Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meditationseffekter på ubehag, smerteinterferens og angst efter ureteroskopi (MEDITATE)

2. december 2025 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Effekten af ​​meditation på angst og smerte hos patienter, der gennemgår ureteroskopi for nyresten: en randomiseret pilotundersøgelse

Målet med dette kliniske pilotforsøg er at finde ud af, om meditation kan hjælpe med at forbedre restitutionen hos børn og voksne, der bliver opereret for nyresten. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer meditation omkring operationstidspunktet smerte og angst hos patienter, der gennemgår en nyrestensoperation (ureteroskopi)?
  • Er et meditationsprogram omkring operationstidspunktet muligt for patienter, der skal opereres med nyresten (ureteroskopi)?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt meditationsgruppen og kontrolgruppen for at forstå, hvordan meditation påvirker restitutionen efter operationen. Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Udfyld en sundhedshistorie formular
  • Udfyld spørgeskemaer om smerter og humør før operationen og visse dage efter operationen
  • De i meditationsgruppen vil lære og praktisere en daglig 20-minutters meditation i 2-4 uger før operationen og 2 uger efter operationen
  • De i meditationsgruppen vil blive bedt om at give feedback på meditationsprogrammet efter at have udfyldt det sidste spørgeskema

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenhæng:

Smerter er almindelige efter operation for at fjerne urinsten, og de nuværende muligheder for postoperativ smertebehandling er begrænsede. Præoperativ angst er en velkendt klinisk enhed, der er forbundet med en højere risiko for postoperativ smerte. Meditation er en gammel disciplin, der er blevet brugt til en lang række formodede fordele, herunder forbedring af smerte og angst. Meditation er blevet undersøgt i en række forskellige kliniske omgivelser, men dens virkninger er ikke blevet vurderet blandt patienter, der har fået foretaget ureteroskopi for at fjerne nyre- og/eller ureteresten.

Mål:

At bestemme effekten af ​​en perioperativ meditationsintervention på fysisk og følelsesmæssig sundhed hos unge og voksne patienter, der gennemgår elektiv unilateral ureteroskopi for unilaterale nyre- eller ureterale sten.

For at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere en perioperativ meditationsintervention hos patienter, der gennemgår elektiv unilateral ureteroskopi for ureter- eller nyresten

Studiedesign:

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Indstilling/Deltagere:

Denne undersøgelse vil rekruttere 50 patienter i alderen 12 år eller ældre på Children's Hospital of Philadelphia og University of Pennsylvania, som skal gennemgå elektiv unilateral ureteroskopi for unilaterale nyre- eller ureterale sten med eller uden stentplacering. Deltagerne vil blive randomiseret til meditationsinterventionen eller sædvanlige behandlingsarme.

Intervention: Deltagerne vil blive randomiseret til intervention (meditation) eller kontrolgrupper. Deltagerne vil lære og praktisere en daglig 20-minutters meditation i 2-4 uger før planlagt operation (alt efter hvad der er den maksimale varighed fra tilmelding) til 2 uger efter operation ved hjælp af den medfølgende lydguide.

Vi vil bruge informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater - PROMIS-instrumenter i domænerne smerteintensitet, smerteinterferens, angst og depression. Patienterne vil udfylde spørgeskemaet på tilmeldingstidspunktet og på postoperative dage 3, 14 og 30. Generel information, helbredshistorie og nyrestensrelaterede hændelser vil blive vurderet ud fra journalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen 12 år og ældre
  2. Diagnose af unilaterale eller bilaterale ureterale eller nyresten
  3. Planlagt til at gennemgå elektiv unilateral ureteroskopi for nyre- eller ureteral sten i 2 eller flere uger fra det første klinikbesøg
  4. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere <12 år
  2. Emner, der gennemgår enhver anden form for stenprocedure (dvs. bilateral ureteroskopi, perkutan nefrolitotomi, ESWL, trinvis ureteroskopi)
  3. Patienter, der præstentes ved det indledende klinikbesøg
  4. Ikke-engelsktalende deltagere
  5. Deltagere uden funktionel e-mailadresse eller telefon
  6. Deltagerne er ikke i stand til at bruge en computer/tablet selvstændigt
  7. Deltagere, der skal gennemgå ureteroskopi inden for mindre end 2 uger fra det første klinikbesøg
  8. Patienter, som er non-verbale eller med kognitiv forsinkelse, der kan svække evnen til at lære og overholde intervention
  9. Patienter med neurologiske komorbiditeter, der kan ændre følelsen (f. rygmarvsskader)
  10. Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter investigators mening kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meditation
I interventionsgruppen vil der blive gennemført en meditationsintervention præ- og postoperativt. Meditationsteknikken vil bestå af vejrtrækningsteknikker, helkropsafspænding, farvemeditation, visualisering og positive bekræftelser. En læge forsker uddannet i at undervise i meditation vil gennemføre virtuelle meditationssessioner med patienter, der er tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil praktisere en daglig 20-minutters meditation i 2-4 uger før planlagt operation (alt efter hvad der er den maksimale varighed fra tilmelding) til 2 uger postoperativt ved hjælp af de medfølgende audioguidede meditationsoptagelser. Deltagerne vil også logge overholdelse af meditation via daglige spørgeskemaer. De vil modtage standard præoperativ rådgivning og postoperativ medicin efter deres urologs skøn.
Meditationsteknikken vil bestå af vejrtrækningsteknikker, helkropsafspænding, farvemeditation, visualisering og positive bekræftelser. En læge forsker uddannet i at undervise i meditation vil gennemføre virtuelle meditationssessioner med patienter, der er tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil praktisere en daglig 20-minutters meditation i 2-4 uger før planlagt operation (alt efter hvad der er den maksimale varighed fra tilmelding) til 2 uger postoperativt ved hjælp af de medfølgende audioguidede meditationsoptagelser. Deltagerne vil også logge færdiggørelsen af ​​den daglige meditationspraksis elektronisk.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
De i kontrol- eller sædvanlig pleje-arm vil udfylde de samme spørgeskemaer ved baseline og på postoperative dage 3, 14 og 30. De vil modtage standard præoperativ rådgivning og postoperativ medicin efter deres urologs skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS-score fra præoperativt til postoperativt dag 3 (smerteintensitet)
Tidsramme: Præoperativ baseline til postoperativ dag 3

Det primære resultat er ændringen i PROMIS T-score fra præoperativt til postoperativt dag 3 i domænerne smerteintensitet, smerteinterferens, angst og depression.

Fire PROMIS-spørgeskemaer vil blive brugt, et for hvert domæne. Spørgeskemaer vil blive administreret elektronisk med computeriseret adaptiv test (CAT). Med CAT guider deltagernes svar systemets valg af efterfølgende punkter fra spørgsmålsbanken; derfor er der ikke et fast antal spørgsmål pr. respondent. Hvert spørgeskema vil typisk bestå af 4-12 emner og kan udfyldes under 1 minut.

Hvert spørgeskema resulterer i en standardiseret T-Score, hvor 50 er den gennemsnitlige score for en generel referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af konceptet som mål (f.eks. værre angst eller smerteintensitet).

Spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline og postoperative dage 3, 14, 30 med separate T-scores for hvert tidspunkt og domæne.

Præoperativ baseline til postoperativ dag 3
Ændring i PROMIS-score fra præoperativt til postoperativt dag 3 (smerteinterferens)
Tidsramme: Præoperativ baseline til postoperativ dag 3

Det primære resultat er ændringen i PROMIS T-score fra præoperativt til postoperativt dag 3 i domænerne smerteintensitet, smerteinterferens, angst og depression.

Fire PROMIS-spørgeskemaer vil blive brugt, et for hvert domæne. Spørgeskemaer vil blive administreret elektronisk med computeriseret adaptiv test (CAT). Med CAT guider deltagernes svar systemets valg af efterfølgende punkter fra spørgsmålsbanken; derfor er der ikke et fast antal spørgsmål pr. respondent. Hvert spørgeskema vil typisk bestå af 4-12 emner og kan udfyldes under 1 minut.

Hvert spørgeskema resulterer i en standardiseret T-Score, hvor 50 er den gennemsnitlige score for en generel referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af konceptet som mål (f.eks. værre angst eller smerteintensitet).

Spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline og postoperative dage 3, 14, 30 med separate T-scores for hvert tidspunkt og domæne.

Præoperativ baseline til postoperativ dag 3
Ændring i PROMIS-score fra præoperativt til postoperativt dag 3 (angst)
Tidsramme: Præoperativ baseline til postoperativ dag 3

Det primære resultat er ændringen i PROMIS T-score fra præoperativt til postoperativt dag 3 i domænerne smerteintensitet, smerteinterferens, angst og depression.

Fire PROMIS-spørgeskemaer vil blive brugt, et for hvert domæne. Spørgeskemaer vil blive administreret elektronisk med computeriseret adaptiv test (CAT). Med CAT guider deltagernes svar systemets valg af efterfølgende punkter fra spørgsmålsbanken; derfor er der ikke et fast antal spørgsmål pr. respondent. Hvert spørgeskema vil typisk bestå af 4-12 emner og kan udfyldes under 1 minut.

Hvert spørgeskema resulterer i en standardiseret T-Score, hvor 50 er den gennemsnitlige score for en generel referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af konceptet som mål (f.eks. værre angst eller smerteintensitet).

Spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline og postoperative dage 3, 14, 30 med separate T-scores for hvert tidspunkt og domæne.

Præoperativ baseline til postoperativ dag 3
Ændring i PROMIS-score fra præoperativt til postoperativt dag 3 (depression)
Tidsramme: Præoperativ baseline til postoperativ dag 3

Det primære resultat er ændringen i PROMIS T-score fra præoperativt til postoperativt dag 3 i domænerne smerteintensitet, smerteinterferens, angst og depression.

Fire PROMIS-spørgeskemaer vil blive brugt, et for hvert domæne. Spørgeskemaer vil blive administreret elektronisk med computeriseret adaptiv test (CAT). Med CAT guider deltagernes svar systemets valg af efterfølgende punkter fra spørgsmålsbanken; derfor er der ikke et fast antal spørgsmål pr. respondent. Hvert spørgeskema vil typisk bestå af 4-12 emner og kan udfyldes under 1 minut.

Hvert spørgeskema resulterer i en standardiseret T-Score, hvor 50 er den gennemsnitlige score for en generel referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af konceptet som mål (f.eks. værre angst eller smerteintensitet).

Spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline og postoperative dage 3, 14, 30 med separate T-scores for hvert tidspunkt og domæne.

Præoperativ baseline til postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultat: Månedlig andel af tilmeldte til kvalificerede deltagere
Tidsramme: Præoperativ baseline til 1 måned postoperativt
Foranstaltninger for gennemførlighed af implementering af en perioperativ meditationsintervention hos patienter, der gennemgår elektiv unilateral ureteroskopi for ureter- eller nyresten. Dette vil omfatte en evaluering af andelen af ​​tilmeldte til berettigede deltagere pr. måned, rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik. Månedlige tilmeldingsproportioner vil blive præsenteret sammen med det overordnede gennemsnit og interval for hele studietilmeldingsperioden.
Præoperativ baseline til 1 måned postoperativt
Gennemførlighedsresultat: Udfyldelse af spørgeskemaer
Tidsramme: Præoperativ baseline til 1 måned postoperativt
Foranstaltninger for gennemførlighed for at implementere en perioperativ meditationsintervention hos patienter, der gennemgår elektiv unilateral ureteroskopi for ureter- eller nyresten, vil blive vurderet. Dette omfatter evaluering af andelen af ​​udfyldte PROMIS-spørgeskemaer på hvert tidspunkt, rapporteret som den gennemsnitlige andel af udfyldte spørgeskemaer i forhold til det samlede antal kvalificerede spørgeskemaer, adskilt efter gruppe og efter tidspunkt (basislinje, postoperative dage 3, 14 og 30).
Præoperativ baseline til 1 måned postoperativt
Gennemførlighedsresultat: Meditationsoverholdelse
Tidsramme: Præoperativ baseline til 1 måned postoperativt
Foranstaltninger for gennemførlighed for at implementere en perioperativ meditationsintervention hos patienter, der gennemgår elektiv unilateral ureteroskopi for ureter- eller nyresten, vil omfatte evaluering af meditationssessionens overholdelse. Deltagerne i interventionsarmen vil udfylde daglige online logfiler, der angiver, om meditation blev udført (ja/nej). Overholdelse vil blive beregnet som andelen af ​​meditationsdage markeret med "ja" i forhold til det samlede antal berettigede meditationsdage. Resultater vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik, herunder middelværdi, median og tilstand.
Præoperativ baseline til 1 måned postoperativt
Antal deltagere, der søgte uplanlagt lægehjælp
Tidsramme: Præoperativ baseline til 1 måned postoperativt
Antallet af deltagere, der søger uplanlagt lægehjælp inden for 1 måned efter operationen (inklusive akutmodtagelsesbesøg, uplanlagte kontorbesøg, uplanlagt kirurgisk genbehandling og telefonopkald) vil blive vurderet gennem diagramgennemgang og spørgeskemaer til sundhedspleje på postoperative dage 14 og 30. Resultater vil blive rapporteret som det gennemsnitlige antal uplanlagte medicinske hændelser pr. deltager.
Præoperativ baseline til 1 måned postoperativt
Ændring i PROMIS-scoringer fra præoperativt til postoperativ dag 30 (smerteintensitet)
Tidsramme: Præoperativ baseline til 1 måned postoperativt
Det sekundære resultat er ændringen i PROMIS T-score fra præoperativt til postoperativt dag 30 i domænerne smerteintensitet, smerteinterferens, angst og depression. Der vil blive brugt fire PROMIS-spørgeskemaer, et pr. domæne. De vil blive administreret elektronisk med computeriseret adaptiv test, hvor svar vejleder efterfølgende emnevalg fra spørgsmålsbanken. Der er således ikke et fast antal spørgsmål pr. respondent. Hvert spørgeskema består typisk af 4-12 emner og kan udfyldes under 1 minut. Hvert spørgeskema resulterer i en standardiseret T-Score (50 er gennemsnittet for en generel referencepopulation, 10 er standardafvigelsen). En højere T-score repræsenterer mere af konceptet som mål (f.eks. værre smerteintensitet). Spørgeskemaer vil blive administreret ved baseline og postoperative dage 3, 14, 30 med separate T-scores for hvert tidspunkt og domæne. Tendensen for gennemsnitlige PROMIS T-scores over den perioperative periode i begge grupper vil blive vurderet.
Præoperativ baseline til 1 måned postoperativt
Ændring i PROMIS-scoringer fra præoperativt til postoperativ dag 30 (smerteinterferens)
Tidsramme: Preoperativ baseline til 1 måned efter operativt
Det sekundære resultat er ændringen i promis T-scoringer fra præoperativt til postoperativ dag 30 i domænerne med smerteintensitet, smerteinterferens, angst og depression. Fire Promis -spørgeskemaer vil blive brugt, et pr. Domæne. De administreres elektronisk med edb -adaptiv test, hvor svarene vejleder efterfølgende varevalg fra spørgsmålsbanken. Der er således ikke et bestemt antal spørgsmål pr. Respondent. Hvert spørgeskema består typisk af 4-12 genstande og kan udfyldes under 1 minut. Hvert spørgeskema resulterer i en standardiseret T-score (50 er middelværdien for en generel referencepopulation, 10 er standardafvigelsen). En højere T-score repræsenterer mere af, at konceptet er mål (f.eks. værre smerteintensitet). Spørgeskemaer administreres ved baseline og postoperativ dag 3, 14, 30 med separate T-scoringer for hvert tidspunkt og domæne. Tendensen med gennemsnitlige promis T-scoringer over den peri-operative periode i begge grupper vil blive vurderet.
Preoperativ baseline til 1 måned efter operativt
Ændring i PROMIS-scoringer fra præoperativt til postoperativ dag 30 (angst)
Tidsramme: Præoperativ baseline til 1 måned postoperativt
Det sekundære resultat er ændringen i promis T-scoringer fra præoperativt til postoperativ dag 30 i domænerne med smerteintensitet, smerteinterferens, angst og depression. Fire Promis -spørgeskemaer vil blive brugt, et pr. Domæne. De administreres elektronisk med edb -adaptiv test, hvor svarene vejleder efterfølgende varevalg fra spørgsmålsbanken. Der er således ikke et bestemt antal spørgsmål pr. Respondent. Hvert spørgeskema består typisk af 4-12 genstande og kan udfyldes under 1 minut. Hvert spørgeskema resulterer i en standardiseret T-score (50 er middelværdien for en generel referencepopulation, 10 er standardafvigelsen). En højere T-score repræsenterer mere af, at konceptet er mål (f.eks. værre smerteintensitet). Spørgeskemaer administreres ved baseline og postoperativ dag 3, 14, 30 med separate T-scoringer for hvert tidspunkt og domæne. Tendensen med gennemsnitlige promis T-scoringer over den peri-operative periode i begge grupper vil blive vurderet.
Præoperativ baseline til 1 måned postoperativt
Ændring i PROMIS-scoringer fra præoperativt til postoperativ dag 30 (depression)
Tidsramme: Preoperativ baseline til 1 måned efter operativt
Det sekundære resultat er ændringen i promis T-scoringer fra præoperativt til postoperativ dag 30 i domænerne med smerteintensitet, smerteinterferens, angst og depression. Fire Promis -spørgeskemaer vil blive brugt, et pr. Domæne. De administreres elektronisk med edb -adaptiv test, hvor svarene vejleder efterfølgende varevalg fra spørgsmålsbanken. Der er således ikke et bestemt antal spørgsmål pr. Respondent. Hvert spørgeskema består typisk af 4-12 genstande og kan udfyldes under 1 minut. Hvert spørgeskema resulterer i en standardiseret T-score (50 er middelværdien for en generel referencepopulation, 10 er standardafvigelsen). En højere T-score repræsenterer mere af, at konceptet er mål (f.eks. værre smerteintensitet). Spørgeskemaer administreres ved baseline og postoperativ dag 3, 14, 30 med separate T-scoringer for hvert tidspunkt og domæne. Tendensen med gennemsnitlige promis T-scoringer over den peri-operative periode i begge grupper vil blive vurderet.
Preoperativ baseline til 1 måned efter operativt
Medicinbrug
Tidsramme: Fra operation til postoperativ dag 30

Et spørgeskema med 2 punkter vil blive administreret for at vurdere postoperativ medicinbrug på postoperative dag 3, 14 og 30. Dette vil omfatte:

  1. Har deltageren taget nogen af ​​disse medicin siden operationen? Vælg alle medicin, der er anvendt.
  2. Hvilken af ​​disse medicin tager deltageren i øjeblikket? Vælg alt, hvad der gælder.

Medicineringsmuligheder inkluderer en række forskellige tæller og receptpligtig medicin, der typisk er foreskrevet efter stenkirurgi.

Antallet og typen af ​​taget medicin vil blive vurderet på hvert tidspunkt.

Fra operation til postoperativ dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory E Tasian, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Meditation

Abonner