唐氏综合症的睡眠干预和生活质量 (SleepDS)
改善唐氏综合症患者及其护理人员的睡眠和生活质量
拟议项目的目标 1 是为唐氏综合症 (DS) 患者采用虚拟正念失眠疗法 (MBTI)。 研究人员将与社区咨询委员会密切合作，该委员会由 DS 患者、其护理人员以及专门从事 DS 和睡眠医学的临床医生组成，以确保干预方案对于 DS 年轻人（12 岁及以上）具有相关性和适当性。 计划的调整包括 1）利用视觉教具和视频来提高参与度并强化正念概念和实践； 2) 缩短冥想练习时间，以适应 DS 患者的注意力极限； 3) 护理人员的参与反映了护理人员在 DS 患者日常功能中的重要作用； 4) 调整家庭作业以适应 DS 患者的学习方式； 5）每日提醒，鼓励定期练习并强调一致性的重要性； 6）修改了会议结构，以确保参与者能够讨论他们的经验并完善他们的正念练习。 在该项目的前 6 个月内，研究人员将每月与社区咨询委员会会面，并使用迭代过程为适合患有 DS 的年轻人的虚拟 MBTI 制定详细的干预方案。
该项目的目标 2 将是试点测试虚拟 MBTI 对患有 DS 的年轻人的功效。 在为期一年的项目的下半年，研究人员将对目标 1 中开发的干预措施进行试点随机临床试验 (RCT)。
该项目将比较正念失眠疗法 (MBTI) 和短期失眠行为疗法 (BBTI) 对患有唐氏综合症 (DS) 的年轻人的有效性。 将比较这些干预措施对改善睡眠问题、生活质量和功能结果的影响。 该项目还将测试除了唐氏综合症患者之外，针对护理人员的睡眠是否会对结果产生任何影响。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Caroline G Richter, PhD
- 电话号码：205-934-9897
- 邮箱：carolinerichter@uab.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sylvie Mrug, PhD
- 电话号码：(205) 934-3850
- 邮箱：sylva@uab.edu
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
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接触：
- Caroline G Richter, PhD
- 电话号码：205-934-9897
- 邮箱：carolinerichter@uab.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确诊患有唐氏综合症 (DS) 的个人。
- 英语是家庭中使用的主要语言。
- 根据适应技能的基线测量确定，非语言心理年龄至少为 36 个月。
- 据护理人员报告，每周至少有五个晚上出现至少一次睡眠障碍。 睡眠障碍可能包括： 就寝阻力；延迟入睡；有问题的睡眠关联；夜间醒来；清晨醒来
排除标准：
- 严重的感觉或运动障碍会干扰参与干预。
- 由于行为或医疗状况而无法完成评估或参与干预课程。
- 参与其他同时发生的行为或睡眠干预措施。
- 护理人员无法或不愿意提供准确的报告或根据需要协助干预活动。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的失眠疗法
唐氏综合症患者将在 8 周内接受 8 次持续 1 小时的 MBTI 干预（每周一次）。
一名训练有素的研究生研究助理将在有执照的临床心理学家的监督下进行干预。
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基于正念的失眠疗法 (MBTI) 是一项结构化计划，旨在帮助慢性失眠患者通过正念练习改善睡眠模式。
它结合了正念冥想、认知行为策略和睡眠教育，以解决扰乱睡眠的认知和生理因素。
该疗法强调当下意识、接受睡眠困难以及减少与睡眠相关的焦虑，以促进更好的睡眠质量和整体健康。
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安慰剂比较：等候名单控制
对照组将进行事前和事后评估，但不参与任何干预。
等待名单对照组将在干预后措施完成后接受 MBTI 干预。
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等待名单对照组由在初始研究期间没有接受干预措施但在试验结束后被列入等待名单以接受干预的参与者组成。
该组作为比较来评估干预措施的有效性，同时确保参与者最终能够获得治疗。
它有助于控制随着时间的推移发生的自然变化以及预期未来治疗的心理影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观睡眠质量 - 睡眠持续时间
大体时间：之前（第 0 周）和第 9 周（8 周干预期结束）。
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使用记录睡眠参数的可穿戴设备 (FitBit Versa 4) 进行评估：睡眠持续时间（以小时为单位）。 睡眠持续时间（以小时为单位）将在为期 8 周的干预前后连续 7 天进行平均。 分数越高表明结果越好。 |
之前（第 0 周）和第 9 周（8 周干预期结束）。
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客观睡眠质量 - 睡眠效率
大体时间：之前（第 0 周）和第 9 周（8 周干预期结束）。
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使用记录睡眠参数的可穿戴设备 (FitBit Versa 4) 进行评估：睡眠效率（躺在床上睡眠时间的百分比）。 分数越高表明结果越好。 |
之前（第 0 周）和第 9 周（8 周干预期结束）。
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客观睡眠质量 - 夜间醒来的次数
大体时间：之前（第 0 周）和第 9 周（8 周干预期结束）。
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使用记录睡眠参数的可穿戴设备 (FitBit Versa 4) 进行评估： 夜间醒来次数（夜间醒来次数）
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之前（第 0 周）和第 9 周（8 周干预期结束）。
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主观睡眠质量-儿童睡眠习惯问卷
大体时间：之前（第 0 周）和第 9 周（8 周干预期结束）。
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使用标准化家长报告问卷进行测量： - 儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ)：评估睡眠行为和模式。 CSHQ 是一份包含 45 项的回顾性家长调查问卷。 比例范围：45-135。 分数越高表明睡眠质量越差。 计量单位：原始分数 |
之前（第 0 周）和第 9 周（8 周干预期结束）。
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主观睡眠质量——失眠严重程度指数
大体时间：之前（第 0 周）和第 9 周（8 周干预期结束）。
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- 失眠严重程度指数 (ISI)：衡量失眠症状的严重程度。
刻度范围：0-28。
分数越高表明失眠严重程度越差。
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之前（第 0 周）和第 9 周（8 周干预期结束）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 - 护理人员报告
大体时间：之前（第 0 周）和第 9 周（8 周干预期结束）。
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生活质量是次要结果变量，使用护理人员报告的措施进行评估：1) 儿科生活质量量表 (PedsQL)：评估身体、情感、社交和学校功能领域与健康相关的生活质量。
比例范围：0-100。
分数越高表明生活质量越好。
将比较干预前后的分数变化，以评估生活质量的改善。
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之前（第 0 周）和第 9 周（8 周干预期结束）。
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生活质量
大体时间：之前（第 0 周）和第 9 周（8 周干预期结束）。
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生活质量是次要结果变量，使用护理人员报告的措施进行评估： 2) KidsLife：衡量发育障碍人士的具体生活质量，包括参与度和独立性。 比例范围：0-100。 分数越高表明生活质量越好。 |
之前（第 0 周）和第 9 周（8 周干预期结束）。
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生活质量
大体时间：之前（第 0 周）和第 9 周（8 周干预期结束）。
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生活质量是次要结果变量，使用护理人员报告的措施进行评估： 3) KIDSCREEN-27：评估身体健康、心理健康、自主性、社会支持和同伴关系。 比例范围：0-100。 分数越高表明生活质量越好。 |
之前（第 0 周）和第 9 周（8 周干预期结束）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Caroline G Richter, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-300013331
- 3128827.000.213128827.48160000 (其他标识符：University of Alabama at Birmingham)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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