Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meditasjonseffekter på ubehag, smerteinterferens og angst etter ureteroskopi (MEDITATE)

2. desember 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Effekten av meditasjon på angst og smerte hos pasienter som gjennomgår ureteroskopi for nyrestein: en randomisert pilotstudie

Målet med denne pilotstudien er å finne ut om meditasjon kan bidra til å forbedre utvinningen hos barn og voksne som opererer for nyrestein. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer meditasjon rundt operasjonstidspunktet smerte og angst hos pasienter som gjennomgår nyresteinsoperasjon (ureteroskopi)?
  • Er et meditasjonsprogram rundt operasjonstidspunktet mulig for pasienter som har nyresteinsoperasjon (ureteroskopi)?

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt meditasjonsgruppen og kontrollgruppen for å forstå hvordan meditasjon påvirker restitusjonen etter operasjonen. Deltakerne vil bli bedt om å:

  • Fyll ut et helsehistorieskjema
  • Fyll ut spørreskjemaer om smerter og humør før operasjonen og enkelte dager etter operasjonen
  • De i meditasjonsgruppen vil lære og praktisere en daglig 20-minutters meditasjon i 2-4 uker før operasjonen og 2 uker etter operasjonen
  • De i meditasjonsgruppen vil bli bedt om å gi tilbakemelding om meditasjonsprogrammet etter å ha fylt ut det siste spørreskjemaet

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontekst:

Smerter er vanlig etter operasjon for å fjerne urinstein, og dagens muligheter for postoperativ smertebehandling er begrenset. Preoperativ angst er en velkjent klinisk enhet som er assosiert med høyere risiko for postoperativ smerte. Meditasjon er en eldgammel disiplin som har blitt brukt for et bredt spekter av antatte fordeler, inkludert forbedring av smerte og angst. Meditasjon har blitt studert i en rekke kliniske settinger, men effektene har ikke blitt vurdert blant pasienter som har ureteroskopi for å fjerne nyre- og/eller ureterstein.

Mål:

For å bestemme effekten av en perioperativ meditasjonsintervensjon på fysisk og emosjonell helse hos ungdom og voksne pasienter som gjennomgår elektiv unilateral ureteroskopi for unilateral nyre- eller ureteralstein.

For å bestemme muligheten for å implementere en perioperativ meditasjonsintervensjon hos pasienter som gjennomgår elektiv unilateral ureteroskopi for ureteral- eller nyrestein

Studiedesign:

Pilot randomisert kontrollert studie

Innstilling/deltakere:

Denne studien vil rekruttere 50 pasienter i alderen 12 år eller eldre ved Children's Hospital of Philadelphia og University of Pennsylvania, som skal gjennomgå elektiv unilateral ureteroskopi for unilaterale nyre- eller ureterale steiner med eller uten stentplassering. Deltakerne vil bli randomisert til meditasjonsintervensjon eller vanlig omsorgsbehandlingsarm.

Intervensjon: Deltakerne vil bli randomisert til intervensjonen (meditasjon) eller kontrollgruppen. Deltakerne vil lære og praktisere en daglig 20-minutters meditasjon i 2-4 uker før planlagt operasjon (avhengig av hva som er maksimal tid fra innmelding) til 2 uker postoperativt ved å bruke den medfølgende lydguiden.

Vi vil bruke informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte resultater - PROMIS-instrumenter innen smerteintensitet, smerteinterferens, angst og depresjon. Pasientene vil fylle ut spørreskjemaet på tidspunktet for registrering og på postoperative dager 3, 14 og 30. Generell informasjon, helsehistorie og nyresteinrelaterte hendelser vil bli vurdert fra journalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner 12 år og eldre
  2. Diagnose av unilateral eller bilateral ureteral eller nyrestein
  3. Planlagt å gjennomgå elektiv unilateral ureteroskopi for nyre- eller ureterstein i 2 eller flere uker fra første klinikkbesøk
  4. Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere <12 år
  2. Personer som gjennomgår en hvilken som helst annen type steinprosedyre (dvs. bilateral ureteroskopi, perkutan nefrolitotomi, ESWL, trinnvis ureteroskopi)
  3. Pasienter som er pre-stentet ved første klinikkbesøk
  4. Ikke-engelsktalende deltakere
  5. Deltakere uten funksjonell e-postadresse eller telefon
  6. Deltakere som ikke kan bruke datamaskin/nettbrett selvstendig
  7. Deltakere som skal gjennomgå ureteroskopi innen 2 uker fra første klinikkbesøk
  8. Pasienter som er ikke-verbale eller med kognitiv forsinkelse som kan svekke evnen til å lære og følge intervensjon
  9. Pasienter med nevrologiske komorbiditeter som kan endre følelsen (f. ryggmargsskader)
  10. Foreldre/foresatte eller forsøkspersoner som, etter utrederens mening, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meditasjon
I intervensjonsgruppen vil en meditasjonsintervensjon gjennomføres pre- og postoperativt. Meditasjonsteknikken vil bestå av pusteteknikker, helkroppsavslapning, fargemeditasjon, visualisering og positive affirmasjoner. En legeforsker som er utdannet i å undervise i meditasjon vil gjennomføre virtuelle meditasjonsøkter med pasienter som er registrert i studien. Deltakerne vil praktisere en daglig 20-minutters meditasjon i 2-4 uker før planlagt operasjon (avhengig av hva som er maksimal tid fra innmelding) til 2 uker postoperativt ved å bruke de medfølgende lydguidede meditasjonsopptakene. Deltakerne vil også logge overholdelse av meditasjon via daglige spørreskjemaer. De vil motta standard preoperativ rådgivning og postoperative medisiner etter urologens skjønn.
Atferdsmessig: Meditasjon
Meditasjonsteknikken vil bestå av pusteteknikker, helkroppsavslapning, fargemeditasjon, visualisering og positive affirmasjoner. En legeforsker som er utdannet i å undervise i meditasjon vil gjennomføre virtuelle meditasjonsøkter med pasienter som er registrert i studien. Deltakerne vil praktisere en daglig 20-minutters meditasjon i 2-4 uker før planlagt operasjon (avhengig av hva som er maksimal tid fra innmelding) til 2 uker postoperativt ved å bruke de medfølgende lydguidede meditasjonsopptakene. Deltakerne vil også logge fullføring av daglig meditasjonspraksis elektronisk.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
De i kontroll- eller vanlig omsorgsarm vil fylle ut de samme spørreskjemaene ved baseline og på postoperative dager 3, 14 og 30. De vil motta standard preoperativ rådgivning og postoperative medisiner etter urologens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PROMIS-score fra pre-operativt til post-operativt dag 3 (smerteintensitet)
Tidsramme: Preoperativ baseline til postoperativ dag 3

Det primære resultatet er endringen i PROMIS T-score fra preoperativt til postoperativt dag 3 i domenene smerteintensitet, smerteinterferens, angst og depresjon.

Fire PROMIS spørreskjemaer vil bli benyttet, ett for hvert domene. Spørreskjemaer vil bli administrert elektronisk med datastyrt adaptiv testing (CAT). Med CAT veileder deltakernes svar systemets valg av påfølgende elementer fra spørsmålsbanken; derfor er det ikke et bestemt antall spørsmål per respondent. Hvert spørreskjema vil typisk bestå av 4-12 elementer og kan fylles ut på under 1 minutt.

Hvert spørreskjema resulterer i en standardisert T-score, der 50 er gjennomsnittsskåren for en generell referansepopulasjon, og 10 er standardavviket. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som mål (f.eks. verre angst eller smerteintensitet).

Spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline og postoperative dager 3, 14, 30 med separate T-score for hvert tidspunkt og domene.
Preoperativ baseline til postoperativ dag 3
Endring i PROMIS-score fra pre-operativt til post-operativt dag 3 (smerteforstyrrelser)
Tidsramme: Preoperativ baseline til postoperativ dag 3

Det primære resultatet er endringen i PROMIS T-score fra preoperativt til postoperativt dag 3 i domenene smerteintensitet, smerteinterferens, angst og depresjon.

Fire PROMIS spørreskjemaer vil bli benyttet, ett for hvert domene. Spørreskjemaer vil bli administrert elektronisk med datastyrt adaptiv testing (CAT). Med CAT veileder deltakernes svar systemets valg av påfølgende elementer fra spørsmålsbanken; derfor er det ikke et bestemt antall spørsmål per respondent. Hvert spørreskjema vil typisk bestå av 4-12 elementer og kan fylles ut på under 1 minutt.

Hvert spørreskjema resulterer i en standardisert T-score, der 50 er gjennomsnittsskåren for en generell referansepopulasjon, og 10 er standardavviket. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som mål (f.eks. verre angst eller smerteintensitet).

Spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline og postoperative dager 3, 14, 30 med separate T-score for hvert tidspunkt og domene.
Preoperativ baseline til postoperativ dag 3
Endring i PROMIS-score fra pre-operativt til post-operativt dag 3 (angst)
Tidsramme: Preoperativ baseline til postoperativ dag 3

Det primære resultatet er endringen i PROMIS T-score fra preoperativt til postoperativt dag 3 i domenene smerteintensitet, smerteinterferens, angst og depresjon.

Fire PROMIS spørreskjemaer vil bli benyttet, ett for hvert domene. Spørreskjemaer vil bli administrert elektronisk med datastyrt adaptiv testing (CAT). Med CAT veileder deltakernes svar systemets valg av påfølgende elementer fra spørsmålsbanken; derfor er det ikke et bestemt antall spørsmål per respondent. Hvert spørreskjema vil typisk bestå av 4-12 elementer og kan fylles ut på under 1 minutt.

Hvert spørreskjema resulterer i en standardisert T-score, der 50 er gjennomsnittsskåren for en generell referansepopulasjon, og 10 er standardavviket. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som mål (f.eks. verre angst eller smerteintensitet).

Spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline og postoperative dager 3, 14, 30 med separate T-skårer for hvert tidspunkt og domene.
Preoperativ baseline til postoperativ dag 3
Endring i PROMIS-score fra pre-operativt til post-operativt dag 3 (depresjon)
Tidsramme: Preoperativ baseline til postoperativ dag 3

Det primære resultatet er endringen i PROMIS T-score fra preoperativt til postoperativt dag 3 i domenene smerteintensitet, smerteinterferens, angst og depresjon.

Fire PROMIS spørreskjemaer vil bli benyttet, ett for hvert domene. Spørreskjemaer vil bli administrert elektronisk med datastyrt adaptiv testing (CAT). Med CAT veileder deltakernes svar systemets valg av påfølgende elementer fra spørsmålsbanken; derfor er det ikke et bestemt antall spørsmål per respondent. Hvert spørreskjema vil typisk bestå av 4-12 elementer og kan fylles ut på under 1 minutt.

Hvert spørreskjema resulterer i en standardisert T-score, der 50 er gjennomsnittsskåren for en generell referansepopulasjon, og 10 er standardavviket. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som mål (f.eks. verre angst eller smerteintensitet).

Spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline og postoperative dager 3, 14, 30 med separate T-score for hvert tidspunkt og domene.
Preoperativ baseline til postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsresultat: Månedlig andel av påmeldte til kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Preoperativ baseline til 1 måned postoperativt
Tiltak for gjennomførbarhet av implementering av en perioperativ meditasjonsintervensjon hos pasienter som gjennomgår elektiv unilateral ureteroskopi for ureter- eller nyrestein. Dette vil inkludere å evaluere andelen påmeldte til kvalifiserte deltakere per måned, rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk. Månedlige påmeldingsandeler vil bli presentert, sammen med det totale gjennomsnittet og intervallet for hele studieoppmeldingsperioden.
Preoperativ baseline til 1 måned postoperativt
Gjennomførbarhetsresultat: Fullføring av spørreskjemaer
Tidsramme: Preoperativ baseline til 1 måned postoperativt
Tiltak for gjennomførbarhet for å implementere en perioperativ meditasjonsintervensjon hos pasienter som gjennomgår elektiv unilateral ureteroskopi for ureter- eller nyrestein vil bli vurdert. Dette inkluderer å evaluere andelen av PROMIS-spørreskjemaer som er fullført på hvert tidspunkt, rapportert som gjennomsnittlig andel av utfylte spørreskjemaer av totalt kvalifiserte spørreskjemaer, atskilt etter gruppe og etter tidspunkt (grunnlinje, postoperative dager 3, 14 og 30).
Preoperativ baseline til 1 måned postoperativt
Gjennomførbarhetsresultat: Meditasjonsoverholdelse
Tidsramme: Preoperativ baseline til 1 måned postoperativt
Tiltak for gjennomførbarhet for å implementere en perioperativ meditasjonsintervensjon hos pasienter som gjennomgår elektiv unilateral ureteroskopi for ureter- eller nyrestein vil inkludere evaluering av overholdelse av meditasjonsøkten. Deltakere i intervensjonsarmen vil fylle ut daglige online logger som indikerer om meditasjon ble utført (ja/nei). Overholdelse vil bli beregnet som andelen av meditasjonsdager merket med "ja" av det totale antallet kvalifiserte meditasjonsdager. Resultatene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk, inkludert gjennomsnitt, median og modus.
Preoperativ baseline til 1 måned postoperativt
Antall deltakere som søkte uplanlagt medisinsk hjelp
Tidsramme: Preoperativ baseline til 1 måned postoperativt
Antall deltakere som søker uplanlagt legehjelp innen 1 måned postoperativt (inkludert akuttmottaksbesøk, uplanlagte kontorbesøk, uplanlagt kirurgisk re-behandling og telefonsamtaler) vil bli vurdert gjennom kartgjennomgang og spørreskjemaer om bruk av helsetjenester på postoperative dager 14 og 30. Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnittlig antall uplanlagte medisinske hendelser per deltaker.
Preoperativ baseline til 1 måned postoperativt
Endring i promis-score fra pre-operativt til postoperativ dag 30 (smerteintensitet)
Tidsramme: Preoperativ baseline til 1 måned postoperativt
Det sekundære resultatet er endringen i PROMIS T-score fra preoperativt til postoperativt dag 30 i domenene smerteintensitet, smerteinterferens, angst og depresjon. Fire PROMIS-spørreskjemaer vil bli brukt, ett per domene. De vil bli administrert elektronisk med datastyrt adaptiv testing, hvor svar veileder påfølgende varevalg fra spørsmålsbanken. Det er altså ikke et fast antall spørsmål per respondent. Hvert spørreskjema består vanligvis av 4-12 elementer og kan fylles ut på under 1 minutt. Hvert spørreskjema resulterer i en standardisert T-score (50 er gjennomsnittet for en generell referansepopulasjon, 10 er standardavviket). En høyere T-score representerer mer av konseptet som mål (f.eks. verre smerteintensitet). Spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline og postoperative dager 3, 14, 30 med separate T-score for hvert tidspunkt og domene. Trenden med gjennomsnittlig PROMIS T-score over den perioperative perioden i begge grupper vil bli vurdert.
Preoperativ baseline til 1 måned postoperativt
Endring i PROMIS-score fra pre-operativt til post-operativt dag 30 (smerteforstyrrelser)
Tidsramme: Preoperativ baseline til 1 måned etter operativt
Det sekundære utfallet er endringen i promis T-score fra pre-operativt til postoperativ dag 30 i domenene til smerteintensitet, smerteinterferens, angst og depresjon. Fire promis -spørreskjemaer vil bli brukt, ett per domene. De vil bli administrert elektronisk med datastyrt adaptiv testing, der svaret veileder etterfølgende varevalg fra spørsmålsbanken. Dermed er det ikke et bestemt antall spørsmål per respondent. Hvert spørreskjema består vanligvis av 4-12 varer og kan fylles ut under 1 minutt. Hvert spørreskjema resulterer i en standardisert T-score (50 er gjennomsnittet for en generell referansepopulasjon, 10 er standardavviket). En høyere T-poengsum representerer mer av konseptet som måler (f.eks. verre smerteintensitet). Spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline og postoperative dager 3, 14, 30 med separate T-scores for hvert tidspunkt og domene. Trenden med gjennomsnittlig promis-score over den peri-operative perioden i begge grupper vil bli vurdert.
Preoperativ baseline til 1 måned etter operativt
Endring i PROMIS-score fra pre-operativt til post-operativt dag 30 (angst)
Tidsramme: Preoperativ baseline til 1 måned postoperativt
Det sekundære resultatet er endringen i PROMIS T-score fra preoperativt til postoperativt dag 30 i domenene smerteintensitet, smerteinterferens, angst og depresjon. Fire PROMIS-spørreskjemaer vil bli brukt, ett per domene. De vil bli administrert elektronisk med datastyrt adaptiv testing, hvor svar veileder påfølgende varevalg fra spørsmålsbanken. Det er altså ikke et fast antall spørsmål per respondent. Hvert spørreskjema består vanligvis av 4-12 elementer og kan fylles ut på under 1 minutt. Hvert spørreskjema resulterer i en standardisert T-score (50 er gjennomsnittet for en generell referansepopulasjon, 10 er standardavviket). En høyere T-score representerer mer av konseptet som mål (f.eks. verre smerteintensitet). Spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline og postoperative dager 3, 14, 30 med separate T-score for hvert tidspunkt og domene. Trenden med gjennomsnittlig PROMIS T-score over den perioperative perioden i begge grupper vil bli vurdert.
Preoperativ baseline til 1 måned postoperativt
Endring i promis-score fra pre-operativt til postoperativ dag 30 (depresjon)
Tidsramme: Preoperativ baseline til 1 måned etter operativt
Det sekundære resultatet er endringen i PROMIS T-score fra preoperativt til postoperativt dag 30 i domenene smerteintensitet, smerteinterferens, angst og depresjon. Fire PROMIS-spørreskjemaer vil bli brukt, ett per domene. De vil bli administrert elektronisk med datastyrt adaptiv testing, hvor svar veileder påfølgende varevalg fra spørsmålsbanken. Det er altså ikke et fast antall spørsmål per respondent. Hvert spørreskjema består vanligvis av 4-12 elementer og kan fylles ut på under 1 minutt. Hvert spørreskjema resulterer i en standardisert T-score (50 er gjennomsnittet for en generell referansepopulasjon, 10 er standardavviket). En høyere T-score representerer mer av konseptet som mål (f.eks. verre smerteintensitet). Spørreskjemaer vil bli administrert ved baseline og postoperative dager 3, 14, 30 med separate T-score for hvert tidspunkt og domene. Trenden med gjennomsnittlig PROMIS T-score over den perioperative perioden i begge grupper vil bli vurdert.
Preoperativ baseline til 1 måned etter operativt
Bruk av medisiner
Tidsramme: Fra operasjon til postoperativ dag 30

Et spørreskjema med 2 elementer vil bli administrert for å vurdere postoperativ medisinbruk på postoperative dager 3, 14 og 30. Dette vil inkludere:

  1. Har deltakeren tatt noen av disse medisinene siden operasjonen? Velg alle medisiner ved Bruk.
  2. Hvilke av disse medisinene tar deltakeren for tiden? Velg alt som gjelder.

Medisineringsalternativer inkluderer en rekke reseptfrie og reseptbelagte medisiner som vanligvis foreskrives etter steinkirurgi.

Antall og type medisiner som tas vil bli vurdert på hvert tidspunkt.
Fra operasjon til postoperativ dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory E Tasian, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-022475

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere