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Avapritinib kombiniert mit Azacitidin und Venetoclax bei der Behandlung von rezidivierter AML nach Allo-HSCT

14. Januar 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine explorative klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Avapritinib in Kombination mit Azacitidin und Venetoclax bei der Behandlung rezidivierter akuter myeloischer Leukämie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Dies ist eine prospektive, einarmige, explorative klinische Studie mit einem Zentrum. Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avapritinib bei Patienten mit rezidivierender akuter myeloischer Leukämie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit C-KIT-Mutation RUNX1::RUNX1T1 oder CBFB::MYH11.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben 20 Patienten mit rezidivierender akuter myeloischer Leukämie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation von RUNX1::RUNX1T1 oder CBFB::MYH11 mit C-KIT-Mutation aufgenommen.

Die Studie war in einen Induktionstherapiezeitraum und einen Konsolidierungstherapiezeitraum unterteilt. Das Studiendesign war wie folgt:

A: Zeitraum der Induktionstherapie: Nachdem die Patienten untersucht und aufgenommen worden waren, erhielten sie 1–2 Zyklen einer Induktionstherapie. Das spezifische Verabreichungsschema war wie folgt: Avapritinib 100 mg p.o. qd. D1–D14, Azacitidin 35 mg/m2 i.H. D1–D5 , Venetoclax 100 mg p.o. alle vier Tage D1-D14. Auf den 28-Tage-Zyklus folgte am Ende jedes Zyklus eine Bewertung der Heilwirkung. Patienten, die eine vollständige Remission erreichten, traten in die Phase der Konsolidierungsbehandlung ein.

B: Konsolidierungstherapiezeitraum: Patienten, die nach 1–2 Zyklen der Induktionstherapie eine vollständige Remission erreichten, erhielten weiterhin Avapritinib 100 mg/Tag p.o. Monotherapie zur Konsolidierungstherapie, mit einem Zyklus von 28 Tagen und insgesamt 4 Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden erfüllten die Kriterien für ein Wiederauftreten nach allogener Transplantation: Wiederauftreten von Leukämiezellen oder ursprünglichen Knochenmarkszellen im peripheren Blut > 5 % (mit Ausnahme anderer Ursachen wie der Erholungsphase des Knochenmarks) oder extramedulläre Leukämiezellinfiltration oder molekulares oder zytogenetisches Wiederauftreten.
  2. Die Molekularbiologie des Knochenmarks hat C-KIT D816- oder C-KIT N822-Mutationen nachgewiesen
  3. Patienten mit nachgewiesenem CBFB::MYH11-Gen oder RUNX1::RUNX1T1-Fusionsgen.
  4. Der körperliche Status der Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) beträgt 0–2 Punkte.
  5. Leber-, Nieren- und Herz-Lungen-Funktionen erfüllten die folgenden Anforderungen: Innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung ① Kreatinin ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts; ② Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %; ③ Blutsauerstoffsättigung >91 %; ④ Gesamtbilirubin ≤2×ULN; ALT und AST ≤ 2,5 x ULN; Myokardenzyme < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (bei gleichem Alter)
  6. Nehmen Sie ehrenamtlich an klinischen Studien teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung. Sie sind bereit, alle Studienverfahren zu befolgen und abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen KIT-Inhibitor-Arzneimittelanaloga.
  2. Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Midostaurin erhalten haben.
  3. Patienten, die zuvor mit mutationsspezifischen C-KIT-Inhibitoren behandelt wurden und bei denen es während der Behandlung zu einer Krankheitsprogression kam.
  4. FLT3-ITD-Mutation bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Erkrankung (außer niedrigem Genverhältnis).
  5. HIV-infizierte Personen, HBV-, HCV-aktive infizierte Personen.
  6. Begleitet von unkontrollierten Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Bindegewebserkrankungen, schweren Infektionskrankheiten und anderen Erkrankungen.
  7. Bei unkontrollierter aktiver GVHD (NIH für GVHD-Diagnose- und Klassifizierungsstandards, aGVHD-Klassifizierung beziehen sich auf den verbesserten Glucksberg-Standard).
  8. Leukämie des zentralen Nervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Avapritinib kombiniert mit Azacitidin und Venetoclax
Arzneimittel: Avapritinib, Azacitidin, Venetoclax

A: Zeitraum der Induktionstherapie: Nachdem die Patienten untersucht und aufgenommen worden waren, erhielten sie 1–2 Zyklen einer Induktionstherapie. Das spezifische Verabreichungsschema war wie folgt: Avapritinib 100 mg p.o. qd. D1–D14, Azacitidin 35 mg/m2 i.H. D1–D5 , Venetoclax 100 mg p.o. alle vier Tage D1-D14. Auf den 28-Tage-Zyklus folgte am Ende jedes Zyklus eine Bewertung der Heilwirkung. Patienten, die eine vollständige Remission erreichten, traten in die Phase der Konsolidierungsbehandlung ein.

B: Konsolidierungstherapiezeitraum: Patienten, die nach 1–2 Zyklen der Induktionstherapie eine vollständige Remission erreichten, erhielten weiterhin Avapritinib 100 mg/Tag p.o. Monotherapie zur Konsolidierungstherapie, mit einem Zyklus von 28 Tagen und insgesamt 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Monats-ORR nach Induktionstherapie
Zeitfenster: 2 Monate nach der Induktionstherapie
2-monatige objektive Remissionsrate nach Induktionstherapie
2 Monate nach der Induktionstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR-Rate nach Induktionstherapie
Zeitfenster: 2 Monate nach der Induktionstherapie
CR-Rate nach 2 Monaten
2 Monate nach der Induktionstherapie
MRD-Negativrate nach Induktionstherapie
Zeitfenster: 2 Monate nach der Induktionstherapie
MRD-Negativrate nach 2 Monaten
2 Monate nach der Induktionstherapie
Rücklaufquote nach Konsolidierungsbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Konsolidierungsbehandlung
Rücklaufquote nach 6 Monaten
6 Monate nach der Konsolidierungsbehandlung
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Arten unerwünschter Ereignisse (UE), Schweregrad der UE, Relevanz für Studienmedikamente
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Erlie Jiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2024097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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