阿瓦普替尼联合阿扎胞苷和维奈托克治疗 Allo-HSCT 后复发性 AML
2025年1月14日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
阿瓦普替尼联合阿扎胞苷和维奈托克治疗异基因造血干细胞移植后复发性急性髓系白血病安全性和有效性的探索性临床研究
这是一项单中心、前瞻性、单臂、探索性临床研究。
探讨阿伐普替尼治疗 C-KIT 突变 RUNX1::RUNX1T1 或 CBFB::MYH11 异基因造血干细胞移植后复发性急性髓系白血病患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
我们招募了 20 名患有 C-KIT 突变的 RUNX1::RUNX1T1 或 CBFB::MYH11 异基因造血干细胞移植后复发性急性髓系白血病的患者。
该研究分为诱导治疗期和巩固治疗期，研究设计如下：
A：诱导治疗期：患者筛选入组后，开始接受1-2个周期的诱导治疗，具体给药方案如下：阿瓦普替尼100mg po qd D1-D14，阿扎胞苷35mg/m2 ih D1-D5 , Venetoclax 100mg 每日一次口服 D1-D14。 28天为一个周期，每个周期结束时进行疗效评估。 达到完全缓解的患者进入巩固治疗阶段。
B：巩固治疗期：诱导治疗1-2个周期后达到完全缓解的患者继续接受avapritinib 100mg/d po。 单药为巩固治疗，周期28天，共4个周期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erlie Jiang
- 电话号码：15122538107
- 邮箱：jiangerlie@ihcams.ac.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yigeng Cao
- 电话号码：18622477067
- 邮箱：caoyigeng@ams.ac.cn
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- 招聘中
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
接触：
- Erlie Jiang
- 电话号码：+86-15122538106
- 邮箱：jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者符合异基因移植后复发标准：外周血中白血病细胞或骨髓原始细胞重新出现>5%（骨髓恢复期等其他原因除外）或髓外白血病细胞浸润或分子或细胞遗传学复发。
- 骨髓分子生物学检测到 C-KIT D816 或 C-KIT N822 突变
- 检测到CBFB::MYH11基因或RUNX1::RUNX1T1融合基因的患者。
- 东部癌症协作组 (ECOG) 身体状况评分 0-2 分。
- 肝、肾、心肺功能符合以下要求：入组前2周内①肌酐≤1.5正常值上限； ②左心室射血分数≥50%； ③血氧饱和度>91%； ④总胆红素≤2×ULN； ALT 和 AST ≤2.5 x ULN；心肌酶<正常上限2倍（同龄）
- 自愿参加临床研究并签署知情同意书，愿意遵循并能够完成所有试验程序。
排除标准：
- 已知对 KIT 抑制剂药物类似物过敏。
- 既往接受过 Midostaurin 治疗的患者。
- 之前接受过突变特异性 C-KIT 抑制剂治疗并在治疗期间出现疾病进展的患者。
- 复发/难治性疾病患者的FLT3-ITD突变（低基因比例除外）。
- HIV感染者、HBV、HCV活动感染者。
- 未控制的伴有心脑血管疾病、凝血障碍、结缔组织疾病、严重感染性疾病等疾病。
- 患有不受控制的活动性GVHD（NIH对于GVHD诊断和分类标准，aGVHD分类参考改进的Glucksberg标准）。
- 中枢神经系统白血病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 臂
阿瓦普替尼联合阿扎胞苷和维奈托克
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A：诱导治疗期：患者筛选入组后，开始接受1-2个周期的诱导治疗，具体给药方案如下：阿瓦普替尼100mg po qd D1-D14，阿扎胞苷35mg/m2 ih D1-D5 , Venetoclax 100mg 每日一次口服 D1-D14。 28天为一个周期，每个周期结束时进行疗效评估。 达到完全缓解的患者进入巩固治疗阶段。 B：巩固治疗期：诱导治疗1-2个周期后达到完全缓解的患者继续接受avapritinib 100mg/d po。 单药巩固治疗，周期28天，共4个周期 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱导治疗后 2 个月的 ORR
大体时间：诱导治疗后2个月
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诱导治疗后2个月客观缓解率
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诱导治疗后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诱导治疗后CR率
大体时间：诱导治疗后2个月
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2个月后CR率
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诱导治疗后2个月
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诱导治疗后MRD阴性率
大体时间：诱导治疗后2个月
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2个月后MRD阴性率
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诱导治疗后2个月
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巩固治疗后的有效率
大体时间：巩固治疗后6个月
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6个月后的回复率
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巩固治疗后6个月
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安全
大体时间：2年
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不良事件 (AE) 类型、AE 严重程度、与研究药物的相关性
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erlie Jiang、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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