Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avapritinib v kombinaci s azacitidinem a venetoclaxem v léčbě relapsu AML po Allo-HSCT

14. ledna 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Průzkumná klinická studie bezpečnosti a účinnosti avapritinibu v kombinaci s azacitidinem a venetoclaxem při léčbě recidivující akutní myeloidní leukémie po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, jednoramennou, explorativní klinickou studii. Prozkoumat účinnost a bezpečnost avapritinibu u pacientů s recidivující akutní myeloidní leukémií po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk s mutací C-KIT RUNX1::RUNX1T1 nebo CBFB::MYH11.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařadili jsme 20 pacientů s recidivující akutní myeloidní leukémií po alogenní transplantaci krvetvorných buněk RUNX1::RUNX1T1 nebo CBFB::MYH11 s mutací C-KIT.

Studie byla rozdělena na období indukční terapie a období konsolidační terapie a design studie byl následující:

A: Období indukční terapie: Poté, co byli pacienti vyšetřeni a zařazeni, začali dostávat 1-2 cykly indukční terapie a specifický režim podávání byl následující: Avapritinib 100 mg po qd D1-D14, azacitidin 35 mg/m2 ih D1-D5 , Venetoclax 100 mg po qd D1-D14. Po 28denním cyklu následovalo hodnocení léčebného účinku na konci každého cyklu. Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise, vstoupili do fáze konsolidační léčby.

B: Období konsolidační terapie: Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise po 1-2 cyklech indukční terapie, pokračovali v podávání avapritinibu 100 mg/d po. monoterapie pro konsolidační terapii, s cyklem 28 dní a celkem 4 cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekty splňovaly kritéria pro recidivu po alogenní transplantaci: znovuobjevení leukemických buněk nebo původních buněk kostní dřeně v periferní krvi >5 % (kromě jiných příčin, jako je období zotavení kostní dřeně) nebo infiltrace extramedulárních leukemických buněk nebo molekulární nebo cytogenetická recidiva.
  2. Molekulární biologie kostní dřeně detekovala mutace C-KIT D816 nebo C-KIT N822
  3. Pacienti s detekovaným genem CBFB::MYH11 nebo fúzním genem RUNX1::RUNX1T1.
  4. Fyzický stav skupiny Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) skóre 0–2 body.
  5. Funkce jater, ledvin a kardiopulmonální funkce splnily následující požadavky: Do 2 týdnů před zařazením do studie ① kreatinin ≤1,5 ​​horní hranice normální hodnoty; ② Ejekční frakce levé komory ≥50 %; ③ Nasycení krve kyslíkem > 91 %; ④ Celkový bilirubin ≤2×ULN; ALT a AST<2,5 x ULN; Enzymy myokardu < 2násobek horní hranice normálu (pro stejný věk)
  6. Dobrovolně se zapojte do klinických studií a podepište informovaný souhlas, ochotu dodržovat a dokončit všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na analogy inhibitorů KIT.
  2. Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni Midostaurinem.
  3. Pacienti, kteří byli dříve léčeni mutačními specifickými inhibitory C-KIT a během léčby došlo k progresi onemocnění.
  4. Mutace FLT3-ITD u pacientů s rekurentním/refrakterním onemocněním (kromě nízkého poměru genů).
  5. Osoby infikované HIV, HBV, HCV aktivní infikované osoby.
  6. Doprovází je nekontrolovaná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, poruchy srážlivosti krve, onemocnění pojiva, závažná infekční onemocnění a další onemocnění.
  7. S nekontrolovanou aktivní GVHD (NIH pro diagnostiku a klasifikační standardy GVHD, klasifikace aGVHD odkazuje na vylepšený Glucksbergův standard).
  8. Leukémie centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Avapritinib v kombinaci s azacitidinem a venetoclaxem
Lék: Avapritinib, azacitidin, venetoclax

A: Období indukční terapie: Poté, co byli pacienti vyšetřeni a zařazeni, začali dostávat 1-2 cykly indukční terapie a specifický režim podávání byl následující: Avapritinib 100 mg po qd D1-D14, azacitidin 35 mg/m2 ih D1-D5 , Venetoclax 100 mg po qd D1-D14. Po 28denním cyklu následovalo hodnocení léčebného účinku na konci každého cyklu. Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise, vstoupili do fáze konsolidační léčby.

B: Období konsolidační terapie: Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise po 1-2 cyklech indukční terapie, pokračovali v podávání avapritinibu 100 mg/d po. monoterapie pro konsolidační terapii, s cyklem 28 dní a celkem 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2měsíční ORR po indukční terapii
Časové okno: 2 měsíce po indukční terapii
2měsíční míra objektivní remise po indukční terapii
2 měsíce po indukční terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra CR po indukční terapii
Časové okno: 2 měsíce po indukční terapii
CR sazba po 2 měsících
2 měsíce po indukční terapii
Míra negativních MRD po indukční terapii
Časové okno: 2 měsíce po indukční terapii
MRD negativní míra po 2 měsících
2 měsíce po indukční terapii
Míra odezvy po konsolidační léčbě
Časové okno: 6 měsíců po konsolidační léčbě
Míra odezvy po 6 měsících
6 měsíců po konsolidační léčbě
Bezpečnost
Časové okno: 2 roky
Typy nežádoucích účinků (AE), závažnost AE, Relevance pro studované léky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erlie Jiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2024097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avapritinib, azacitidin, venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit