Efectos de la meditación sobre el malestar, la interferencia del dolor y la ansiedad después de la ureteroscopia (MEDITATE)
El efecto de la meditación sobre la ansiedad y el dolor de pacientes sometidos a ureteroscopia por cálculos renales: un estudio piloto aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico piloto es saber si la meditación puede ayudar a mejorar la recuperación en niños y adultos sometidos a cirugía de cálculos renales. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La meditación en el momento de la cirugía mejora el dolor y la ansiedad en pacientes sometidos a cirugía de cálculos renales (ureteroscopia)?
- ¿Es factible un programa de meditación en el momento de la cirugía para pacientes sometidos a cirugía de cálculos renales (ureteroscopia)?
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de meditación y al grupo de control para comprender cómo la meditación afecta la recuperación después de la cirugía. Se pedirá a los participantes que:
- Complete un formulario de historial médico
- Completar cuestionarios sobre dolor y estado de ánimo antes de la cirugía y ciertos días después de la cirugía.
- Aquellos en el grupo de meditación aprenderán y practicarán una meditación diaria de 20 minutos durante 2 a 4 semanas antes de la cirugía y 2 semanas después de la cirugía.
- A los miembros del grupo de meditación se les pedirá que proporcionen comentarios sobre el programa de meditación después de completar el último cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto:
El dolor es común después de la cirugía para extirpar cálculos urinarios y las opciones actuales para el manejo del dolor posoperatorio son limitadas. La ansiedad preoperatoria es una entidad clínica bien conocida que se asocia con un mayor riesgo de dolor posoperatorio. La meditación es una disciplina antigua que se ha utilizado para una amplia gama de presuntos beneficios, incluida la mejora del dolor y la ansiedad. La meditación se ha estudiado en una variedad de entornos clínicos, pero sus efectos no se han evaluado entre pacientes sometidos a ureteroscopia para eliminar cálculos renales y/o ureterales.
Objetivos:
Determinar el efecto de una intervención de meditación perioperatoria sobre la salud física y emocional en pacientes adolescentes y adultos sometidos a ureteroscopia unilateral electiva por cálculos renales o ureterales unilaterales.
Determinar la viabilidad de implementar una intervención de meditación perioperatoria en pacientes sometidos a ureteroscopia unilateral electiva por cálculos ureterales o renales.
Diseño del estudio:
Ensayo piloto controlado aleatorio
Entorno/Participantes:
Este estudio reclutará a 50 pacientes de 12 años o más en el Children's Hospital of Philadelphia y la Universidad de Pennsylvania, que se someterán a una ureteroscopia unilateral electiva para cálculos renales o ureterales unilaterales con o sin colocación de stent. Los participantes serán asignados al azar a los brazos de intervención de meditación o tratamiento de atención habitual.
Intervención: Los participantes serán asignados al azar a los grupos de intervención (meditación) o de control. Los participantes aprenderán y practicarán una meditación diaria de 20 minutos durante 2 a 4 semanas antes de la cirugía programada (cualquiera que sea el tiempo máximo desde la inscripción) hasta 2 semanas después de la operación utilizando la audioguía proporcionada.
Utilizaremos el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: instrumentos PROMIS en los dominios de intensidad del dolor, interferencia del dolor, ansiedad y depresión. Los pacientes completarán el cuestionario en el momento de la inscripción y en los días 3, 14 y 30 del postoperatorio. La información general, el historial de salud y los eventos relacionados con cálculos renales se evaluarán a partir del expediente médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 12 años y mayores.
- Diagnóstico de cálculos ureterales o renales unilaterales o bilaterales.
- Programado para someterse a ureteroscopia unilateral electiva para cálculos renales o ureterales en 2 o más semanas desde la visita clínica inicial.
- Permiso de los padres/tutor (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño.
Criterios de exclusión:
- Participantes <12 años
- Sujetos que se someten a cualquier otro tipo de procedimiento de cálculos (es decir, ureteroscopia bilateral, nefrolitotomía percutánea, ESWL, ureteroscopia por etapas)
- Pacientes a los que se les colocó previamente el stent en la visita clínica inicial
- Participantes que no hablan inglés
- Participantes sin dirección de correo electrónico o teléfono funcional
- Participantes que no pueden usar una computadora o tableta de forma independiente
- Participantes que se someterán a ureteroscopia en menos de 2 semanas desde la visita clínica inicial.
- Pacientes que no hablan o tienen retraso cognitivo que puede afectar la capacidad de aprender y cumplir con la intervención.
- Pacientes con comorbilidades neurológicas que pueden alterar la sensación (p. ej. lesiones de la médula espinal)
- Padres/tutores o sujetos que, en opinión del investigador, puedan no cumplir con los cronogramas o procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Meditación
En el grupo de intervención, se implementará una intervención de meditación antes y después de la operación.
La técnica de meditación estará compuesta por técnicas de respiración, relajación de todo el cuerpo, meditación del color, visualización y afirmaciones positivas.
Un médico investigador capacitado en la enseñanza de la meditación llevará a cabo sesiones virtuales de meditación con los pacientes inscritos en el estudio.
Los participantes practicarán una meditación diaria de 20 minutos durante 2 a 4 semanas antes de la cirugía programada (cualquiera que sea el tiempo máximo desde la inscripción) hasta 2 semanas después de la operación utilizando las grabaciones de meditación guiadas por audio proporcionadas.
Los participantes también registrarán su adherencia a la meditación mediante cuestionarios diarios.
Recibirán asesoramiento preoperatorio estándar y medicamentos posoperatorios a discreción de su urólogo.
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La técnica de meditación estará compuesta por técnicas de respiración, relajación de todo el cuerpo, meditación del color, visualización y afirmaciones positivas.
Un médico investigador capacitado en la enseñanza de la meditación llevará a cabo sesiones virtuales de meditación con los pacientes inscritos en el estudio.
Los participantes practicarán una meditación diaria de 20 minutos durante 2 a 4 semanas antes de la cirugía programada (cualquiera que sea el tiempo máximo desde la inscripción) hasta 2 semanas después de la operación utilizando las grabaciones de meditación guiadas por audio proporcionadas.
Los participantes también registrarán electrónicamente la finalización de la práctica diaria de meditación.
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Sin intervención: Cuidado habitual
Aquellos en el grupo de control o de atención habitual completarán los mismos cuestionarios al inicio y en los días 3, 14 y 30 del postoperatorio.
Recibirán asesoramiento preoperatorio estándar y medicamentos posoperatorios a discreción de su urólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones PROMIS desde el día 3 antes de la operación hasta el día posoperatorio (intensidad del dolor)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del preoperatorio hasta el día 3 del postoperatorio
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El resultado primario es el cambio en las puntuaciones T de PROMIS desde el día 3 preoperatorio hasta el postoperatorio en los dominios de intensidad del dolor, interferencia del dolor, ansiedad y depresión. Se utilizarán cuatro cuestionarios PROMIS, uno para cada dominio. Los cuestionarios se administrarán electrónicamente con pruebas adaptativas computarizadas (CAT). Con las respuestas de los participantes del CAT, el sistema guía la elección de elementos posteriores del banco de preguntas; por lo tanto, no hay un número determinado de preguntas por encuestado. Cada cuestionario normalmente constará de 4 a 12 elementos y se puede completar en menos de 1 minuto. Cada cuestionario da como resultado un T-Score estandarizado, en el que 50 es la puntuación media para una población general de referencia y 10 es la desviación estándar. Una puntuación T de PROMIS más alta representa una mayor parte del concepto que son medidas (p. ej. peor ansiedad o intensidad del dolor). Los cuestionarios se administrarán al inicio y en los días 3, 14 y 30 del postoperatorio con puntuaciones T separadas para cada momento y dominio. |
Desde el inicio del preoperatorio hasta el día 3 del postoperatorio
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Cambio en las puntuaciones PROMIS desde el día 3 antes de la operación hasta el día posoperatorio (interferencia del dolor)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del preoperatorio hasta el día 3 del postoperatorio
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El resultado primario es el cambio en las puntuaciones T de PROMIS desde el día 3 preoperatorio hasta el postoperatorio en los dominios de intensidad del dolor, interferencia del dolor, ansiedad y depresión. Se utilizarán cuatro cuestionarios PROMIS, uno para cada dominio. Los cuestionarios se administrarán electrónicamente con pruebas adaptativas computarizadas (CAT). Con las respuestas de los participantes del CAT, el sistema guía la elección de elementos posteriores del banco de preguntas; por lo tanto, no hay un número determinado de preguntas por encuestado. Cada cuestionario normalmente constará de 4 a 12 elementos y se puede completar en menos de 1 minuto. Cada cuestionario da como resultado un T-Score estandarizado, en el que 50 es la puntuación media para una población general de referencia y 10 es la desviación estándar. Una puntuación T de PROMIS más alta representa una mayor parte del concepto que son medidas (p. ej. peor ansiedad o intensidad del dolor). Los cuestionarios se administrarán al inicio y en los días 3, 14 y 30 del postoperatorio con puntuaciones T separadas para cada momento y dominio. |
Desde el inicio del preoperatorio hasta el día 3 del postoperatorio
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Cambio en las puntuaciones PROMIS desde el día 3 antes de la operación hasta el día posoperatorio (ansiedad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del preoperatorio hasta el día 3 del postoperatorio
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El resultado primario es el cambio en las puntuaciones T de PROMIS desde el día 3 preoperatorio hasta el postoperatorio en los dominios de intensidad del dolor, interferencia del dolor, ansiedad y depresión. Se utilizarán cuatro cuestionarios PROMIS, uno para cada dominio. Los cuestionarios se administrarán electrónicamente con pruebas adaptativas computarizadas (CAT). Con las respuestas de los participantes del CAT, el sistema guía la elección de elementos posteriores del banco de preguntas; por lo tanto, no hay un número determinado de preguntas por encuestado. Cada cuestionario normalmente constará de 4 a 12 elementos y se puede completar en menos de 1 minuto. Cada cuestionario da como resultado un T-Score estandarizado, en el que 50 es la puntuación media para una población general de referencia y 10 es la desviación estándar. Una puntuación T de PROMIS más alta representa una mayor parte del concepto que son medidas (p. ej. peor ansiedad o intensidad del dolor). Los cuestionarios se administrarán al inicio y en los días 3, 14 y 30 del postoperatorio con puntuaciones T separadas para cada momento y dominio. |
Desde el inicio del preoperatorio hasta el día 3 del postoperatorio
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Cambio en las puntuaciones PROMIS desde el día 3 antes de la operación hasta el día posoperatorio (depresión)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del preoperatorio hasta el día 3 del postoperatorio
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El resultado primario es el cambio en las puntuaciones T de PROMIS desde el día 3 preoperatorio hasta el postoperatorio en los dominios de intensidad del dolor, interferencia del dolor, ansiedad y depresión. Se utilizarán cuatro cuestionarios PROMIS, uno para cada dominio. Los cuestionarios se administrarán electrónicamente con pruebas adaptativas computarizadas (CAT). Con las respuestas de los participantes del CAT, el sistema guía la elección de elementos posteriores del banco de preguntas; por lo tanto, no hay un número determinado de preguntas por encuestado. Cada cuestionario normalmente constará de 4 a 12 elementos y se puede completar en menos de 1 minuto. Cada cuestionario da como resultado un T-Score estandarizado, en el que 50 es la puntuación media para una población general de referencia y 10 es la desviación estándar. Una puntuación T de PROMIS más alta representa una mayor parte del concepto que son medidas (p. ej. peor ansiedad o intensidad del dolor). Los cuestionarios se administrarán al inicio y en los días 3, 14 y 30 del postoperatorio con puntuaciones T separadas para cada momento y dominio. |
Desde el inicio del preoperatorio hasta el día 3 del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de viabilidad: proporción mensual de participantes inscritos y elegibles
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta 1 mes después de la operación
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Medidas de viabilidad de la implementación de una intervención de meditación perioperatoria en pacientes sometidos a ureteroscopia unilateral electiva por cálculos ureterales o renales.
Esto incluirá la evaluación de la proporción de participantes inscritos y elegibles por mes, informada mediante estadísticas descriptivas.
Se presentarán las proporciones de inscripción mensual, junto con la media y el rango generales para todo el período de inscripción del estudio.
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Valor inicial preoperatorio hasta 1 mes después de la operación
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Resultado de viabilidad: finalización de cuestionarios
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta 1 mes después de la operación
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Medidas de viabilidad para implementar una intervención de meditación perioperatoria en pacientes sometidos a ureteroscopia unilateral electiva por cálculos ureterales o renales.
Esto incluye evaluar la proporción de cuestionarios PROMIS completados en cada momento, informado como la proporción media de cuestionarios completados con respecto al total de cuestionarios elegibles, separados por grupo y por momento (línea de base, días posoperatorios 3, 14 y 30).
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Valor inicial preoperatorio hasta 1 mes después de la operación
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Resultado de viabilidad: adherencia a la meditación
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta 1 mes después de la operación
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Medidas de viabilidad para implementar una intervención de meditación perioperatoria en pacientes sometidos a ureteroscopia unilateral electiva por cálculos ureterales o renales incluirán evaluar la adherencia a la sesión de meditación.
Los participantes en el grupo de intervención completarán registros diarios en línea que indiquen si se realizó meditación (sí/no).
La adherencia se calculará como la proporción de días de meditación marcados "sí" con respecto al total de días de meditación elegibles.
Los resultados se resumirán utilizando estadísticas descriptivas, incluida la media, la mediana y la moda.
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Valor inicial preoperatorio hasta 1 mes después de la operación
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Número de participantes que buscaron atención médica no planificada
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta 1 mes después de la operación
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La cantidad de participantes que buscan atención médica no planificada dentro del mes posterior a la operación (incluidas visitas al departamento de emergencias, visitas al consultorio no planificadas, retratamiento quirúrgico no planificado y llamadas telefónicas) se evaluará mediante la revisión de historias clínicas y cuestionarios sobre la utilización de la atención médica en los días postoperatorios. 14 y 30.
Los resultados se informarán como el número medio de eventos médicos no planificados por participante.
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Valor inicial preoperatorio hasta 1 mes después de la operación
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Cambio en las puntuaciones PROMIS desde el día 30 antes de la operación hasta el día posoperatorio (intensidad del dolor)
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta 1 mes después de la operación
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El resultado secundario es el cambio en las puntuaciones T de PROMIS desde el día 30 antes de la operación hasta el día posoperatorio en los dominios de intensidad del dolor, interferencia del dolor, ansiedad y depresión.
Se utilizarán cuatro cuestionarios PROMIS, uno por dominio.
Se administrarán electrónicamente con pruebas adaptativas computarizadas, donde las respuestas guían la selección posterior de elementos del banco de preguntas.
Por lo tanto, no existe un número determinado de preguntas por encuestado.
Cada cuestionario normalmente consta de 4 a 12 elementos y se puede completar en menos de 1 minuto.
Cada cuestionario da como resultado un T-Score estandarizado (50 es la media para una población general de referencia, 10 es la desviación estándar).
Una puntuación T más alta representa una mayor parte del concepto que se mide (p. ej.
peor intensidad del dolor).
Los cuestionarios se administrarán al inicio y en los días 3, 14 y 30 del postoperatorio con puntuaciones T separadas para cada momento y dominio.
Se evaluará la tendencia de las puntuaciones T medias de PROMIS durante el período perioperatorio en ambos grupos.
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Valor inicial preoperatorio hasta 1 mes después de la operación
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Cambio en los puntajes de PROMIS de preoperatoriamente al día postoperatorio 30 (interferencia del dolor)
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta 1 mes después de la operación
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El resultado secundario es el cambio en las puntuaciones T PROMIS de preoperatoriamente al día 30 postoperatorio en los dominios de la intensidad del dolor, la interferencia del dolor, la ansiedad y la depresión.
Se utilizarán cuatro cuestionarios de promis, uno por dominio.
Se administrarán electrónicamente con pruebas adaptativas computarizadas, donde las respuestas guían la selección de elementos posteriores del banco de preguntas.
Por lo tanto, no hay un número establecido de preguntas por encuestado.
Cada cuestionario generalmente consta de 4-12 elementos y se puede completar menos de 1 minuto.
Cada cuestionario da como resultado una puntuación T estandarizada (50 es la media para una población de referencia general, 10 es la desviación estándar).
Una puntuación T más alta representa más de las medidas de concepto (p. Ej.
peor intensidad del dolor).
Los cuestionarios se administrarán en los días de base y postoperatorios 3, 14, 30 con puntajes T separados para cada punto de tiempo y dominio.
Se evaluará la tendencia de las puntuaciones T promis durante el período periperatorio en ambos grupos.
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Valor inicial preoperatorio hasta 1 mes después de la operación
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Cambio en las puntuaciones PROMIS desde el día 30 antes de la operación hasta el día posoperatorio (ansiedad)
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria a 1 mes después de la operación
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El resultado secundario es el cambio en las puntuaciones T PROMIS de preoperatoriamente al día 30 postoperatorio en los dominios de la intensidad del dolor, la interferencia del dolor, la ansiedad y la depresión.
Se utilizarán cuatro cuestionarios de promis, uno por dominio.
Se administrarán electrónicamente con pruebas adaptativas computarizadas, donde las respuestas guían la selección de elementos posteriores del banco de preguntas.
Por lo tanto, no hay un número establecido de preguntas por encuestado.
Cada cuestionario generalmente consta de 4-12 elementos y se puede completar menos de 1 minuto.
Cada cuestionario da como resultado una puntuación T estandarizada (50 es la media para una población de referencia general, 10 es la desviación estándar).
Una puntuación T más alta representa más de las medidas de concepto (p. Ej.
peor intensidad del dolor).
Los cuestionarios se administrarán en los días de base y postoperatorios 3, 14, 30 con puntajes T separados para cada punto de tiempo y dominio.
Se evaluará la tendencia de las puntuaciones T promis durante el período periperatorio en ambos grupos.
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Línea de base preoperatoria a 1 mes después de la operación
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Cambio en las puntuaciones PROMIS desde el día 30 antes de la operación hasta el día posoperatorio (depresión)
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta 1 mes después de la operación
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El resultado secundario es el cambio en las puntuaciones T de PROMIS desde el día 30 antes de la operación hasta el día posoperatorio en los dominios de intensidad del dolor, interferencia del dolor, ansiedad y depresión.
Se utilizarán cuatro cuestionarios PROMIS, uno por dominio.
Se administrarán electrónicamente con pruebas adaptativas computarizadas, donde las respuestas guían la selección posterior de elementos del banco de preguntas.
Por lo tanto, no existe un número determinado de preguntas por encuestado.
Cada cuestionario normalmente consta de 4 a 12 elementos y se puede completar en menos de 1 minuto.
Cada cuestionario da como resultado un T-Score estandarizado (50 es la media para una población general de referencia, 10 es la desviación estándar).
Una puntuación T más alta representa una mayor parte del concepto que se mide (p. ej.
peor intensidad del dolor).
Los cuestionarios se administrarán al inicio y en los días 3, 14 y 30 del postoperatorio con puntuaciones T separadas para cada momento y dominio.
Se evaluará la tendencia de las puntuaciones T medias de PROMIS durante el período perioperatorio en ambos grupos.
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Valor inicial preoperatorio hasta 1 mes después de la operación
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el día postoperatorio 30
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Se administrará un cuestionario de 2 ítems para evaluar el uso de medicamentos postoperatorios en los días postoperatorios 3, 14 y 30. Esto incluirá:
Las opciones de medicamentos incluyen una variedad de medicamentos sobre el mostrador y recetados típicamente recetados después de la cirugía de piedra. El número y tipo de medicamentos tomados se evaluarán en cada momento. |
Desde la cirugía hasta el día postoperatorio 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory E Tasian, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Nefrolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Cálculos renales
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapias espirituales
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de relajación
- Meditación
Otros números de identificación del estudio
- 24-022475
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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