다운증후군의 수면 중재와 삶의 질 (SleepDS)
다운증후군 환자와 보호자의 수면과 삶의 질 개선
제안된 프로젝트의 목표 1은 다운증후군(DS) 환자를 위한 가상 마음챙김 기반 불면증 치료(MBTI)를 적용하는 것입니다. 조사관은 DS 환자, 간병인, DS 및 수면 의학 전문 임상의로 구성된 지역사회 자문위원회와 긴밀히 협력하여 중재 프로토콜이 DS를 앓고 있는 청소년(12세 이상)에게 관련성이 있고 적절한지 확인합니다. 계획된 적응에는 1) 참여를 늘리고 마음챙김 개념과 실습을 강화하기 위한 시각 자료 및 비디오 활용; 2) DS 환자의 집중력 한계를 수용하기 위해 명상 수련을 단축했습니다. 3) DS 환자의 일상 생활에서 간병인의 중요한 역할을 반영하는 간병인 참여; 4) DS가 있는 개인의 학습 스타일에 맞춰 숙제를 조정합니다. 5) 정기적인 연습을 장려하고 일관성의 중요성을 강화하기 위한 일일 알림; 6) 참가자들이 자신의 경험을 토론하고 마음챙김 실천을 개선할 수 있도록 세션 구조를 수정했습니다. 프로젝트의 첫 6개월 동안 조사관은 지역사회 자문위원회와 매월 만나 DS를 앓고 있는 청소년에게 적합한 가상 MBTI에 대한 자세한 개입 프로토콜을 개발하기 위해 반복적인 프로세스를 사용합니다.
프로젝트의 목표 2는 DS를 앓고 있는 청소년을 대상으로 가상 MBTI의 효능을 파일럿 테스트하는 것입니다. 1년 프로젝트의 후반부에 연구자들은 목표 1에서 개발된 중재에 대한 파일럿 무작위 임상 시험(RCT)을 실시할 예정입니다.
이 프로젝트에서는 다운증후군(DS)이 있는 청소년을 대상으로 불면증에 대한 마음챙김 기반 치료(MBTI)와 불면증에 대한 간략한 행동치료(BBTI)의 효과를 비교할 것입니다. 중재는 수면 문제, 삶의 질 및 기능적 결과 개선에 미치는 영향을 비교합니다. 이 프로젝트는 또한 다운증후군 환자 외에 간병인의 수면을 목표로 삼는 것이 결과에 어떤 영향을 미치는지 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline G Richter, PhD
- 전화번호: 205-934-9897
- 이메일: carolinerichter@uab.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sylvie Mrug, PhD
- 전화번호: (205) 934-3850
- 이메일: sylva@uab.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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연락하다:
- Caroline G Richter, PhD
- 전화번호: 205-934-9897
- 이메일: carolinerichter@uab.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다운증후군(DS) 진단이 확인된 개인.
- 영어는 가정에서 사용되는 주요 언어입니다.
- 적응 기술의 기준 측정에 의해 결정된 비언어적 정신 연령이 최소 36개월입니다.
- 간병인이 보고한 바에 따르면, 일주일에 5일 이상 밤에 적어도 한 번의 수면 장애가 발생합니다. 수면 장애에는 다음이 포함될 수 있습니다. 취침 시간 저항; 지연된 수면 개시; 문제가 있는 수면 연관성; 야간 각성; 이른 아침에 깨어남
제외 기준:
- 중재 참여를 방해할 수 있는 심각한 감각 또는 운동 장애.
- 행동 또는 의학적 상태로 인해 평가를 완료하거나 중재 세션에 참여할 수 없습니다.
- 다른 동시 행동 또는 수면 중재에 참여합니다.
- 간병인이 정확한 보고서를 제공하거나 필요에 따라 개입 활동을 지원할 능력이 없거나 꺼려합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 마음챙김 기반 치료
다운 증후군이 있는 개인은 8주에 걸쳐 1시간 동안 지속되는 8회 세션(주당 1회)에 걸쳐 MBTI 개입을 받게 됩니다.
훈련을 받은 한 명의 대학원 연구 조교가 자격증을 갖춘 임상 심리학자의 감독 하에 개입을 제공할 것입니다.
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MBTI(마음챙김 기반 불면증 치료)는 만성 불면증 환자가 마음챙김 실천을 통해 수면 패턴을 개선할 수 있도록 고안된 체계적인 프로그램입니다.
마음챙김 명상, 인지 행동 전략, 수면 교육을 결합하여 수면을 방해하는 인지적, 생리적 요인을 해결합니다.
이 치료법은 현재 순간의 인식, 수면 장애의 수용, 수면 관련 불안의 감소를 강조하여 더 나은 수면의 질과 전반적인 웰빙을 촉진합니다.
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위약 비교기: 대기자 명단 통제
통제 그룹은 사전 및 사후 평가를 수행하지만 개입에는 참여하지 않습니다.
대기자 명단 통제 그룹은 중재 후 조치가 완료된 후 MBTI 중재를 받게 됩니다.
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대기자 명단 통제 그룹은 초기 연구 기간 동안 중재를 받지 못했지만 시험이 끝난 후 중재를 받기 위해 대기자 명단에 등록된 참가자로 구성됩니다.
이 그룹은 중재의 효과를 평가하는 동시에 참가자가 결국 치료에 접근할 수 있도록 하기 위한 비교 역할을 합니다.
시간이 지남에 따른 자연스러운 변화와 향후 치료를 기대하는 심리적 효과를 제어하는 데 도움이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 수면의 질 - 수면 시간
기간: 이전(0주차) 및 9주차(8주 개입 기간 종료).
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수면 매개변수를 기록하는 웨어러블 장치(FitBit Versa 4)를 사용하여 평가했습니다. 수면 시간(시간). 수면 시간(시간)은 8주 개입 전후의 연속 7일에 걸쳐 평균화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
이전(0주차) 및 9주차(8주 개입 기간 종료).
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객관적인 수면의 질 - 수면 효율
기간: 이전(0주차) 및 9주차(8주 개입 기간 종료).
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수면 매개변수를 기록하는 웨어러블 장치(FitBit Versa 4)를 사용하여 평가했습니다. 수면 효율성(침대에서 잠든 시간의 비율). 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
이전(0주차) 및 9주차(8주 개입 기간 종료).
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객관적인 수면의 질 - 밤에 깨어난 횟수
기간: 이전(0주차) 및 9주차(8주 개입 기간 종료).
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수면 매개변수를 기록하는 웨어러블 장치(FitBit Versa 4)를 사용하여 평가: 밤에 깨어난 횟수(밤에 깨어난 횟수)
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이전(0주차) 및 9주차(8주 개입 기간 종료).
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주관적인 수면의 질 - 어린이의 수면 습관 설문지
기간: 이전(0주차) 및 9주차(8주 개입 기간 종료).
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표준화된 학부모 보고 설문지를 사용하여 측정됨: - 어린이 수면 습관 설문지(CSHQ): 수면 행동 및 패턴을 평가합니다. CSHQ는 회고적인 45개 항목으로 구성된 학부모 설문지입니다. 스케일 범위: 45-135. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다. 측정 단위: 원점수 |
이전(0주차) 및 9주차(8주 개입 기간 종료).
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주관적인 수면의 질 - 불면증 심각도 지수
기간: 이전(0주차) 및 9주차(8주 개입 기간 종료).
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- 불면증 심각도 지수(ISI): 불면증 증상의 심각도를 측정합니다.
스케일 범위: 0-28.
점수가 높을수록 불면증의 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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이전(0주차) 및 9주차(8주 개입 기간 종료).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 - 간병인 보고서
기간: 이전(0주차) 및 9주차(8주 개입 기간 종료).
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삶의 질은 간병인이 보고한 측정값을 사용하여 평가되는 2차 결과 변수입니다. 1) 소아 삶의 질 목록(PedsQL): 신체적, 정서적, 사회적, 학교 기능 영역 전반에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
스케일 범위: 0-100.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
개입 전후의 점수 변화를 비교하여 삶의 질 향상을 평가합니다.
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이전(0주차) 및 9주차(8주 개입 기간 종료).
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삶의 질
기간: 이전(0주차) 및 9주차(8주 개입 기간 종료).
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삶의 질은 간병인이 보고한 측정값을 사용하여 평가되는 이차 결과 변수입니다. 2) KidsLife: 참여와 독립성을 포함하여 발달 장애가 있는 개인의 삶의 질을 측정합니다. 스케일 범위: 0-100. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다. |
이전(0주차) 및 9주차(8주 개입 기간 종료).
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삶의 질
기간: 이전(0주차) 및 9주차(8주 개입 기간 종료).
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삶의 질은 간병인이 보고한 측정값을 사용하여 평가되는 이차 결과 변수입니다. 3) KIDSCREEN-27: 신체적 웰빙, 심리적 웰빙, 자율성, 사회적 지원 및 또래 관계를 평가합니다. 스케일 범위: 0-100. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다. |
이전(0주차) 및 9주차(8주 개입 기간 종료).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline G Richter, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300013331
- 3128827.000.213128827.48160000 (기타 식별자: University of Alabama at Birmingham)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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