Avapritinibi yhdistettynä atsasitidiiniin ja venetoclaxin kanssa uusiutuneen AML:n hoidossa Allo-HSCT:n jälkeen
Tutkiva kliininen tutkimus avapritinibin turvallisuudesta ja tehosta yhdessä atsasitidiinin ja venetoklaksin kanssa uusiutuneen akuutin myelooisen leukemian hoidossa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otimme mukaan 20 potilasta, joilla oli toistuva akuutti myelooinen leukemia RUNX1::RUNX1T1:n tai CBFB::MYH11:n allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen C-KIT-mutaation kanssa.
Tutkimus jaettiin induktioterapiajaksoon ja konsolidaatioterapiajaksoon, ja tutkimuksen suunnittelu oli seuraava:
V: Induktiohoitojakso: Kun potilaat oli seulottu ja otettu mukaan, he alkoivat saada 1-2 induktiohoitojaksoa, ja erityinen annosteluohjelma oli seuraava: Avapritinibi 100 mg po qd D1-D14, atsasitidiini 35 mg/m2 ih D1-D5 , Venetoclax 100mg po qd D1-D14. 28 päivän sykliä seurasi parantavan vaikutuksen arviointi kunkin syklin lopussa. Potilaat, jotka saavuttivat täydellisen remission, siirtyivät konsolidointihoitovaiheeseen.
B: Konsolidaatiohoitojakso: Potilaat, jotka saavuttivat täydellisen remission 1-2 induktiohoitojakson jälkeen, jatkoivat avapritinibia 100 mg/d po. monoterapia konsolidointihoitoon, 28 päivän sykli ja yhteensä 4 sykliä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erlie Jiang
- Puhelinnumero: 15122538107
- Sähköposti: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yigeng Cao
- Puhelinnumero: 18622477067
- Sähköposti: caoyigeng@ams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erlie Jiang
- Puhelinnumero: +86-15122538106
- Sähköposti: jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilöt täyttivät uusiutumisen kriteerit allogeenisen transplantaation jälkeen: leukemiasolujen tai luuytimen alkuperäisten solujen uusiutuminen perifeerisessä veressä > 5 % (lukuun ottamatta muita syitä, kuten luuytimen toipumisaika) tai ekstramedullaarinen leukemiasolujen infiltraatio tai molekyyli- tai sytogeneettinen uusiutuminen.
- Luuytimen molekyylibiologia havaitsi C-KIT D816- tai C-KIT N822 mutaatioita
- Potilaat, joilla on havaittu CBFB::MYH11-geeni tai RUNX1::RUNX1T1-fuusiogeeni.
- Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) fyysisen tilan pisteet 0-2 pistettä.
- Maksan, munuaisten ja sydän-keuhkojen toiminta täytti seuraavat vaatimukset: 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ① kreatiniini ≤1,5 normaaliarvon ylärajaa; ② vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %; ③ Veren happisaturaatio >91 %; ④ Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN; ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN; Sydänlihaksen entsyymit < 2 kertaa normaalin yläraja (sama ikä)
- Vapaaehtoinen osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, valmis seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki koetoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia KIT-estäjien lääkeanalogeille.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin Midostaurin-hoitoa.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu mutaatiospesifisillä C-KIT-estäjillä ja joilla on kehittynyt sairaus hoidon aikana.
- FLT3-ITD-mutaatio potilailla, joilla on uusiutuva/refraktorinen sairaus (paitsi alhainen geenisuhde).
- HIV-tartunnan saaneet, HBV, HCV-tartunnan saaneet henkilöt.
- Mukana hallitsemattomat sydän- ja aivoverisuonitaudit, hyytymishäiriöt, sidekudossairaudet, vakavat tartuntataudit ja muut sairaudet.
- Hallitsemattomalla aktiivisella GVHD:llä (NIH GVHD-diagnoosille ja luokitusstandardeille, aGVHD-luokitus viittaa parannettuun Glucksberg-standardiin).
- Keskushermoston leukemia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Avapritinibi yhdistettynä atsasitidiiniin ja Venetoclaxiin
|
V: Induktiohoitojakso: Kun potilaat oli seulottu ja otettu mukaan, he alkoivat saada 1-2 induktiohoitojaksoa, ja erityinen annosteluohjelma oli seuraava: Avapritinibi 100 mg po qd D1-D14, atsasitidiini 35 mg/m2 ih D1-D5 , Venetoclax 100mg po qd D1-D14. 28 päivän sykliä seurasi parantavan vaikutuksen arviointi kunkin syklin lopussa. Potilaat, jotka saavuttivat täydellisen remission, siirtyivät konsolidointihoitovaiheeseen. B: Konsolidaatiohoitojakso: Potilaat, jotka saavuttivat täydellisen remission 1-2 induktiohoitojakson jälkeen, jatkoivat avapritinibia 100 mg/d po. monoterapia konsolidointihoitoon, 28 päivän sykli ja yhteensä 4 sykliä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 kuukauden ORR induktiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta induktiohoidon jälkeen
|
Kahden kuukauden objektiivinen remissioaste induktiohoidon jälkeen
|
2 kuukautta induktiohoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR-nopeus induktiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta induktiohoidon jälkeen
|
CR-korko 2 kuukauden kuluttua
|
2 kuukautta induktiohoidon jälkeen
|
|
MRD negatiivinen osuus induktiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta induktiohoidon jälkeen
|
MRD negatiivinen osuus 2 kuukauden kuluttua
|
2 kuukautta induktiohoidon jälkeen
|
|
Vasteprosentti konsolidointihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta konsolidointihoidon jälkeen
|
Vastausprosentti 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta konsolidointihoidon jälkeen
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittavaikutusten tyypit (AE), AE:n vakavuus, Relevanssi tutkimuslääkkeiden kannalta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Erlie Jiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2024097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .