同種HSCT後の再発AMLの治療におけるアザシチジンおよびベネトクラクスとの併用アバプリチニブ
同種造血幹細胞移植後の再発性急性骨髄性白血病の治療におけるアザシチジンおよびベネトクラクスと組み合わせたアバプリチニブの安全性と有効性に関する探索的臨床研究
調査の概要
詳細な説明
C-KIT変異のあるRUNX1::RUNX1T1またはCBFB::MYH11の同種造血幹細胞移植後の再発性急性骨髄性白血病患者20人を登録した。
研究は導入療法期間と地固め療法期間に分けられ、研究デザインは以下のとおりでした。
A: 導入療法期間: 患者がスクリーニングされ登録された後、1 ～ 2 サイクルの導入療法を受け始めました。具体的な投与計画は以下のとおりでした: アバプリチニブ 100mg 経口 qd D1 ～ D14、アザシチジン 35mg/m2 ih D1 ～ D5 、ベネトクラクス 100mg 経口 qd D1-D14。 28 日のサイクルの後、各サイクルの終わりに治療効果の評価が行われました。 完全寛解を達成した患者は地固め治療段階に入りました。
B: 地固め療法期間: 導入療法の 1 ～ 2 サイクル後に完全寛解に達した患者は、アバプリチニブ 100mg/日経口投与を継続しました。 地固め療法の単剤療法。28 日を 1 サイクルとし、合計 4 サイクル。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erlie Jiang
- 電話番号：15122538107
- メール：jiangerlie@ihcams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yigeng Cao
- 電話番号：18622477067
- メール：caoyigeng@ams.ac.cn
研究場所
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Tianjin、中国
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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コンタクト：
- Erlie Jiang
- 電話番号：+86-15122538106
- メール：jiangerlie@ihcams.ac.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は、同種異系移植後の再発の基準を満たした：末梢血中の白血病細胞または骨髄元の細胞の再出現が5％を超える（骨髄回復期間などの他の原因を除く）、または髄外白血病細胞の浸潤または分子遺伝学的または細胞遺伝学的再発。
- 骨髄分子生物学により C-KIT D816 または C-KIT N822 変異が検出されました
- CBFB::MYH11 遺伝子または RUNX1::RUNX1T1 融合遺伝子が検出された患者。
- 東部がん協力グループ (ECOG) の身体状態スコア 0 ～ 2 ポイント。
- 肝機能、腎機能、心肺機能が以下の条件を満たしていること。 登録前2週間以内 ① クレアチニンが正常値の上限値1.5以下であること。 ② 左心室駆出率≧50%。 ③ 血中酸素飽和度 >91%; ④ 総ビリルビン ≤2×ULN; ALT および AST ≤2.5 x ULN;心筋酵素が正常の上限の 2 倍未満（同じ年齢の場合）
- 臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、すべての治験手順に従う意思があり、完了できること。
除外基準:
- KIT阻害剤類似体に対する既知のアレルギー。
- 以前にミドスタウリンによる治療を受けた患者。
- 以前に変異特異的C-KIT阻害剤による治療を受けており、治療中に疾患の進行が生じた患者。
- 再発性/難治性疾患患者における FLT3-ITD 変異 (低い遺伝子比を除く)。
- HIV感染者、HBV、HCV活動性感染者。
- 制御されていない心血管疾患や脳血管疾患、凝固障害、結合組織疾患、重篤な感染症、その他の疾患を伴います。
- 制御されていない活動性 GVHD がある場合 (GVHD の診断および分類基準については NIH、aGVHD 分類は改良された Glucksberg 標準を指します)。
- 中枢神経系白血病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
アバプリチニブとアザシチジンおよびベネトクラクスの併用
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A: 導入療法期間: 患者がスクリーニングされ登録された後、1 ～ 2 サイクルの導入療法を受け始めました。具体的な投与計画は以下のとおりでした: アバプリチニブ 100mg 経口 qd D1 ～ D14、アザシチジン 35mg/m2 ih D1 ～ D5 、ベネトクラクス 100mg 経口 qd D1-D14。 28 日のサイクルの後、各サイクルの終わりに治療効果の評価が行われました。 完全寛解を達成した患者は地固め治療段階に入りました。 B: 地固め療法期間: 導入療法の 1 ～ 2 サイクル後に完全寛解に達した患者は、アバプリチニブ 100mg/日経口投与を継続しました。 地固め療法のための単剤療法、28 日サイクル、合計 4 サイクル |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入療法後2か月のORR
時間枠：導入療法後2ヶ月
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導入療法後の2か月の客観的寛解率
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導入療法後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入療法後のCR率
時間枠：導入療法後2ヶ月
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2か月後のCR率
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導入療法後2ヶ月
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導入療法後のMRD陰性率
時間枠：導入療法後2ヶ月
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2か月後のMRD陰性率
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導入療法後2ヶ月
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強化治療後の奏効率
時間枠：地固め治療後6ヶ月
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6か月後の反応率
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地固め治療後6ヶ月
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安全性
時間枠：2年
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有害事象（AE）の種類、AEの重症度、治験薬との関連性
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Erlie Jiang、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。