子宮鏡検査後の不快感、痛みの干渉、不安に対する瞑想の効果 (MEDITATE)

実験的：瞑想

介入群では、術前と術後に瞑想介入が実施されます。 瞑想テクニックは、呼吸法、全身リラクゼーション、色の瞑想、視覚化、ポジティブなアファメーションで構成されます。 瞑想指導の訓練を受けた医師研究者が、研究に登録されている患者と仮想瞑想セッションを実施します。 参加者は、提供された音声ガイド付き瞑想録音を使用して、予定された手術の 2 ～ 4 週間前 (登録からの最長期間) から術後 2 週間まで、毎日 20 分間の瞑想を練習します。 参加者はまた、毎日のアンケートを通じて瞑想の遵守状況を記録します。 彼らは、泌尿器科医の裁量により、標準的な術前カウンセリングと術後の投薬を受けます。

行動：瞑想

瞑想テクニックは、呼吸法、全身リラクゼーション、色の瞑想、視覚化、ポジティブなアファメーションで構成されます。 瞑想指導の訓練を受けた医師研究者が、研究に登録されている患者と仮想瞑想セッションを実施します。 参加者は、提供された音声ガイド付き瞑想録音を使用して、予定された手術の 2 ～ 4 週間前 (登録からの最長期間) から術後 2 週間まで、毎日 20 分間の瞑想を練習します。 参加者はまた、毎日の瞑想実践の完了を電子的に記録します。

介入なし：普段のお手入れ

対照群または通常の治療群の患者は、ベースライン時と術後 3、14、30 日目に同じアンケートに回答します。 彼らは、泌尿器科医の裁量により、標準的な術前カウンセリングと術後の投薬を受けます。

術前から術後3日目までのPROMISスコアの変化（痛みの強さ）

主要評価項目は、痛みの強さ、痛みの干渉、不安、抑うつの領域における術前から術後 3 日目までの PROMIS T スコアの変化です。

ドメインごとに 1 つずつ、計 4 つの PROMIS アンケートが使用されます。 アンケートは、コンピューター適応テスト (CAT) を使用して電子的に管理されます。 CAT では、参加者の回答に基づいて、システムが質問バンクから後続の項目を選択します。したがって、回答者ごとに設定された質問数はありません。 各アンケートは通常 4 ～ 12 項目で構成され、1 分以内に完了できます。

各アンケートの結果は標準化された T スコアであり、50 が一般的な参照母集団の平均スコア、10 が標準偏差です。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されることを表します (例: 不安や痛みの強さが悪化します）。

アンケートは、ベースラインおよび術後 3、14、30 日目に、各時点および領域ごとに個別の T スコアで実施されます。

術前から術後 3 日目までの PROMIS スコアの変化 (疼痛干渉)

主要評価項目は、痛みの強さ、痛みの干渉、不安、抑うつの領域における術前から術後 3 日目までの PROMIS T スコアの変化です。

ドメインごとに 1 つずつ、計 4 つの PROMIS アンケートが使用されます。 アンケートは、コンピューター適応テスト (CAT) を使用して電子的に管理されます。 CAT では、参加者の回答に基づいて、システムが質問バンクから後続の項目を選択します。したがって、回答者ごとに設定された質問数はありません。 各アンケートは通常 4 ～ 12 項目で構成され、1 分以内に完了できます。

各アンケートの結果は標準化された T スコアであり、50 が一般参照母集団の平均スコア、10 が標準偏差です。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されることを表します (例: 不安や痛みの強さが悪化します）。

アンケートは、ベースラインおよび術後 3、14、30 日目に、各時点および領域ごとに個別の T スコアで実施されます。

術前から術後3日目までのPROMISスコアの変化（不安）

主要評価項目は、痛みの強さ、痛みの干渉、不安、抑うつの領域における術前から術後 3 日目までの PROMIS T スコアの変化です。

ドメインごとに 1 つずつ、計 4 つの PROMIS アンケートが使用されます。 アンケートは、コンピューター適応テスト (CAT) を使用して電子的に管理されます。 CAT では、参加者の回答に基づいて、システムが質問バンクから後続の項目を選択します。したがって、回答者ごとに設定された質問数はありません。 各アンケートは通常 4 ～ 12 項目で構成され、1 分以内に完了できます。

各アンケートの結果は標準化された T スコアであり、50 が一般参照母集団の平均スコア、10 が標準偏差です。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されることを表します (例: 不安や痛みの強さが悪化します）。

アンケートは、ベースラインおよび術後 3、14、30 日目に、各時点および領域ごとに個別の T スコアで実施されます。

術前から術後3日目までのPROMISスコアの変化（うつ病）

主要評価項目は、痛みの強さ、痛みの干渉、不安、抑うつの領域における術前から術後 3 日目までの PROMIS T スコアの変化です。

ドメインごとに 1 つずつ、計 4 つの PROMIS アンケートが使用されます。 アンケートは、コンピューター適応テスト (CAT) を使用して電子的に管理されます。 CAT では、参加者の回答に基づいて、システムが質問バンクから後続の項目を選択します。したがって、回答者ごとに設定された質問数はありません。 各アンケートは通常 4 ～ 12 項目で構成され、1 分以内に完了できます。

各アンケートの結果は標準化された T スコアであり、50 が一般的な参照母集団の平均スコア、10 が標準偏差です。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されることを表します (例: 不安や痛みの強さが悪化します）。

アンケートは、ベースラインおよび術後 3、14、30 日目に、各時点および領域ごとに個別の T スコアで実施されます。

実現可能性の結果: 対象となる参加者に対する登録者の毎月の割合

尿管結石または腎結石のために待機的片側尿管鏡検査を受けている患者における周術期の瞑想介入の実行可能性の尺度。 これには、記述統計を使用して報告される、月ごとの登録者と対象となる参加者の割合の評価が含まれます。 毎月の登録割合が、研究登録期間全体の全体の平均と範囲とともに表示されます。

実現可能性の結果: アンケートの完了

尿管結石または腎結石のために待機的片側尿管鏡検査を受けている患者に周術期の瞑想介入を実施する実現可能性の尺度が評価されます。 これには、各時点で完了した PROMIS アンケートの割合の評価が含まれます。これは、グループ別および時点 (ベースライン、術後 3、14、および 30 日) ごとに分けられた、対象となるアンケートの合計に対する完了したアンケートの平均割合として報告されます。

実現可能な結果: 瞑想の遵守

尿管結石または腎結石のため待機的片側尿管鏡検査を受ける患者に周術期の瞑想介入を実施する実現可能性の尺度には、瞑想セッションの遵守状況の評価が含まれる。 介入アームの参加者は、瞑想が行われたかどうか (はい/いいえ) を示すオンラインログを毎日記入します。 遵守状況は、対象となる瞑想日の合計に対する「はい」とマークされた瞑想日の割合として計算されます。 結果は、平均、中央値、最頻値などの記述統計を使用して要約されます。

予定外の医療機関を受診した参加者の数

術後 1 か月以内に予定外の医療機関を受診した参加者の数 (救急外来受診、予定外の来院、予定外の外科的再治療、電話での診察を含む) は、術後のカルテレビューと医療利用アンケートを通じて評価されます。 14と30。 結果は、参加者あたりの計画外の医療イベントの平均数として報告されます。

術前から術後30日目までのプロモーションスコアの変化（痛みの強さ）

二次的な結果は、痛みの強さ、痛みの干渉、不安、うつ病の領域における術前から術後30日目までの約束のtスコアの変化です。 ドメインごとに1つのプロモーションアンケートが使用されます。 それらは、コンピューター化された適応テストで電子的に管理され、回答は質問バンクからのその後のアイテムの選択を導きます。 したがって、回答者ごとに一定の質問はありません。 通常、各アンケートは4〜12個のアイテムで構成され、1分以内に完了できます。 各アンケートの結果、標準化されたTスコアが発生します（50は一般的な参照母集団の平均、10は標準偏差です）。 より高いTスコアは、メジャーである概念の多くを表します（例えば より悪い痛みの強さ）。 アンケートは、各時点とドメインに個別のTスコアを使用して、ベースラインおよび術後の日3、14、30で管理されます。 両方のグループの術期間にわたる平均的な約束の傾向が評価されます。

術前から術後30日目までのプロモーションスコアの変化（痛みの干渉）

副次的結果は、痛みの強さ、痛みの干渉、不安、抑うつの領域における術前から術後 30 日目までの PROMIS T スコアの変化です。 ドメインごとに 1 つずつ、計 4 つの PROMIS アンケートが使用されます。 それらはコンピュータ化された適応型テストによって電子的に実施され、回答が質問バンクからのその後の項目の選択につながります。 したがって、回答者ごとに設定された質問数はありません。 各アンケートは通常 4 ～ 12 項目で構成され、1 分以内に完了できます。 各アンケートの結果は標準化された T スコアになります (50 は一般参照母集団の平均、10 は標準偏差です)。 T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されることを表します (例: 痛みの強さがさらに悪化します）。 アンケートは、ベースラインおよび術後 3、14、30 日目に、各時点および領域ごとに個別の T スコアで実施されます。 両グループの周術期にわたる平均 PROMIS T スコアの傾向が評価されます。

術前から術後30日目までのプロモーションスコアの変化（不安）

二次的な結果は、痛みの強さ、痛みの干渉、不安、うつ病の領域における術前から術後30日目までの約束のtスコアの変化です。 ドメインごとに1つのプロモーションアンケートが使用されます。 それらは、コンピューター化された適応テストで電子的に管理され、回答は質問バンクからのその後のアイテムの選択を導きます。 したがって、回答者ごとに一定の質問はありません。 通常、各アンケートは4〜12個のアイテムで構成され、1分以内に完了できます。 各アンケートの結果、標準化されたTスコアが発生します（50は一般的な参照母集団の平均、10は標準偏差です）。 より高いTスコアは、メジャーである概念の多くを表します（例えば より悪い痛みの強さ）。 アンケートは、各時点とドメインに個別のTスコアを使用して、ベースラインおよび術後の日3、14、30で管理されます。 両方のグループの周術期間にわたる平均約束の傾向が評価されます。

術前から術後30日目までのPROMISスコアの変化（うつ病）

副次的結果は、痛みの強さ、痛みの干渉、不安、抑うつの領域における術前から術後 30 日目までの PROMIS T スコアの変化です。 ドメインごとに 1 つずつ、計 4 つの PROMIS アンケートが使用されます。 それらはコンピュータ化された適応型テストによって電子的に実施され、回答が質問バンクからのその後の項目の選択につながります。 したがって、回答者ごとに設定された質問数はありません。 各アンケートは通常 4 ～ 12 項目で構成され、1 分以内に完了できます。 各アンケートの結果は標準化された T スコアになります (50 は一般参照母集団の平均、10 は標準偏差です)。 T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されることを表します (例: 痛みの強さがさらに悪化します）。 アンケートは、ベースラインおよび術後 3、14、30 日目に、各時点および領域ごとに個別の T スコアで実施されます。 両グループの周術期にわたる平均 PROMIS T スコアの傾向が評価されます。

薬の使用

術後3日目、14日目、30日目に術後の薬剤使用状況を評価するために2項目のアンケートが実施されます。 これには以下が含まれます:

1. 参加者は手術後にこれらの薬を服用しましたか? 申請時にすべての薬剤を選択してください。
2. これらの薬のどれが現在服用していますか？ 適用されるすべてを選択してください。

薬の選択肢には、通常、石造りの手術後に処方されるさまざまなオーバーザカウンターおよび処方薬が含まれます。

服用した薬の数と種類は各時点で評価されます。