Intervention du sommeil et qualité de vie dans le syndrome de Down (SleepDS)
Améliorer le sommeil et la qualité de vie des personnes trisomiques et de leurs soignants
L'objectif 1 du projet proposé sera d'adapter la thérapie virtuelle basée sur la pleine conscience pour l'insomnie (MBTI) pour les personnes atteintes du syndrome de Down (DS). Les enquêteurs travailleront en étroite collaboration avec un comité consultatif communautaire composé de personnes atteintes de DS, de leurs soignants et de cliniciens spécialisés dans le DS et la médecine du sommeil pour garantir que le protocole d'intervention est pertinent et approprié pour les jeunes atteints de DS (12 ans et plus). Les adaptations prévues comprennent 1) l'utilisation d'aides visuelles et de vidéos pour accroître l'engagement et renforcer les concepts et pratiques de pleine conscience ; 2) des pratiques de méditation raccourcies pour s'adapter aux limites de concentration des personnes atteintes de DS ; 3) l'implication des soignants reflétant le rôle important des soignants dans le fonctionnement quotidien des personnes atteintes de DS ; 4) des devoirs adaptés pour répondre aux styles d'apprentissage des personnes atteintes de DS ; 5) des rappels quotidiens pour encourager une pratique régulière et renforcer l'importance de la cohérence ; et 6) structure de session modifiée pour garantir que les participants sont capables de discuter de leurs expériences et d'affiner leur pratique de pleine conscience. Au cours des 6 premiers mois du projet, les enquêteurs se réuniront mensuellement avec le conseil consultatif communautaire et utiliseront un processus itératif pour développer un protocole d'intervention détaillé pour un MBTI virtuel adapté aux jeunes atteints de DS.
L'objectif 2 du projet sera de tester l'efficacité du MBTI virtuel pour les jeunes atteints de DS. Au cours de la seconde moitié du projet d'un an, les enquêteurs mèneront un essai clinique pilote randomisé (ECR) de l'intervention développée dans le cadre de l'objectif 1.
Ce projet comparera l'efficacité de la thérapie basée sur la pleine conscience pour l'insomnie (MBTI) et thérapie comportementale brève pour l'insomnie (BBTI) pour les jeunes atteints du syndrome de Down (DS). Les interventions seront comparées en fonction de leur impact sur l'amélioration des problèmes de sommeil, de la qualité de vie et des résultats fonctionnels. Ce projet testera également si le fait de cibler le sommeil du soignant en plus de celui de la personne trisomique a un effet sur les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline G Richter, PhD
- Numéro de téléphone: 205-934-9897
- E-mail: carolinerichter@uab.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sylvie Mrug, PhD
- Numéro de téléphone: (205) 934-3850
- E-mail: sylva@uab.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
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Contact:
- Caroline G Richter, PhD
- Numéro de téléphone: 205-934-9897
- E-mail: carolinerichter@uab.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les personnes ayant un diagnostic confirmé de syndrome de Down (DS).
- L'anglais est la principale langue parlée à la maison.
- Âge mental non verbal d'au moins 36 mois, tel que déterminé par une mesure de base des capacités d'adaptation.
- Présence d'au moins un trouble du sommeil survenant cinq nuits ou plus par semaine, tel que rapporté par un soignant. Les troubles du sommeil peuvent inclure : une résistance à l'heure du coucher ; Début du sommeil retardé ; Associations problématiques du sommeil ; Réveils nocturnes ; Réveils tôt le matin
Critères d'exclusion :
- Déficiences sensorielles ou motrices sévères qui pourraient interférer avec la participation à l'intervention.
- Incapacité de terminer les évaluations ou de participer aux séances d'intervention en raison de problèmes comportementaux ou médicaux.
- Participation à d'autres interventions comportementales ou du sommeil concomitantes.
- Incapacité ou refus du soignant de fournir des rapports précis ou d’aider aux activités d’intervention si nécessaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie basée sur la pleine conscience pour l'insomnie
Les personnes atteintes du syndrome de Down recevront l'intervention MBTI sur 8 séances d'une durée d'1 heure sur 8 semaines (une séance par semaine).
Un assistant de recherche diplômé qualifié réalisera l'intervention sous la supervision d'un psychologue clinicien agréé.
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La thérapie basée sur la pleine conscience pour l'insomnie (MBTI) est un programme structuré conçu pour aider les personnes souffrant d'insomnie chronique à améliorer leurs habitudes de sommeil grâce à des pratiques de pleine conscience.
Il combine la méditation de pleine conscience, les stratégies cognitivo-comportementales et l’éducation au sommeil pour aborder les facteurs cognitifs et physiologiques qui perturbent le sommeil.
La thérapie met l'accent sur la conscience du moment présent, l'acceptation des difficultés de sommeil et la réduction de l'anxiété liée au sommeil pour favoriser une meilleure qualité de sommeil et un bien-être général.
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Comparateur placebo: Contrôle des listes d'attente
Le groupe témoin effectuera les évaluations pré et post mais ne fera partie d'aucune intervention.
Le groupe témoin sur la liste d'attente recevra l'intervention MBTI une fois les mesures post-intervention terminées.
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Le groupe témoin sur liste d'attente est composé de participants qui ne reçoivent pas l'intervention pendant la période d'étude initiale mais sont placés sur une liste d'attente pour la recevoir une fois l'essai terminé.
Ce groupe sert de comparaison pour évaluer l'efficacité de l'intervention tout en garantissant que les participants ont éventuellement accès au traitement.
Il aide à contrôler les changements naturels au fil du temps et les effets psychologiques liés à l’attente d’un traitement futur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif de qualité du sommeil – Durée du sommeil
Délai: Avant (semaine 0) et à la semaine 9 (la fin de la période d'intervention de 8 semaines).
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Évalué à l'aide d'appareils portables (FitBit Versa 4), qui enregistrent les paramètres du sommeil : durée du sommeil (en heures). La durée du sommeil en heures sera calculée en moyenne sur sept jours consécutifs, avant et après l'intervention de 8 semaines. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. |
Avant (semaine 0) et à la semaine 9 (la fin de la période d'intervention de 8 semaines).
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Objectif Qualité du Sommeil – Efficacité du sommeil
Délai: Avant (semaine 0) et à la semaine 9 (la fin de la période d'intervention de 8 semaines).
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Évalué à l'aide d'appareils portables (FitBit Versa 4), qui enregistrent les paramètres du sommeil : efficacité du sommeil (pourcentage de temps passé à dormir au lit). Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. |
Avant (semaine 0) et à la semaine 9 (la fin de la période d'intervention de 8 semaines).
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Objectif Qualité du Sommeil - Nombre de réveils nocturnes
Délai: Avant (semaine 0) et à la semaine 9 (la fin de la période d'intervention de 8 semaines).
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Évalué à l'aide d'appareils portables (FitBit Versa 4), qui enregistrent les paramètres du sommeil : Nombre de réveils nocturnes (compter pour les réveils nocturnes)
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Avant (semaine 0) et à la semaine 9 (la fin de la période d'intervention de 8 semaines).
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Qualité subjective du sommeil - Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants
Délai: Avant (semaine 0) et à la semaine 9 (la fin de la période d'intervention de 8 semaines).
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Mesuré à l'aide de questionnaires standardisés déclarés par les parents : - Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) : évalue les comportements et les habitudes de sommeil. Le CSHQ est un questionnaire rétrospectif destiné aux parents, composé de 45 items. Plage d'échelle : 45-135. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil. Unité de mesure : score brut |
Avant (semaine 0) et à la semaine 9 (la fin de la période d'intervention de 8 semaines).
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Qualité subjective du sommeil - Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Avant (semaine 0) et à la semaine 9 (la fin de la période d'intervention de 8 semaines).
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- Indice de gravité de l'insomnie (ISI) : mesure la gravité des symptômes d'insomnie.
Plage d'échelle : 0-28.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus grave de l’insomnie.
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Avant (semaine 0) et à la semaine 9 (la fin de la période d'intervention de 8 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie - Rapport du soignant
Délai: Avant (semaine 0) et à la semaine 9 (la fin de la période d'intervention de 8 semaines).
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La qualité de vie est une variable de résultat secondaire, évaluée à l'aide de mesures déclarées par les soignants : 1) Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) : évalue la qualité de vie liée à la santé dans les domaines du fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire.
Plage d'échelle : 0-100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Les changements dans les scores avant et après l'intervention seront comparés pour évaluer les améliorations de la qualité de vie.
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Avant (semaine 0) et à la semaine 9 (la fin de la période d'intervention de 8 semaines).
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Qualité de vie
Délai: Avant (semaine 0) et à la semaine 9 (la fin de la période d'intervention de 8 semaines).
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La qualité de vie est une variable de résultat secondaire, évaluée à l'aide de mesures déclarées par les soignants : 2) KidsLife : mesure la qualité de vie spécifique aux personnes ayant une déficience intellectuelle, y compris la participation et l'indépendance. Plage d'échelle : 0-100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. |
Avant (semaine 0) et à la semaine 9 (la fin de la période d'intervention de 8 semaines).
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Qualité de vie
Délai: Avant (semaine 0) et à la semaine 9 (la fin de la période d'intervention de 8 semaines).
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La qualité de vie est une variable de résultat secondaire, évaluée à l'aide de mesures déclarées par les soignants : 3) KIDSCREEN-27 : Évalue le bien-être physique, le bien-être psychologique, l'autonomie, le soutien social et les relations avec les pairs. Plage d'échelle : 0-100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. |
Avant (semaine 0) et à la semaine 9 (la fin de la période d'intervention de 8 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline G Richter, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300013331
- 3128827.000.213128827.48160000 (Autre identifiant: University of Alabama at Birmingham)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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