Avapritinib gecombineerd met azacitidine en venetoclax bij de behandeling van recidiverende AML na allo-HSCT
Een verkennend klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Avapritinib gecombineerd met Azacitidine en Venetoclax bij de behandeling van recidiverende acute myeloïde leukemie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben 20 patiënten geïncludeerd met recidiverende acute myeloïde leukemie na allogene hematopoietische stamceltransplantatie van RUNX1::RUNX1T1 of CBFB::MYH11 met C-KIT-mutatie.
Het onderzoek was verdeeld in een periode van inductietherapie en een periode van consolidatietherapie, en de opzet van het onderzoek was als volgt:
A: Periode van inductietherapie: Nadat de patiënten waren gescreend en ingeschreven, begonnen ze 1-2 cycli van inductietherapie te ontvangen, en het specifieke toedieningsschema was als volgt: Avapritinib 100 mg po qd D1-D14, azacitidine 35 mg/m2 ih D1-D5 , Venetoclax 100 mg po elke dag D1-D14. De cyclus van 28 dagen werd aan het einde van elke cyclus gevolgd door evaluatie van het curatieve effect. Patiënten die volledige remissie bereikten, kwamen in de fase van de consolidatiebehandeling.
B: Consolidatietherapieperiode: Patiënten die volledige remissie bereikten na 1-2 cycli van inductietherapie, bleven avapritinib 100 mg/d po krijgen. monotherapie voor consolidatietherapie, met een cyclus van 28 dagen en in totaal 4 cycli.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erlie Jiang
- Telefoonnummer: 15122538107
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yigeng Cao
- Telefoonnummer: 18622477067
- E-mail: caoyigeng@ams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China
- Werving
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contact:
- Erlie Jiang
- Telefoonnummer: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen voldeden aan de criteria voor recidief na allogene transplantatie: het opnieuw verschijnen van leukemiecellen of originele beenmergcellen in perifeer bloed> 5% (behalve voor andere oorzaken zoals de herstelperiode van het beenmerg) of extramedullaire leukemiecelinfiltratie of moleculair of cytogenetisch recidief.
- Moleculaire beenmergbiologie detecteerde C-KIT D816- of C-KIT N822-mutaties
- Patiënten met een CBFB::MYH11-gen of RUNX1::RUNX1T1-fusiegen gedetecteerd.
- De fysieke status van de Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) scoort 0-2 punten.
- Lever-, nier- en hart- en longfuncties voldeden aan de volgende vereisten: Binnen 2 weken vóór inschrijving ① creatinine ≤1,5 bovengrens van de normale waarde; ② Linkerventrikel-ejectiefractie ≥50%; ③ Bloedzuurstofverzadiging >91%; ④ Totaal bilirubine ≤2×ULN; ALT en AST≤2,5 x ULN; Myocardiale enzymen < 2 keer de bovengrens van normaal (voor dezelfde leeftijd)
- Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan klinische onderzoeken en onderteken geïnformeerde toestemming, bereid om alle proefprocedures te volgen en te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor analogen van KIT-remmers.
- Patiënten die eerder met Midostaurin zijn behandeld.
- Patiënten die eerder zijn behandeld met mutatiespecifieke C-KIT-remmers en die tijdens de behandeling ziekteprogressie hebben ontwikkeld.
- FLT3-ITD-mutatie bij patiënten met recidiverende/refractaire ziekte (behalve lage genratio).
- HIV-geïnfecteerde personen, HBV, HCV actieve geïnfecteerde personen.
- Gepaard met ongecontroleerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, stollingsstoornissen, bindweefselziekten, ernstige infectieziekten en andere ziekten.
- Met ongecontroleerde actieve GVHD (NIH voor GVHD-diagnose en classificatiestandaarden, aGVHD-classificatie verwijst naar de verbeterde Glucksberg-standaard).
- Leukemie van het centrale zenuwstelsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen 1
Avapritinib gecombineerd met Azacitidine en Venetoclax
|
A: Periode van inductietherapie: Nadat de patiënten waren gescreend en ingeschreven, begonnen ze 1-2 cycli van inductietherapie te ontvangen, en het specifieke toedieningsschema was als volgt: Avapritinib 100 mg po qd D1-D14, azacitidine 35 mg/m2 ih D1-D5 , Venetoclax 100 mg po elke dag D1-D14. De cyclus van 28 dagen werd aan het einde van elke cyclus gevolgd door evaluatie van het curatieve effect. Patiënten die volledige remissie bereikten, kwamen in de fase van de consolidatiebehandeling. B: Consolidatietherapieperiode: Patiënten die volledige remissie bereikten na 1-2 cycli van inductietherapie, bleven avapritinib 100 mg/d po krijgen. monotherapie voor consolidatietherapie, met een cyclus van 28 dagen en in totaal 4 cycli |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR van 2 maanden na inductietherapie
Tijdsspanne: 2 maanden na inductietherapie
|
Objectief remissiepercentage na 2 maanden na inductietherapie
|
2 maanden na inductietherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CR-percentage na inductietherapie
Tijdsspanne: 2 maanden na inductietherapie
|
CR-tarief na 2 maanden
|
2 maanden na inductietherapie
|
|
MRD-negatief percentage na inductietherapie
Tijdsspanne: 2 maanden na inductietherapie
|
MRD negatief tarief na 2 maanden
|
2 maanden na inductietherapie
|
|
Responspercentage na consolidatiebehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na consolidatiebehandeling
|
Responspercentage na 6 maanden
|
6 maanden na consolidatiebehandeling
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Soorten bijwerkingen (AE), ernst van de bijwerkingen, relevantie voor het onderzoeken van medicijnen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erlie Jiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2024097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .