Meditaation vaikutukset epämukavuuteen, kivun häiriöihin ja ahdistukseen ureteroskopian jälkeen (MEDITATE)
Meditaation vaikutus ahdistukseen ja kipuun potilailla, joille tehdään ureteroskopia munuaiskivien vuoksi: satunnaistettu pilottitutkimus
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko meditaatio auttaa parantamaan munuaiskivien takia leikattujen lasten ja aikuisten palautumista. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako meditaatio leikkauksen aikana kipua ja ahdistusta potilailla, joille tehdään munuaiskivileikkaus (ureteroskopia)?
- Onko meditaatioohjelma noin leikkauksen aikana mahdollista potilaille, joille tehdään munuaiskivileikkaus (ureteroskopia)?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti meditaatioryhmään ja kontrolliryhmään ymmärtämään, kuinka meditaatio vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Osallistujia pyydetään:
- Täytä terveyshistorialomake
- Täytä kyselyt kivusta ja mielialasta ennen leikkausta ja tiettyinä päivinä leikkauksen jälkeen
- Meditaatioryhmän jäsenet oppivat ja harjoittelevat päivittäistä 20 minuutin meditaatiota 2-4 viikkoa ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Meditaatioryhmään kuuluvia pyydetään antamaan palautetta meditaatioohjelmasta viimeisen kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Konteksti:
Kipu on yleistä virtsakivien poistoleikkauksen jälkeen, ja nykyiset vaihtoehdot leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ovat rajalliset. Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus on hyvin tunnettu kliininen kokonaisuus, johon liittyy suurempi postoperatiivisen kivun riski. Meditaatio on ikivanha tieteenala, jota on käytetty monenlaisiin oletettuihin etuihin, mukaan lukien kivun ja ahdistuksen parantamiseen. Meditaatiota on tutkittu useissa kliinisissä ympäristöissä, mutta sen vaikutuksia ei ole arvioitu potilailla, joille tehdään ureteroskopia munuais- ja/tai virtsaputkikivien poistamiseksi.
Tavoitteet:
Selvittää perioperatiivisen meditaatiointervention vaikutus fyysiseen ja emotionaaliseen terveyteen nuorilla ja aikuisilla potilailla, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen ureteroskopia yksipuolisten munuais- tai virtsanjohtimien kivien vuoksi.
Selvittää perioperatiivisen meditaatiotoimenpiteen toteuttamiskelpoisuus potilailla, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen virtsanjohtimen tai munuaiskivien vuoksi tehtävä ureteroskopia
Opintojen suunnittelu:
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe
Asetus/osallistujat:
Tässä tutkimuksessa otetaan palvelukseen 50 12-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta Philadelphian ja Pennsylvanian yliopiston lastensairaalassa, joille tehdään valinnainen yksipuolinen ureteroskopia yksipuolisten munuais- tai virtsanjohtimien kivistä stentin asennuksen kanssa tai ilman. Osallistujat satunnaistetaan meditaatiointerventioon tai tavanomaiseen hoitoon.
Interventio: Osallistujat satunnaistetaan interventio- (meditaatio) tai kontrolliryhmiin. Osallistujat oppivat ja harjoittelevat päivittäistä 20 minuutin meditaatiota 2-4 viikon ajan ennen suunniteltua leikkausta (sen mukaan, kumpi on enimmäisaika ilmoittautumisesta) 2 viikkoon leikkauksen jälkeen käyttämällä mukana tulevaa ääniopasta.
Hyödynnämme potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää - PROMIS-instrumentteja kivun voimakkuuden, kivun häiriöiden, ahdistuksen ja masennuksen aloilla. Potilaat täyttävät kyselylomakkeen ilmoittautumisen yhteydessä ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 14 ja 30. Yleistiedot, terveyshistoria ja munuaiskiviin liittyvät tapahtumat arvioidaan sairauskertomuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilöt 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Yksi- tai molemminpuolisten virtsanjohdin- tai munuaiskivien diagnoosi
- Suunniteltu valinnaiseen yksipuoliseen ureteroskopiaan munuaisten tai virtsanjohtimien kivien vuoksi 2 tai useamman viikon kuluttua ensimmäisestä klinikkakäynnistä
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat alle 12-vuotiaat
- Koehenkilöt, joille tehdään minkä tahansa muun tyyppistä kivikäsittelyä (esim. bilateral ureteroscopy, perkutaaninen nefrolitotomia, ESWL, vaiheittainen ureteroskopia)
- Potilaat, jotka on esistentattu ensimmäisellä klinikkakäynnillä
- Osallistujat, jotka eivät puhu englantia
- Osallistujat, joilla ei ole toimivaa sähköpostiosoitetta tai puhelinta
- Osallistujat eivät pysty käyttämään tietokonetta/tablettia itsenäisesti
- Osallistujat, joille tehdään ureteroskopia alle 2 viikon sisällä ensimmäisestä klinikkakäynnistä
- Potilaat, jotka ovat ei-verbaalisia tai joilla on kognitiivinen viive, joka voi heikentää kykyä oppia ja noudattaa interventiota
- Potilaat, joilla on neurologisia samanaikaisia sairauksia, jotka voivat muuttaa aistia (esim. selkäydinvammat)
- Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meditaatio
Interventioryhmässä toteutetaan meditaatiointerventio ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Meditaatiotekniikka koostuu hengitystekniikoista, koko kehon rentoutumisesta, värimeditaatiosta, visualisoinnista ja positiivisista vakuutuksista.
Meditaation opettamiseen koulutettu lääkäritutkija suorittaa virtuaalisia meditaatioistuntoja tutkimukseen osallistuvien potilaiden kanssa.
Osallistujat harjoittelevat päivittäin 20 minuutin meditaatiota 2-4 viikon ajan ennen suunniteltua leikkausta (sen mukaan, mikä on enimmäisaika ilmoittautumisesta) 2 viikkoon leikkauksen jälkeen käyttämällä mukana toimitettuja ääniohjattuja meditaatiotallenteita.
Osallistujat kirjaavat myös meditaatioon sitoutumisen päivittäisten kyselylomakkeiden avulla.
He saavat tavanomaista preoperatiivista neuvontaa ja leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä urologinsa harkinnan mukaan.
|
Meditaatiotekniikka koostuu hengitystekniikoista, koko kehon rentoutumisesta, värimeditaatiosta, visualisoinnista ja positiivisista vakuutuksista.
Meditaation opettamiseen koulutettu lääkäritutkija suorittaa virtuaalisia meditaatioistuntoja tutkimukseen osallistuvien potilaiden kanssa.
Osallistujat harjoittelevat päivittäin 20 minuutin meditaatiota 2-4 viikon ajan ennen suunniteltua leikkausta (sen mukaan, mikä on enimmäisaika ilmoittautumisesta) 2 viikkoon leikkauksen jälkeen käyttämällä mukana toimitettuja ääniohjattuja meditaatiotallenteita.
Osallistujat kirjaavat myös päivittäisen meditaatioharjoituksen suorittamisen sähköisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolli- tai tavanomaiseen hoitoryhmään kuuluvat täyttävät samat kyselyt lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 14 ja 30.
He saavat tavanomaista preoperatiivista neuvontaa ja leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä urologinsa harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PROMIS-pisteissä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 (kivun intensiteetti)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä perustila leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Ensisijainen tulos on muutos PROMIS T-pisteissä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 kivun voimakkuuden, kivun häiriöiden, ahdistuksen ja masennuksen aloilla. PROMIS-kyselylomakkeita käytetään neljää, yksi jokaiselle toimialueelle. Kyselylomakkeet täytetään sähköisesti tietokoneistetun adaptiivisen testauksen (CAT) avulla. CAT:n osallistujien vastaukset ohjaavat järjestelmää valitsemaan seuraavat kohteet kysymyspankista; siksi ei ole olemassa tiettyä kysymysten määrää vastaajaa kohden. Jokainen kyselylomake koostuu tyypillisesti 4-12 kohdasta ja sen täyttäminen kestää alle 1 minuutin. Jokainen kyselylomake johtaa standardoituun T-pisteeseen, jossa 50 on yleisen vertailujoukon keskimääräinen pistemäärä ja 10 on keskihajonta. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän käsitettä mittaa (esim. pahempi ahdistuneisuus tai kivun voimakkuus). Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 14, 30 erillisillä T-pisteillä kullekin aikapisteelle ja alueelle. |
Leikkausta edeltävä perustila leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
|
Muutos PROMIS-pisteissä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 (kipuhäiriöt)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä perustila leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Ensisijainen tulos on muutos PROMIS T-pisteissä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 kivun voimakkuuden, kivun häiriöiden, ahdistuksen ja masennuksen aloilla. PROMIS-kyselylomakkeita käytetään neljää, yksi jokaiselle toimialueelle. Kyselylomakkeet täytetään sähköisesti tietokoneistetun adaptiivisen testauksen (CAT) avulla. CAT:n osallistujien vastaukset ohjaavat järjestelmää valitsemaan seuraavat kohteet kysymyspankista; siksi ei ole olemassa tiettyä kysymysten määrää vastaajaa kohden. Jokainen kyselylomake koostuu tyypillisesti 4-12 kohdasta ja sen täyttäminen kestää alle 1 minuutin. Jokainen kyselylomake johtaa standardoituun T-pisteeseen, jossa 50 on yleisen vertailujoukon keskimääräinen pistemäärä ja 10 on keskihajonta. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän käsitettä mittaa (esim. pahempi ahdistuneisuus tai kivun voimakkuus). Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 14, 30 erillisillä T-pisteillä kullekin aikapisteelle ja alueelle. |
Leikkausta edeltävä perustila leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
|
Muutos PROMIS-pisteissä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 (ahdistus)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä perustila leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Ensisijainen tulos on muutos PROMIS T-pisteissä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 kivun voimakkuuden, kivun häiriöiden, ahdistuksen ja masennuksen aloilla. PROMIS-kyselylomakkeita käytetään neljää, yksi jokaiselle toimialueelle. Kyselylomakkeet täytetään sähköisesti tietokoneistetun adaptiivisen testauksen (CAT) avulla. CAT:n osallistujien vastaukset ohjaavat järjestelmää valitsemaan seuraavat kohteet kysymyspankista; siksi ei ole olemassa tiettyä kysymysten määrää vastaajaa kohden. Jokainen kyselylomake koostuu tyypillisesti 4-12 kohdasta ja sen täyttäminen kestää alle 1 minuutin. Jokainen kyselylomake johtaa standardoituun T-pisteeseen, jossa 50 on yleisen vertailujoukon keskimääräinen pistemäärä ja 10 on keskihajonta. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän käsitettä mittaa (esim. pahempi ahdistuneisuus tai kivun voimakkuus). Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 14, 30 erillisillä T-pisteillä kullekin aikapisteelle ja alueelle. |
Leikkausta edeltävä perustila leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
|
Muutos PROMIS-pisteissä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 (masennus)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä perustila leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Ensisijainen tulos on muutos PROMIS T-pisteissä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 kivun voimakkuuden, kivun häiriöiden, ahdistuksen ja masennuksen aloilla. PROMIS-kyselylomakkeita käytetään neljää, yksi jokaiselle toimialueelle. Kyselylomakkeet täytetään sähköisesti tietokoneistetun adaptiivisen testauksen (CAT) avulla. CAT:n osallistujien vastaukset ohjaavat järjestelmää valitsemaan seuraavat kohteet kysymyspankista; siksi ei ole olemassa tiettyä kysymysten määrää vastaajaa kohden. Jokainen kyselylomake koostuu tyypillisesti 4-12 kohdasta ja sen täyttäminen kestää alle 1 minuutin. Jokainen kyselylomake johtaa standardoituun T-pisteeseen, jossa 50 on yleisen vertailujoukon keskimääräinen pistemäärä ja 10 on keskihajonta. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän käsitettä mittaa (esim. pahempi ahdistuneisuus tai kivun voimakkuus). Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 14, 30 erillisillä T-pisteillä kullekin aikapisteelle ja alueelle. |
Leikkausta edeltävä perustila leikkauksen jälkeiseen päivään 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuden tulos: kuukausittainen ilmoittautuneiden osuus tukikelpoisista osallistujista
Aikaikkuna: Ennen leikkausta lähtötaso 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteet perioperatiivisen meditaatiointervention toteuttamisen toteuttamiskelpoisuudesta potilailla, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen virtsanjohtimen tai munuaiskivien vuoksi tehtävä ureteroskopia.
Tähän sisältyy ilmoittautuneiden osuuden arviointi tukikelpoisista osallistujista kuukaudessa, ja se ilmoitetaan kuvaavien tilastojen avulla.
Kuukausittaiset ilmoittautumisosuudet esitetään sekä kokonaiskeskiarvo ja vaihteluväli koko opintojaksolta.
|
Ennen leikkausta lähtötaso 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Toteutettavuustulos: Kyselylomakkeiden täyttäminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta lähtötaso 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan toimenpiteitä perioperatiivisen meditaatiointervention toteuttamiseksi potilailla, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen ureteroskopia virtsajohdin- tai munuaiskivien vuoksi.
Tähän sisältyy jokaisena ajankohtana täytettyjen PROMIS-kyselylomakkeiden osuuden arvioiminen, joka ilmoitetaan täytettyjen kyselylomakkeiden keskimääräisenä osuutena kelvollisten kyselylomakkeiden kokonaismäärästä, eroteltuna ryhmien ja ajankohtien mukaan (perustilanne, leikkauksen jälkeiset päivät 3, 14 ja 30).
|
Ennen leikkausta lähtötaso 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Toteutettavuustulos: Meditaatioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta lähtötaso 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteet perioperatiivisen meditaatiointervention toteuttamiseksi potilailla, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen ureteroskopia virtsajohdin- tai munuaiskivien vuoksi, sisältävät meditaatioistunnon noudattamisen arvioinnin.
Interventioryhmän osallistujat täyttävät päivittäiset online-lokit, joista käy ilmi, suoritettiinko meditaatio (kyllä/ei).
Sitoutuminen lasketaan "kyllä"-merkittyjen meditaatiopäivien osuudena kelvollisten meditaatiopäivien kokonaismäärästä.
Tulokset kootaan käyttämällä kuvaavia tilastoja, mukaan lukien keskiarvo, mediaani ja tila.
|
Ennen leikkausta lähtötaso 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Suunnittelematonta lääkärinhoitoa hakeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta lähtötaso 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Suunnittelematonta lääkärinhoitoa 1 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen hakevien osallistujien määrä (mukaan lukien ensiapukäynnit, suunnittelemattomat toimistokäynnit, suunnittelemattomat kirurgiset uusintahoidot ja puhelut) arvioidaan kaaviotarkasteluilla ja terveydenhuollon käyttöä koskevilla kyselylomakkeilla leikkauksen jälkeisinä päivinä. 14 ja 30.
Tulokset raportoidaan odottamattomien lääketieteellisten tapahtumien keskimääräisenä lukumääränä osallistujaa kohti.
|
Ennen leikkausta lähtötaso 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos promis-pisteissä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 30 (kivun voimakkuus)
Aikaikkuna: Operatiivinen lähtötaso 1 kuukaudessa leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen tulos on muutos promis-t-pisteissä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 30 kivun voimakkuuden, kivun häiriöiden, ahdistuksen ja masennuksen alueilla.
Käytetään neljää lomiskyselyä, yksi verkkotunnusta kohden.
Niitä annetaan sähköisesti tietokoneistetulla mukautuvalla testauksella, jossa vastaukset ohjaavat seuraavaa tuotevalintaa kysymyspankista.
Siksi vastaajaa kohti ei ole asetettua määrää kysymyksiä.
Jokainen kyselylomake koostuu tyypillisesti 4-12 tuotteesta ja se voidaan täyttää alle minuutin.
Jokainen kyselylomake johtaa standardoituun T-pisteeseen (50 on keskiarvo yleiselle vertailupopulaatiolle, 10 on keskihajonta).
Korkeampi T-piste edustaa enemmän käsitteestä, joka on mittauksia (esim.
pahempaa kivun voimakkuutta).
Kyselylomakkeita annetaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisissä päivissä 3, 14, 30 erillisillä T-pisteillä jokaiselle aikapisteelle ja verkkotunnukselle.
Keskimääräisten promis-t-pisteiden suuntaus operatiivisen ajanjakson aikana molemmissa ryhmissä arvioidaan.
|
Operatiivinen lähtötaso 1 kuukaudessa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos PROMIS-pisteissä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 30 (kipuhäiriöt)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta lähtötaso 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen tulos on muutos promis-t-pisteissä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 30 kivun voimakkuuden, kivun häiriöiden, ahdistuksen ja masennuksen alueilla.
Käytetään neljää lomiskyselyä, yksi verkkotunnusta kohden.
Niitä annetaan sähköisesti tietokoneistetulla mukautuvalla testauksella, jossa vastaukset ohjaavat seuraavaa tuotevalintaa kysymyspankista.
Siksi vastaajaa kohti ei ole asetettua määrää kysymyksiä.
Jokainen kyselylomake koostuu tyypillisesti 4-12 tuotteesta ja se voidaan täyttää alle minuutin.
Jokainen kyselylomake johtaa standardoituun T-pisteeseen (50 on keskiarvo yleiselle vertailupopulaatiolle, 10 on keskihajonta).
Korkeampi T-piste edustaa enemmän käsitteestä, joka on mittauksia (esim.
pahempaa kivun voimakkuutta).
Kyselylomakkeita annetaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisissä päivissä 3, 14, 30 erillisillä T-pisteillä jokaiselle aikapisteelle ja verkkotunnukselle.
Keskimääräisten promis-t-pisteiden suuntaus operatiivisen ajanjakson aikana molemmissa ryhmissä arvioidaan.
|
Ennen leikkausta lähtötaso 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
PROMIS-pisteiden muutos ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 30 (ahdistus)
Aikaikkuna: Operatiivinen lähtötaso 1 kuukaudessa leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen tulos on muutos PROMIS-T-pisteissä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 30. päivänä kivun voimakkuuden, kivun häiriöiden, ahdistuksen ja masennuksen aloilla.
PROMIS-kyselylomakkeita käytetään neljää, yksi verkkotunnusta kohden.
Ne hoidetaan sähköisesti tietokoneistetun adaptiivisen testauksen avulla, jossa vastaukset ohjaavat myöhempää kohteen valintaa kysymyspankista.
Näin ollen ei ole olemassa tiettyä kysymysten määrää vastaajaa kohden.
Jokainen kyselylomake koostuu tyypillisesti 4-12 kohdasta ja sen täyttäminen kestää alle 1 minuutin.
Jokainen kyselylomake johtaa standardoituun T-pisteeseen (50 on yleisen vertailujoukon keskiarvo, 10 on keskihajonta).
Korkeampi T-piste edustaa enemmän käsitettä mittaa (esim.
huonompi kivun voimakkuus).
Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 14, 30 erillisillä T-pisteillä kullekin aikapisteelle ja alueelle.
Keskimääräisten PROMIS T-pisteiden trendi perioperatiivisen ajanjakson aikana molemmissa ryhmissä arvioidaan.
|
Operatiivinen lähtötaso 1 kuukaudessa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos PROMIS-pisteissä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 30 (masennus)
Aikaikkuna: Operatiivinen lähtötaso 1 kuukaudessa leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen tulos on muutos PROMIS-T-pisteissä ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 30. päivänä kivun voimakkuuden, kivun häiriöiden, ahdistuksen ja masennuksen aloilla.
PROMIS-kyselylomakkeita käytetään neljää, yksi verkkotunnusta kohden.
Ne hoidetaan sähköisesti tietokoneistetun adaptiivisen testauksen avulla, jossa vastaukset ohjaavat myöhempää kohteen valintaa kysymyspankista.
Näin ollen ei ole olemassa tiettyä kysymysten määrää vastaajaa kohden.
Jokainen kyselylomake koostuu tyypillisesti 4-12 kohdasta ja sen täyttäminen kestää alle 1 minuutin.
Jokainen kyselylomake johtaa standardoituun T-pisteeseen (50 on yleisen vertailujoukon keskiarvo, 10 on keskihajonta).
Korkeampi T-piste edustaa enemmän käsitettä mittaa (esim.
huonompi kivun voimakkuus).
Kyselylomakkeet annetaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 14, 30 erillisillä T-pisteillä kullekin aikapisteelle ja alueelle.
Keskimääräisten PROMIS T-pisteiden trendi perioperatiivisen ajanjakson aikana molemmissa ryhmissä arvioidaan.
|
Operatiivinen lähtötaso 1 kuukaudessa leikkauksen jälkeen
|
|
Lääkityksen käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
2-kappaleen kyselylomake annetaan leikkauksen jälkeisen lääkityksen käytön arvioimiseksi leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 14 ja 30. Tähän sisältyy:
Lääkitysvaihtoehtoja ovat erilaiset reseptivapaat ja reseptilääkkeet, jotka yleensä määrätään kivileikkauksen jälkeen. Otettujen lääkkeiden määrä ja tyyppi arvioidaan jokaisena ajankohtana. |
Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory E Tasian, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Munuaiskivi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Henkiset hoidot
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Rentoutumisterapia
- Meditaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-022475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .