Авапритиниб в сочетании с азацитидином и венетоклаксом в лечении рецидива ОМЛ после алло-ТГСК
Поисковое клиническое исследование безопасности и эффективности авапритиниба в сочетании с азацитидином и венетоклаксом при лечении рецидива острого миелолейкоза после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы включили 20 пациентов с рецидивирующим острым миелолейкозом после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток RUNX1::RUNX1T1 или CBFB::MYH11 с мутацией C-KIT.
Исследование было разделено на период индукционной терапии и период консолидационной терапии, а дизайн исследования был следующим:
A: Период индукционной терапии: после того, как пациенты были обследованы и включены в программу, они начали получать 1-2 цикла индукционной терапии, и конкретный режим введения был следующим: авапритиниб 100 мг перорально 1 раз в день в 1-14 дни, азацитидин 35 мг/м2 в день в 1-2 дня. , Венетоклакс 100 мг перорально 1 раз в день, D1-D14. За 28-дневным циклом в конце каждого цикла проводилась оценка лечебного эффекта. Пациенты, достигшие полной ремиссии, перешли на этап консолидационного лечения.
B: Период консолидационной терапии: пациенты, достигшие полной ремиссии после 1-2 циклов индукционной терапии, продолжали получать авапритиниб в дозе 100 мг/сут перорально. монотерапия консолидационной терапии с циклом 28 дней и всего 4 циклами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erlie Jiang
- Номер телефона: 15122538107
- Электронная почта: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yigeng Cao
- Номер телефона: 18622477067
- Электронная почта: caoyigeng@ams.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Контакт:
- Erlie Jiang
- Номер телефона: +86-15122538106
- Электронная почта: jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты соответствовали критериям рецидива после аллогенной трансплантации: повторное появление лейкозных клеток или исходных клеток костного мозга в периферической крови >5% (за исключением других причин, таких как период восстановления костного мозга) или экстрамедуллярная инфильтрация лейкозных клеток или молекулярный или цитогенетический рецидив.
- Молекулярная биология костного мозга обнаружила мутации C-KIT D816 или C-KIT N822.
- Пациенты с выявленным геном CBFB::MYH11 или слитым геном RUNX1::RUNX1T1.
- Физический статус Восточной группы сотрудничества по борьбе с раком (ECOG) оценивается в 0–2 балла.
- Функции печени, почек и сердечно-легочной системы отвечали следующим требованиям: в течение 2 недель до включения в исследование ① креатинин ≤1,5 верхнего предела нормального значения; ② Фракция выброса левого желудочка ≥50%; ③ Насыщение крови кислородом >91%; ④ Общий билирубин ≤2×ВГН; АЛТ и АСТ≤2,5 x ВГН; Ферменты миокарда < 2 раз выше верхней границы нормы (для того же возраста)
- Добровольно участвовать в клинических исследованиях и подписывать информированное согласие, быть готовым следовать и иметь возможность завершить все процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Известная аллергия на аналоги ингибиторов KIT.
- Пациенты, ранее получавшие лечение Мидостаурином.
- Пациенты, которые ранее лечились мутационно-специфичными ингибиторами C-KIT, и во время лечения у них развилось прогрессирование заболевания.
- Мутация FLT3-ITD у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным заболеванием (за исключением низкого соотношения генов).
- ВИЧ-инфицированные, ВГВ, активные инфицированные ВГС.
- Сопровождается неконтролируемыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, нарушениями свертываемости крови, заболеваниями соединительной ткани, тяжелыми инфекционными заболеваниями и другими заболеваниями.
- При неконтролируемой активной РТПХ (стандарты диагностики и классификации НИЗ для РТПХ, классификация РТПХ относится к усовершенствованному стандарту Глюксберга).
- Лейкемия центральной нервной системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1
Авапритиниб в сочетании с азацитидином и венетоклаксом
|
A: Период индукционной терапии: после того, как пациенты были обследованы и включены в программу, они начали получать 1-2 цикла индукционной терапии, и конкретный режим введения был следующим: авапритиниб 100 мг перорально 1 раз в день в 1-14 дни, азацитидин 35 мг/м2 в день в 1-2 дня. , Венетоклакс 100 мг перорально 1 раз в день, D1-D14. За 28-дневным циклом в конце каждого цикла проводилась оценка лечебного эффекта. Пациенты, достигшие полной ремиссии, перешли на этап консолидационного лечения. B: Период консолидационной терапии: пациенты, достигшие полной ремиссии после 1-2 циклов индукционной терапии, продолжали получать авапритиниб в дозе 100 мг/сут перорально. монотерапия для консолидационной терапии, с циклом 28 дней и всего 4 циклами |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧОО через 2 месяца после индукционной терапии
Временное ограничение: 2 месяца после индукционной терапии
|
2-месячная объективная частота ремиссии после индукционной терапии
|
2 месяца после индукционной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного выздоровления после индукционной терапии
Временное ограничение: 2 месяца после индукционной терапии
|
Уровень ПР через 2 месяца
|
2 месяца после индукционной терапии
|
|
Частота отрицательных результатов MRD после индукционной терапии
Временное ограничение: 2 месяца после индукционной терапии
|
Отрицательный показатель MRD через 2 месяца
|
2 месяца после индукционной терапии
|
|
Частота ответов после консолидационного лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после консолидационного лечения
|
Частота ответов через 6 месяцев
|
Через 6 месяцев после консолидационного лечения
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 2 года
|
Типы нежелательных явлений (НЯ), тяжесть НЯ, соответствие исследуемым препаратам
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Erlie Jiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Венетоклакс
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2024097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .