Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние медитации на дискомфорт, отсутствие боли и тревогу после уроскопии (MEDITATE)

2 декабря 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Влияние медитации на тревогу и боль у пациентов, перенесших уретероскопию по поводу камней в почках: пилотное рандомизированное исследование

Цель этого пилотного клинического исследования — выяснить, может ли медитация помочь улучшить выздоровление детей и взрослых, перенесших операцию по поводу камней в почках. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Уменьшает ли медитация во время операции боль и беспокойство у пациентов, перенесших операцию по удалению камней в почках (уретероскопию)?
  • Возможна ли программа медитации во время операции для пациентов, перенесших операцию по удалению камней в почках (уретероскопию)?

Участники будут случайным образом распределены в группу медитации и контрольную группу, чтобы понять, как медитация влияет на восстановление после операции. Участникам будет предложено:

  • Заполните форму истории здоровья
  • Заполните анкеты о боли и настроении перед операцией и в некоторые дни после операции.
  • Участники группы медитации будут учиться и практиковать ежедневную 20-минутную медитацию в течение 2-4 недель до операции и 2 недель после операции.
  • Участникам группы медитации будет предложено оставить отзыв о программе медитации после заполнения последней анкеты.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контекст:

Боль является обычным явлением после операции по удалению мочевых камней, и современные возможности лечения послеоперационной боли ограничены. Предоперационная тревога — хорошо известный клинический феномен, связанный с более высоким риском послеоперационной боли. Медитация — это древняя дисциплина, которая использовалась для достижения широкого спектра предполагаемых преимуществ, включая уменьшение боли и беспокойства. Медитация изучалась в различных клинических условиях, но ее эффекты не оценивались у пациентов, которым выполнялась уретероскопия для удаления камней в почках и/или мочеточниках.

Цели:

Определить влияние периоперационного медитационного вмешательства на физическое и эмоциональное здоровье подростков и взрослых пациентов, перенесших плановую одностороннюю уретероскопию по поводу односторонних камней в почках или мочеточниках.

Определить целесообразность применения периоперационного медитационного вмешательства у пациентов, перенесших плановую одностороннюю уретероскопию по поводу камней мочеточника или почек.

Дизайн исследования:

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Обстановка/Участники:

В это исследование примут участие 50 пациентов в возрасте 12 лет и старше в Детской больнице Филадельфии и Университете Пенсильвании, которым будет проведена плановая односторонняя уретероскопия по поводу односторонних камней в почках или мочеточниках с установкой стента или без него. Участники будут рандомизированы в группы медитационного вмешательства или обычного ухода.

Вмешательство: Участники будут рандомизированы в группы вмешательства (медитации) или контрольную группу. Участники будут учиться и практиковать ежедневную 20-минутную медитацию в течение 2–4 недель перед запланированной операцией (в зависимости от того, какой период времени будет максимальным с момента регистрации) до 2 недель после операции, используя предоставленный аудиогид.

Мы будем использовать Информационную систему измерения результатов, сообщаемых пациентами, - инструменты PROMIS в области интенсивности боли, интерференции боли, тревоги и депрессии. Пациенты будут заполнять анкету во время регистрации, а также на 3-й, 14-й и 30-й дни после операции. Общая информация, история болезни и события, связанные с камнями в почках, будут оцениваться на основе медицинской документации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 12 лет и старше
  2. Диагностика односторонних или двусторонних камней мочеточника или почек.
  3. Запланировано проведение плановой односторонней уретероскопии по поводу камней в почках или мочеточниках через 2 или более недель после первоначального визита в клинику.
  4. Разрешение родителя/опекуна (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка.

Критерии исключения:

  1. Участники <12 лет
  2. Субъекты, подвергающиеся любому другому типу процедуры удаления камней (т.е. двусторонняя уретероскопия, чрескожная нефролитотомия, ДУВЛ, этапная уретероскопия)
  3. Пациенты, которым предварительно стентировали при первом посещении клиники
  4. Неанглоязычные участники
  5. Участники без действующего адреса электронной почты или телефона
  6. Участники не могут самостоятельно пользоваться компьютером/планшетом.
  7. Участники, которым будет проведена уретероскопия менее чем через 2 недели после первоначального посещения клиники.
  8. Пациенты с невербальной речью или с когнитивной задержкой, которая может ухудшить способность к обучению и придерживаться вмешательства.
  9. Пациенты с сопутствующими неврологическими заболеваниями, которые могут изменять чувствительность (например, травмы спинного мозга)
  10. Родители/опекуны или субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медитация
В интервенционной группе медитативное вмешательство будет проводиться до и после операции. Техника медитации будет состоять из техник дыхания, полного расслабления тела, цветовой медитации, визуализации и позитивных аффирмаций. Врач-исследователь, обученный преподаванию медитации, будет проводить виртуальные сеансы медитации с пациентами, участвующими в исследовании. Участники будут практиковать ежедневную 20-минутную медитацию в течение 2–4 недель перед запланированной операцией (в зависимости от того, какой период времени будет максимальным с момента регистрации) до 2 недель после операции, используя предоставленные аудиозаписи медитации. Участники также будут регистрировать приверженность медитации с помощью ежедневных анкет. Они получат стандартную предоперационную консультацию и послеоперационные лекарства по усмотрению уролога.
Поведенческий: Медитация
Техника медитации будет состоять из техник дыхания, полного расслабления тела, цветовой медитации, визуализации и позитивных аффирмаций. Врач-исследователь, обученный преподаванию медитации, будет проводить виртуальные сеансы медитации с пациентами, участвующими в исследовании. Участники будут практиковать ежедневную 20-минутную медитацию в течение 2–4 недель перед запланированной операцией (в зависимости от того, какой период времени будет максимальным с момента регистрации) до 2 недель после операции, используя предоставленные аудиозаписи медитации. Участники также будут вести журнал завершения ежедневной практики медитации в электронном виде.
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты из контрольной группы или группы обычного ухода будут заполнять одни и те же анкеты исходно, а также на 3, 14 и 30 дни после операции. Они получат стандартную предоперационную консультацию и послеоперационные лекарства по усмотрению уролога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей PROMIS до и после операции на 3-й день (интенсивность боли)
Временное ограничение: Исходный уровень от предоперационного периода до 3-го дня после операции

Первичным результатом является изменение Т-показателей PROMIS от дооперационного до послеоперационного 3-го дня в областях интенсивности боли, интерференции боли, тревоги и депрессии.

Будут использоваться четыре вопросника PROMIS, по одному для каждого домена. Анкеты будут заполняться в электронном виде с помощью компьютерного адаптивного тестирования (CAT). Благодаря CAT ответы участников определяют выбор системой последующих пунктов из банка вопросов; поэтому не существует определенного количества вопросов на одного респондента. Каждая анкета обычно состоит из 4–12 пунктов и может быть заполнена менее чем за 1 минуту.

Результатом каждого опросника является стандартизированный T-показатель, в котором 50 — средний балл для общей контрольной группы, а 10 — стандартное отклонение. Более высокий T-показатель PROMIS означает, что концепция в большей степени является мерой (например, усиление тревоги или интенсивность боли).

Анкеты будут вводиться в исходном состоянии и на 3-й, 14-й и 30-й дни после операции с отдельными Т-показателями для каждого момента времени и области.
Исходный уровень от предоперационного периода до 3-го дня после операции
Изменение показателей PROMIS до и после операции на 3-й день (болевое вмешательство)
Временное ограничение: Исходный уровень от предоперационного периода до 3-го дня после операции

Первичным результатом является изменение Т-показателей PROMIS от дооперационного до послеоперационного 3-го дня в областях интенсивности боли, интерференции боли, тревоги и депрессии.

Будут использоваться четыре вопросника PROMIS, по одному для каждого домена. Анкеты будут заполняться в электронном виде с помощью компьютерного адаптивного тестирования (CAT). Благодаря CAT ответы участников определяют выбор системой последующих пунктов из банка вопросов; поэтому не существует определенного количества вопросов на одного респондента. Каждая анкета обычно состоит из 4–12 пунктов и может быть заполнена менее чем за 1 минуту.

Результатом каждого опросника является стандартизированный T-показатель, в котором 50 — средний балл для общей контрольной группы, а 10 — стандартное отклонение. Более высокий T-показатель PROMIS означает, что концепция в большей степени является мерой (например, усиление тревоги или интенсивность боли).

Анкеты будут вводиться в исходном состоянии и на 3-й, 14-й и 30-й дни после операции с отдельными Т-показателями для каждого момента времени и области.
Исходный уровень от предоперационного периода до 3-го дня после операции
Изменение показателей PROMIS до и после операции на 3-й день (тревога)
Временное ограничение: Исходный уровень от предоперационного периода до 3-го дня после операции

Первичным результатом является изменение Т-показателей PROMIS от дооперационного до послеоперационного 3-го дня в областях интенсивности боли, интерференции боли, тревоги и депрессии.

Будут использоваться четыре вопросника PROMIS, по одному для каждого домена. Анкеты будут заполняться в электронном виде с помощью компьютерного адаптивного тестирования (CAT). Благодаря CAT ответы участников определяют выбор системой последующих пунктов из банка вопросов; поэтому не существует определенного количества вопросов на одного респондента. Каждая анкета обычно состоит из 4–12 пунктов и может быть заполнена менее чем за 1 минуту.

Результатом каждого опросника является стандартизированный T-показатель, в котором 50 — средний балл для общей контрольной группы, а 10 — стандартное отклонение. Более высокий T-показатель PROMIS означает, что концепция в большей степени является мерой (например, усиление тревоги или интенсивность боли).

Анкеты будут вводиться в исходном состоянии и на 3-й, 14-й и 30-й дни после операции с отдельными Т-показателями для каждого момента времени и области.
Исходный уровень от предоперационного периода до 3-го дня после операции
Изменение показателей PROMIS от дооперационного до послеоперационного дня 3 (депрессия)
Временное ограничение: Исходный уровень от предоперационного периода до 3-го дня после операции

Первичным результатом является изменение Т-показателей PROMIS от дооперационного до послеоперационного 3-го дня в областях интенсивности боли, интерференции боли, тревоги и депрессии.

Будут использоваться четыре вопросника PROMIS, по одному для каждого домена. Анкеты будут заполняться в электронном виде с помощью компьютерного адаптивного тестирования (CAT). Благодаря CAT ответы участников определяют выбор системой последующих пунктов из банка вопросов; поэтому не существует определенного количества вопросов на одного респондента. Каждая анкета обычно состоит из 4–12 пунктов и может быть заполнена менее чем за 1 минуту.

Результатом каждого опросника является стандартизированный T-показатель, в котором 50 — средний балл для общей контрольной группы, а 10 — стандартное отклонение. Более высокий T-показатель PROMIS означает, что концепция в большей степени является мерой (например, усиление тревоги или интенсивность боли).

Анкеты будут вводиться в исходном состоянии и на 3-й, 14-й и 30-й дни после операции с отдельными Т-показателями для каждого момента времени и области.
Исходный уровень от предоперационного периода до 3-го дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат технико-экономического обоснования: ежемесячная доля зачисленных участников, имеющих право на участие
Временное ограничение: Исходный уровень до операции до 1 месяца после операции
Меры целесообразности внедрения периоперационного медитативного вмешательства у пациентов, перенесших плановую одностороннюю уретероскопию по поводу камней мочеточника или почек. Это будет включать в себя оценку доли зачисленных и имеющих право на участие участников в месяц, сообщаемую с использованием описательной статистики. Будут представлены ежемесячные доли набора, а также общее среднее значение и диапазон за весь период набора в исследование.
Исходный уровень до операции до 1 месяца после операции
Результат технико-экономического обоснования: заполнение вопросников
Временное ограничение: Исходный уровень до операции до 1 месяца после операции
Будут оценены меры осуществимости проведения периоперационного медитационного вмешательства у пациентов, которым проводится плановая односторонняя уретероскопия по поводу камней мочеточника или почек. Это включает в себя оценку доли заполненных анкет PROMIS в каждый момент времени, представленную как среднюю долю заполненных анкет к общему количеству отвечающих критериям анкет, разделенных по группам и по времени (исходный уровень, 3, 14 и 30 послеоперационные дни).
Исходный уровень до операции до 1 месяца после операции
Технико-экономический результат: приверженность медитации
Временное ограничение: Исходный уровень до операции до 1 месяца после операции
Меры осуществимости внедрения периоперационного медитационного вмешательства у пациентов, подвергающихся плановой односторонней уретероскопии по поводу камней мочеточника или почек, будут включать оценку приверженности сеансу медитации. Участники группы вмешательства будут заполнять ежедневные онлайн-журналы, указывая, проводилась ли медитация (да/нет). Приверженность будет рассчитываться как доля дней медитации, отмеченных «да», к общему количеству дней медитации, соответствующих критериям. Результаты будут суммированы с использованием описательной статистики, включая среднее значение, медиану и моду.
Исходный уровень до операции до 1 месяца после операции
Количество участников, обратившихся за незапланированной медицинской помощью
Временное ограничение: Исходный уровень до операции до 1 месяца после операции
Число участников, обратившихся за незапланированной медицинской помощью в течение 1 месяца после операции (включая посещения отделений неотложной помощи, незапланированные посещения офиса, незапланированное повторное хирургическое лечение и телефонные звонки) будет оцениваться посредством анализа карт и анкет по использованию медицинской помощи в послеоперационные дни. 14 и 30. Результаты будут представлены как среднее количество незапланированных медицинских событий на одного участника.
Исходный уровень до операции до 1 месяца после операции
Изменение результатов PROMIS с до операции до послеоперационного дня 30 (интенсивность боли)
Временное ограничение: Предоперационная базовая линия до 1 месяца после операции
Вторичным результатом является изменение в проницательных показателях с до операции до послеоперационного дня 30 в области интенсивности боли, вмешательства боли, беспокойства и депрессии. Будут использованы четыре анкеты PROMIS, по одному на домен. Они будут администрироваться в электронном виде с компьютеризированным адаптивным тестированием, где отвечает по последующему выбору элемента из банка вопросов. Таким образом, не существует определенного количества вопросов на одного респондента. Каждая анкета обычно состоит из 4-12 предметов и может быть заполнена менее 1 минутой. Каждый вопросник приводит к стандартизированному T-показателю (50-это среднее значение для общей справочной популяции, 10-стандартное отклонение). Более высокий T-показатель представляет собой больше измерений, которые являются показателями (например, худшая интенсивность боли). Анкеты будут вводить в базовые и послеоперационные дни 3, 14, 30 с отдельными Т-показателями для каждого момента времени и домена. Будет оценена тенденция средних показателей пробы в периоперационное период в обеих группах.
Предоперационная базовая линия до 1 месяца после операции
Изменение результатов PROMIS с до операции до послеоперационного дня 30 (вмешательство боли)
Временное ограничение: Исходный уровень до операции до 1 месяца после операции
Вторичным результатом является изменение Т-показателей PROMIS от предоперационного до 30-го дня после операции в областях интенсивности боли, интерференции боли, тревоги и депрессии. Будут использоваться четыре вопросника PROMIS, по одному на каждый домен. Они будут проводиться в электронном виде с помощью компьютеризированного адаптивного тестирования, где ответы будут определять последующий выбор вопросов из банка вопросов. Таким образом, не существует определенного количества вопросов на одного респондента. Каждая анкета обычно состоит из 4–12 пунктов и может быть заполнена менее чем за 1 минуту. Результатом каждого опросника является стандартизированный T-показатель (50 — среднее значение для общей контрольной группы, 10 — стандартное отклонение). Более высокий T-показатель отражает большую часть концепции, являющейся мерой (например, усиление боли). Анкеты будут вводиться в исходном состоянии и на 3-й, 14-й и 30-й дни после операции с отдельными Т-показателями для каждого момента времени и области. Будет оценена тенденция средних показателей PROMIS T-Score в течение периоперационного периода в обеих группах.
Исходный уровень до операции до 1 месяца после операции
Изменение результатов PROMIS с до операции до послеоперационного дня 30 (тревога)
Временное ограничение: Предоперационная базовая линия до 1 месяца после операции
Вторичным результатом является изменение в проницательных показателях с до операции до послеоперационного дня 30 в области интенсивности боли, вмешательства боли, беспокойства и депрессии. Будут использованы четыре анкеты PROMIS, по одному на домен. Они будут администрироваться в электронном виде с компьютеризированным адаптивным тестированием, где отвечает по последующему выбору предметов из банка вопросов. Таким образом, не существует определенного количества вопросов на одного респондента. Каждая анкета обычно состоит из 4-12 предметов и может быть заполнена менее 1 минутой. Каждый вопросник приводит к стандартизированному T-показателю (50-это среднее значение для общей справочной популяции, 10-стандартное отклонение). Более высокий T-показатель представляет собой больше измерений, которые являются показателями (например, худшая интенсивность боли). Анкеты будут вводить в базовые и послеоперационные дни 3, 14, 30 с отдельными Т-показателями для каждого момента времени и домена. Будет оценена тенденция средних показателей пробы в периоперационное период в обеих группах.
Предоперационная базовая линия до 1 месяца после операции
Изменения в оценках PROMIS с до операции до послеоперационного дня 30 (депрессия)
Временное ограничение: Исходный уровень до операции до 1 месяца после операции
Вторичным результатом является изменение Т-показателей PROMIS от предоперационного до 30-го дня после операции в областях интенсивности боли, интерференции боли, тревоги и депрессии. Будут использоваться четыре вопросника PROMIS, по одному на каждый домен. Они будут проводиться в электронном виде с помощью компьютеризированного адаптивного тестирования, где ответы будут определять последующий выбор вопросов из банка вопросов. Таким образом, не существует определенного количества вопросов на одного респондента. Каждая анкета обычно состоит из 4–12 пунктов и может быть заполнена менее чем за 1 минуту. Результатом каждого опросника является стандартизированный T-показатель (50 — среднее значение для общей контрольной группы, 10 — стандартное отклонение). Более высокий T-показатель отражает большую часть концепции, являющейся мерой (например, усиление боли). Анкеты будут вводиться в исходном состоянии и на 3-й, 14-й и 30-й дни после операции с отдельными Т-показателями для каждого момента времени и области. Будет оценена тенденция средних показателей PROMIS T-Score в течение периоперационного периода в обеих группах.
Исходный уровень до операции до 1 месяца после операции
Использование лекарств
Временное ограничение: От хирургии до послеоперационного дня 30

Для оценки послеоперационного лечения в послеоперационные дни 3, 14 и 30 будет введена анкету с двумя пунктами после оценки использования послеоперационных лекарств в дни 3, 14 и 30. Это будет включать в себя:

  1. Принимал ли участник какое-либо из этих лекарств после операции? Пожалуйста, выберите все лекарства при подаче заявки.
  2. Какое из этих лекарств принимает участник в настоящее время? Пожалуйста, выберите все, что применимо.

Варианты лекарств включают в себя различные препараты, отпускаемые по рецепту, обычно прописанные после каменной операции.

Количество и тип принятых лекарств будут оцениваться в каждый момент времени.
От хирургии до послеоперационного дня 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Gregory E Tasian, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-022475

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться