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Auswirkungen der Meditation auf Beschwerden, Schmerzstörungen und Angstzustände nach Ureteroskopie (MEDITATE)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Die Wirkung von Meditation auf Angstzustände und Schmerzen bei Patienten, die sich einer Ureteroskopie wegen Nierensteinen unterziehen: Eine randomisierte Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es herauszufinden, ob Meditation die Genesung von Kindern und Erwachsenen nach einer Operation wegen Nierensteinen verbessern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert Meditation zum Zeitpunkt der Operation Schmerzen und Ängste bei Patienten, die sich einer Nierensteinoperation (Ureteroskopie) unterziehen?
  • Ist ein Meditationsprogramm zum Zeitpunkt der Operation für Patienten nach einer Nierensteinoperation (Ureteroskopie) durchführbar?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Meditationsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet, um zu verstehen, wie sich Meditation auf die Genesung nach einer Operation auswirkt. Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Füllen Sie ein Formular zur Krankengeschichte aus
  • Füllen Sie Fragebögen zu Schmerzen und Stimmung vor der Operation und an bestimmten Tagen nach der Operation aus
  • Die Mitglieder der Meditationsgruppe lernen und praktizieren zwei bis vier Wochen vor der Operation und zwei Wochen nach der Operation eine tägliche 20-minütige Meditation
  • Die Mitglieder der Meditationsgruppe werden gebeten, nach Ausfüllen des letzten Fragebogens Feedback zum Meditationsprogramm zu geben

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontext:

Nach einer Operation zur Entfernung von Harnsteinen treten häufig Schmerzen auf, und die derzeitigen Möglichkeiten zur postoperativen Schmerzbehandlung sind begrenzt. Präoperative Angstzustände sind eine bekannte klinische Erkrankung, die mit einem höheren Risiko für postoperative Schmerzen verbunden ist. Meditation ist eine uralte Disziplin, die für eine Vielzahl mutmaßlicher Vorteile eingesetzt wird, darunter die Linderung von Schmerzen und Angstzuständen. Meditation wurde in verschiedenen klinischen Umgebungen untersucht, ihre Auswirkungen wurden jedoch bei Patienten, die sich einer Ureteroskopie zur Entfernung von Nieren- und/oder Harnleitersteinen unterzogen, nicht beurteilt.

Ziele:

Um die Wirkung einer perioperativen Meditationsintervention auf die körperliche und emotionale Gesundheit bei jugendlichen und erwachsenen Patienten zu bestimmen, die sich einer elektiven einseitigen Ureteroskopie wegen einseitiger Nieren- oder Harnleitersteine ​​unterziehen.

Um die Machbarkeit der Durchführung einer perioperativen Meditationsintervention bei Patienten zu bestimmen, die sich einer elektiven einseitigen Ureteroskopie wegen Harnleiter- oder Nierensteinen unterziehen

Studiendesign:

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Rahmen/Teilnehmer:

Für diese Studie werden 50 Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter am Children's Hospital of Philadelphia und der University of Pennsylvania rekrutiert, die sich einer elektiven einseitigen Ureteroskopie wegen einseitiger Nieren- oder Harnleitersteine ​​mit oder ohne Stentplatzierung unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Meditationsintervention oder der üblichen Pflegebehandlung zugeteilt.

Intervention: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- (Meditations-) oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer lernen und üben 2–4 Wochen vor der geplanten Operation (je nachdem, welche maximale Zeitspanne ab der Einschreibung gilt) bis 2 Wochen nach der Operation eine tägliche 20-minütige Meditation mithilfe des bereitgestellten Audioguides.

Wir werden das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – PROMIS-Instrumente in den Bereichen Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Angst und Depression nutzen. Die Patienten füllen den Fragebogen zum Zeitpunkt der Aufnahme sowie an den postoperativen Tagen 3, 14 und 30 aus. Allgemeine Informationen, Krankengeschichte und Ereignisse im Zusammenhang mit Nierensteinen werden anhand der Krankenakte beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind 12 Jahre und älter
  2. Diagnose einseitiger oder beidseitiger Harnleiter- oder Nierensteine
  3. Geplant ist, sich innerhalb von zwei oder mehr Wochen nach dem ersten Klinikbesuch einer elektiven einseitigen Ureteroskopie zur Untersuchung von Nieren- oder Harnleitersteinen zu unterziehen
  4. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer <12 Jahre
  2. Probanden, die sich einer anderen Art von Steinbehandlung unterziehen (d. h. bilaterale Ureteroskopie, perkutane Nephrolithotomie, ESWL, abgestufte Ureteroskopie)
  3. Patienten, denen beim ersten Klinikbesuch bereits ein Stent verabreicht wurde
  4. Nicht englischsprachige Teilnehmer
  5. Teilnehmer ohne funktionierende E-Mail-Adresse oder Telefonnummer
  6. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, einen Computer/ein Tablet selbstständig zu nutzen
  7. Teilnehmer, die sich in weniger als 2 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch einer Ureteroskopie unterziehen
  8. Patienten, die nonverbal sind oder eine kognitive Verzögerung aufweisen, die die Lernfähigkeit und die Einhaltung von Interventionen beeinträchtigen können
  9. Patienten mit neurologischen Komorbiditäten, die die Empfindung verändern können (z. Rückenmarksverletzungen)
  10. Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meditation
In der Interventionsgruppe wird prä- und postoperativ eine Meditationsintervention durchgeführt. Die Meditationstechnik umfasst Atemtechniken, Ganzkörperentspannung, Farbmeditation, Visualisierung und positive Affirmationen. Ein in der Meditationslehre ausgebildeter medizinischer Forscher wird virtuelle Meditationssitzungen mit Patienten durchführen, die an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer üben 2–4 Wochen vor der geplanten Operation (je nachdem, welche maximale Zeitspanne ab der Einschreibung gilt) bis 2 Wochen nach der Operation eine tägliche 20-minütige Meditation unter Verwendung der bereitgestellten audiogeführten Meditationsaufzeichnungen. Die Teilnehmer protokollieren auch die Einhaltung der Meditation anhand täglicher Fragebögen. Sie erhalten nach Ermessen ihres Urologen eine standardmäßige präoperative Beratung und postoperative Medikamente.
Verhalten: Meditation
Die Meditationstechnik umfasst Atemtechniken, Ganzkörperentspannung, Farbmeditation, Visualisierung und positive Affirmationen. Ein in der Meditationslehre ausgebildeter medizinischer Forscher wird virtuelle Meditationssitzungen mit Patienten durchführen, die an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer üben 2–4 Wochen vor der geplanten Operation (je nachdem, welche maximale Zeitspanne ab der Einschreibung gilt) bis 2 Wochen nach der Operation eine tägliche 20-minütige Meditation unter Verwendung der bereitgestellten audiogeführten Meditationsaufzeichnungen. Die Teilnehmer protokollieren auch den Abschluss der täglichen Meditationspraxis elektronisch.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diejenigen im Kontroll- oder Normalversorgungsarm füllen die gleichen Fragebögen zu Studienbeginn und an den postoperativen Tagen 3, 14 und 30 aus. Sie erhalten nach Ermessen ihres Urologen eine standardmäßige präoperative Beratung und postoperative Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PROMIS-Werte vom präoperativen zum postoperativen Tag 3 (Schmerzintensität)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis postoperativer Tag 3

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der PROMIS-T-Scores vom präoperativen zum postoperativen Tag 3 in den Bereichen Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Angst und Depression.

Es werden vier PROMIS-Fragebögen verwendet, einer für jede Domäne. Fragebögen werden elektronisch mit computergestützten adaptiven Tests (CAT) verwaltet. Bei CAT leiten die Antworten der Teilnehmer das System bei der Auswahl nachfolgender Elemente aus der Fragendatenbank; Daher gibt es keine festgelegte Anzahl von Fragen pro Befragtem. Jeder Fragebogen besteht in der Regel aus 4–12 Elementen und kann in weniger als einer Minute ausgefüllt werden.

Jeder Fragebogen führt zu einem standardisierten T-Score, bei dem 50 der Durchschnittswert für eine allgemeine Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung ist. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert mehr Konzept als Maßnahmen (z. B. schlimmere Angst- oder Schmerzintensität).

Fragebögen werden zu Studienbeginn und an den postoperativen Tagen 3, 14, 30 mit separaten T-Scores für jeden Zeitpunkt und jede Domäne verwaltet.
Präoperativer Ausgangswert bis postoperativer Tag 3
Änderung der PROMIS-Scores vom präoperativen zum postoperativen Tag 3 (Schmerzinterferenz)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis postoperativer Tag 3

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der PROMIS-T-Scores vom präoperativen zum postoperativen Tag 3 in den Bereichen Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Angst und Depression.

Es werden vier PROMIS-Fragebögen verwendet, einer für jede Domäne. Fragebögen werden elektronisch mit computergestützten adaptiven Tests (CAT) verwaltet. Bei CAT leiten die Antworten der Teilnehmer das System bei der Auswahl nachfolgender Elemente aus der Fragendatenbank; Daher gibt es keine festgelegte Anzahl von Fragen pro Befragtem. Jeder Fragebogen besteht in der Regel aus 4–12 Elementen und kann in weniger als einer Minute ausgefüllt werden.

Jeder Fragebogen führt zu einem standardisierten T-Score, bei dem 50 der Durchschnittswert für eine allgemeine Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung ist. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert mehr Konzept als Maßnahmen (z. B. schlimmere Angst- oder Schmerzintensität).

Fragebögen werden zu Studienbeginn und an den postoperativen Tagen 3, 14, 30 mit separaten T-Scores für jeden Zeitpunkt und jede Domäne verwaltet.
Präoperativer Ausgangswert bis postoperativer Tag 3
Änderung der PROMIS-Scores vom präoperativen zum postoperativen Tag 3 (Angst)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis postoperativer Tag 3

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der PROMIS-T-Scores vom präoperativen zum postoperativen Tag 3 in den Bereichen Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Angst und Depression.

Es werden vier PROMIS-Fragebögen verwendet, einer für jede Domäne. Fragebögen werden elektronisch mit computergestützten adaptiven Tests (CAT) verwaltet. Bei CAT leiten die Antworten der Teilnehmer das System bei der Auswahl nachfolgender Elemente aus der Fragendatenbank; Daher gibt es keine festgelegte Anzahl von Fragen pro Befragtem. Jeder Fragebogen besteht in der Regel aus 4–12 Elementen und kann in weniger als einer Minute ausgefüllt werden.

Jeder Fragebogen führt zu einem standardisierten T-Score, bei dem 50 der Durchschnittswert für eine allgemeine Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung ist. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert mehr Konzept als Maßnahmen (z. B. schlimmere Angst- oder Schmerzintensität).

Fragebögen werden zu Studienbeginn und an den postoperativen Tagen 3, 14, 30 mit separaten T-Scores für jeden Zeitpunkt und jede Domäne verwaltet.
Präoperativer Ausgangswert bis postoperativer Tag 3
Änderung der PROMIS-Scores vom präoperativen zum postoperativen Tag 3 (Depression)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis postoperativer Tag 3

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der PROMIS-T-Scores vom präoperativen zum postoperativen Tag 3 in den Bereichen Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Angst und Depression.

Es werden vier PROMIS-Fragebögen verwendet, einer für jede Domäne. Fragebögen werden elektronisch mit computergestützten adaptiven Tests (CAT) verwaltet. Bei CAT leiten die Antworten der Teilnehmer das System bei der Auswahl nachfolgender Elemente aus der Fragendatenbank; Daher gibt es keine festgelegte Anzahl von Fragen pro Befragtem. Jeder Fragebogen besteht in der Regel aus 4–12 Elementen und kann in weniger als einer Minute ausgefüllt werden.

Jeder Fragebogen führt zu einem standardisierten T-Score, bei dem 50 der Durchschnittswert für eine allgemeine Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung ist. Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert mehr Konzept als Maßnahmen (z. B. schlimmere Angst- oder Schmerzintensität).

Fragebögen werden zu Studienbeginn und an den postoperativen Tagen 3, 14, 30 mit separaten T-Scores für jeden Zeitpunkt und jede Domäne verwaltet.
Präoperativer Ausgangswert bis postoperativer Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnis: Monatliches Verhältnis der eingeschriebenen zu den berechtigten Teilnehmern
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis 1 Monat postoperativ
Maßnahmen zur Durchführbarkeit der Durchführung einer perioperativen Meditationsintervention bei Patienten, die sich einer elektiven einseitigen Ureteroskopie wegen Harnleiter- oder Nierensteinen unterziehen. Dazu gehört die Auswertung des Anteils der eingeschriebenen an den teilnahmeberechtigten Teilnehmern pro Monat, der mithilfe deskriptiver Statistiken gemeldet wird. Es werden die monatlichen Einschreibungsquoten sowie der Gesamtmittelwert und die Spanne für den gesamten Studieneinschreibungszeitraum dargestellt.
Präoperativer Ausgangswert bis 1 Monat postoperativ
Machbarkeitsergebnis: Ausfüllen der Fragebögen
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis 1 Monat postoperativ
Es werden Maßnahmen zur Durchführbarkeit einer perioperativen Meditationsintervention bei Patienten bewertet, die sich einer elektiven einseitigen Ureteroskopie wegen Harnleiter- oder Nierensteinen unterziehen. Dazu gehört die Bewertung des Anteils der zu jedem Zeitpunkt ausgefüllten PROMIS-Fragebögen, angegeben als mittlerer Anteil der ausgefüllten Fragebögen an der Gesamtzahl der in Frage kommenden Fragebögen, getrennt nach Gruppe und Zeitpunkt (Ausgangswert, postoperative Tage 3, 14 und 30).
Präoperativer Ausgangswert bis 1 Monat postoperativ
Machbarkeitsergebnis: Einhaltung der Meditation
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis 1 Monat postoperativ
Zu den Maßnahmen zur Durchführbarkeit einer perioperativen Meditationsintervention bei Patienten, die sich einer elektiven einseitigen Ureteroskopie wegen Harnleiter- oder Nierensteinen unterziehen, gehört die Bewertung der Einhaltung der Meditationssitzung. Teilnehmer am Interventionsarm führen täglich Online-Protokolle aus, aus denen hervorgeht, ob Meditation durchgeführt wurde (ja/nein). Die Einhaltung wird als Anteil der mit „Ja“ gekennzeichneten Meditationstage an der Gesamtzahl der in Frage kommenden Meditationstage berechnet. Die Ergebnisse werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst, einschließlich Mittelwert, Median und Modus.
Präoperativer Ausgangswert bis 1 Monat postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die ungeplante medizinische Hilfe in Anspruch nahmen
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis 1 Monat postoperativ
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb eines Monats nach der Operation ungeplante medizinische Hilfe in Anspruch nehmen (einschließlich Besuchen in der Notaufnahme, ungeplanten Bürobesuchen, ungeplanten chirurgischen Nachbehandlungen und Telefonanrufen), wird anhand von Krankenaktenüberprüfungen und Fragebögen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung an postoperativen Tagen ermittelt 14 und 30. Die Ergebnisse werden als durchschnittliche Anzahl ungeplanter medizinischer Ereignisse pro Teilnehmer angegeben.
Präoperativer Ausgangswert bis 1 Monat postoperativ
Veränderung der Promis-Werte von voroperativ zum postoperativen Tag 30 (Schmerzintensität)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis 1 Monat nach der Operation
Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der Promis-T-Scores von voroperativ zu postoperativen Tag 30 in den Bereichen Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Angst und Depression. Es werden vier Promis -Fragebögen verwendet, eine pro Domäne. Sie werden elektronisch mit computergestützten adaptiven Tests verabreicht, wobei die Antworten nachfolgende Artikelauswahl aus der Fragebank leiten. Daher gibt es keine festgelegte Anzahl von Fragen pro Befragter. Jeder Fragebogen besteht in der Regel aus 4-12 Artikeln und kann unter 1 Minute ausgefüllt werden. Jeder Fragebogen führt zu einem standardisierten T-Score (50 ist der Mittelwert für eine allgemeine Referenzpopulation, 10 ist die Standardabweichung). Ein höherer T-Score repräsentiert mehr des Konzepts als Maßnahmen (z. schlechtere Schmerzintensität). Fragebögen werden zu Studienbeginn und postoperativen Tagen 3, 14, 30 mit separaten T-Scores für jeden Zeitpunkt und jede Domäne verwaltet. Der Trend der mittleren Versprechungen in der perioperativen Periode in beiden Gruppen wird bewertet.
Präoperativer Ausgangswert bis 1 Monat nach der Operation
Änderung der PROMIS-Scores vom präoperativen zum postoperativen Tag 30 (Schmerzinterferenz)
Zeitfenster: Präoperative Basislinie bis 1 Monat postoperativ
Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der Promis-T-Scores von voroperativ zu postoperativen Tag 30 in den Bereichen Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Angst und Depression. Es werden vier Promis -Fragebögen verwendet, eine pro Domäne. Sie werden elektronisch mit computergestützten adaptiven Tests verabreicht, wobei die Antworten nachfolgende Artikelauswahl aus der Fragebank leiten. Daher gibt es keine festgelegte Anzahl von Fragen pro Befragter. Jeder Fragebogen besteht in der Regel aus 4-12 Artikeln und kann unter 1 Minute ausgefüllt werden. Jeder Fragebogen führt zu einem standardisierten T-Score (50 ist der Mittelwert für eine allgemeine Referenzpopulation, 10 ist die Standardabweichung). Ein höherer T-Score repräsentiert mehr des Konzepts als Maßnahmen (z. schlechtere Schmerzintensität). Fragebögen werden zu Studienbeginn und postoperativen Tagen 3, 14, 30 mit separaten T-Scores für jeden Zeitpunkt und jede Domäne verwaltet. Der Trend der mittleren Versprechungen in der perioperativen Periode in beiden Gruppen wird bewertet.
Präoperative Basislinie bis 1 Monat postoperativ
Änderung der PROMIS-Scores vom präoperativen zum postoperativen Tag 30 (Angst)
Zeitfenster: Präoperative Basislinie auf 1 Monat postoperativ
Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der Promis-T-Scores von voroperativ zu postoperativen Tag 30 in den Bereichen Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Angst und Depression. Es werden vier Promis -Fragebögen verwendet, eine pro Domäne. Sie werden elektronisch mit computergestützten adaptiven Tests verabreicht, wobei die Antworten nachfolgende Artikelauswahl aus der Fragebank leiten. Daher gibt es keine festgelegte Anzahl von Fragen pro Befragter. Jeder Fragebogen besteht in der Regel aus 4-12 Artikeln und kann unter 1 Minute ausgefüllt werden. Jeder Fragebogen führt zu einem standardisierten T-Score (50 ist der Mittelwert für eine allgemeine Referenzpopulation, 10 ist die Standardabweichung). Ein höherer T-Score repräsentiert mehr des Konzepts als Maßnahmen (z. schlechtere Schmerzintensität). Fragebögen werden zu Studienbeginn und postoperativen Tagen 3, 14, 30 mit separaten T-Scores für jeden Zeitpunkt und jede Domäne verwaltet. Der Trend der mittleren Versprechungen in der perioperativen Periode in beiden Gruppen wird bewertet.
Präoperative Basislinie auf 1 Monat postoperativ
Veränderung der Promis-Werte von voroperativ zum postoperativen Tag 30 (Depression)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis 1 Monat nach der Operation
Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der Promis-T-Scores von voroperativ zu postoperativen Tag 30 in den Bereichen Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Angst und Depression. Es werden vier Promis -Fragebögen verwendet, eine pro Domäne. Sie werden elektronisch mit computergestützten adaptiven Tests verabreicht, wobei die Antworten nachfolgende Artikelauswahl aus der Fragebank leiten. Daher gibt es keine festgelegte Anzahl von Fragen pro Befragter. Jeder Fragebogen besteht in der Regel aus 4-12 Artikeln und kann unter 1 Minute ausgefüllt werden. Jeder Fragebogen führt zu einem standardisierten T-Score (50 ist der Mittelwert für eine allgemeine Referenzpopulation, 10 ist die Standardabweichung). Ein höherer T-Score repräsentiert mehr des Konzepts als Maßnahmen (z. schlechtere Schmerzintensität). Fragebögen werden zu Studienbeginn und postoperativen Tagen 3, 14, 30 mit separaten T-Scores für jeden Zeitpunkt und jede Domäne verwaltet. Der Trend der mittleren Versprechungen in der perioperativen Periode in beiden Gruppen wird bewertet.
Präoperativer Ausgangswert bis 1 Monat nach der Operation
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Von der Operation bis zum 30. postoperativen Tag

Ein 2-Punkte-Fragebogen wird verwaltet, um die postoperative Medikamentenverbrauch an den postoperativen Tagen 3, 14 und 30 zu bewerten. Dies beinhaltet:

  1. Hat der Teilnehmer seit der Operation eines dieser Medikamente eingenommen? Bitte wählen Sie unter „Anwenden“ alle Medikamente aus.
  2. Welche dieser Medikamente nimmt der Teilnehmer derzeit ein? Bitte wählen Sie alle zutreffenden Antworten aus.

Zu den Medikamentenoptionen gehören eine Vielzahl von über den Zähler und verschreibungspflichtigen Medikamenten, die typischerweise nach Steinoperation verschrieben werden.

Die Anzahl und Art der eingenommenen Medikamente werden zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Von der Operation bis zum 30. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory E Tasian, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-022475

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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