Avapritinib associé à l'azacitidine et au vénétoclax dans le traitement de la LAM en rechute après allo-HSCT
Une étude clinique exploratoire sur l'innocuité et l'efficacité de l'avapritinib associé à l'azacitidine et au vénétoclax dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë récidivante après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons recruté 20 patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récurrente après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques de RUNX1 :: RUNX1T1 ou CBFB :: MYH11 avec mutation C-KIT.
L'étude a été divisée en période de traitement d'induction et période de traitement de consolidation, et la conception de l'étude était la suivante :
A : Période de traitement d'induction : Une fois les patients sélectionnés et recrutés, ils ont commencé à recevoir 1 à 2 cycles de traitement d'induction, et le schéma d'administration spécifique était le suivant : Avapritinib 100 mg po qd D1-D14, azacitidine 35 mg/m2 ih D1-D5 , Vénétoclax 100 mg po qd J1-J14. Le cycle de 28 jours a été suivi d'une évaluation de l'effet curatif à la fin de chaque cycle. Les patients ayant obtenu une rémission complète sont entrés dans la phase de traitement de consolidation.
B : Période de traitement de consolidation : les patients ayant obtenu une rémission complète après 1 à 2 cycles de traitement d'induction ont continué à recevoir 100 mg/j d'avapritinib po. monothérapie pour le traitement de consolidation, avec un cycle de 28 jours et un total de 4 cycles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erlie Jiang
- Numéro de téléphone: 15122538107
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yigeng Cao
- Numéro de téléphone: 18622477067
- E-mail: caoyigeng@ams.ac.cn
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Contact:
- Erlie Jiang
- Numéro de téléphone: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les sujets répondaient aux critères de récidive après une allogreffe : réémergence de cellules leucémiques ou de cellules originales de la moelle osseuse dans le sang périphérique > 5 % (sauf pour d'autres causes telles que la période de récupération de la moelle osseuse) ou infiltration de cellules leucémiques extramédullaires ou récidive moléculaire ou cytogénétique.
- La biologie moléculaire de la moelle osseuse a détecté des mutations C-KIT D816 ou C-KIT N822
- Patients avec le gène CBFB :: MYH11 ou le gène de fusion RUNX1 :: RUNX1T1 détecté.
- L’état physique de l’Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) obtient un score de 0 à 2 points.
- Les fonctions hépatique, rénale et cardiopulmonaire répondaient aux exigences suivantes : Dans les 2 semaines précédant l'inscription ① créatinine ≤ 1,5 limite supérieure de la valeur normale ; ② Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50 % ; ③ Saturation en oxygène du sang > 91 % ; ④ Bilirubine totale ≤2 × LSN ; ALT et AST≤2,5 x LSN ; Enzymes myocardiques < 2 fois la limite supérieure de la normale (pour le même âge)
- Se porter volontaire pour participer à des études cliniques et signer un consentement éclairé, disposé à suivre et capable de terminer toutes les procédures d'essai.
Critères d'exclusion :
- Allergie connue aux analogues médicamenteux inhibiteurs du KIT.
- Patients ayant déjà reçu un traitement par Midostaurine.
- Patients qui ont déjà été traités avec des inhibiteurs de C-KIT spécifiques à une mutation et dont la maladie a progressé au cours du traitement.
- Mutation FLT3-ITD chez les patients atteints d'une maladie récurrente/réfractaire (sauf faible rapport génétique).
- Personnes infectées par le VIH, le VHB, les personnes infectées actives par le VHC.
- Accompagné de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires incontrôlées, de troubles de la coagulation, de maladies du tissu conjonctif, de maladies infectieuses graves et d'autres maladies.
- Avec une GVHD active non contrôlée (NIH pour les normes de diagnostic et de classification de la GVHD, la classification aGVHD fait référence à la norme améliorée de Glucksberg).
- Leucémie du système nerveux central.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Avapritinib associé à l'azacitidine et au vénétoclax
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A : Période de traitement d'induction : Une fois les patients sélectionnés et recrutés, ils ont commencé à recevoir 1 à 2 cycles de traitement d'induction, et le schéma d'administration spécifique était le suivant : Avapritinib 100 mg po qd D1-D14, azacitidine 35 mg/m2 ih D1-D5 , Vénétoclax 100 mg po qd J1-J14. Le cycle de 28 jours a été suivi d'une évaluation de l'effet curatif à la fin de chaque cycle. Les patients ayant obtenu une rémission complète sont entrés dans la phase de traitement de consolidation. B : Période de traitement de consolidation : les patients ayant obtenu une rémission complète après 1 à 2 cycles de traitement d'induction ont continué à recevoir 100 mg/j d'avapritinib po. monothérapie pour le traitement de consolidation, avec un cycle de 28 jours et un total de 4 cycles |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TRO à 2 mois après le traitement d'induction
Délai: 2 mois après le traitement d'induction
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Taux de rémission objectif à 2 mois après traitement d'induction
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2 mois après le traitement d'induction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de RC après le traitement d'induction
Délai: 2 mois après le traitement d'induction
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Taux de CR après 2 mois
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2 mois après le traitement d'induction
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Taux de MRD négatif après le traitement d'induction
Délai: 2 mois après le traitement d'induction
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Taux MRD négatif après 2 mois
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2 mois après le traitement d'induction
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Taux de réponse après traitement de consolidation
Délai: 6 mois après le traitement de consolidation
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Taux de réponse après 6 mois
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6 mois après le traitement de consolidation
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Sécurité
Délai: 2 ans
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Types d'événements indésirables (EI), gravité des EI, pertinence pour les médicaments à l'étude
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erlie Jiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2024097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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