сном, качество жизни и функциональные результаты. В рамках этого проекта также будет проверено, влияет ли на результаты сон человека, осуществляющего уход, в дополнение к человеку с синдромом Дауна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является устранение значительного пробела в эффективных поведенческих методах лечения проблем со сном у людей с синдромом Дауна (СД). В частности, основное внимание уделяется тестированию эффективности виртуальной терапии бессонницы, основанной на осознанности (MBTI), для людей с СД в возрасте 12–30 лет, а также для лиц, осуществляющих уход за ними. Вмешательство направлено на улучшение качества сна и общего качества жизни как участников, так и лиц, осуществляющих уход за ними.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caroline G Richter, PhD
  • Номер телефона: 205-934-9897
  • Электронная почта: carolinerichter@uab.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sylvie Mrug, PhD
  • Номер телефона: (205) 934-3850
  • Электронная почта: sylva@uab.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Caroline G Richter, PhD
          • Номер телефона: 205-934-9897
          • Электронная почта: carolinerichter@uab.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с подтвержденным диагнозом синдрома Дауна (СД).
  • Английский является основным языком, на котором говорят в семье.
  • Невербальный умственный возраст не менее 36 месяцев, что определяется базовым показателем адаптивных навыков.
  • Наличие хотя бы одного нарушения сна, происходящего пять или более ночей в неделю, по сообщению лица, осуществляющего уход. Нарушения сна могут включать: сопротивление сну; Задержка засыпания; Проблемные ассоциации со сном; Ночные пробуждения; Ранние утренние пробуждения

Критерии исключения:

  • Тяжелые сенсорные или двигательные нарушения, которые могут помешать участию в вмешательстве.
  • Невозможность пройти обследование или принять участие в сеансах вмешательства из-за поведенческих или медицинских состояний.
  • Участие в других одновременных вмешательствах в области поведения или сна.
  • Неспособность или нежелание лица, осуществляющего уход, предоставлять точные отчеты или оказывать помощь в проведении вмешательств по мере необходимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия, основанная на осознанности, при бессоннице
Лицам с синдромом Дауна будет проведено вмешательство MBTI в течение 8 сеансов продолжительностью 1 час в течение 8 недель (один сеанс в неделю). Один обученный научный сотрудник-выпускник будет проводить вмешательство под руководством лицензированного клинического психолога.
Поведенческий: Терапия, основанная на осознанности, при бессоннице
Терапия бессонницы, основанная на осознанности (MBTI), — это структурированная программа, призванная помочь людям с хронической бессонницей улучшить режим сна с помощью практик осознанности. Он сочетает в себе медитацию осознанности, когнитивно-поведенческие стратегии и обучение сну для устранения когнитивных и физиологических факторов, которые нарушают сон. В терапии особое внимание уделяется осознанию текущего момента, принятию проблем со сном и уменьшению связанной со сном тревоги, чтобы способствовать улучшению качества сна и общего благополучия.
Плацебо Компаратор: Контроль списка ожидания
Контрольная группа проведет предварительную и последующую оценку, но не будет участвовать в каком-либо вмешательстве. Контрольная группа списка ожидания получит вмешательство MBTI после завершения мер после вмешательства.
Поведенческий: Контроль списка ожидания
Контрольная группа списка ожидания состоит из участников, которые не получали вмешательство в течение начального периода исследования, но были помещены в список ожидания для его получения после завершения исследования. Эта группа служит для сравнения для оценки эффективности вмешательства и обеспечения участникам в конечном итоге доступа к лечению. Это помогает контролировать естественные изменения с течением времени и психологические последствия ожидания будущего лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективное качество сна – продолжительность сна
Временное ограничение: До (0-я неделя) и на 9-й неделе (конец 8-недельного периода вмешательства).

Оценка проводилась с помощью носимых устройств (FitBit Versa 4), записывающих параметры сна: Продолжительность сна (в часах).

Продолжительность сна в часах будет усреднена за семь последовательных дней до и после 8-недельного вмешательства.

Более высокие баллы указывают на лучший результат.
До (0-я неделя) и на 9-й неделе (конец 8-недельного периода вмешательства).
Объективное качество сна — эффективность сна
Временное ограничение: До (0-я неделя) и на 9-й неделе (конец 8-недельного периода вмешательства).

Оценивалось с помощью носимых устройств (FitBit Versa 4), записывающих параметры сна: Эффективность сна (процент времени, проведенного во сне в постели).

Более высокие баллы указывают на лучший результат.
До (0-я неделя) и на 9-й неделе (конец 8-недельного периода вмешательства).
Объективное качество сна – количество ночных пробуждений.
Временное ограничение: До (0-я неделя) и на 9-й неделе (конец 8-недельного периода вмешательства).
Оценка проводилась с помощью носимых устройств (FitBit Versa 4), записывающих параметры сна: Количество ночных пробуждений (считать для ночных пробуждений)
До (0-я неделя) и на 9-й неделе (конец 8-недельного периода вмешательства).
Субъективное качество сна — опросник о привычках сна детей
Временное ограничение: До (0-я неделя) и на 9-й неделе (конец 8-недельного периода вмешательства).

Измерено с использованием стандартизированных анкет, сообщаемых родителями:

- Опросник привычек сна детей (CSHQ): оценивает поведение и характер сна. CSHQ представляет собой ретроспективный опросник для родителей, состоящий из 45 пунктов.

Диапазон шкалы: 45-135. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Единица измерения: исходный балл.
До (0-я неделя) и на 9-й неделе (конец 8-недельного периода вмешательства).
Субъективное качество сна – индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: До (0-я неделя) и на 9-й неделе (конец 8-недельного периода вмешательства).
- Индекс тяжести бессонницы (ISI): измеряет тяжесть симптомов бессонницы. Диапазон шкалы: 0-28. Более высокие баллы указывают на более серьезную тяжесть бессонницы.
До (0-я неделя) и на 9-й неделе (конец 8-недельного периода вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни - отчет лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: До (0-я неделя) и на 9-й неделе (конец 8-недельного периода вмешательства).
Качество жизни является вторичной переменной результата, оцениваемой с использованием показателей, сообщаемых лицами, осуществляющими уход: 1) Опрос качества жизни детей (PedsQL): оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, в физической, эмоциональной, социальной и школьной сферах функционирования. Диапазон шкалы: 0-100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Изменения показателей до и после вмешательства будут сравниваться для оценки улучшения качества жизни.
До (0-я неделя) и на 9-й неделе (конец 8-недельного периода вмешательства).
Качество жизни
Временное ограничение: До (0-я неделя) и на 9-й неделе (конец 8-недельного периода вмешательства).

Качество жизни является вторичной переменной результата, оцениваемой с использованием показателей, сообщаемых лицами, осуществляющими уход:

2) KidsLife: измеряет качество жизни людей с нарушениями развития, включая участие и независимость. Диапазон шкалы: 0-100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
До (0-я неделя) и на 9-й неделе (конец 8-недельного периода вмешательства).
Качество жизни
Временное ограничение: До (0-я неделя) и на 9-й неделе (конец 8-недельного периода вмешательства).

Качество жизни является вторичной переменной результата, оцениваемой с использованием показателей, сообщаемых лицами, осуществляющими уход:

3) KIDSCREEN-27: Оценивает физическое благополучие, психологическое благополучие, автономию, социальную поддержку и отношения со сверстниками. Диапазон шкалы: 0-100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
До (0-я неделя) и на 9-й неделе (конец 8-недельного периода вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Caroline G Richter, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300013331
  • 3128827.000.213128827.48160000 (Другой идентификатор: University of Alabama at Birmingham)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться