Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Avapritinib combinato con azacitidina e Venetoclax nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante dopo allo-HSCT

14 gennaio 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio clinico esplorativo sulla sicurezza e l'efficacia di avapritinib combinato con azacitidina e venetoclax nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Questo è uno studio clinico esplorativo, monocentrico, prospettico, a braccio singolo. Esplorare l’efficacia e la sicurezza di avapritinib nei pazienti con leucemia mieloide acuta ricorrente dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche con mutazione C-KIT RUNX1::RUNX1T1 o CBFB::MYH11.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo arruolato 20 pazienti con leucemia mieloide acuta ricorrente dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche di RUNX1::RUNX1T1 o CBFB::MYH11 con mutazione C-KIT.

Lo studio è stato suddiviso in periodo di terapia di induzione e periodo di terapia di consolidamento e il disegno dello studio era il seguente:

A: Periodo della terapia di induzione: dopo lo screening e l'arruolamento, i pazienti hanno iniziato a ricevere 1-2 cicli di terapia di induzione e il regime di somministrazione specifico era il seguente: Avapritinib 100 mg PO ogni giorno D1-D14, azacitidina 35 mg/m2 ih D1-D5 , Venetoclax 100 mg PO ogni giorno D1-D14. Il ciclo di 28 giorni è stato seguito dalla valutazione dell’effetto curativo alla fine di ciascun ciclo. I pazienti che hanno ottenuto la remissione completa sono entrati nella fase di trattamento di consolidamento.

B: Periodo della terapia di consolidamento: i pazienti che hanno raggiunto la remissione completa dopo 1-2 cicli di terapia di induzione hanno continuato a ricevere avapritinib 100 mg/die PO. monoterapia per terapia di consolidamento, con un ciclo di 28 giorni e un totale di 4 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti soddisfacevano i criteri di recidiva dopo trapianto allogenico: ricomparsa di cellule leucemiche o cellule originali del midollo osseo nel sangue periferico >5% (ad eccezione di altre cause come il periodo di recupero del midollo osseo) o infiltrazione di cellule leucemiche extramidollari o recidiva molecolare o citogenetica.
  2. La biologia molecolare del midollo osseo ha rilevato mutazioni C-KIT D816 o C-KIT N822
  3. Pazienti con gene CBFB::MYH11 o gene di fusione RUNX1::RUNX1T1 rilevati.
  4. Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) 0-2 punti.
  5. Le funzioni epatiche, renali e cardiopolmonari soddisfacevano i seguenti requisiti: entro 2 settimane prima dell'arruolamento ① creatinina ≤1,5 ​​limite superiore del valore normale; ② Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%; ③ Saturazione di ossigeno nel sangue >91%; ④ Bilirubina totale ≤2×ULN; ALT e AST ≤ 2,5 x ULN; Enzimi miocardici < 2 volte il limite superiore della norma (per la stessa età)
  6. Volontario per partecipare a studi clinici e firmare il consenso informato, disposto a seguire e in grado di completare tutte le procedure di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota agli analoghi dei farmaci inibitori del KIT.
  2. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con Midostaurina.
  3. Pazienti che sono stati precedentemente trattati con inibitori C-KIT specifici per la mutazione e che hanno sviluppato progressione della malattia durante il trattamento.
  4. Mutazione FLT3-ITD in pazienti con malattia ricorrente/refrattaria (eccetto rapporto genico basso).
  5. Persone infette da HIV, persone infette attive da HBV e HCV.
  6. Accompagnato da malattie cardiovascolari e cerebrovascolari incontrollate, disturbi della coagulazione, malattie del tessuto connettivo, gravi malattie infettive e altre malattie.
  7. Con GVHD attivo non controllato (NIH per gli standard di diagnosi e classificazione GVHD, la classificazione aGVHD si riferisce allo standard Glucksberg migliorato).
  8. Leucemia del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Avapritinib combinato con Azacitidina e Venetoclax
Droga: Avapritinib, azacitidina, Venetoclax

A: Periodo della terapia di induzione: dopo lo screening e l'arruolamento, i pazienti hanno iniziato a ricevere 1-2 cicli di terapia di induzione e il regime di somministrazione specifico era il seguente: Avapritinib 100 mg PO ogni giorno D1-D14, azacitidina 35 mg/m2 ih D1-D5 , Venetoclax 100 mg PO ogni giorno D1-D14. Il ciclo di 28 giorni è stato seguito dalla valutazione dell’effetto curativo alla fine di ciascun ciclo. I pazienti che hanno ottenuto la remissione completa sono entrati nella fase di trattamento di consolidamento.

B: Periodo della terapia di consolidamento: i pazienti che hanno raggiunto la remissione completa dopo 1-2 cicli di terapia di induzione hanno continuato a ricevere avapritinib 100 mg/die PO. monoterapia per terapia di consolidamento, con un ciclo di 28 giorni e un totale di 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR a 2 mesi dopo la terapia di induzione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la terapia di induzione
Tasso di remissione oggettiva a 2 mesi dopo la terapia di induzione
2 mesi dopo la terapia di induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di CR dopo la terapia di induzione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la terapia di induzione
Tasso di CR dopo 2 mesi
2 mesi dopo la terapia di induzione
Tasso di MRD negativa dopo la terapia di induzione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la terapia di induzione
Tasso MRD negativo dopo 2 mesi
2 mesi dopo la terapia di induzione
Tasso di risposta dopo il trattamento di consolidamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento di consolidamento
Tasso di risposta dopo 6 mesi
6 mesi dopo il trattamento di consolidamento
Sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
Tipi di eventi avversi (AE), gravità degli AE, rilevanza per i farmaci in studio
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Erlie Jiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2024097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AML (leucemia mieloide acuta)

Prove cliniche su Avapritinib, azacitidina, Venetoclax

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi