Awaprytynib w połączeniu z azacytydyną i wenetoklaksem w leczeniu nawrotowej AML po allo-HSCT
Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności awaprytynibu w skojarzeniu z azacytydyną i wenetoklaksem w leczeniu nawrotowej ostrej białaczki szpikowej po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono 20 pacjentów z nawracającą ostrą białaczką szpikową po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych RUNX1::RUNX1T1 lub CBFB::MYH11 z mutacją C-KIT.
Badanie podzielono na okres terapii indukcyjnej i okres terapii konsolidacyjnej, a schemat badania był następujący:
Odp.: Okres terapii indukcyjnej: Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i włączeniu pacjentów, zaczęli oni otrzymywać 1-2 cykle terapii indukcyjnej, a specyficzny schemat podawania był następujący: awaprytynib 100 mg doustnie raz na dobę w D1-D14, azacytydyna 35 mg/m2 ih w D1-D5 , Wenetoklaks 100 mg doustnie raz na dobę D1-D14. Po 28-dniowym cyklu przeprowadzano ocenę efektu leczniczego na końcu każdego cyklu. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję, weszli w fazę leczenia konsolidacyjnego.
B: Okres terapii konsolidacyjnej: Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję po 1-2 cyklach terapii indukcyjnej, nadal otrzymywali awaprytynib w dawce 100 mg/d doustnie. monoterapia w leczeniu konsolidacyjnym, w cyklu trwającym 28 dni i łącznie 4 cykle.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erlie Jiang
- Numer telefonu: 15122538107
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yigeng Cao
- Numer telefonu: 18622477067
- E-mail: caoyigeng@ams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Erlie Jiang
- Numer telefonu: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci spełniali kryteria wznowy po przeszczepieniu allogenicznym: ponowne pojawienie się komórek białaczkowych lub pierwotnych komórek szpiku kostnego we krwi obwodowej > 5% (z wyjątkiem innych przyczyn, takich jak okres rekonwalescencji szpiku kostnego) lub naciek komórek białaczki pozaszpikowej albo nawrót molekularny lub cytogenetyczny.
- Biologia molekularna szpiku kostnego wykryła mutacje C-KIT D816 lub C-KIT N822
- Pacjenci z wykrytym genem CBFB::MYH11 lub genem fuzyjnym RUNX1::RUNX1T1.
- Ocena stanu fizycznego Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) 0-2 punkty.
- Funkcje wątroby, nerek i układu krążeniowo-oddechowego spełniały następujące wymagania: W ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania ① kreatynina ≤1,5 górnej granicy normy; ② Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%; ③ Natlenienie krwi > 91%; ④ Bilirubina całkowita ≤2×GGN; ALT i AST ≤2,5 x GGN; Enzymy mięśnia sercowego < 2-krotność górnej granicy normy (dla tego samego wieku)
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach klinicznych i podpisz świadomą zgodę, chcąc przestrzegać i być w stanie ukończyć wszystkie procedury badawcze.
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na analogi leków będących inhibitorami KIT.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni midostauryną.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni specyficznymi dla mutacji inhibitorami C-KIT i u których w trakcie leczenia wystąpiła progresja choroby.
- Mutacja FLT3-ITD u pacjentów z chorobą nawrotową/oporną na leczenie (z wyjątkiem niskiego współczynnika genów).
- Osoby zakażone wirusem HIV, osoby aktywnie zakażone HBV, HCV.
- Towarzyszą niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, zaburzenia krzepnięcia, choroby tkanki łącznej, poważne choroby zakaźne i inne choroby.
- W przypadku niekontrolowanego aktywnego GVHD (NIH dla standardów diagnostyki i klasyfikacji GVHD, klasyfikacja aGVHD odnosi się do ulepszonego standardu Glucksberg).
- Białaczka ośrodkowego układu nerwowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Awaprytynib w połączeniu z azacytydyną i wenetoklaksem
|
Odp.: Okres terapii indukcyjnej: Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i włączeniu pacjentów, zaczęli oni otrzymywać 1-2 cykle terapii indukcyjnej, a specyficzny schemat podawania był następujący: awaprytynib 100 mg doustnie raz na dobę w D1-D14, azacytydyna 35 mg/m2 ih w D1-D5 , Wenetoklaks 100 mg doustnie raz na dobę D1-D14. Po 28-dniowym cyklu przeprowadzano ocenę efektu leczniczego na końcu każdego cyklu. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję, weszli w fazę leczenia konsolidacyjnego. B: Okres terapii konsolidacyjnej: Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję po 1-2 cyklach terapii indukcyjnej, nadal otrzymywali awaprytynib w dawce 100 mg/d doustnie. monoterapia w leczeniu konsolidacyjnym, w cyklu trwającym 28 dni i łącznie 4 cykle |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-miesięczny ORR po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 2 miesiące po terapii indukcyjnej
|
Wskaźnik remisji obiektywnej w ciągu 2 miesięcy po terapii indukcyjnej
|
2 miesiące po terapii indukcyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik CR po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 2 miesiące po terapii indukcyjnej
|
Wskaźnik CR po 2 miesiącach
|
2 miesiące po terapii indukcyjnej
|
|
Odsetek ujemny MRD po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 2 miesiące po terapii indukcyjnej
|
Ujemna stopa MRD po 2 miesiącach
|
2 miesiące po terapii indukcyjnej
|
|
Wskaźnik odpowiedzi po leczeniu konsolidacyjnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu konsolidacyjnym
|
Wskaźnik odpowiedzi po 6 miesiącach
|
6 miesięcy po zabiegu konsolidacyjnym
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rodzaje zdarzeń niepożądanych (AE), nasilenie działań niepożądanych, znaczenie dla badanych leków
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Erlie Jiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Wenetoklaks
- Azacytydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2024097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AML (ostra białaczka szpikowa)
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Awaprytynib, azacytydyna, wenetoklaks
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa z T(8;21)(Q22;Q22) | Mutacja genu KIT | Ostra białaczka szpikowa z t (16; 16) (p13; q22) | AvapritinibChiny
-
Hematology department of the 920th hospitalJeszcze nie rekrutacjaOstra białaczka szpikowa (AML)
-
AbbVieRekrutacyjnyMakroglobulinemia Waldenstroma | Chłoniak limfoplazmocytowyJaponia
-
AbbVieAktywny, nie rekrutującyRak HematologicznyStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Izrael, Włochy, Japonia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Navy General Hospital, BeijingRekrutacyjnyOporny na leczenie klasyczny chłoniak Hodgkina | Nawrót klasycznego chłoniaka HodgkinaChiny
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and...Rekrutacyjny
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Dizal PharmaceuticalsRekrutacyjnyPrzewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych limfocytówChiny
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczne | Ostra białaczka szpikowa wysokiego ryzyka | Zespoły mielodysplastyczne wysokiego ryzykaChiny
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AbbVieRekrutacyjnyPrzewlekła białaczka limfocytowa (CLL) / chłoniak z małych limfocytów (SLL)Chiny