- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06783725
Sömnintervention och livskvalitet vid Downs syndrom (SleepDS)
Förbättra sömn och livskvalitet hos individer med Downs syndrom och deras vårdgivare
Syfte 1 med det föreslagna projektet kommer att vara att anpassa den virtuella Mindfulness-baserade terapin för sömnlöshet (MBTI) för individer med Downs syndrom (DS). Utredarna kommer att arbeta nära med en rådgivande nämnd för samhället som består av individer med DS, deras vårdgivare och läkare som är specialiserade på DS och sömnmedicin för att säkerställa att interventionsprotokollet är relevant och lämpligt för ungdomar med DS (12 år och äldre). Planerade anpassningar inkluderar 1) användning av visuella hjälpmedel och videor för att öka engagemanget och förstärka mindfulness-koncept och -metoder; 2) förkortade meditationsövningar för att tillgodose koncentrationsgränserna för individer med DS; 3) vårdgivarnas engagemang som återspeglar vårdgivarnas viktiga roll i det dagliga arbetet för individer med DS; 4) anpassade läxor för att tillgodose inlärningsstilarna hos individer med DS; 5) dagliga påminnelser om att uppmuntra regelbunden träning och förstärka vikten av konsekvens; och 6) modifierad sessionsstruktur för att säkerställa att deltagarna kan diskutera sina erfarenheter och förfina sin mindfulness-övning. Under de första 6 månaderna av projektet kommer utredarna att träffas varje månad med community advisory board och använda en iterativ process för att utveckla ett detaljerat interventionsprotokoll för en virtuell MBTI som är lämplig för ungdomar med DS.
Syfte 2 med projektet kommer att vara att pilottesta effektiviteten av den virtuella MBTI för unga människor med DS. Under andra halvan av det ettåriga projektet kommer utredarna att genomföra en pilot randomiserad klinisk prövning (RCT) av interventionen som utvecklats i Mål 1.
Detta projekt kommer att jämföra effektiviteten av Mindfulness Based Therapy for Insomnia (MBTI) och Brief Behavioral Therapy for Insomnia (BBTI) för unga människor med Downs syndrom (DS). Interventionerna kommer att jämföras med avseende på deras inverkan på förbättring av sömnproblem, livskvalitet och funktionella resultat. Detta projekt kommer också att testa om inriktning på vårdgivarens sömn utöver individen med Downs syndrom har någon effekt på resultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caroline G Richter, PhD
- Telefonnummer: 205-934-9897
- E-post: carolinerichter@uab.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sylvie Mrug, PhD
- Telefonnummer: (205) 934-3850
- E-post: sylva@uab.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Caroline G Richter, PhD
- Telefonnummer: 205-934-9897
- E-post: carolinerichter@uab.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med en bekräftad diagnos av Downs syndrom (DS).
- Engelska är det primära språket som talas i hushållet.
- Nonverbal mental ålder på minst 36 månader, bestämt av ett baslinjemått på adaptiva färdigheter.
- Förekomst av minst en sömnstörning som inträffar fem eller fler nätter per vecka, enligt rapportering från en vårdgivare. Sömnstörningar kan inkludera: Motstånd vid sänggåendet; Försenad sömnstart; Problematiska sömnföreningar; Nattliga uppvaknanden; Tidiga morgonuppvaknanden
Uteslutningskriterier:
- Allvarliga sensoriska eller motoriska störningar som skulle störa deltagandet i interventionen.
- Oförmåga att slutföra bedömningar eller delta i interventionssessionerna på grund av beteendemässiga eller medicinska tillstånd.
- Deltagande i andra samtidiga beteende- eller sömninterventioner.
- Vårdgivarens oförmåga eller ovilja att tillhandahålla korrekta rapporter eller hjälpa till med interventionsaktiviteter vid behov.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad terapi för sömnlöshet
Individer med Downs syndrom kommer att få MBTI-interventionen under 8 sessioner som varar 1 timme under 8 veckor (en session per vecka).
En utbildad forskarassistent kommer att leverera interventionen under överinseende av en licensierad klinisk psykolog.
|
Mindfulness-baserad terapi för sömnlöshet (MBTI) är ett strukturerat program utformat för att hjälpa individer med kronisk sömnlöshet att förbättra sina sömnmönster genom mindfulnessövningar.
Den kombinerar mindfulness-meditation, kognitiva beteendestrategier och sömnundervisning för att ta itu med de kognitiva och fysiologiska faktorer som stör sömnen.
Terapin betonar nutidsmedvetenhet, acceptans av sömnsvårigheter och minskning av sömnrelaterad ångest för att främja bättre sömnkvalitet och allmänt välbefinnande.
|
|
Placebo-jämförare: Väntelista kontroll
Kontrollgruppen kommer att göra för- och efterbedömningarna men kommer inte att ingå i någon intervention.
Väntelistans kontrollgrupp kommer att ta emot MBTI-interventionen efter att åtgärderna efter interventionen är slutförda.
|
Väntelistans kontrollgrupp består av deltagare som inte får interventionen under den inledande studieperioden utan placeras på en väntelista för att få den efter att försöket avslutats.
Denna grupp fungerar som en jämförelse för att utvärdera effektiviteten av interventionen samtidigt som den säkerställer att deltagarna så småningom har tillgång till behandlingen.
Det hjälper till att kontrollera naturliga förändringar över tid och de psykologiska effekterna av att förvänta sig framtida behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv sömnkvalitet - Sömnlängd
Tidsram: Före (vecka 0) och vid vecka 9 (slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden).
|
Bedöms med hjälp av bärbara enheter (FitBit Versa 4), som registrerar sömnparametrar: Sömnlängd (i timmar). Sömnlängden i timmar beräknas i genomsnitt över sju dagar i följd, före och efter 8-veckors intervention. Högre poäng tyder på bättre resultat. |
Före (vecka 0) och vid vecka 9 (slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden).
|
|
Objektiv sömnkvalitet - Sömneffektivitet
Tidsram: Före (vecka 0) och vid vecka 9 (slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden).
|
Bedöms med hjälp av bärbara enheter (FitBit Versa 4), som registrerar sömnparametrar: Sömneffektivitet (procentandel av den tid som spenderas sömn i sängen). Högre poäng tyder på bättre resultat. |
Före (vecka 0) och vid vecka 9 (slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden).
|
|
Objektiv sömnkvalitet - Antal nattuppvaknanden
Tidsram: Före (vecka 0) och vid vecka 9 (slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden).
|
Bedöms med hjälp av bärbara enheter (FitBit Versa 4), som registrerar sömnparametrar: Antal nattuppvaknanden (räkna för nattuppvaknanden)
|
Före (vecka 0) och vid vecka 9 (slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden).
|
|
Subjektiv sömnkvalitet - Barns sömnvanor frågeformulär
Tidsram: Före (vecka 0) och vid vecka 9 (slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden).
|
Mätt med standardiserade föräldrarapporterade frågeformulär: - Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): Bedömer sömnbeteenden och -mönster. CSHQ är ett retrospektivt föräldraformulär med 45 artiklar. Skalområde: 45-135. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Måttenhet: Rå poäng |
Före (vecka 0) och vid vecka 9 (slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden).
|
|
Subjektiv sömnkvalitet - Insomnia Severity Index
Tidsram: Före (vecka 0) och vid vecka 9 (slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden).
|
- Insomnia Severity Index (ISI): Mäter svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom.
Skalområde: 0-28.
Högre poäng indikerar värre sömnlöshetsgrad.
|
Före (vecka 0) och vid vecka 9 (slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Vårdgivarerapport
Tidsram: Före (vecka 0) och vid vecka 9 (slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden).
|
Livskvalitet är en sekundär utfallsvariabel, utvärderad med hjälp av vårdgivarerapporterade mätningar: 1) Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL): Bedömer hälsorelaterad livskvalitet över fysiska, emotionella, sociala och skolfunktionsdomäner.
Skalområde: 0-100.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Förändringar i poäng före och efter interventionen kommer att jämföras för att utvärdera förbättringar i livskvalitet.
|
Före (vecka 0) och vid vecka 9 (slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden).
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Före (vecka 0) och vid vecka 9 (slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden).
|
Livskvalitet är en sekundär utfallsvariabel, utvärderad med hjälp av vårdgivarerapporterade mått: 2) KidsLife: Mäter livskvalitet som är specifik för individer med utvecklingsstörning, inklusive delaktighet och självständighet. Skalområde: 0-100. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet. |
Före (vecka 0) och vid vecka 9 (slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden).
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Före (vecka 0) och vid vecka 9 (slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden).
|
Livskvalitet är en sekundär utfallsvariabel, utvärderad med hjälp av vårdgivarerapporterade mått: 3) KIDSCREEN-27: Utvärderar fysiskt välbefinnande, psykiskt välbefinnande, autonomi, socialt stöd och kamratrelationer. Skalområde: 0-100. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet. |
Före (vecka 0) och vid vecka 9 (slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Caroline G Richter, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300013331
- 3128827.000.213128827.48160000 (Annan identifierare: University of Alabama at Birmingham)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .