Efeitos da meditação sobre desconforto, interferência na dor e ansiedade após urEteroscopia (MEDITATE)
O efeito da meditação na ansiedade e na dor de pacientes submetidos à ureteroscopia para cálculos renais: um estudo piloto randomizado
O objetivo deste ensaio clínico piloto é saber se a meditação pode ajudar a melhorar a recuperação em crianças e adultos submetidos a cirurgia para cálculos renais. As principais questões que pretende responder são:
- A meditação no momento da cirurgia melhora a dor e a ansiedade em pacientes submetidos à cirurgia de cálculos renais (ureteroscopia)?
- Um programa de meditação próximo ao momento da cirurgia é viável para pacientes submetidos a cirurgia de cálculo renal (ureteroscopia)?
Os participantes serão designados aleatoriamente ao grupo de meditação e ao grupo de controle para entender como a meditação afeta a recuperação após a cirurgia. Os participantes serão convidados a:
- Preencha um formulário de histórico de saúde
- Preencha questionários sobre dor e humor antes da cirurgia e alguns dias após a cirurgia
- Os participantes do grupo de meditação aprenderão e praticarão uma meditação diária de 20 minutos durante 2 a 4 semanas antes da cirurgia e 2 semanas após a cirurgia.
- Os participantes do grupo de meditação serão solicitados a fornecer feedback sobre o programa de meditação após preencher o último questionário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto:
A dor é comum após a cirurgia para remoção de cálculos urinários e as opções atuais para o tratamento da dor pós-operatória são limitadas. A ansiedade pré-operatória é uma entidade clínica bem conhecida que está associada a um maior risco de dor pós-operatória. A meditação é uma disciplina antiga que tem sido usada para uma ampla gama de benefícios presumidos, incluindo melhora da dor e da ansiedade. A meditação tem sido estudada em vários ambientes clínicos, mas seus efeitos não foram avaliados entre pacientes submetidos à ureteroscopia para remover cálculos renais e/ou ureterais.
Objetivos:
Determinar o efeito de uma intervenção de meditação perioperatória na saúde física e emocional em pacientes adolescentes e adultos submetidos à ureteroscopia unilateral eletiva para cálculos renais ou ureterais unilaterais.
Determinar a viabilidade de implementar uma intervenção de meditação perioperatória em pacientes submetidos à ureteroscopia unilateral eletiva para cálculos ureterais ou renais
Desenho do estudo:
Ensaio piloto randomizado controlado
Ambiente/Participantes:
Este estudo recrutará 50 pacientes com 12 anos ou mais no Hospital Infantil da Filadélfia e da Universidade da Pensilvânia, que serão submetidos à ureteroscopia unilateral eletiva para cálculos renais ou ureterais unilaterais com ou sem colocação de stent. Os participantes serão randomizados para a intervenção de meditação ou braços de tratamento de cuidados habituais.
Intervenção: Os participantes serão randomizados para a intervenção (meditação) ou grupos de controle. Os participantes aprenderão e praticarão uma meditação diária de 20 minutos por 2 a 4 semanas antes da cirurgia programada (qualquer que seja o período máximo desde a inscrição) até 2 semanas de pós-operatório, usando o guia de áudio fornecido.
Utilizaremos o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - instrumentos PROMIS nos domínios de Intensidade da Dor, Interferência da Dor, Ansiedade e Depressão. Os pacientes preencherão o questionário no momento da inscrição e nos dias 3, 14 e 30 do pós-operatório. Informações gerais, histórico de saúde e eventos relacionados a cálculos renais serão avaliados no prontuário médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com 12 anos ou mais
- Diagnóstico de cálculos ureterais ou renais unilaterais ou bilaterais
- Programado para ser submetido a ureteroscopia unilateral eletiva para cálculos renais ou ureterais em 2 ou mais semanas a partir da consulta clínica inicial
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.
Critérios de exclusão:
- Participantes <12 anos de idade
- Indivíduos submetidos a qualquer outro tipo de procedimento de cálculos (ou seja, ureteroscopia bilateral, nefrolitotomia percutânea, LECO, ureteroscopia estagiada)
- Pacientes que recebem implante de stent na consulta clínica inicial
- Participantes que não falam inglês
- Participantes sem endereço de e-mail ou telefone funcional
- Participantes incapazes de usar um computador/tablet de forma independente
- Participantes que serão submetidos à ureteroscopia em menos de 2 semanas a partir da consulta clínica inicial
- Pacientes não-verbais ou com atraso cognitivo que pode prejudicar a capacidade de aprender e aderir à intervenção
- Pacientes com comorbidades neurológicas que podem alterar a sensação (ex. lesões na medula espinhal)
- Pais/responsáveis ou sujeitos que, na opinião do investigador, possam não estar em conformidade com os cronogramas ou procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meditação
No grupo de intervenção, uma intervenção de meditação será implementada no pré e pós-operatório.
A técnica de meditação será composta por técnicas de respiração, relaxamento de corpo inteiro, meditação colorida, visualização e afirmações positivas.
Um médico pesquisador treinado no ensino de meditação conduzirá sessões virtuais de meditação com os pacientes inscritos no estudo.
Os participantes praticarão uma meditação diária de 20 minutos por 2 a 4 semanas antes da cirurgia programada (qualquer que seja o período máximo desde a inscrição) até 2 semanas de pós-operatório, usando as gravações de meditação guiadas por áudio fornecidas.
Os participantes também registrarão a adesão à meditação por meio de questionários diários.
Eles receberão aconselhamento pré-operatório padrão e medicamentos pós-operatórios a critério de seu urologista.
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A técnica de meditação será composta por técnicas de respiração, relaxamento de corpo inteiro, meditação colorida, visualização e afirmações positivas.
Um médico pesquisador treinado no ensino de meditação conduzirá sessões virtuais de meditação com os pacientes inscritos no estudo.
Os participantes praticarão uma meditação diária de 20 minutos por 2 a 4 semanas antes da cirurgia programada (qualquer que seja o período máximo desde a inscrição) até 2 semanas de pós-operatório, usando as gravações de meditação guiadas por áudio fornecidas.
Os participantes também registrarão a conclusão da prática diária de meditação eletronicamente.
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Sem intervenção: Cuidados habituais
Aqueles no braço de controle ou cuidados habituais preencherão os mesmos questionários no início do estudo e nos dias 3, 14 e 30 do pós-operatório.
Eles receberão aconselhamento pré-operatório padrão e medicamentos pós-operatórios a critério de seu urologista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações PROMIS do pré-operatório para o pós-operatório, dia 3 (intensidade da dor)
Prazo: Linha de base pré-operatória até o 3º dia pós-operatório
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O resultado primário é a mudança nos escores T do PROMIS do pré-operatório para o dia 3 do pós-operatório nos domínios de intensidade da dor, interferência da dor, ansiedade e depressão. Serão utilizados quatro questionários PROMIS, um para cada domínio. Os questionários serão administrados eletronicamente com testes adaptativos computadorizados (CAT). Com o CAT, as respostas dos participantes orientam a escolha do sistema dos itens subsequentes do banco de questões; portanto, não há um número definido de perguntas por respondente. Cada questionário normalmente consiste em 4 a 12 itens e pode ser preenchido em menos de 1 minuto. Cada questionário resulta em um T-Score padronizado, no qual 50 é a pontuação média para uma população geral de referência e 10 é o desvio padrão. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito sendo medido (por exemplo, pior ansiedade ou intensidade da dor). Os questionários serão administrados no início do estudo e nos dias 3, 14, 30 do pós-operatório com pontuações T separadas para cada ponto de tempo e domínio. |
Linha de base pré-operatória até o 3º dia pós-operatório
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Mudança nas pontuações PROMIS do pré-operatório para o pós-operatório, dia 3 (interferência na dor)
Prazo: Linha de base pré-operatória até o 3º dia pós-operatório
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O resultado primário é a mudança nos escores T do PROMIS do pré-operatório para o dia 3 do pós-operatório nos domínios de intensidade da dor, interferência da dor, ansiedade e depressão. Serão utilizados quatro questionários PROMIS, um para cada domínio. Os questionários serão administrados eletronicamente com testes adaptativos computadorizados (CAT). Com o CAT, as respostas dos participantes orientam a escolha do sistema dos itens subsequentes do banco de questões; portanto, não há um número definido de perguntas por respondente. Cada questionário normalmente consiste em 4 a 12 itens e pode ser preenchido em menos de 1 minuto. Cada questionário resulta em um T-Score padronizado, no qual 50 é a pontuação média para uma população geral de referência e 10 é o desvio padrão. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito sendo medido (por exemplo, pior ansiedade ou intensidade da dor). Os questionários serão administrados no início do estudo e nos dias 3, 14, 30 do pós-operatório com pontuações T separadas para cada ponto de tempo e domínio. |
Linha de base pré-operatória até o 3º dia pós-operatório
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Mudança nas pontuações PROMIS do pré-operatório para o pós-operatório, dia 3 (ansiedade)
Prazo: Linha de base pré-operatória até o 3º dia pós-operatório
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O resultado primário é a mudança nos escores T do PROMIS do pré-operatório para o dia 3 do pós-operatório nos domínios de intensidade da dor, interferência da dor, ansiedade e depressão. Serão utilizados quatro questionários PROMIS, um para cada domínio. Os questionários serão administrados eletronicamente com testes adaptativos computadorizados (CAT). Com o CAT, as respostas dos participantes orientam a escolha do sistema dos itens subsequentes do banco de questões; portanto, não há um número definido de perguntas por respondente. Cada questionário normalmente consiste em 4 a 12 itens e pode ser preenchido em menos de 1 minuto. Cada questionário resulta em um T-Score padronizado, no qual 50 é a pontuação média para uma população geral de referência e 10 é o desvio padrão. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito sendo medido (por exemplo, pior ansiedade ou intensidade da dor). Os questionários serão administrados no início do estudo e nos dias 3, 14, 30 do pós-operatório com pontuações T separadas para cada ponto de tempo e domínio. |
Linha de base pré-operatória até o 3º dia pós-operatório
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Mudança nas pontuações PROMIS do pré-operatório para o pós-operatório, dia 3 (depressão)
Prazo: Linha de base pré-operatória até o 3º dia pós-operatório
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O resultado primário é a mudança nos escores T do PROMIS do pré-operatório para o dia 3 do pós-operatório nos domínios de intensidade da dor, interferência da dor, ansiedade e depressão. Serão utilizados quatro questionários PROMIS, um para cada domínio. Os questionários serão administrados eletronicamente com testes adaptativos computadorizados (CAT). Com o CAT, as respostas dos participantes orientam a escolha do sistema dos itens subsequentes do banco de questões; portanto, não há um número definido de perguntas por respondente. Cada questionário normalmente consiste em 4 a 12 itens e pode ser preenchido em menos de 1 minuto. Cada questionário resulta em um T-Score padronizado, no qual 50 é a pontuação média para uma população geral de referência e 10 é o desvio padrão. Uma pontuação T PROMIS mais alta representa mais do conceito sendo medido (por exemplo, pior ansiedade ou intensidade da dor). Os questionários serão administrados no início do estudo e nos dias 3, 14, 30 do pós-operatório com pontuações T separadas para cada ponto de tempo e domínio. |
Linha de base pré-operatória até o 3º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de Viabilidade: Proporção Mensal de Inscritos para Participantes Elegíveis
Prazo: Linha de base pré-operatória até 1 mês de pós-operatório
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Medidas de viabilidade de implementação de uma intervenção de meditação perioperatória em pacientes submetidos à ureteroscopia unilateral eletiva para cálculos ureterais ou renais.
Isso incluirá a avaliação da proporção de inscritos em relação aos participantes elegíveis por mês, relatada por meio de estatísticas descritivas.
Serão apresentadas proporções mensais de inscrição, juntamente com a média geral e o intervalo para todo o período de inscrição no estudo.
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Linha de base pré-operatória até 1 mês de pós-operatório
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Resultado de Viabilidade: Preenchimento de Questionários
Prazo: Linha de base pré-operatória até 1 mês de pós-operatório
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Serão avaliadas medidas de viabilidade para implementação de uma intervenção de meditação perioperatória em pacientes submetidos à ureteroscopia unilateral eletiva para cálculos ureterais ou renais.
Isso inclui avaliar a proporção de questionários PROMIS preenchidos em cada momento, relatada como a proporção média de questionários preenchidos em relação ao total de questionários elegíveis, separados por grupo e por ponto de tempo (linha de base, dias 3, 14 e 30 do pós-operatório).
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Linha de base pré-operatória até 1 mês de pós-operatório
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Resultado de viabilidade: adesão à meditação
Prazo: Linha de base pré-operatória até 1 mês de pós-operatório
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Medidas de viabilidade para implementação de uma intervenção de meditação perioperatória em pacientes submetidos à ureteroscopia unilateral eletiva para cálculos ureterais ou renais incluirão a avaliação da adesão à sessão de meditação.
Os participantes do braço de intervenção preencherão registros online diários indicando se a meditação foi realizada (sim/não).
A adesão será calculada como a proporção de dias de meditação marcados como "sim" em relação ao total de dias de meditação elegíveis.
Os resultados serão resumidos usando estatísticas descritivas, incluindo média, mediana e moda.
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Linha de base pré-operatória até 1 mês de pós-operatório
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Número de participantes que procuraram atendimento médico não planejado
Prazo: Linha de base pré-operatória até 1 mês de pós-operatório
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O número de participantes que procuram atendimento médico não planejado dentro de 1 mês de pós-operatório (incluindo visitas ao departamento de emergência, visitas não planejadas ao consultório, novo tratamento cirúrgico não planejado e telefonemas) será avaliado por meio de revisão de prontuários e questionários de utilização de cuidados de saúde nos dias pós-operatórios 14 e 30.
Os resultados serão relatados como o número médio de eventos médicos não planejados por participante.
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Linha de base pré-operatória até 1 mês de pós-operatório
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Mudança nas pontuações do PROMIS De pré-operatório para o dia 30 pós-operatório (intensidade da dor)
Prazo: Linha de base pré-operatória a 1 mês após operação
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O resultado secundário é a mudança nos escores T do PROMIS do pré-operatório ao 30º dia pós-operatório nos domínios de intensidade da dor, interferência da dor, ansiedade e depressão.
Serão utilizados quatro questionários PROMIS, um por domínio.
Eles serão administrados eletronicamente com testes adaptativos computadorizados, onde as respostas orientarão a seleção subsequente de itens do banco de perguntas.
Portanto, não há um número definido de perguntas por respondente.
Cada questionário normalmente consiste de 4 a 12 itens e pode ser preenchido em menos de 1 minuto.
Cada questionário resulta em um T-Score padronizado (50 é a média para uma população de referência geral, 10 é o desvio padrão).
Uma pontuação T mais alta representa mais do conceito que está sendo medido (por exemplo,
pior intensidade da dor).
Os questionários serão administrados no início do estudo e nos dias 3, 14, 30 do pós-operatório com pontuações T separadas para cada ponto de tempo e domínio.
A tendência dos escores T médios do PROMIS durante o período perioperatório em ambos os grupos será avaliada.
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Linha de base pré-operatória a 1 mês após operação
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Mudança nas pontuações PROMIS do pré-operatório para o pós-operatório, dia 30 (interferência na dor)
Prazo: Linha de base pré-operatória até 1 mês de pós-operatório
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O desfecho secundário é a mudança nas pontuações T PROMIS do dia 30 pré-operatório para o pós-operatório nos domínios da intensidade da dor, interferência da dor, ansiedade e depressão.
Quatro questionários do PROMIS serão usados, um por domínio.
Eles serão administrados eletronicamente com testes adaptativos computadorizados, onde as respostas orientam a seleção subsequente de itens do banco de perguntas.
Portanto, não há um número definido de perguntas por entrevistado.
Cada questionário normalmente consiste em 4 a 12 itens e pode ser concluído em 1 minuto.
Cada questionário resulta em um escore T padronizado (50 é a média para uma população de referência geral, 10 é o desvio padrão).
Uma pontuação T mais alta representa mais medidas conceituais (por exemplo,
pior intensidade da dor).
Os questionários serão administrados nos dias basais e pós-operatórios 3, 14, 30 com escores T separados para cada momento e domínio.
A tendência das escores médias de promes por longo do período perioperatório em ambos os grupos será avaliada.
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Linha de base pré-operatória até 1 mês de pós-operatório
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Mudança nas pontuações PROMIS do pré-operatório para o pós-operatório, dia 30 (ansiedade)
Prazo: Linha de base pré-operatória a 1 mês após operação
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O desfecho secundário é a mudança nas pontuações T PROMIS do dia 30 pré-operatório para o pós-operatório nos domínios da intensidade da dor, interferência da dor, ansiedade e depressão.
Quatro questionários do PROMIS serão usados, um por domínio.
Eles serão administrados eletronicamente com testes adaptativos computadorizados, onde as respostas orientam a seleção subsequente de itens do banco de perguntas.
Portanto, não há um número definido de perguntas por entrevistado.
Cada questionário normalmente consiste em 4 a 12 itens e pode ser concluído em 1 minuto.
Cada questionário resulta em um escore T padronizado (50 é a média para uma população de referência geral, 10 é o desvio padrão).
Uma pontuação T mais alta representa mais medidas conceituais (por exemplo,
pior intensidade da dor).
Os questionários serão administrados nos dias basais e pós-operatórios 3, 14, 30 com escores T separados para cada momento e domínio.
A tendência das escores médias de promes por longo do período perioperatório em ambos os grupos será avaliada.
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Linha de base pré-operatória a 1 mês após operação
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Mudança nas pontuações PROMIS do pré-operatório para o pós-operatório, dia 30 (depressão)
Prazo: Linha de base pré-operatória até 1 mês de pós-operatório
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O resultado secundário é a mudança nos escores T do PROMIS do pré-operatório ao 30º dia pós-operatório nos domínios de intensidade da dor, interferência da dor, ansiedade e depressão.
Serão utilizados quatro questionários PROMIS, um por domínio.
Eles serão administrados eletronicamente com testes adaptativos computadorizados, onde as respostas orientarão a seleção subsequente de itens do banco de perguntas.
Portanto, não há um número definido de perguntas por respondente.
Cada questionário normalmente consiste de 4 a 12 itens e pode ser preenchido em menos de 1 minuto.
Cada questionário resulta em um T-Score padronizado (50 é a média para uma população de referência geral, 10 é o desvio padrão).
Uma pontuação T mais alta representa mais do conceito que está sendo medido (por exemplo,
pior intensidade da dor).
Os questionários serão administrados no início do estudo e nos dias 3, 14, 30 do pós-operatório com pontuações T separadas para cada ponto de tempo e domínio.
A tendência dos escores T médios do PROMIS durante o período perioperatório em ambos os grupos será avaliada.
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Linha de base pré-operatória até 1 mês de pós-operatório
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Uso de medicamentos
Prazo: Da cirurgia até o dia 30 do pós-operatório
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Um questionário de 2 itens será administrado para avaliar o uso de medicamentos pós-operatórios nos dias 3, 14 e 30 do pós-operatório. Isso incluirá:
As opções de medicamentos incluem uma variedade de medicamentos de venda livre e prescritos, normalmente prescritos após cirurgia de pedras. O número e o tipo de medicamentos tomados serão avaliados em cada momento. |
Da cirurgia até o dia 30 do pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory E Tasian, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Cálculos renais
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapias espirituais
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de relaxamento
- Meditação
Outros números de identificação do estudo
- 24-022475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .