Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meditationseffekter på obehag, smärtinterferens och ångest efter ureteroskopi (MEDITATE)

2 december 2025 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Effekten av meditation på ångest och smärta hos patienter som genomgår ureteroskopi för njursten: en randomiserad pilotstudie

Målet med denna pilotstudie är att lära sig om meditation kan bidra till att förbättra återhämtningen hos barn och vuxna som opereras för njursten. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Förbättrar meditation runt operationstillfället smärta och ångest hos patienter som genomgår njurstenskirurgi (ureteroskopi)?
  • Är ett meditationsprogram runt operationstillfället möjligt för patienter som genomgår njurstensoperation (ureteroskopi)?

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas meditationsgruppen och kontrollgruppen för att förstå hur meditation påverkar återhämtningen efter operationen. Deltagarna kommer att uppmanas att:

  • Fyll i ett hälsoanamnesformulär
  • Fyll i frågeformulär om smärta och humör före operationen och vissa dagar efter operationen
  • De i meditationsgruppen kommer att lära sig och träna en daglig 20-minuters meditation i 2-4 veckor före operationen och 2 veckor efter operationen
  • De i meditationsgruppen kommer att uppmanas att ge feedback om meditationsprogrammet efter att ha fyllt i det sista frågeformuläret

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanhang:

Smärta är vanligt efter operation för att avlägsna urinstenar, och nuvarande alternativ för postoperativ smärtbehandling är begränsade. Preoperativ ångest är en välkänd klinisk enhet som är förknippad med en högre risk för postoperativ smärta. Meditation är en uråldrig disciplin som har använts för ett brett spektrum av förmodade fördelar, inklusive att förbättra smärta och ångest. Meditation har studerats i en mängd olika kliniska miljöer, men dess effekter har inte utvärderats bland patienter som genomgår ureteroskopi för att avlägsna njur- och/eller urinrörssten.

Mål:

För att bestämma effekten av en perioperativ meditationsintervention på fysisk och emotionell hälsa hos ungdomar och vuxna patienter som genomgår elektiv unilateral ureteroskopi för unilaterala njur- eller ureterstenar.

För att fastställa genomförbarheten av att implementera en perioperativ meditationsintervention hos patienter som genomgår elektiv unilateral ureteroskopi för ureter- eller njursten

Studiedesign:

Pilot randomiserad kontrollerad studie

Inställning/deltagare:

Denna studie kommer att rekrytera 50 patienter i åldern 12 år eller äldre vid Children's Hospital of Philadelphia och University of Pennsylvania, som kommer att genomgå elektiv unilateral ureteroskopi för unilaterala njur- eller ureterstenar med eller utan stentplacering. Deltagarna kommer att randomiseras till armarna för meditationsintervention eller vanlig vård.

Intervention: Deltagarna kommer att randomiseras till interventionen (meditation) eller kontrollgrupper. Deltagarna kommer att lära sig och öva en daglig 20-minuters meditation i 2-4 veckor före schemalagd operation (beroende på den maximala tiden från inskrivning) till 2 veckor efter operationen med hjälp av den medföljande ljudguiden.

Vi kommer att använda informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat - PROMIS-instrument inom områdena smärtintensitet, smärtinterferens, ångest och depression. Patienterna kommer att fylla i frågeformuläret vid tidpunkten för inskrivningen och på dagarna 3, 14 och 30 efter operationen. Allmän information, hälsohistoria och njurstensrelaterade händelser kommer att bedömas från journalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner 12 år och äldre
  2. Diagnos av unilateral eller bilateral ureteral eller njursten
  3. Planerad att genomgå elektiv unilateral ureteroskopi för njur- eller ureterstenar inom 2 eller fler veckor från det första klinikbesöket
  4. Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och i förekommande fall samtycke från barn.

Uteslutningskriterier:

  1. Deltagare <12 år
  2. Försökspersoner som genomgår någon annan typ av steningrepp (dvs. bilateral ureteroskopi, perkutan nefrolitotomi, ESWL, stegvis ureteroskopi)
  3. Patienter som förstentas vid det första klinikbesöket
  4. Icke engelsktalande deltagare
  5. Deltagare utan fungerande e-postadress eller telefon
  6. Deltagare som inte kan använda en dator/surfplatta självständigt
  7. Deltagare som kommer att genomgå ureteroskopi inom mindre än 2 veckor från det första klinikbesöket
  8. Patienter som är icke-verbala eller med kognitiv försening som kan försämra förmågan att lära sig och följa intervention
  9. Patienter med neurologiska komorbiditeter som kan förändra känseln (t. ryggmärgsskador)
  10. Föräldrar/vårdnadshavare eller försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan vara icke-kompatibla med studiescheman eller rutiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meditation
I interventionsgruppen kommer en meditationsintervention att genomföras pre- och postoperativt. Meditationstekniken kommer att bestå av andningstekniker, helkroppsavslappning, färgmeditation, visualisering och positiva affirmationer. En läkare som är utbildad i att undervisa i meditation kommer att genomföra virtuella meditationssessioner med patienter som är inskrivna i studien. Deltagarna kommer att öva en daglig 20-minuters meditation i 2-4 veckor före schemalagd operation (beroende på den maximala tiden från inskrivning) till 2 veckor efter operationen med hjälp av de medföljande ljudstyrda meditationsinspelningarna. Deltagarna kommer också att logga efterlevnaden av meditation via dagliga frågeformulär. De kommer att få standard preoperativ rådgivning och postoperativa mediciner efter urologs gottfinnande.
Beteende: Meditation
Meditationstekniken kommer att bestå av andningstekniker, helkroppsavslappning, färgmeditation, visualisering och positiva affirmationer. En läkare som är utbildad i att undervisa i meditation kommer att genomföra virtuella meditationssessioner med patienter som är inskrivna i studien. Deltagarna kommer att öva en daglig 20-minuters meditation i 2-4 veckor före schemalagd operation (beroende på den maximala tiden från inskrivning) till 2 veckor efter operationen med hjälp av de medföljande ljudstyrda meditationsinspelningarna. Deltagarna kommer också att logga slutförandet av den dagliga meditationsövningen elektroniskt.
Inget ingripande: Vanlig vård
De i kontroll- eller vanlig vårdarm kommer att fylla i samma frågeformulär vid baslinjen och på dagarna 3, 14 och 30 efter operationen. De kommer att få standard preoperativ rådgivning och postoperativa mediciner efter urologs gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av PROMIS-poäng från preoperativt till postoperativt dag 3 (smärtintensitet)
Tidsram: Preoperativ baslinje till postoperativ dag 3

Det primära resultatet är förändringen i PROMIS T-poäng från preoperativt till postoperativt dag 3 inom domänerna smärtintensitet, smärtinterferens, ångest och depression.

Fyra PROMIS-enkäter kommer att användas, ett för varje domän. Frågeformulär kommer att administreras elektroniskt med datoriserad adaptiv testning (CAT). Med CAT vägleder deltagarnas svar systemets val av efterföljande poster från frågebanken; därför finns det inte ett fastställt antal frågor per respondent. Varje frågeformulär kommer vanligtvis att bestå av 4-12 artiklar och kan fyllas i under 1 minut.

Varje frågeformulär resulterar i ett standardiserat T-Score, där 50 är medelpoängen för en allmän referenspopulation och 10 är standardavvikelsen. En högre PROMIS T-poäng representerar mer av konceptet som mått (t.ex. värre ångest eller smärtintensitet).

Frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen och postoperativa dagar 3, 14, 30 med separata T-poäng för varje tidpunkt och domän.
Preoperativ baslinje till postoperativ dag 3
Förändring av PROMIS-poäng från preoperativt till postoperativt dag 3 (smärtinterferens)
Tidsram: Preoperativ baslinje till postoperativ dag 3

Det primära resultatet är förändringen i PROMIS T-poäng från preoperativt till postoperativt dag 3 inom domänerna smärtintensitet, smärtinterferens, ångest och depression.

Fyra PROMIS-enkäter kommer att användas, ett för varje domän. Frågeformulär kommer att administreras elektroniskt med datoriserad adaptiv testning (CAT). Med CAT vägleder deltagarnas svar systemets val av efterföljande poster från frågebanken; därför finns det inte ett fastställt antal frågor per respondent. Varje frågeformulär kommer vanligtvis att bestå av 4-12 artiklar och kan fyllas i under 1 minut.

Varje frågeformulär resulterar i ett standardiserat T-Score, där 50 är medelpoängen för en allmän referenspopulation och 10 är standardavvikelsen. En högre PROMIS T-poäng representerar mer av konceptet som mått (t.ex. värre ångest eller smärtintensitet).

Frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen och postoperativa dagar 3, 14, 30 med separata T-poäng för varje tidpunkt och domän.
Preoperativ baslinje till postoperativ dag 3
Förändring av PROMIS-resultat från preoperativt till postoperativt dag 3 (ångest)
Tidsram: Preoperativ baslinje till postoperativ dag 3

Det primära resultatet är förändringen i PROMIS T-poäng från preoperativt till postoperativt dag 3 inom domänerna smärtintensitet, smärtinterferens, ångest och depression.

Fyra PROMIS-enkäter kommer att användas, ett för varje domän. Frågeformulär kommer att administreras elektroniskt med datoriserad adaptiv testning (CAT). Med CAT vägleder deltagarnas svar systemets val av efterföljande poster från frågebanken; därför finns det inte ett fastställt antal frågor per respondent. Varje frågeformulär kommer vanligtvis att bestå av 4-12 artiklar och kan fyllas i under 1 minut.

Varje frågeformulär resulterar i ett standardiserat T-Score, där 50 är medelpoängen för en allmän referenspopulation och 10 är standardavvikelsen. En högre PROMIS T-poäng representerar mer av konceptet som mått (t.ex. värre ångest eller smärtintensitet).

Frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen och postoperativa dagar 3, 14, 30 med separata T-poäng för varje tidpunkt och domän.
Preoperativ baslinje till postoperativ dag 3
Förändring i PROMIS-resultat från preoperativt till postoperativt dag 3 (depression)
Tidsram: Preoperativ baslinje till postoperativ dag 3

Det primära resultatet är förändringen i PROMIS T-poäng från preoperativt till postoperativt dag 3 inom domänerna smärtintensitet, smärtinterferens, ångest och depression.

Fyra PROMIS-enkäter kommer att användas, ett för varje domän. Frågeformulär kommer att administreras elektroniskt med datoriserad adaptiv testning (CAT). Med CAT vägleder deltagarnas svar systemets val av efterföljande poster från frågebanken; därför finns det inte ett fastställt antal frågor per respondent. Varje frågeformulär kommer vanligtvis att bestå av 4-12 artiklar och kan fyllas i under 1 minut.

Varje frågeformulär resulterar i ett standardiserat T-Score, där 50 är medelpoängen för en allmän referenspopulation och 10 är standardavvikelsen. En högre PROMIS T-poäng representerar mer av konceptet som mått (t.ex. värre ångest eller smärtintensitet).

Frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen och postoperativa dagar 3, 14, 30 med separata T-poäng för varje tidpunkt och domän.
Preoperativ baslinje till postoperativ dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsresultat: Månatlig andel av anmälda till kvalificerade deltagare
Tidsram: Preoperativ baslinje till 1 månad postoperativt
Åtgärder för genomförbarheten av implementering av en perioperativ meditationsintervention hos patienter som genomgår elektiv unilateral ureteroskopi för ureter- eller njursten. Detta kommer att inkludera en utvärdering av andelen inskrivna till kvalificerade deltagare per månad, rapporterad med hjälp av beskrivande statistik. Månatliga inskrivningsproportioner kommer att presenteras, tillsammans med det totala medelvärdet och intervallet för hela studieperioden.
Preoperativ baslinje till 1 månad postoperativt
Genomförbarhetsresultat: Ifyllande av frågeformulär
Tidsram: Preoperativ baslinje till 1 månad postoperativt
Åtgärder för genomförbarheten för att implementera en perioperativ meditationsintervention hos patienter som genomgår elektiv unilateral ureteroskopi för ureter- eller njursten kommer att utvärderas. Detta inkluderar att utvärdera andelen PROMIS-enkäter som fyllts i vid varje tidpunkt, rapporterad som medelandelen av ifyllda frågeformulär till totalt berättigade frågeformulär, separerade efter grupp och efter tidpunkt (baslinje, postoperativa dagar 3, 14 och 30).
Preoperativ baslinje till 1 månad postoperativt
Genomförbarhetsresultat: Meditationsvidhäftning
Tidsram: Preoperativ baslinje till 1 månad postoperativt
Åtgärder för genomförbarhet för att implementera en perioperativ meditationsintervention hos patienter som genomgår elektiv unilateral ureteroskopi för ureter- eller njursten kommer att innefatta utvärdering av meditationssessionens vidhäftning. Deltagarna i interventionsarmen kommer att fylla i dagliga onlineloggar som indikerar om meditation utfördes (ja/nej). Följsamhet kommer att beräknas som andelen meditationsdagar märkta "ja" av det totala antalet kvalificerade meditationsdagar. Resultaten kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik, inklusive medelvärde, median och läge.
Preoperativ baslinje till 1 månad postoperativt
Antal deltagare som sökte oplanerad medicinsk vård
Tidsram: Preoperativ baslinje till 1 månad postoperativt
Antalet deltagare som söker oplanerad läkarvård inom 1 månad efter operationen (inklusive akutmottagningsbesök, oplanerade kontorsbesök, oplanerad kirurgisk återbehandling och telefonsamtal) kommer att bedömas genom diagramgenomgång och frågeformulär om hälsovårdsanvändning på postoperativa dagar 14 och 30. Resultat kommer att rapporteras som det genomsnittliga antalet oplanerade medicinska händelser per deltagare.
Preoperativ baslinje till 1 månad postoperativt
Förändring i Promis-poäng från preoperativt till postoperativ dag 30 (smärtintensitet)
Tidsram: Preoperativ baslinje till en månad efter operativt
Det sekundära resultatet är förändringen i PROMIS-T-poäng från preoperativt till postoperativ dag 30 inom domänerna med smärtintensitet, smärtstörningar, ångest och depression. Fyra Promis -frågeformulär kommer att användas, en per domän. De kommer att administreras elektroniskt med datoriserad adaptiv testning, där svaren leder efterföljande val av objekt från frågebanken. Således finns det inte ett fast antal frågor per respondent. Varje frågeformulär består vanligtvis av 4-12 artiklar och kan slutföras under 1 minut. Varje frågeformulär resulterar i en standardiserad T-poäng (50 är medelvärdet för en allmän referenspopulation, 10 är standardavvikelsen). En högre T-poäng representerar mer av konceptet som åtgärder (t.ex. Värre smärtintensitet). Frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen och postoperativ dag 3, 14, 30 med separata T-poäng för varje tidpunkt och domän. Trenden med genomsnittliga Promis T-poäng under den peri-operativa perioden i båda grupperna kommer att utvärderas.
Preoperativ baslinje till en månad efter operativt
Förändring i Promis-poäng från preoperativt till postoperativ dag 30 (smärtstörning)
Tidsram: Preoperativ baslinje till 1 månad postoperativt
Det sekundära resultatet är förändringen i PROMIS-T-poäng från preoperativt till postoperativ dag 30 inom domänerna med smärtintensitet, smärtstörning, ångest och depression. Fyra Promis -frågeformulär kommer att användas, en per domän. De kommer att administreras elektroniskt med datoriserad adaptiv testning, där svaren leder efterföljande val av objekt från frågebanken. Således finns det inte ett fast antal frågor per respondent. Varje frågeformulär består vanligtvis av 4-12 artiklar och kan slutföras under 1 minut. Varje frågeformulär resulterar i en standardiserad T-poäng (50 är medelvärdet för en allmän referenspopulation, 10 är standardavvikelsen). En högre T-poäng representerar mer av konceptet som åtgärder (t.ex. Värre smärtintensitet). Frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen och postoperativ dag 3, 14, 30 med separata T-poäng för varje tidpunkt och domän. Trenden med genomsnittliga Promis T-poäng under den peri-operativa perioden i båda grupperna kommer att utvärderas.
Preoperativ baslinje till 1 månad postoperativt
Förändring i Promis-poäng från preoperativt till postoperativ dag 30 (ångest)
Tidsram: Preoperativ baslinje till 1 månad postoperativt
Det sekundära resultatet är förändringen i PROMIS-T-poäng från preoperativt till postoperativ dag 30 inom domänerna med smärtintensitet, smärtstörning, ångest och depression. Fyra Promis -frågeformulär kommer att användas, en per domän. De kommer att administreras elektroniskt med datoriserad adaptiv testning, där svaren leder efterföljande val av objekt från frågebanken. Således finns det inte ett fast antal frågor per respondent. Varje frågeformulär består vanligtvis av 4-12 artiklar och kan slutföras under 1 minut. Varje frågeformulär resulterar i en standardiserad T-poäng (50 är medelvärdet för en allmän referenspopulation, 10 är standardavvikelsen). En högre T-poäng representerar mer av konceptet som åtgärder (t.ex. Värre smärtintensitet). Frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen och postoperativ dag 3, 14, 30 med separata T-poäng för varje tidpunkt och domän. Trenden med genomsnittliga Promis T-poäng under den peri-operativa perioden i båda grupperna kommer att utvärderas.
Preoperativ baslinje till 1 månad postoperativt
Förändring i PROMIS-resultat från preoperativt till postoperativt dag 30 (depression)
Tidsram: Preoperativ baslinje till en månad efter operativt
Det sekundära resultatet är förändringen i PROMIS T-poäng från preoperativt till postoperativt dag 30 i domänerna smärtintensitet, smärtinterferens, ångest och depression. Fyra PROMIS-enkäter kommer att användas, ett per domän. De kommer att administreras elektroniskt med datoriserad adaptiv testning, där svaren vägleder efterföljande objektval från frågebanken. Det finns alltså inget fastställt antal frågor per respondent. Varje frågeformulär består vanligtvis av 4-12 frågor och kan fyllas i under 1 minut. Varje frågeformulär resulterar i ett standardiserat T-Score (50 är medelvärdet för en allmän referenspopulation, 10 är standardavvikelsen). En högre T-poäng representerar mer av begreppet som mått (t.ex. värre smärtintensitet). Frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen och postoperativa dagar 3, 14, 30 med separata T-poäng för varje tidpunkt och domän. Trenden för genomsnittliga PROMIS T-poäng under den perioperativa perioden i båda grupperna kommer att bedömas.
Preoperativ baslinje till en månad efter operativt
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Från operation till postoperativ dag 30

Ett frågeformulär med två punkter kommer att administreras för att bedöma postoperativ medicinanvändning vid postoperativa dagar 3, 14 och 30. Detta kommer att inkludera:

  1. Har deltagaren tagit någon av dessa mediciner sedan operationen? Vänligen välj alla mediciner vid ansökan.
  2. Vilka av dessa mediciner tar deltagaren för närvarande? Välj allt som stämmer.

Läkemedelsalternativ inkluderar en mängd olika räknare och receptbelagda mediciner som vanligtvis föreskrivs efter stenoperation.

Antal och typ av läkemedel som tagits kommer att bedömas vid varje tidpunkt.
Från operation till postoperativ dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory E Tasian, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Första postat (Faktisk)

20 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-022475

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera