Účinky meditace na nepohodlí, rušení bolesti a úzkost po ureteroskopii (MEDITATE)

Experimentální: Rozjímání

V intervenční skupině bude před a pooperačně provedena meditační intervence. Meditační technika se bude skládat z dechových technik, relaxace celého těla, barevné meditace, vizualizace a pozitivních afirmací. Výzkumný lékař vyškolený ve výuce meditace bude provádět virtuální meditační sezení s pacienty zařazenými do studie. Účastníci budou praktikovat denní 20minutovou meditaci po dobu 2-4 týdnů před plánovanou operací (podle toho, která je maximální doba od zápisu) do 2 týdnů po operaci pomocí dodaných audio řízených meditačních nahrávek. Účastníci budou také zaznamenávat dodržování meditace prostřednictvím denních dotazníků. Dostanou standardní předoperační poradenství a pooperační medikaci dle uvážení jejich urologa.

Behaviorální: Rozjímání

Meditační technika se bude skládat z dechových technik, relaxace celého těla, barevné meditace, vizualizace a pozitivních afirmací. Výzkumný lékař vyškolený ve výuce meditace bude provádět virtuální meditační sezení s pacienty zařazenými do studie. Účastníci budou praktikovat denní 20minutovou meditaci po dobu 2-4 týdnů před plánovanou operací (podle toho, která je maximální doba od zápisu) do 2 týdnů po operaci pomocí dodaných audio řízených meditačních nahrávek. Účastníci budou také elektronicky zaznamenávat dokončení každodenní meditační praxe.

Žádný zásah: Obvyklá péče

Osoby v kontrolní větvi nebo větvi s obvyklou péčí vyplní stejné dotazníky na začátku a v pooperačních dnech 3, 14 a 30. Dostanou standardní předoperační poradenství a pooperační medikaci dle uvážení jejich urologa.

Změna skóre PROMIS z předoperačního na pooperační den 3 (intenzita bolesti)

Primárním výsledkem je změna v PROMIS T-skóre od předoperačního do pooperačního dne 3 v doménách intenzity bolesti, interference bolesti, úzkosti a deprese.

Budou použity čtyři PROMIS dotazníky, jeden pro každou doménu. Dotazníky budou administrovány elektronicky s počítačovým adaptivním testováním (CAT). Odpovědi účastníků CAT vedou systém při výběru následujících položek z banky otázek; proto není stanoven počet otázek na respondenta. Každý dotazník se obvykle skládá ze 4–12 položek a lze jej vyplnit do 1 minuty.

Výsledkem každého dotazníku je standardizované T-skóre, ve kterém 50 je průměrné skóre pro obecnou referenční populaci a 10 je standardní odchylka. Vyšší T-skóre PROMIS představuje více konceptu jako opatření (např. horší úzkost nebo intenzita bolesti).

Dotazníky budou podávány ve výchozím a pooperačním dni 3, 14, 30 se samostatnými T-skóremi pro každý časový bod a doménu.

Změna skóre PROMIS z předoperačního na pooperační den 3 (rušení bolesti)

Primárním výsledkem je změna v PROMIS T-skóre od předoperačního do pooperačního dne 3 v doménách intenzity bolesti, interference bolesti, úzkosti a deprese.

Budou použity čtyři PROMIS dotazníky, jeden pro každou doménu. Dotazníky budou administrovány elektronicky s počítačovým adaptivním testováním (CAT). Odpovědi účastníků CAT vedou systém při výběru následujících položek z banky otázek; proto není stanoven počet otázek na respondenta. Každý dotazník se obvykle skládá ze 4–12 položek a lze jej vyplnit do 1 minuty.

Výsledkem každého dotazníku je standardizované T-skóre, ve kterém 50 je průměrné skóre pro obecnou referenční populaci a 10 je standardní odchylka. Vyšší T-skóre PROMIS představuje více konceptu jako opatření (např. horší úzkost nebo intenzita bolesti).

Dotazníky budou podávány ve výchozím a pooperačním dni 3, 14, 30 se samostatnými T-skóremi pro každý časový bod a doménu.

Změna skóre PROMIS z předoperačního na pooperační den 3 (úzkost)

Primárním výsledkem je změna v PROMIS T-skóre od předoperačního do pooperačního dne 3 v doménách intenzity bolesti, interference bolesti, úzkosti a deprese.

Budou použity čtyři PROMIS dotazníky, jeden pro každou doménu. Dotazníky budou administrovány elektronicky s počítačovým adaptivním testováním (CAT). Odpovědi účastníků CAT vedou systém při výběru následujících položek z banky otázek; proto není stanoven počet otázek na respondenta. Každý dotazník se obvykle skládá ze 4–12 položek a lze jej vyplnit do 1 minuty.

Výsledkem každého dotazníku je standardizované T-skóre, ve kterém 50 je průměrné skóre pro obecnou referenční populaci a 10 je standardní odchylka. Vyšší T-skóre PROMIS představuje více konceptu jako opatření (např. horší úzkost nebo intenzita bolesti).

Dotazníky budou podávány ve výchozím a pooperačním dni 3, 14, 30 se samostatnými T-skóremi pro každý časový bod a doménu.

Změna skóre PROMIS z předoperačního na pooperační den 3 (deprese)

Primárním výsledkem je změna v PROMIS T-skóre od předoperačního do pooperačního dne 3 v doménách intenzity bolesti, interference bolesti, úzkosti a deprese.

Budou použity čtyři PROMIS dotazníky, jeden pro každou doménu. Dotazníky budou administrovány elektronicky s počítačovým adaptivním testováním (CAT). Odpovědi účastníků CAT vedou systém při výběru následujících položek z banky otázek; proto není stanoven počet otázek na respondenta. Každý dotazník se obvykle skládá ze 4–12 položek a lze jej vyplnit do 1 minuty.

Výsledkem každého dotazníku je standardizované T-skóre, ve kterém 50 je průměrné skóre pro obecnou referenční populaci a 10 je standardní odchylka. Vyšší T-skóre PROMIS představuje více konceptu jako opatření (např. horší úzkost nebo intenzita bolesti).

Dotazníky budou podávány ve výchozím a pooperačním dni 3, 14, 30 se samostatnými T-skóremi pro každý časový bod a doménu.

Výsledek proveditelnosti: Měsíční podíl přihlášených k oprávněným účastníkům

Měření proveditelnosti provedení peroperační meditační intervence u pacientů podstupujících elektivní unilaterální ureteroskopii pro ureterální nebo ledvinové kameny. To bude zahrnovat vyhodnocení podílu zapsaných a způsobilých účastníků za měsíc, vykazovaného pomocí popisných statistik. Budou uvedeny měsíční podíly zapsaných spolu s celkovým průměrem a rozsahem za celé období zápisu do studia.

Výsledek proveditelnosti: Vyplnění dotazníků

Budou posouzena měřítka proveditelnosti implementace peroperační meditační intervence u pacientů podstupujících elektivní unilaterální ureteroskopii pro ureterální nebo ledvinové kameny. To zahrnuje vyhodnocení podílu dotazníků PROMIS vyplněných v každém časovém bodě, uváděného jako průměrný podíl vyplněných dotazníků k celkovému počtu vhodných dotazníků, oddělených podle skupin a podle časového bodu (výchozí stav, pooperační dny 3, 14 a 30).

Výsledek proveditelnosti: Dodržování meditace

Opatření proveditelnosti provádění perioperační meditační intervence u pacientů podstupujících elektivní unilaterální ureteroskopii pro ureterální nebo ledvinové kameny budou zahrnovat hodnocení dodržování meditačního sezení. Účastníci intervenční větve vyplní denní on-line protokoly s uvedením, zda byla meditace provedena (ano/ne). Dodržování se vypočítá jako podíl dnů meditace označených „ano“ k celkovému počtu způsobilých dnů meditace. Výsledky budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik, včetně průměru, mediánu a modu.

Počet účastníků, kteří vyhledali neplánovanou lékařskou péči

Počet účastníků vyhledávajících neplánovanou lékařskou péči do 1 měsíce po operaci (včetně návštěv pohotovosti, neplánovaných návštěv ordinace, neplánovaného chirurgického přeléčení a telefonátů) bude posouzen pomocí přehledu map a dotazníků o využití zdravotní péče v pooperačních dnech 14 a 30. Výsledky budou hlášeny jako průměrný počet neplánovaných lékařských akcí na účastníka.

Změna skóre PROMIS z předoperačního na pooperační den 30 (intenzita bolesti)

Sekundárním výsledkem je změna v promis T-skóre z předoperativní na pooperační den v doménách intenzity bolesti, rušení bolesti, úzkosti a deprese. Budou použity čtyři dotazníky Promis, jedna na doménu. Budou podávány elektronicky s počítačovým adaptivním testováním, kde odpovědi řídí následný výběr položek z banky otázek. Neexistuje tedy stanovený počet otázek na respondenta. Každý dotazník se obvykle skládá ze 4-12 položek a může být dokončen do 1 minuty. Každý dotazník má za následek standardizované T-skóre (50 je průměr pro obecnou referenční populaci, 10 je standardní odchylka). Vyšší T-skóre představuje více konceptu měření (např. horší intenzita bolesti). Dotazníky budou podávány na začátku a po operativních dnech 3., 14, 30 se samostatnými T-skóre pro každý časový bod a doménu. Posouzení bude hodnocen trend průměrného promis T-skóre v perioperačním období v obou skupinách.

Změna skóre PROMIS z předoperačního na pooperační den 30 (rušení bolesti)

Sekundárním výsledkem je změna v promis T-skóre z předoperativního na pooperační den v doménách intenzity bolesti, rušení bolesti, úzkosti a deprese. Budou použity čtyři dotazníky Promis, jedna na doménu. Budou podávány elektronicky s počítačovým adaptivním testováním, kde odpovědi řídí následný výběr položek z banky otázek. Neexistuje tedy stanovený počet otázek na respondenta. Každý dotazník se obvykle skládá ze 4-12 položek a může být dokončen do 1 minuty. Každý dotazník má za následek standardizované T-skóre (50 je průměr pro obecnou referenční populaci, 10 je standardní odchylka). Vyšší T-skóre představuje více konceptu měření (např. horší intenzita bolesti). Dotazníky budou podávány na začátku a po operativních dnech 3., 14, 30 se samostatnými T-skóre pro každý časový bod a doménu. Posouzení bude hodnocen trend průměrného promis T-skóre v perioperačním období v obou skupinách.

Změna skóre PROMIS z předoperačního na pooperační den 30 (úzkost)

Sekundárním výsledkem je změna v PROMIS T-skóre od předoperačního do pooperačního dne 30 v doménách intenzity bolesti, interference bolesti, úzkosti a deprese. Budou použity čtyři dotazníky PROMIS, jeden na doménu. Budou administrovány elektronicky s počítačovým adaptivním testováním, kde odpovědi vedou následný výběr položek z banky otázek. Není tedy stanoven počet otázek na respondenta. Každý dotazník se obvykle skládá ze 4–12 položek a lze jej vyplnit do 1 minuty. Výsledkem každého dotazníku je standardizované T-skóre (50 je průměr pro obecnou referenční populaci, 10 je standardní odchylka). Vyšší T-skóre představuje spíše koncept měření (např. horší intenzita bolesti). Dotazníky budou podávány ve výchozím a pooperačním dni 3, 14, 30 se samostatnými T-skóremi pro každý časový bod a doménu. Bude hodnocen trend průměrných PROMIS T-skóre v perioperačním období v obou skupinách.

Změna skóre Promis z předoperativního do pooperačního dne (deprese)

Sekundárním výsledkem je změna v promis T-skóre z předoperativního na pooperační den v doménách intenzity bolesti, rušení bolesti, úzkosti a deprese. Budou použity čtyři dotazníky Promis, jedna na doménu. Budou podávány elektronicky s počítačovým adaptivním testováním, kde odpovědi řídí následný výběr položek z banky otázek. Neexistuje tedy stanovený počet otázek na respondenta. Každý dotazník se obvykle skládá ze 4-12 položek a může být dokončen do 1 minuty. Každý dotazník má za následek standardizované T-skóre (50 je průměr pro obecnou referenční populaci, 10 je standardní odchylka). Vyšší T-skóre představuje více konceptu měření (např. horší intenzita bolesti). Dotazníky budou podávány na začátku a po operativních dnech 3., 14, 30 se samostatnými T-skóre pro každý časový bod a doménu. Posouzení bude hodnocen trend průměrného promis T-skóre v perioperačním období v obou skupinách.

Použití léků

K posouzení užívání pooperační medikace 3., 14. a 30. pooperační den bude zadán 2položkový dotazník. To bude zahrnovat:

1. Užil účastník od operace některý z těchto léků? Vyberte prosím všechny léky, které chcete použít.
2. Které z těchto léků účastník v současné době užívá? Vyberte všechny platné možnosti.

Možnosti léčby zahrnují různé volně prodejné léky a léky na předpis, které se obvykle předepisují po operaci kamene.

Počet a typ užívaných léků bude hodnocen v každém časovém bodě.