Wpływ medytacji na dyskomfort, zakłócenia bólowe i lęk po urEteroskopii (MEDITATE)

Eksperymentalny: Medytacja

W grupie interwencyjnej przed i po operacji zostanie wdrożona interwencja medytacyjna. Technika medytacji będzie obejmować techniki oddechowe, relaksację całego ciała, medytację kolorów, wizualizację i pozytywne afirmacje. Lekarz-naukowiec przeszkolony w nauczaniu medytacji przeprowadzi wirtualne sesje medytacyjne z pacjentami biorącymi udział w badaniu. Uczestnicy będą ćwiczyć codzienną 20-minutową medytację przez 2–4 tygodnie przed zaplanowaną operacją (w zależności od tego, który z tych okresów jest maksymalny czas od rejestracji) do 2 tygodni po operacji, korzystając z dostarczonych nagrań medytacji z przewodnikiem audio. Uczestnicy będą również rejestrować przestrzeganie medytacji za pomocą codziennych kwestionariuszy. Otrzymają standardowe porady przedoperacyjne i leki pooperacyjne, według uznania urologa.

Behawioralne: Medytacja

Technika medytacji będzie obejmować techniki oddechowe, relaksację całego ciała, medytację kolorów, wizualizację i pozytywne afirmacje. Lekarz-naukowiec przeszkolony w nauczaniu medytacji przeprowadzi wirtualne sesje medytacyjne z pacjentami biorącymi udział w badaniu. Uczestnicy będą ćwiczyć codzienną 20-minutową medytację przez 2–4 tygodnie przed zaplanowaną operacją (w zależności od tego, który z tych okresów jest maksymalny czas od rejestracji) do 2 tygodni po operacji, korzystając z dostarczonych nagrań medytacji z przewodnikiem audio. Uczestnicy będą również elektronicznie rejestrować ukończenie codziennej praktyki medytacyjnej.

Brak interwencji: Zwykła opieka

Osoby w grupie kontrolnej lub w ramieniu zwykłej opieki wypełnią te same kwestionariusze na początku badania oraz w 3., 14. i 30. dniu po operacji. Otrzymają standardowe porady przedoperacyjne i leki pooperacyjne, według uznania urologa.

Zmiana wyników PROMIS z przedoperacyjnej do 3. dnia pooperacyjnego (natężenie bólu)

Głównym rezultatem jest zmiana wyników T-score PROMIS z okresu przedoperacyjnego do 3. dnia pooperacyjnego w obszarach intensywności bólu, interferencji bólu, lęku i depresji.

Zostaną wykorzystane cztery kwestionariusze PROMIS, po jednym dla każdej domeny. Kwestionariusze będą podawane w formie elektronicznej za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych (CAT). Dzięki odpowiedziom uczestników CAT system wybiera kolejne pozycje z banku pytań; dlatego też nie ma określonej liczby pytań przypadających na jednego respondenta. Każdy kwestionariusz będzie zazwyczaj składał się z 4–12 pozycji i można go wypełnić w czasie krótszym niż 1 minuta.

Wynikiem każdego kwestionariusza jest standaryzowany wynik T-Score, w którym 50 to średni wynik dla ogólnej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza, że ​​koncepcja jest w większym stopniu miarą (np. większy niepokój lub intensywność bólu).

Kwestionariusze będą podawane na początku badania i w dniach 3, 14, 30 po operacji, z oddzielnymi punktami T-score dla każdego punktu czasowego i domeny.

Zmiana wyników PROMIS z przedoperacyjnej do 3. doby pooperacyjnej (zakłócenia bólowe)

Głównym rezultatem jest zmiana wyników T-score PROMIS z okresu przedoperacyjnego do 3. dnia pooperacyjnego w obszarach intensywności bólu, interferencji bólu, lęku i depresji.

Zostaną wykorzystane cztery kwestionariusze PROMIS, po jednym dla każdej domeny. Kwestionariusze będą podawane w formie elektronicznej za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych (CAT). Dzięki odpowiedziom uczestników CAT system kieruje wyborem kolejnych pozycji z banku pytań; dlatego też nie ma określonej liczby pytań przypadających na jednego respondenta. Każdy kwestionariusz będzie zazwyczaj składał się z 4–12 pozycji i można go wypełnić w czasie krótszym niż 1 minuta.

Wynikiem każdego kwestionariusza jest standaryzowany wynik T-Score, w którym 50 to średni wynik dla ogólnej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe. Wyższy wynik T PROMIS oznacza, że ​​koncepcja jest w większym stopniu miarą (np. większy niepokój lub intensywność bólu).

Kwestionariusze będą podawane na początku badania i w dniach 3, 14, 30 po operacji, z oddzielnymi punktami T-score dla każdego punktu czasowego i domeny.

Zmiana wyników PROMIS z przedoperacyjnej do 3. doby pooperacyjnej (lęk)

Głównym rezultatem jest zmiana wyników T-score PROMIS z okresu przedoperacyjnego do 3. dnia pooperacyjnego w obszarach intensywności bólu, interferencji bólu, lęku i depresji.

Zostaną wykorzystane cztery kwestionariusze PROMIS, po jednym dla każdej domeny. Kwestionariusze będą podawane w formie elektronicznej za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych (CAT). Dzięki odpowiedziom uczestników CAT system wybiera kolejne pozycje z banku pytań; dlatego też nie ma określonej liczby pytań przypadających na jednego respondenta. Każdy kwestionariusz będzie zazwyczaj składał się z 4–12 pozycji i można go wypełnić w czasie krótszym niż 1 minuta.

Wynikiem każdego kwestionariusza jest standaryzowany wynik T-Score, w którym 50 to średni wynik dla ogólnej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza, że ​​koncepcja jest w większym stopniu miarą (np. większy niepokój lub intensywność bólu).

Kwestionariusze będą podawane na początku badania i w dniach 3, 14, 30 po operacji, z oddzielnymi punktami T-score dla każdego punktu czasowego i domeny.

Zmiana wyników PROMIS z przedoperacyjnej do 3. doby pooperacyjnej (depresja)

Głównym rezultatem jest zmiana wyników T-score PROMIS z okresu przedoperacyjnego do 3. dnia pooperacyjnego w obszarach intensywności bólu, interferencji bólu, lęku i depresji.

Zostaną wykorzystane cztery kwestionariusze PROMIS, po jednym dla każdej domeny. Kwestionariusze będą podawane w formie elektronicznej za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych (CAT). Dzięki odpowiedziom uczestników CAT system wybiera kolejne pozycje z banku pytań; dlatego też nie ma określonej liczby pytań przypadających na jednego respondenta. Każdy kwestionariusz będzie zazwyczaj składał się z 4–12 pozycji i można go wypełnić w czasie krótszym niż 1 minuta.

Wynikiem każdego kwestionariusza jest standaryzowany wynik T-Score, w którym 50 to średni wynik dla ogólnej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe. Wyższy wynik T PROMIS oznacza, że ​​koncepcja jest w większym stopniu miarą (np. większy niepokój lub intensywność bólu).

Kwestionariusze będą podawane na początku badania i w dniach 3, 14, 30 po operacji, z oddzielnymi punktami T-score dla każdego punktu czasowego i domeny.

Wynik wykonalności: miesięczna proporcja zarejestrowanych do kwalifikujących się uczestników

Miary wykonalności wdrożenia okołooperacyjnej interwencji medytacyjnej u pacjentów poddawanych planowej jednostronnej ureteroskopii z powodu kamieni moczowodowych lub nerkowych. Będzie to obejmować ocenę proporcji zarejestrowanych uczestników do kwalifikujących się uczestników miesięcznie, zgłaszaną za pomocą statystyk opisowych. Przedstawione zostaną miesięczne proporcje rekrutacji oraz ogólna średnia i zakres dla całego okresu rekrutacji do badania.

Wynik wykonalności: wypełnienie kwestionariuszy

Ocenione zostaną mierniki wykonalności wdrożenia okołooperacyjnej interwencji medytacyjnej u pacjentów poddawanych planowej jednostronnej ureteroskopii z powodu kamieni moczowodowych lub nerkowych. Obejmuje to ocenę proporcji kwestionariuszy PROMIS wypełnionych w każdym punkcie czasowym, zgłaszanej jako średni stosunek wypełnionych kwestionariuszy do wszystkich kwalifikujących się kwestionariuszy, w podziale na grupy i punkty czasowe (punkt wyjściowy, 3., 14. i 30. dzień po operacji).

Wynik wykonalności: przestrzeganie medytacji

Pomiary wykonalności wdrożenia okołooperacyjnej interwencji medytacyjnej u pacjentów poddawanych planowej jednostronnej ureteroskopii z powodu kamieni moczowodowych lub nerkowych będą obejmować ocenę przestrzegania sesji medytacyjnej. Uczestnicy części interwencyjnej będą codziennie uzupełniać dzienniki online, wskazując, czy przeprowadzono medytację (tak/nie). Zgodność zostanie obliczona jako proporcja dni medytacji oznaczonych „tak” do całkowitej liczby kwalifikujących się dni medytacji. Wyniki zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, w tym średniej, mediany i trybu.

Liczba uczestników, którzy zwrócili się o nieplanowaną pomoc medyczną

Liczba uczestników poszukujących nieplanowanej pomocy lekarskiej w ciągu 1 miesiąca po operacji (w tym wizyty na oddziale ratunkowym, nieplanowane wizyty w gabinecie lekarskim, nieplanowane ponowne leczenie chirurgiczne i rozmowy telefoniczne) zostanie oceniona na podstawie przeglądu wykresów i kwestionariuszy wykorzystania opieki zdrowotnej w dniach pooperacyjnych 14 i 30. Wyniki zostaną podane jako średnia liczba nieplanowanych zdarzeń medycznych na uczestnika.

Zmiana wyników PROMIS z przedoperacyjnej do 30. doby pooperacyjnej (natężenie bólu)

Wtórnym rezultatem jest zmiana wyników TSIS z przedoperacyjnie do dnia 30 w dziedzinie intensywności bólu, zakłóceń bólu, lęku i depresji. Zostaną użyte cztery kwestionariusze PROMIS, jeden na domenę. Będą one administrowane elektronicznie z skomputeryzowanym testowaniem adaptacyjnym, w których odpowiedzi kierują kolejnym wyborem pozycji z banku pytań. Zatem nie ma ustalonej liczby pytań na respondenta. Każdy kwestionariusz zazwyczaj składa się z 4-12 pozycji i można go ukończyć poniżej 1 minuty. Każdy kwestionariusz powoduje znormalizowany wynik T (50 jest średnią dla ogólnej populacji referencyjnej, 10 jest odchyleniem standardowym). Wyższy wynik T reprezentuje więcej miar koncepcji (np. gorsza intensywność bólu). Kwestionariusze będą podawane w dniach wyjściowych i pooperacyjnych 3, 14, 30 z osobnymi wynikami T dla każdego punktu czasowego i domeny. Zostanie oceniony trend średnich wyników T. w okresie okołooperacyjnym w obu grupach.

Zmiana wyników PROMIS z przedoperacyjnej do 30. dnia pooperacyjnej (zakłócenia bólowe)

Drugorzędnym rezultatem jest zmiana wyniku PROMIS T-score od dnia przedoperacyjnego do 30 dnia pooperacyjnego w obszarach intensywności bólu, interferencji bólu, lęku i depresji. Wykorzystane zostaną cztery kwestionariusze PROMIS, po jednym na domenę. Będą one przeprowadzane elektronicznie za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych, w których odpowiedzi decydują o późniejszym wyborze pozycji z banku pytań. Nie ma zatem określonej liczby pytań przypadających na jednego respondenta. Każdy kwestionariusz składa się zazwyczaj z 4–12 pozycji i można go wypełnić w czasie krótszym niż 1 minuta. Wynikiem każdego kwestionariusza jest standaryzowany wynik T-Score (50 to średnia dla ogólnej populacji referencyjnej, 10 to odchylenie standardowe). Wyższy wynik T oznacza, że ​​koncepcja jest w większym stopniu miarą (np. większe natężenie bólu). Kwestionariusze będą podawane na początku badania i w dniach 3, 14, 30 po operacji, z oddzielnymi punktami T-score dla każdego punktu czasowego i domeny. Oceniany będzie trend średnich wyników PROMIS T-Score w okresie okołooperacyjnym w obu grupach.

Zmiana wyników PROMIS z przedoperacyjnego na 30 dzień pooperacyjny (lęk)

Wtórnym rezultatem jest zmiana wyników TSIS z przedoperacyjnie do dnia 30 w dziedzinie intensywności bólu, zakłóceń bólu, lęku i depresji. Zostaną użyte cztery kwestionariusze PROMIS, jeden na domenę. Będą one administrowane elektronicznie z skomputeryzowanym testowaniem adaptacyjnym, w których odpowiedzi kierują kolejnym wyborem pozycji z banku pytań. Zatem nie ma ustalonej liczby pytań na respondenta. Każdy kwestionariusz zazwyczaj składa się z 4-12 pozycji i można go ukończyć poniżej 1 minuty. Każdy kwestionariusz powoduje znormalizowany wynik T (50 jest średnią dla ogólnej populacji referencyjnej, 10 jest odchyleniem standardowym). Wyższy wynik T reprezentuje więcej miar koncepcji (np. gorsza intensywność bólu). Kwestionariusze będą podawane w dniach wyjściowych i pooperacyjnych 3, 14, 30 z osobnymi wynikami T dla każdego punktu czasowego i domeny. Zostanie oceniony trend średnich wyników T. w okresie okołooperacyjnym w obu grupach.

Zmiana wyników PROMIS z przedoperacyjnej na pooperacyjną w 30. dniu (depresja)

Wtórnym rezultatem jest zmiana wyników TSIS z przedoperacyjnie do dnia 30 w dziedzinie intensywności bólu, zakłóceń bólu, lęku i depresji. Zostaną użyte cztery kwestionariusze PROMIS, jeden na domenę. Będą one administrowane elektronicznie z skomputeryzowanym testowaniem adaptacyjnym, w których odpowiedzi kierują kolejnym wyborem pozycji z banku pytań. Zatem nie ma ustalonej liczby pytań na respondenta. Każdy kwestionariusz zazwyczaj składa się z 4-12 pozycji i można go ukończyć poniżej 1 minuty. Każdy kwestionariusz powoduje znormalizowany wynik T (50 jest średnią dla ogólnej populacji referencyjnej, 10 jest odchyleniem standardowym). Wyższy wynik T reprezentuje więcej miar koncepcji (np. gorsza intensywność bólu). Kwestionariusze będą podawane w dniach wyjściowych i pooperacyjnych 3, 14, 30 z osobnymi wynikami T dla każdego punktu czasowego i domeny. Zostanie oceniony trend średnich wyników T. w okresie okołooperacyjnym w obu grupach.

Stosowanie leków

2-elementowy kwestionariusz zostanie podany w celu oceny użycia leków pooperacyjnych w dniach 3, 14 i 30. Będzie to obejmować:

1. Czy uczestnik przyjmował którykolwiek z tych leków od operacji? Wybierz wszystkie leki na Zastosowanie.
2. Który z tych leków obecnie zażywa uczestnik? Wybierz wszystkie, które mają zastosowanie.

Opcje leczenia obejmują różnorodne leki dostępne bez recepty i na receptę, zwykle przepisywane po operacji kamienia.

Liczba i rodzaj przyjmowanych leków zostaną ocenione w każdym punkcie czasowym.